This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

A szülés utáni preeclampsia kezelése (MOPP)

2023. március 7. frissítette: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
A tanulmány célja, hogy felmérje a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alacsonyabb kezelési küszöbértékének és a szigorúbb vérnyomás-kontrollnak a vérnyomás távmonitoring segítségével történő csökkentését a szülés utáni hypertoniás betegeink sürgősségi látogatásainak csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdéséhez szükséges alacsonyabb kezelési küszöb és a szigorúbb vérnyomáskontroll hatását a vérnyomás távmonitoring segítségével a szülés utáni hypertoniás betegeink sürgősségi látogatásainak csökkentésére.

A kutatók két betegcsoportot fognak tanulmányozni és összehasonlítani. Az első egy retrospektív kohorsz, amely magában foglalja a Robert Wood Johnson Egyetemi Kórházban és a Cooperman Barnabas Medical Centerben szállított betegeket. A második egy leendő kohorsz, amely közvetlenül a szülés után veszi fel azokat a betegeket, akik jogosultak a kezelési protokollunkra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

409

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shama Khan

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ernani Sadural
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily B Rosenfeld, DO
        • Kutatásvezető:
          • Deepika Sagaram, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus magas vérnyomás, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia.
  • Újszülött születése 20 hét után a jelenlegi kórházi kezelés alatt
  • Képes beleegyezni
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Azt tervezi, hogy felkeresi a Robert Wood Johnson Egyetemi Kórházhoz vagy a Cooperman Barnabas Medical Centerhez kapcsolódó orvost
  • Az utasítások követésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a szolgáltató úgy érez, ellenjavallt a MOPP algoritmusnak.
  • Külső intézménnyel való kapcsolatfelvételt tervez.
  • Nem hajlandó otthon vérnyomást mérni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő intervenciós kar
A leendő kohorsz azonosítja azokat a betegeket a szülés utáni kórházi kezelésük során, akiknél fennáll a magas vérnyomás miatti visszafogadás veszélye a szülés utáni első hat hétben. A veszélyeztetettek közé tartoznak a krónikus hipertóniával vagy PIH-val diagnosztizált betegek. Krónikus magas vérnyomásról akkor beszélünk, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb vagy annál nagyobb vérnyomást jelent a terhesség 20. hetét megelőzően. A terhesség által kiváltott magas vérnyomás magában foglalja a terhességi magas vérnyomást, a súlyos tünetek nélküli preeclampsiát, a súlyos tünetekkel járó preeclampsiát és a hemolízist, az emelkedett májenzimeket és az alacsony vérlemezkeszámot (HELLP). A rendellenességek ezen spektrumának diagnosztizálásának minimális követelménye, hogy két vérnyomása legalább 140/90 Hgmm a szülés előtti, intrapartum vagy a szülés utáni időszakban.
Egyéb: Szigorú szülés utáni vérnyomásszabályozás
A terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő betegek ellátásának standardja az antihipertenzív kezelés megkezdése, ha a vérnyomás folyamatosan 150/100 Hgmm felett van. A krónikus hipertóniában szenvedők szülés utáni időszakban a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés titrálására nincs kialakított standard, és az ilyen betegek megközelítése intézményenként eltérő. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás az lesz, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alacsonyabb vérnyomáshatárnál kezdjük el, amit általában a nem terhes betegek populációjában használnak a vérnyomás szorosabb szabályozására. A beteg távfelügyelete standard ellátásnak tekinthető. A vizsgálathoz kiválasztott vérnyomás-célértékek a nem terhesek standard ellátásának tekinthetők.
Nincs beavatkozás: Retrospektív megfigyelő kar
A retrospektív kohorszba beletartoznak az elmúlt két évben a Robert Wood Johnson Egyetemi Kórházban és a Cooperman Barnabas Medical Centerben krónikus magas vérnyomással vagy terhesség által kiváltott hipertóniás (PIH) betegséggel diagnosztizált betegek, beleértve azokat is, akik a sürgősségi osztályon jelentkeztek, vagy akiket magas vérnyomás miatt visszafogadtak. a szülés utáni hat hétben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni sürgősségi osztály látogatások hipertóniás betegségek miatt
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hét
Minden olyan beteg, aki magas vérnyomás miatt visszatér a sürgősségi osztályra
A kézbesítéstől számított hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni visszafogadás hipertóniás betegségek miatt
Időkeret: 6 hét a kézbesítéstől
Minden olyan beteg, akit magasvérnyomás-betegség miatt visszavesznek a kórházba.
6 hét a kézbesítéstől
A preeclampsia akut szülés utáni szövődményeinek száma
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
A szülés utáni szövődmények közé tartozik a stroke, görcsroham, thrombocytopenia, emelkedett májenzimek, májrepedés, vesekárosodás.
6 hét a szállítás dátumától számítva
Laboratóriumi eltérések preeclampsia miatt
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
Laboratóriumi eltérések aránya, beleértve az akut vesekárosodást (kreatinin > 1,1 mg/dl), transzaminitist (a májfunkciós tesztek > a normál felső határának kétszerese) vagy a thrombocytopeniát (thrombocytaszám < 100 000 uL)
6 hét a szállítás dátumától számítva
Vérnyomás a szülés utáni vizitnél
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
Vérnyomás érték mérése a szülés utáni 6 héttel
6 hét a szállítás dátumától számítva
Szoptatási arányok 6 héttel a szülés után
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
A kizárólagos szoptatás mértéke a szülés utáni 6 héttel.
6 hét a szállítás dátumától számítva
A szülés utáni vizitek követésének betartása
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
Ha a beteg megjelenik a szülés utáni látogatáson, vagy sem
6 hét a szállítás dátumától számítva
Összetett anyai kardiovaszkuláris és egyéb morbiditás
Időkeret: Egy év a szállítástól
Halál, bármilyen új szívelégtelenség, stroke vagy encephalopathia, szívizom ischaemia vagy angina, tüdőödéma, intenzív osztályra történő felvétel/intubáció, encephalopathia vagy veseelégtelenség.
Egy év a szállítástól
Rövid távú szív- és érrendszeri betegségek
Időkeret: Egy év a szállítástól
Az agresszív szülés utáni preeclampsia hatása a szív- és érrendszeri betegségekre, beleértve a szívkoszorúér-betegséget (akut szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség), valamint a stroke-ot (ischaemiás és vérzéses stroke).
Egy év a szállítástól
Társadalmi-gazdasági tényezők
Időkeret: Egy év a szállítástól
A faji/etnikai hovatartozás és a biztosítási státusz hatása az elsődleges és másodlagos kimenetelekre.
Egy év a szállítástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2022001222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat ezekhez a megkeresésekhez eljuttatjuk a kézirat megfelelő szerzőjének, ha közzéteszik. Ha nem publikálnak kéziratot, a vizsgálatot a vezető kutatóhoz lehet fordulni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételkor állnak rendelkezésre, és két évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezető minden adatkérést egyedileg értékel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni preeclampsia

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel