Léčba poporodní preeklampsie (MOPP)
1. dubna 2024 aktualizováno: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Cílem této studie je posoudit vliv nižšího prahu léčby pro antihypertenzní medikaci a přísnější kontroly krevního tlaku pomocí dálkového monitorování krevního tlaku na snížení návštěvnosti pohotovosti u našich pacientek po porodu s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit vliv nižšího prahu léčby pro zahájení antihypertenzní medikace a přísnější kontroly krevního tlaku pomocí dálkového monitorování krevního tlaku na snížení návštěvnosti pohotovosti u našich pacientek po porodu s hypertenzí.
Výzkumníci budou studovat a porovnávat dvě kohorty pacientů. První je retrospektivní kohorta, zahrnující pacienty narozené ve Fakultní nemocnici Roberta Wooda Johnsona a Cooperman Barnabas Medical Center. Druhá je prospektivní kohorta, která zařadí pacientky bezprostředně po porodu, které jsou vhodné pro náš léčebný protokol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie.
- Porod novorozence po 20 týdnech při současné hospitalizaci
- Umět souhlasit
- 18 let nebo více
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Plánuje následnou konzultaci s lékařem spojeným s Robert Wood Johnson University Hospital nebo Cooperman Barnabas Medical Center
- Schopnost sledovat pokyny
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který poskytovatelé považují za kontraindikaci algoritmu MOPP.
- Plánování navazování s externí institucí.
- Neochota měřit krevní tlak doma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní intervenční rameno
Prospektivní kohorta identifikuje pacientky v poporodním období porodní hospitalizace, které jsou v prvních šesti týdnech po porodu ohroženy opětovným přijetím pro hypertenzní poruchy.
Mezi ohrožené patří pacienti s diagnostikovanou chronickou hypertenzí nebo PIH.
Chronická hypertenze je definována buď jako užívání antihypertenzních léků nebo krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mm Hg před 20. týdnem těhotenství.
Těhotenská hypertenze zahrnuje gestační hypertenzi, preeklampsii bez závažných rysů, preeklampsii se závažnými rysy a hemolýzou, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček (HELLP).
Minimálním požadavkem pro diagnózu tohoto spektra poruch je mít dva krevní tlaky vyšší nebo rovné 140/90 mm Hg během předporodního, intrapartálního nebo poporodního období.
|
Standardní péče o pacientky s těhotenskou hypertenzí je zahájit antihypertenzní léčbu, pokud krevní tlak trvale překračuje 150/100 mm Hg.
Neexistuje žádný zavedený standard péče o titraci medikace krevního tlaku v poporodním období u pacientů s chronickou hypertenzí a přístup k těmto pacientkám se v jednotlivých institucích liší.
Intervencí v této studii bude zahájení antihypertenzní medikace při nižší hranici krevního tlaku, která se běžně používá u netěhotných pacientek k těsnější kontrole krevního tlaku.
Dálkové monitorování pacienta lze považovat za standardní péči.
Cílové hodnoty krevního tlaku zvolené pro tuto studii jsou považovány za standardní péči o netěhotné osoby.
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní pozorovací rameno
Retrospektivní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty, u kterých byla v posledních dvou letech diagnostikována chronická hypertenze nebo těhotenstvím vyvolané hypertenzní poruchy (PIH) ve Fakultní nemocnici Roberta Wooda Johnsona a Cooperman Barnabas Medical Center, včetně těch, kteří přišli na pohotovost nebo byli znovu přijati pro hypertenzní poruchy, během bezprostředních šesti týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na poporodní pohotovosti pro hypertenzní poruchy
Časové okno: Šest týdnů od data dodání
|
Každý pacient, který se vrátí na pohotovost s hypertenzními poruchami
|
Šest týdnů od data dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní readmise pro hypertenzní poruchy
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
|
Každý pacient, který je znovu přijat do nemocnice pro hypertenzní poruchy.
|
6 týdnů od data dodání
|
|
Počet akutních poporodních komplikací preeklampsie
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
|
Mezi poporodní komplikace patří mrtvice, záchvaty, trombocytopenie, zvýšené jaterní enzymy, ruptura jater, poranění ledvin.
|
6 týdnů od data dodání
|
|
Laboratorní abnormality kvůli preeklampsii
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
|
Míra laboratorních abnormalit včetně akutního poškození ledvin (kreatinin >1,1 mg/dl), transaminitidy (testy jaterních funkcí > 2x horní hranice normy) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 ul)
|
6 týdnů od data dodání
|
|
Krevní tlak při poporodní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
|
Měření hodnoty krevního tlaku při návštěvě 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů od data dodání
|
|
Míra kojení 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
|
Míra výhradního kojení při návštěvě 6 týdnů po porodu.
|
6 týdnů od data dodání
|
|
Dodržování následných kontrol při poporodních návštěvách
Časové okno: 6 týdnů od data dodání
|
Jestli se pacientka dostaví na poporodní návštěvu nebo ne
|
6 týdnů od data dodání
|
|
Kompozitní mateřská kardiovaskulární a jiná morbidita
Časové okno: Jeden rok od dodání
|
Smrt, jakékoli nové srdeční selhání, mrtvice nebo encefalopatie, ischemie myokardu nebo angina pectoris, plicní edém, přijetí/intubace na JIP, encefalopatie nebo selhání ledvin.
|
Jeden rok od dodání
|
|
Krátkodobé kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Jeden rok od dodání
|
Vliv agresivní poporodní preeklampsie na výskyt kardiovaskulárních onemocnění, mezi které patří ischemická choroba srdeční (akutní infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, hypertenzní choroba srdeční a městnavé srdeční selhání) a mrtvice (ischemické a hemoragické mrtvice).
|
Jeden rok od dodání
|
|
Socioekonomické faktory
Časové okno: Jeden rok od dodání
|
Vliv rasy/etnického původu a stavu pojištění na primární a sekundární výsledky.
|
Jeden rok od dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Podymow T, August P. Postpartum course of gestational hypertension and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010;29(3):294-300. doi: 10.3109/10641950902777747.
- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022001222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje budou poskytnuty na tyto dotazy příslušnému autorovi rukopisu, pokud bude zveřejněn.
Pokud není publikován žádný rukopis, lze dotazy směřovat na hlavního řešitele.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici při zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu dvou let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní řešitel individuálně posoudí všechny žádosti o údaje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přísná kontrola krevního tlaku po porodu
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno