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Gestione della preeclampsia postpartum (MOPP)

1 aprile 2024 aggiornato da: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una soglia di trattamento più bassa per i farmaci antipertensivi e un controllo più stretto della pressione arteriosa, utilizzando il monitoraggio remoto della pressione arteriosa, sulla riduzione delle visite al pronto soccorso per i nostri pazienti postpartum con malattia ipertensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della soglia di trattamento più bassa per l'inizio del trattamento antipertensivo e del controllo più stretto della pressione arteriosa, utilizzando il monitoraggio remoto della pressione arteriosa, sulla riduzione delle visite al pronto soccorso per i nostri pazienti postpartum con malattia ipertensiva.

Gli investigatori studieranno e confronteranno due coorti di pazienti. La prima è una coorte retrospettiva, compresi i pazienti consegnati al Robert Wood Johnson University Hospital e al Cooperman Barnabas Medical Center. Il secondo è una potenziale coorte che arruolerà i pazienti immediatamente dopo il parto che sono idonei per il nostro protocollo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia.
  • Parto di un neonato dopo 20 settimane durante il loro attuale ricovero
  • In grado di acconsentire
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Pianificazione di seguire un medico associato al Robert Wood Johnson University Hospital o al Cooperman Barnabas Medical Center
  • Capacità di seguire le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che i fornitori ritengono sia una controindicazione all'algoritmo MOPP.
  • Pianificazione di follow-up con un'istituzione esterna.
  • Riluttanza a prendere la pressione sanguigna a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico prospettico
La futura coorte identificherà i pazienti nel periodo postpartum del loro ricovero per il parto che sono a rischio di riammissione per disturbi ipertensivi nelle prime sei settimane dopo il parto. Quelli a rischio includono pazienti con diagnosi di ipertensione cronica o PIH. L'ipertensione cronica è definita come l'assunzione di farmaci antipertensivi o una pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90 mm Hg prima delle 20 settimane di gestazione. L'ipertensione indotta dalla gravidanza include ipertensione gestazionale, preeclampsia senza caratteristiche gravi, preeclampsia con caratteristiche gravi ed emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP). Il requisito minimo per essere diagnosticati con questo spettro di disturbi è avere due pressioni del sangue maggiori o uguali a 140/90 mm Hg durante i periodi antepartum, intrapartum o postpartum.
Lo standard di cura per i pazienti con ipertensione indotta dalla gravidanza è iniziare la terapia antipertensiva se la pressione arteriosa è costantemente superiore a 150/100 mm Hg. Non esiste uno standard di cura stabilito per la titolazione dei farmaci per la pressione arteriosa nel periodo postpartum per quelli con ipertensione cronica e l'approccio a questi pazienti varia a seconda dell'istituzione. L'intervento in questo studio sarà quello di iniziare i farmaci antipertensivi a un limite inferiore della pressione sanguigna, che è comunemente usato nella popolazione di pazienti non gravide per controllare più strettamente la pressione sanguigna. Il monitoraggio remoto del paziente può essere considerato uno standard di cura. Gli obiettivi di pressione sanguigna scelti per questo studio sono considerati standard di cura per le persone non gravide.
Nessun intervento: Braccio di osservazione retrospettiva
La coorte retrospettiva includerà tutti i pazienti con diagnosi di ipertensione cronica o disturbi ipertensivi indotti dalla gravidanza (PIH) presso il Robert Wood Johnson University Hospital e il Cooperman Barnabas Medical Center negli ultimi due anni, compresi quelli che si sono presentati al pronto soccorso o riammessi per disturbi ipertensivi, durante le sei settimane immediatamente successive al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al Pronto Soccorso Post Parto per disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: Sei settimane dalla data di consegna
Qualsiasi paziente che ritorna al Pronto Soccorso per disturbi ipertensivi
Sei settimane dalla data di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni postpartum per disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: 6 settimane dalla data di consegna
Qualsiasi paziente riammesso in ospedale per disturbi ipertensivi.
6 settimane dalla data di consegna
Numero di complicanze postpartum acute della preeclampsia
Lasso di tempo: 6 settimane dalla data di consegna
Le complicanze postpartum includono ictus, convulsioni, trombocitopenia, aumento degli enzimi epatici, rottura del fegato, danno renale.
6 settimane dalla data di consegna
Anomalie di laboratorio a causa della preeclampsia
Lasso di tempo: 6 settimane dalla data di consegna
Tasso di anomalie di laboratorio tra cui danno renale acuto (creatinina > 1,1 mg/dL), transaminite (test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma) o trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 uL)
6 settimane dalla data di consegna
Pressione arteriosa alla visita postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dalla data di consegna
Misurazione del valore della pressione sanguigna alla visita postpartum di 6 settimane
6 settimane dalla data di consegna
Tassi di allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dalla data di consegna
Tassi di allattamento al seno esclusivo alla visita postpartum di 6 settimane.
6 settimane dalla data di consegna
Conformità al follow-up durante le visite postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dalla data di consegna
Se la paziente si presenta alla visita postpartum oppure no
6 settimane dalla data di consegna
Composito cardiovascolare materno e altre morbilità
Lasso di tempo: Un anno dalla consegna
Morte, qualsiasi nuova insufficienza cardiaca, ictus o encefalopatia, ischemia miocardica o angina, edema polmonare, ricovero/intubazione in terapia intensiva, encefalopatia o insufficienza renale.
Un anno dalla consegna
Malattie cardiovascolari a breve termine
Lasso di tempo: Un anno dalla consegna
L'effetto della preeclampsia postpartum aggressiva sugli episodi di malattie cardiovascolari, che includono malattie coronariche (infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva e insufficienza cardiaca congestizia) e ictus (ictus ischemico ed emorragico).
Un anno dalla consegna
Fattori socioeconomici
Lasso di tempo: Un anno dalla consegna
L'impatto della razza/etnia e dello stato assicurativo sugli esiti primari e secondari.
Un anno dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno forniti a quelle richieste all'autore corrispondente del manoscritto se pubblicato. Se non viene pubblicato alcun manoscritto, le richieste possono essere indirizzate al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione e rimarranno disponibili per due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale valuterà individualmente tutte le richieste di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia postpartum

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