Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab i Bevacizumab w skojarzeniu z TACE u pacjentów z BCLC B HCC

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w pośrednim stadium (HCC). Wiadomo, że miejscowa ablacja nowotworu może zwiększać immunogenność nowotworu poprzez uwalnianie antygenów związanych z nowotworem, potencjalnie zwiększając odpowiedź na terapię immunologiczną nie tylko lokalnie, ale także ogólnoustrojowo. Ponadto istnieją obecnie pozytywne dane dotyczące terapii immunologicznej w zaawansowanym HCC, ponownie pojawiło się zainteresowanie połączeniem terapii miejscowej i terapii ogólnoustrojowej u pacjentów Barcelona Clinic Liver Clinic B (BCLC B) z terapiami ogólnoustrojowymi innymi niż sorafenib. Na podstawie tych danych badacze planują zbadać połączenie atezolizumabu i bewacyzumabu z transtętniczą chemioembolizacją (TACE) u pacjentów z BCLC B HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukierunkowanie atezolizumabu na szlak Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) wykazało aktywność u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, u których zawiodły standardowe terapie. Obiektywne odpowiedzi obserwowano w szerokim zakresie nowotworów złośliwych, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC), raku urotelialnym, raku nerkowokomórkowym (RCC), czerniaku, raku jelita grubego, raku głowy i szyi, raku żołądka, raku piersi, i mięsaka (szczegółowe wyniki dotyczące skuteczności znajdują się w broszurze badacza atezolizumabu).

Atezolizumab był ogólnie dobrze tolerowany. Obserwowano zdarzenia niepożądane o przyczynach potencjalnie związanych z układem immunologicznym, zgodne ze środkiem immunoterapeutycznym, w tym wysypkę, choroby grypopodobne, endokrynopatie, zapalenie wątroby lub zapalenie transamin, zapalenie płuc i jelita grubego oraz myasthenia gravis (szczegółowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w broszurze badacza atezolizumabu). Do tej pory zdarzenia te można było opanować za pomocą leczenia lub przerwania leczenia atezolizumabem.

Kombinacja atezolizumabu i bewacyzumabu w HCC została dobrze zbadana zarówno w badaniu fazy 1 G030140, jak iw badaniu fazy 3 IMBrave150, z odsetkiem odpowiedzi odpowiednio 36% i 27%. Badanie fazy 2 bewacizumabu i TACE wykazało, że połączenie można bezpiecznie podawać tego samego dnia. Biorąc pod uwagę ryzyko krwawienia związanego z bewacyzumabem, wszyscy pacjenci biorący udział w tych dwóch badaniach mieli ostatnio wykonane endoskopowe gastroduodenoskopie (EGD) i żaden pacjent z nieleczonymi żylakami nie został włączony. Ryzyko krwawienia w obu badaniach zgłoszono jako niskie, a ryzyko korzyści zostało przedstawione jako przeważające nad ryzykiem.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z HCC, którzy mają chorobę BCLC B i nie są kandydatami do leczenia, ale są kandydatami do TACE. Zazwyczaj ci pacjenci byliby leczeni wyłącznie leczeniem miejscowym, ale biorąc pod uwagę stosunkowo złe rokowanie i ograniczone możliwości leczenia tych pacjentów, ta populacja jest uważana za odpowiednią do badań nowych kandydatów terapeutycznych. Oczekuje się, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania atezolizumabu i bewacyzumabu w skojarzeniu z TACE będzie akceptowalny w tej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Brak marskości lub marskość wg Childa-Pugha
  • Rozpoznanie HCC za pomocą obrazowania lub biopsji
  • Dowody HCC spełniające kryteria BCLC B
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek. Wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia TACE, które można leczyć w maksymalnie 4 sesjach
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBc), niezależnie od statusu HBs, oraz niewykrywalny miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) nie wymagają profilaktyki przeciwwirusowej HBV
  • Pacjenci, którzy nie są poddawani terapii HBV, ale mają dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i mają niewykrywalne miano wirusa, kwalifikują się do badania, o ile rozpoczną profilaktykę przeciwwirusową przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci mogą mieć nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Co najmniej jeden jednowymiarowy guz mierzalny według kryteriów RECIST v1.1
  • Hg ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina poniżej 1,5 x GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,5 mg/dl
  • Transferaza asparaginianowa (AspAT) < 5-krotna górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) < 5X GGN
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Pacjenci muszą mieć EGD w ciągu 6 miesięcy bez żylaków przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia. Przed włączeniem pacjentów z żylakami należy ocenić i leczyć zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych, uzyskanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 · 10^9/L (1500/ÍL) bez wsparcia czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
  • Liczba limfocytów ≥ 0,5 ∙ 10^9/L (500/ÍL)
  • Albumina surowicy ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
  • Dla pacjentów nie otrzymujących terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 ∙ GGN
  • Dla pacjentów otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe: stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego dozwolony zarówno dla Atezo, jak i Avastin. Należy pamiętać, że najbardziej aktualne wytyczne dotyczące produktu Avastin są następujące: Wykluczające: Obecne lub niedawne (< 10 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia) stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub klopidogrelu (> 75 mg/dobę) Dozwolone: ​​Uwaga: Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych w celach terapeutycznych jest dozwolone, o ile INR i/lub aPTT mieszczą się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardami instytucji) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego, a pacjent był na stabilną dawkę antykoagulantów przez ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Jednak stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwkrzepliwych, takich jak dabigatran (Pradaxa®) i rywaroksaban (Xarelto®) nie jest zalecane ze względu na ryzyko krwawienia.

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych, jak określono poniżej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu i bewacyzumabu. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

    1. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli nie osiągnęła stanu po menopauzie (≥ 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy ).
    2. Przykłady metod antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne.
    3. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są odpowiednimi metodami antykoncepcji.
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: W przypadku partnerki w wieku rozrodczym lub partnerki w ciąży mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu i bewacyzumabu, aby uniknąć narażenia zarodka. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
  • Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są odpowiednimi metodami zapobiegania ekspozycji na lek.

Pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc) kwalifikują się

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów nie mogą występować objawy niewydolności wątroby ani niewydolność wątroby w wywiadzie, np. - encefalopatia lub krwawienie z żylaków
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z wiremią >500 j.m./ml
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia ukierunkowanego na wyleczenie (przeszczep, resekcja lub ablacja termiczna) lub przeszczepu wątroby
  • Pacjenci znajdujący się na liście do przeszczepu
  • Wodobrzusze wymagające terapeutycznej paracentezy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizod encefalopatii wątrobowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozprzestrzenianie pozawątrobowe: dopuszczalne są graniczne węzły chłonne wrotne uznane za nieokreślone i mierzące mniej niż 2 cm
  • Wcześniejsza miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia HCC lub wcześniejsza TACE, z wyłączeniem wcześniejszego zastosowania ablacji częstotliwością radiową (RFA)
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego włóknisto-płytkowego HCC, sarkomatoidalnego HCC lub mieszanego raka dróg żółciowych i HCC
  • Niedrożność tętnicy wątrobowej lub głównej żyły wrotnej
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany.

  • Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane (pełniejszy wykaz chorób autoimmunologicznych i niedoborów odporności znajduje się w Załączniku 8), z następującymi wyjątkami:

    1. Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, którzy przyjmują hormon zastępczy tarczycy.
    2. Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę.
    3. Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów są wykluczeni) kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    I. Wysypka musi zajmować < 10% powierzchni ciała ii. Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych kortykosteroidów o małej mocy iii. Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej wymagającej psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub silnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna gruźlica

  • Niekontrolowany ból związany z guzem

    A. Pacjenci wymagający leków przeciwbólowych muszą stosować stały schemat leczenia w momencie włączenia do badania.

  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (stężenie wapnia zjonizowanego > 1,5 mmol/l, stężenie wapnia > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN)
  • Oznaki lub objawy poważnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  • Otrzymał terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1., niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Pacjenci ze znaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% zostaną wykluczeni. Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca niespełniającą powyższych kryteriów lub LVEF < 50% muszą stosować stabilny schemat leczenia, który jest zoptymalizowany w opinii lekarza prowadzącego, w razie potrzeby po konsultacji z kardiologiem.
  • Udar mózgu w wywiadzie, przedłużający się odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed dniem 1. lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Żywe, atenuowane szczepionki (np. FluMist®) są zabronione w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia, podczas leczenia atezolizumabem i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu.
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwany 5-letni całkowity czas przeżycia (OS) > 90%) leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak w situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia)

  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)

