分娩後子癇前症の管理 (MOPP)
2023年3月7日 更新者：Deepika Sagaram, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究の目的は、高血圧症の分娩後患者の緊急治療室への訪問を減らすために、遠隔血圧モニタリングを使用して、降圧薬の治療閾値を下げ、血圧管理を強化する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、降圧薬を開始するためのより低い治療閾値と、遠隔血圧モニタリングを使用したより厳格な血圧管理が、産後の高血圧患者の緊急治療室への訪問を減らす効果を評価することです。
治験責任医師は、患者の 2 つのコホートを調査し、比較します。 1 つ目は、Robert Wood Johnson University Hospital と Cooperman Barnabas Medical Center で出産した患者を含むレトロスペクティブ コホートです。 2 つ目は、産後すぐに患者を登録する前向きコホートで、治療プロトコルの対象となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
409
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Rosenfeld, DO
- 電話番号：732-253-6632
- メール：[email protected]
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shama Khan
研究場所
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アメリカ
-
New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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コンタクト：
- Ernani Sadural
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
コンタクト：
- Emily B Rosenfeld, DO
-
主任研究者：
- Deepika Sagaram, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性高血圧、妊娠高血圧、または子癇前症。
- 現在の入院中の20週間後の新生児の出産
- 同意できる
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- -Robert Wood Johnson University Hospital または Cooperman Barnabas Medical Center に関連する医師によるフォローアップを計画している
- 指示に従う能力
除外基準:
- プロバイダーが感じる病状は、MOPP アルゴリズムの禁忌です。
- 外部機関によるフォローアップを計画中。
- 自宅で血圧を測りたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンショナル アーム候補
前向きコホートは、産後最初の6週間で高血圧性疾患の再入院のリスクがある分娩入院の産後の患者を特定します。
危険にさらされている人には、慢性高血圧症または PIH と診断された患者が含まれます。
慢性高血圧症は、降圧薬を服用しているか、または妊娠 20 週前の血圧が 140/90 mmHg 以上であると定義されています。
妊娠性高血圧症には、妊娠高血圧症、重度の特徴を伴わない子癇前症、重度の特徴を伴う子癇前症および溶血、肝臓酵素の上昇および低血小板(HELLP)が含まれる。
この一連の障害と診断されるための最小要件は、分娩前、分娩中、または分娩後の期間中に 140/90 mm Hg 以上の血圧が 2 つあることです。
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妊娠高血圧症患者の標準治療は、血圧が一貫して 150/100 mm Hg を超える場合、降圧療法を開始することです。
産褥期に慢性高血圧症患者の降圧薬を漸増するための確立された標準治療はなく、これらの患者へのアプローチは施設によって異なります。
この研究への介入は、血圧をより厳密に制御するために、妊娠していない患者集団で一般的に使用される、より低い血圧カットオフで降圧薬を開始することです。
遠隔患者モニタリングは、標準治療と見なされる場合があります。
この研究のために選択された血圧目標は、妊娠していない人々のための標準的なケアであると考えられています.
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介入なし：回顧的観察アーム
レトロスペクティブ コホートには、過去 2 年間にロバート ウッド ジョンソン大学病院およびクーパーマン バルナバス メディカル センターで慢性高血圧症または妊娠誘発性高血圧症 (PIH) 障害と診断されたすべての患者が含まれます。産後すぐの6週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧性疾患のための産後救急部門の訪問
時間枠：お届け日より6週間
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高血圧性疾患のために救急部門に戻ってきた患者
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お届け日より6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧性疾患による産後の再入院
時間枠：納品日から6週間
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高血圧性疾患のために再入院した患者。
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納品日から6週間
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子癇前症の分娩後の急性合併症の数
時間枠：お届け日より6週間
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分娩後の合併症には、脳卒中、発作、血小板減少症、肝酵素の上昇、肝破裂、腎損傷などがあります。
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お届け日より6週間
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子癇前症による検査異常
時間枠：お届け日より6週間
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急性腎障害 (クレアチニン > 1.1 mg/dL)、経アミノ炎 (肝機能検査 > 正常上限の 2 倍)、または血小板減少症 (血小板数 < 100,000 uL) を含む検査異常の割合
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お届け日より6週間
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産後の訪問時の血圧
時間枠：お届け日より6週間
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産後6週間の来院時の血圧値測定
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お届け日より6週間
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産後6週間の母乳育児率
時間枠：お届け日より6週間
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産後 6 週間の来院時の完全母乳育児率。
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お届け日より6週間
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産後の訪問時のフォローアップの遵守
時間枠：お届け日より6週間
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患者が産後の訪問に現れたかどうか
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お届け日より6週間
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複合母体心血管およびその他の罹患率
時間枠：納品から1年間
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死亡、新たな心不全、脳卒中または脳症、心筋虚血または狭心症、肺水腫、ICUへの入院/挿管、脳症、または腎不全。
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納品から1年間
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短期心血管疾患
時間枠：納品から1年間
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冠状動脈性心疾患 (急性心筋梗塞、虚血性心疾患、高血圧性心疾患、うっ血性心不全) および脳卒中 (虚血性および出血性脳卒中) を含む心血管疾患の発症に対する積極的な分娩後子癇前症の影響。
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納品から1年間
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社会経済的要因
時間枠：納品から1年間
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一次および二次転帰に対する人種/民族および保険状況の影響。
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納品から1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepika Sagaram, MD、Rutgers, Robert Wood Johnson
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
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- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月13日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、公開された場合、原稿の対応する著者への問い合わせに提供されます。
原稿が掲載されていない場合は、調査責任者に問い合わせることができます。
IPD 共有時間枠
データは公開時に利用可能になり、2 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者は、すべてのデータ要求を個別に評価します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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