A szülés utáni preeclampsia kezelése (MOPP)
2024. április 1. frissítette: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
A tanulmány célja, hogy felmérje a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alacsonyabb kezelési küszöbértékének és a szigorúbb vérnyomás-kontrollnak a vérnyomás távmonitoring segítségével történő csökkentését a szülés utáni hypertoniás betegeink sürgősségi látogatásainak csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdéséhez szükséges alacsonyabb kezelési küszöb és a szigorúbb vérnyomáskontroll hatását a vérnyomás távmonitoring segítségével a szülés utáni hypertoniás betegeink sürgősségi látogatásainak csökkentésére.
A kutatók két betegcsoportot fognak tanulmányozni és összehasonlítani. Az első egy retrospektív kohorsz, amely magában foglalja a Robert Wood Johnson Egyetemi Kórházban és a Cooperman Barnabas Medical Centerben szállított betegeket. A második egy leendő kohorsz, amely közvetlenül a szülés után veszi fel azokat a betegeket, akik jogosultak a kezelési protokollunkra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Rosenfeld, DO
- Telefonszám: 732-253-6632
- E-mail: er720@rwjms.rutgers.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shama Khan
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernani Sadural
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily B Rosenfeld, DO
-
Kutatásvezető:
- Deepika Sagaram, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus magas vérnyomás, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia.
- Újszülött születése 20 hét után a jelenlegi kórházi kezelés alatt
- Képes beleegyezni
- 18 éves vagy idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Azt tervezi, hogy felkeresi a Robert Wood Johnson Egyetemi Kórházhoz vagy a Cooperman Barnabas Medical Centerhez kapcsolódó orvost
- Az utasítások követésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a szolgáltató úgy érez, ellenjavallt a MOPP algoritmusnak.
- Külső intézménnyel való kapcsolatfelvételt tervez.
- Nem hajlandó otthon vérnyomást mérni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő intervenciós kar
A leendő kohorsz azonosítja azokat a betegeket a szülés utáni kórházi kezelésük során, akiknél fennáll a magas vérnyomás miatti visszafogadás veszélye a szülés utáni első hat hétben.
A veszélyeztetettek közé tartoznak a krónikus hipertóniával vagy PIH-val diagnosztizált betegek.
Krónikus magas vérnyomásról akkor beszélünk, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb vagy annál nagyobb vérnyomást jelent a terhesség 20. hetét megelőzően.
A terhesség által kiváltott magas vérnyomás magában foglalja a terhességi magas vérnyomást, a súlyos tünetek nélküli preeclampsiát, a súlyos tünetekkel járó preeclampsiát és a hemolízist, az emelkedett májenzimeket és az alacsony vérlemezkeszámot (HELLP).
A rendellenességek ezen spektrumának diagnosztizálásának minimális követelménye, hogy két vérnyomása legalább 140/90 Hgmm a szülés előtti, intrapartum vagy a szülés utáni időszakban.
|
A terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő betegek ellátásának standardja az antihipertenzív kezelés megkezdése, ha a vérnyomás folyamatosan 150/100 Hgmm felett van.
A krónikus hipertóniában szenvedők szülés utáni időszakban a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés titrálására nincs kialakított standard, és az ilyen betegek megközelítése intézményenként eltérő.
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás az lesz, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alacsonyabb vérnyomáshatárnál kezdjük el, amit általában a nem terhes betegek populációjában használnak a vérnyomás szorosabb szabályozására.
A beteg távfelügyelete standard ellátásnak tekinthető.
A vizsgálathoz kiválasztott vérnyomás-célértékek a nem terhesek standard ellátásának tekinthetők.
|
|
Nincs beavatkozás: Retrospektív megfigyelő kar
A retrospektív kohorszba beletartoznak az elmúlt két évben a Robert Wood Johnson Egyetemi Kórházban és a Cooperman Barnabas Medical Centerben krónikus magas vérnyomással vagy terhesség által kiváltott hipertóniás (PIH) betegséggel diagnosztizált betegek, beleértve azokat is, akik a sürgősségi osztályon jelentkeztek, vagy akiket magas vérnyomás miatt visszafogadtak. a szülés utáni hat hétben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni sürgősségi osztály látogatások hipertóniás betegségek miatt
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hét
|
Minden olyan beteg, aki magas vérnyomás miatt visszatér a sürgősségi osztályra
|
A kézbesítéstől számított hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni visszafogadás hipertóniás betegségek miatt
Időkeret: 6 hét a kézbesítéstől
|
Minden olyan beteg, akit magasvérnyomás-betegség miatt visszavesznek a kórházba.
|
6 hét a kézbesítéstől
|
|
A preeclampsia akut szülés utáni szövődményeinek száma
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
|
A szülés utáni szövődmények közé tartozik a stroke, görcsroham, thrombocytopenia, emelkedett májenzimek, májrepedés, vesekárosodás.
|
6 hét a szállítás dátumától számítva
|
|
Laboratóriumi eltérések preeclampsia miatt
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
|
Laboratóriumi eltérések aránya, beleértve az akut vesekárosodást (kreatinin > 1,1 mg/dl), transzaminitist (a májfunkciós tesztek > a normál felső határának kétszerese) vagy a thrombocytopeniát (thrombocytaszám < 100 000 uL)
|
6 hét a szállítás dátumától számítva
|
|
Vérnyomás a szülés utáni vizitnél
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
|
Vérnyomás érték mérése a szülés utáni 6 héttel
|
6 hét a szállítás dátumától számítva
|
|
Szoptatási arányok 6 héttel a szülés után
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
|
A kizárólagos szoptatás mértéke a szülés utáni 6 héttel.
|
6 hét a szállítás dátumától számítva
|
|
A szülés utáni vizitek követésének betartása
Időkeret: 6 hét a szállítás dátumától számítva
|
Ha a beteg megjelenik a szülés utáni látogatáson, vagy sem
|
6 hét a szállítás dátumától számítva
|
|
Összetett anyai kardiovaszkuláris és egyéb morbiditás
Időkeret: Egy év a szállítástól
|
Halál, bármilyen új szívelégtelenség, stroke vagy encephalopathia, szívizom ischaemia vagy angina, tüdőödéma, intenzív osztályra történő felvétel/intubáció, encephalopathia vagy veseelégtelenség.
|
Egy év a szállítástól
|
|
Rövid távú szív- és érrendszeri betegségek
Időkeret: Egy év a szállítástól
|
Az agresszív szülés utáni preeclampsia hatása a szív- és érrendszeri betegségekre, beleértve a szívkoszorúér-betegséget (akut szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség), valamint a stroke-ot (ischaemiás és vérzéses stroke).
|
Egy év a szállítástól
|
|
Társadalmi-gazdasági tényezők
Időkeret: Egy év a szállítástól
|
A faji/etnikai hovatartozás és a biztosítási státusz hatása az elsődleges és másodlagos kimenetelekre.
|
Egy év a szállítástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepika Sagaram, MD, Rutgers, Robert Wood Johnson
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, Hughes BL, Bell J, Aagaard K, Edwards RK, Gibson K, Haas DM, Plante L, Metz T, Casey B, Esplin S, Longo S, Hoffman M, Saade GR, Hoppe KK, Foroutan J, Tuuli M, Owens MY, Simhan HN, Frey H, Rosen T, Palatnik A, Baker S, August P, Reddy UM, Kinzler W, Su E, Krishna I, Nguyen N, Norton ME, Skupski D, El-Sayed YY, Ogunyemi D, Galis ZS, Harper L, Ambalavanan N, Geller NL, Oparil S, Cutter GR, Andrews WW; Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295. Epub 2022 Apr 2.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Podymow T, August P. Postpartum course of gestational hypertension and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010;29(3):294-300. doi: 10.3109/10641950902777747.
- Patel S, Rodriguez AN, Macias DA, Morgan J, Kraus A, Spong CY. A Gap in Care? Postpartum Women Presenting to the Emergency Room and Getting Readmitted. Am J Perinatol. 2020 Dec;37(14):1385-1392. doi: 10.1055/s-0040-1712170. Epub 2020 May 30.
- Bruce KH, Anderson M, Stark JD. Factors associated with postpartum readmission for hypertensive disorders of pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100397. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100397. Epub 2021 May 12.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- Chen TY, Kao CW, Cheng SM, Chang YC. Effect of Home Medication Titration on Blood Pressure Control in Patients With Hypertension: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Care. 2019 Mar;57(3):230-236. doi: 10.1097/MLR.0000000000001064.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
- Lash TL, Fox MP, MacLehose RF, Maldonado G, McCandless LC, Greenland S. Good practices for quantitative bias analysis. Int J Epidemiol. 2014 Dec;43(6):1969-85. doi: 10.1093/ije/dyu149. Epub 2014 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2022001222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat ezekhez a megkeresésekhez eljuttatjuk a kézirat megfelelő szerzőjének, ha közzéteszik.
Ha nem publikálnak kéziratot, a vizsgálatot a vezető kutatóhoz lehet fordulni.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételkor állnak rendelkezésre, és két évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatvezető minden adatkérést egyedileg értékel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .