This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Léčba poporodní preeklampsie (MOPP)

7. března 2023 aktualizováno: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Cílem této studie je posoudit vliv nižšího prahu léčby pro antihypertenzní medikaci a přísnější kontroly krevního tlaku pomocí dálkového monitorování krevního tlaku na snížení návštěvnosti pohotovosti u našich pacientek po porodu s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv nižšího prahu léčby pro zahájení antihypertenzní medikace a přísnější kontroly krevního tlaku pomocí dálkového monitorování krevního tlaku na snížení návštěvnosti pohotovosti u našich pacientek po porodu s hypertenzí.

Výzkumníci budou studovat a porovnávat dvě kohorty pacientů. První je retrospektivní kohorta, zahrnující pacienty narozené ve Fakultní nemocnici Roberta Wooda Johnsona a Cooperman Barnabas Medical Center. Druhá je prospektivní kohorta, která zařadí pacientky bezprostředně po porodu, které jsou vhodné pro náš léčebný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

409

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shama Khan

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepika Sagaram, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie.
  • Porod novorozence po 20 týdnech při současné hospitalizaci
  • Umět souhlasit
  • 18 let nebo více
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Plánuje následnou konzultaci s lékařem spojeným s Robert Wood Johnson University Hospital nebo Cooperman Barnabas Medical Center
  • Schopnost sledovat pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který poskytovatelé považují za kontraindikaci algoritmu MOPP.
  • Plánování navazování s externí institucí.
  • Neochota měřit krevní tlak doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní intervenční rameno
Prospektivní kohorta identifikuje pacientky v poporodním období porodní hospitalizace, které jsou v prvních šesti týdnech po porodu ohroženy opětovným přijetím pro hypertenzní poruchy. Mezi ohrožené patří pacienti s diagnostikovanou chronickou hypertenzí nebo PIH. Chronická hypertenze je definována buď jako užívání antihypertenzních léků nebo krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mm Hg před 20. týdnem těhotenství. Těhotenská hypertenze zahrnuje gestační hypertenzi, preeklampsii bez závažných rysů, preeklampsii se závažnými rysy a hemolýzou, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček (HELLP). Minimálním požadavkem pro diagnózu tohoto spektra poruch je mít dva krevní tlaky vyšší nebo rovné 140/90 mm Hg během předporodního, intrapartálního nebo poporodního období.
Jiný: Přísná kontrola krevního tlaku po porodu
Standardní péče o pacientky s těhotenskou hypertenzí je zahájit antihypertenzní léčbu, pokud krevní tlak trvale překračuje 150/100 mm Hg. Neexistuje žádný zavedený standard péče o titraci medikace krevního tlaku v poporodním období u pacientů s chronickou hypertenzí a přístup k těmto pacientkám se v jednotlivých institucích liší. Intervencí v této studii bude zahájení antihypertenzní medikace při nižší hranici krevního tlaku, která se běžně používá u netěhotných pacientek k těsnější kontrole krevního tlaku. Dálkové monitorování pacienta lze považovat za standardní péči. Cílové hodnoty krevního tlaku zvolené pro tuto studii jsou považovány za standardní péči o netěhotné osoby.
Žádný zásah: Retrospektivní pozorovací rameno
Retrospektivní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty, u kterých byla v posledních dvou letech diagnostikována chronická hypertenze nebo těhotenstvím vyvolané hypertenzní poruchy (PIH) ve Fakultní nemocnici Roberta Wooda Johnsona a Cooperman Barnabas Medical Center, včetně těch, kteří přišli na pohotovost nebo byli znovu přijati pro hypertenzní poruchy, během bezprostředních šesti týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na poporodní pohotovosti pro hypertenzní poruchy
Časové okno: Šest týdnů od data dodání
Každý pacient, který se vrátí na pohotovost s hypertenzními poruchami
Šest týdnů od data dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní readmise pro hypertenzní poruchy
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
Každý pacient, který je znovu přijat do nemocnice pro hypertenzní poruchy.
6 týdnů od data dodání
Počet akutních poporodních komplikací preeklampsie
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
Mezi poporodní komplikace patří mrtvice, záchvaty, trombocytopenie, zvýšené jaterní enzymy, ruptura jater, poranění ledvin.
6 týdnů od data dodání
Laboratorní abnormality kvůli preeklampsii
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
Míra laboratorních abnormalit včetně akutního poškození ledvin (kreatinin >1,1 mg/dl), transaminitidy (testy jaterních funkcí > 2x horní hranice normy) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 ul)
6 týdnů od data dodání
Krevní tlak při poporodní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
Měření hodnoty krevního tlaku při návštěvě 6 týdnů po porodu
6 týdnů od data dodání
Míra kojení 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
Míra výhradního kojení při návštěvě 6 týdnů po porodu.
6 týdnů od data dodání
Dodržování následných kontrol při poporodních návštěvách
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
Jestli se pacientka dostaví na poporodní návštěvu nebo ne
6 týdnů od data dodání
Kompozitní mateřská kardiovaskulární a jiná morbidita
Časové okno: Jeden rok od dodání
Smrt, jakékoli nové srdeční selhání, mrtvice nebo encefalopatie, ischemie myokardu nebo angina pectoris, plicní edém, přijetí/intubace na JIP, encefalopatie nebo selhání ledvin.
Jeden rok od dodání
Krátkodobé kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Jeden rok od dodání
Vliv agresivní poporodní preeklampsie na výskyt kardiovaskulárních onemocnění, mezi které patří ischemická choroba srdeční (akutní infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, hypertenzní choroba srdeční a městnavé srdeční selhání) a mrtvice (ischemické a hemoragické mrtvice).
Jeden rok od dodání
Socioekonomické faktory
Časové okno: Jeden rok od dodání
Vliv rasy/etnického původu a stavu pojištění na primární a sekundární výsledky.
Jeden rok od dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022001222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou poskytnuty na tyto dotazy příslušnému autorovi rukopisu, pokud bude zveřejněn. Pokud není publikován žádný rukopis, lze dotazy směřovat na hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici při zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu dvou let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel individuálně posoudí všechny žádosti o údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní preeklampsie

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit