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BCLC B HCC 환자를 위한 TACE와 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용

2024년 3월 6일 업데이트: Yale University
중간 단계의 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 미충족 수요가 있습니다. 국소 종양 절제는 종양 관련 항원을 방출함으로써 종양 면역원성을 증가시킬 수 있고, 잠재적으로 국소적으로 뿐만 아니라 전신적으로 면역 요법에 대한 반응을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 현재 진행성 간세포암종에서 면역 요법에 대한 긍정적인 데이터가 있으며, 소라페닙 이외의 전신 요법을 사용하는 Barcelona Clinic Liver Clinic B(BCLC B) 환자의 국소 요법과 전신 요법의 병용에 대한 관심이 새롭게 부각되고 있습니다. 이 데이터를 기반으로 연구자들은 BCLC B HCC 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 아테졸리주맙 및 베바시주맙 조합을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로그램화된 죽음-리간드 1(PD-L1) 경로를 표적으로 삼는 아테졸리주맙은 표준 치료 요법에 실패한 진행성 악성 종양 환자에서 활동을 입증했습니다. 비소세포폐암(NSCLC), 요로상피암, 신세포암(RCC), 흑색종, 대장암, 두경부암, 위암, 유방암, 및 육종(자세한 효능 결과는 Atezolizumab Investigator's Brochure 참조).

Atezolizumab은 일반적으로 내약성이 우수합니다. 발진, 인플루엔자 유사 질병 내분비병증, 간염 또는 아미노전이염, 폐렴 대장염 및 중증 근무력증을 포함하여 면역 치료제와 일치하는 잠재적으로 면역 관련 원인이 있는 부작용이 관찰되었습니다(자세한 안전성 결과는 Atezolizumab Investigator's Brochure 참조). 현재까지 이러한 사건은 아테졸리주맙 치료의 치료 또는 중단으로 관리할 수 있었습니다.

HCC에서 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용은 1상 G030140 연구와 3상 IMBrave150 연구에서 각각 36%와 27%의 반응률로 잘 연구되었습니다. 베바시주맙과 TACE의 2상 연구에서 같은 날 안전하게 병용투여가 가능한 것으로 나타났습니다. 베바시주맙으로 인한 출혈 위험에 대한 우려를 감안할 때, 이 두 연구의 모든 환자는 최근 내시경 위십이지장경 검사(EGD)를 받았으며 치료받지 않은 정맥류 환자는 포함되지 않았습니다. 두 연구 모두에서 출혈의 위험은 낮은 것으로 보고되었고, 이익의 위험은 위험을 능가하는 것으로 제시되었습니다.

이 시험은 BCLC B 질환이 있고 근치적 치료의 후보는 아니지만 TACE의 후보인 HCC 환자를 등록할 것입니다. 일반적으로 이러한 환자는 국소 치료만으로 치료되지만 상대적으로 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한되어 있으므로 이 집단은 새로운 치료 후보의 시험에 적합하다고 간주됩니다. TACE와 병용한 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 이익-위험 비율은 이 상황에서 수용 가능할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 등록 전 28일 이내에 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)
  • 간경변 또는 Child-Pugh A 간경변 없음
  • 이미징 또는 생검에 의한 HCC 진단
  • BCLC B 기준을 충족하는 HCC의 증거
  • 환자는 적절한 간, 골수 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
  • 환자는 최대 4회에 걸쳐 치료할 수 있는 TACE 치료 대상자여야 합니다.
  • HB 상태에 관계없이 B형 간염(HBc) 양성이고 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 로드가 있는 환자는 HBV 항바이러스 예방이 필요하지 않습니다.
  • HBV 요법을 받고 있지 않지만 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성이고 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 환자는 연구 치료 시작 전에 항바이러스 예방을 시작하는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 치료받지 않은 C형 간염에 걸릴 수 있습니다.
  • RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 최소 하나의 일차원 종양
  • 수은 ≥ 9g/dL
  • 1.5 x ULN 미만의 크레아티닌
  • 혈청 빌리루빈 < 2.5 mg/dl
  • Aspartate Transferase(AST) < 5X 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 5X ULN
  • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
  • 환자는 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위정맥류의 증거 없이 6개월 이내에 EGD가 있어야 합니다. 정맥류가 있는 환자는 등록 전에 현지 표준 치료에 따라 평가 및 치료를 받아야 합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 검사 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 · 10^9/L(1500/ÍL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음
  • 림프구 수 ≥ 0.5 ∙ 10^9/L(500/ÍL)
  • 혈청 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL)
  • 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR(International Normalized Ratio) 또는 aPTT(activated partial thromboplastin time) ≤ 1.5 ∙ ULN
  • 치료용 항응고제를 투여받는 환자의 경우: Atezo와 Avastin 모두 안정적인 항응고제 요법이 허용됩니다. Avastin에 대한 최신 지침은 다음과 같습니다. 제외: 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 < 10일) 아스피린(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일) 사용 허용됨: 참고: 연구 치료 시작 전 7일 이내에 INR 및/또는 aPTT가 치료 한계(기관 표준에 따름) 내에 있고 환자가 투약 중이라면 치료 목적을 위한 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용이 허용됩니다. 연구 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 안정적인 항응고제 용량. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다. 그러나 dabigatran(Pradaxa®) 및 rivaroxaban(Xarelto®)과 같은 직접적인 경구용 항응고 요법의 사용은 출혈 위험으로 인해 권장되지 않습니다.

  • 가임 여성의 경우: 아래에 정의된 바와 같이 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다. 가임 여성은 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙 및 베바시주맙 최종 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.

    1. 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 이상의 무월경) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. ).
    2. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.
    3. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.
  • 가임기 남성의 경우: 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 함께 남성은 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 및 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 최종 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 약물 노출을 예방하는 적절한 방법이 아닙니다.

예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 예방을 위해)를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 간부전 징후나 간부전 병력이 없어야 합니다. - 뇌병증 또는 정맥류 출혈
  • 바이러스 양이 >500 IU/ml인 조절되지 않는 B형 간염 감염
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  • 근치적 치료(이식, 절제 또는 열 절제술) 또는 간 이식 대상자
  • 이식 목록에 있는 환자
  • 지난 12개월 동안 치료적 복수천자가 필요한 복수
  • 지난 12개월 동안 간성 뇌병증의 에피소드
  • 간외 전이: 불확실한 것으로 간주되고 2cm 미만으로 측정되는 경계선 문맥 림프절은 허용됩니다.
  • RFA(Radiofrequency Ablation)의 사전 사용을 제외한 HCC 또는 이전 TACE에 대한 사전 국소 또는 전신 요법
  • 환자는 알려진 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종을 가질 수 없습니다.
  • 간동맥 또는 간문맥 폐색
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 기타 재조합 인간 항체에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력. HIV 검사는 필요하지 않습니다.

  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증(자가 면역 질환 및 면역 결핍에 대한 보다 포괄적인 목록은 부록 8 참조). 단, 다음은 예외입니다.

    1. 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상입니다.
    2. 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
    3. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

    나. 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다. ii. 질병은 기준선에서 잘 통제되며 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다 iii. 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음

  • 연수막 질환의 병력
  • 활동성 결핵

  • 조절되지 않는 종양 관련 통증

    ㅏ. 진통제를 필요로 하는 환자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다.

  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)
  • 1일 전 2주 이내에 중대한 감염의 징후 또는 증상
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염.
  • 주기 1, 1일 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제 투여
  • 1일 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회 심장 질환 II급 이상, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자는 제외됩니다. 알려진 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 LVEF < 50%가 있는 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
  • 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중, 장기간 가역적 허혈 신경학적 결손 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 약독화 생백신(예: FluMist®)은 연구 치료 시작 전 4주 이내, 아테졸리주맙 치료 중, 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월 동안 금지됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 예상 5년 전체 생존(OS) > 90%)을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내의 악성 종양(예: 자궁경부의 위치, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 근치 목적으로 외과적으로 치료된 유관 상피내 암종)

  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)

    ㅏ. 유치 카테터(예: PleurX®)가 있는 환자는 허용됩니다.

  • 부적절하게 조절된 동맥 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg으로 정의됨), ≥ 2 세션에서 평균 ≥ 3 BP 판독값 기준. 이러한 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압 요법은 허용됩니다.
  • 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)
  • 1일 전 1개월 이내에 객혈(회당 ≥ 2.5mL의 선홍색 혈액) 이력
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 현재 또는 최근(첫 번째 연구 치료 투여 후 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 사용 또는 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료
  • 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 < 10일) 아스피린(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일) 사용 참고: 치료 목적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 INR 및/또는 aPTT가 연구 치료 시작 전 7일 이내에 치료 한계(기관 표준에 따라) 내에 있고 환자가 연구 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량의 항응고제를 복용하고 있는 한 허용됩니다. . 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다. 그러나 dabigatran(Pradaxa®) 및 rivaroxaban(Xarelto®)과 같은 직접적인 경구용 항응고 요법의 사용은 출혈 위험으로 인해 권장되지 않습니다.
  • 치료 시작 3일 이내의 코어 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
  • 24시간 소변 채집에서 소변 딥스틱 또는 ≥1.0g의 단백질로 입증되는 단백뇨. 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 ≥2+ 단백질을 가진 모든 환자는 단백질을 위해 24시간 소변 수집을 거쳐야 합니다.
  • 비스테로이드성 항염증제를 사용한 만성 일일 치료(두통, 발열 등의 의학적 상태의 증상 완화를 위해 가끔 사용 가능)
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), 항-프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 및 항-프로그램화된 사멸-리간드 1(PD -L1) 치료용 항체
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 베바시주맙 또는 아테졸리주맙 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 등급 ≥ 4 정맥 혈전색전증의 병력
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공, 복강 내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 TACE 병용

이는 단일군 파일럿/타당성 연구입니다. 연구는 스크리닝 기간(-28일 ~ -1일), 치료 기간 및 치료 중단 방문으로 구성됩니다.

아테졸리주맙과 베바시주맙 조합은 21일마다 투여되며, 아테졸리주맙 1200mg과 베바시주맙 15mg/kg은 3분기 주기로 정맥 투여됩니다.

피험자는 베바시주맙과 아테졸리주맙의 병용 요법을 시작한 후 연구 약물 투여 후 4주 ±1주 또는 최대 5주 후에 TACE 치료를 시작하게 됩니다. 전신 치료에 앞서 시술로부터의 완전한 회복이 필요합니다.
의약품: 아테졸리주맙 주사
아테졸리주맙은 요로상피암, 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 소세포폐암(SCLC), 간세포암종, 폐포연부육종 치료에 사용되는 단일클론항체 약물이다. 단백질 프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1)에 대한 면역글로불린 G1(IgG1) 이소타입의 완전히 인간화되고 조작된 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 여러 유형의 암과 특정 안구 질환을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 암의 경우 정맥에 천천히 주입(정맥주사)하며 결장암, 폐암, 교모세포종, 신세포암에 사용합니다. 이러한 많은 질병에서 1차 치료제로 사용됩니다. 연령 관련 황반 변성의 경우 눈에 주사(유리체내)하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
조합 제품: 경동맥 화학색전술
경동맥 화학색전술(TACE)은 종양 괴사를 유발하는 HCC에 대한 국소 요법입니다.
다른 이름들:
  • TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 치료 관련 부작용
기간: 최대 2년
안전성 및 내약성은 CTCAE 버전 5를 사용하여 등급이 매겨진 3등급 이상의 부작용(AE)의 비율로 평가됩니다. 비율은 베이지안 예측 확률 접근법을 사용하여 평가됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응률
기간: 최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 전반적인 반응률을 평가합니다.
최대 2년
간세포 암종의 반응률
기간: 최대 2년
간세포 암종-특이적 변형 RECIST(HCC mRECIST)의 반응 평가 기준을 사용하여 전체 반응률을 평가합니다.
최대 2년
진행 시간
기간: 최대 2년
시험 등록부터 RECIST, 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 의한 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
TACE 진행까지의 시간(TTTP)
기간: 최대 2년
TACE 시술 후 이미지가 나온 날부터 시간 또는 진행까지의 시간 간격으로 정의되며, 새로운 혈관 침범 또는 간외 전이도 진행으로 간주됩니다.
최대 2년
추적할 수 없는 진행 시간
기간: 최대 2년
치료 불가능한 종양 진행 및/또는 Child-Pugh C 점수의 일시적인 악화 및/또는 혈관 침범/간외 퍼짐의 출현까지의 시간으로 정의됩니다. Child-Pugh 점수 범위는 5-15입니다. 차일드-푸 C = 10-15. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stacy Stein, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000026840
  • 000 (기타 식별자: CTGTY)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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