    A. Pacjenci z założonymi na stałe cewnikami (np. PleurX®) są dopuszczeni.

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe BP >100 mmHg), na podstawie średnio ≥ 3 odczytów BP podczas ≥ 2 sesji. Dopuszczalna jest terapia hipotensyjna mająca na celu osiągnięcie tych parametrów
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia (≥ 2,5 ml jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki badanego leku) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub leczenie dipiramidolem, tiklopidyną, klopidogrelem i cilostazolem
  • Obecne lub niedawne (< 10 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia) stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub klopidogrelu (> 75 mg/dobę) Uwaga: Stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w celach terapeutycznych jest dozwolone, o ile INR i/lub aPTT mieszczą się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardami instytucji) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a pacjent przyjmuje stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych przez ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania . Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Jednak stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwkrzepliwych, takich jak dabigatran (Pradaxa®) i rywaroksaban (Xarelto®) nie jest zalecane ze względu na ryzyko krwawienia.
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Białkomocz stwierdzony na podstawie testu paskowego moczu lub ≥1,0 ​​g białka w dobowej zbiórce moczu. Wszyscy pacjenci z ≥2+ białka w badaniu paskowym na początku badania muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu na obecność białka.
  • Przewlekłe codzienne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (dozwolone jest okazjonalne stosowanie w celu złagodzenia objawów schorzeń, takich jak ból głowy lub gorączka)
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub blokadami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym antycytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4), białkiem antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i ligandem programowanej śmierci 1 (PD-1) -L1) przeciwciał terapeutycznych
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu bewacyzumabu lub atezolizumabu
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stopnia ≥ 4. w wywiadzie
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab i bewacyzumab w połączeniu z TACE

JEST TO BADANIE PILOTAŻOWE/STUDIUM WYKONALNOŚCI JEDNEGO RAMIENIA. BADANIE OBEJMUJE OKRES BADANIA PRZESIEWOWEGO (28. DNIA DO -1. DNIA), OKRES LECZENIA ORAZ WIZYTĘ PRZERWAJĄCĄ LECZENIE.

Skojarzenie atezolizumabu i bewacyzumabu będzie podawane co 21 dni, atezolizumab w dawce 1200 mg i bewacyzumab w dawce 15 mg/kg będą podawane dożylnie w schemacie co 3 tygodnie.

Pacjenci rozpoczną leczenie skojarzone bewacyzumabem i atezolizumabem, a następnie będą kontynuować leczenie TACE 4 tygodnie ± 1 tydzień lub do 5 tygodni po podaniu badanego leku. Przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego wymagany jest pełny powrót do zdrowia po zabiegu.
Lek: Wstrzyknięcie atezolizumabu
Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka urotelialnego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), raka wątrobowokomórkowego i mięsaka miękkich części pęcherzyków płucnych. w pełni humanizowane, zmodyfikowane przeciwciało monoklonalne o izotypie immunoglobuliny G1 (IgG1) przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórkowej ligandowi 1 (PD-L1).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab to lek stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów i określonej choroby oczu. W przypadku raka jest podawany przez powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylnie) i stosowany w przypadku raka okrężnicy, raka płuc, glejaka wielopostaciowego i raka nerkowokomórkowego. W wielu z tych chorób jest stosowana jako terapia pierwszego rzutu. W przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem podaje się go we wstrzyknięciu do oka (do ciała szklistego).
Inne nazwy:
  • Avastin
Produkt złożony: Przeztętnicza chemoembolizacja
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest lokalną terapią HCC, która indukuje martwicę guza.
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3 lub wyższego, sklasyfikowanego przy użyciu wersji 5 CTCAE. Częstość zostanie oceniona przy użyciu metody Bayesowskiego prawdopodobieństwa predykcyjnego.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: do 2 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) zostaną wykorzystane do oceny ogólnego odsetka odpowiedzi.
do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi w raku wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: do 2 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w zmodyfikowanym RECIST specyficznym dla raka wątrobowokomórkowego (HCC mRECIST) zostaną wykorzystane do oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
do 2 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do obiektywnej progresji nowotworu według RECIST, Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych.
do 2 lat
Czas do progresji TACE (TTTP)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odstęp czasu od dnia obrazów po zabiegu TACE do czasu lub progresji, nowa inwazja naczyń lub rozprzestrzenianie się pozawątrobowe również jest liczone jako progresja.
do 2 lat
Czas na nieosiągalny postęp
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako czas do nieuleczalnej progresji nowotworu i/lub przejściowego pogorszenia wyniku C w skali Childa-Pugha i/lub pojawienia się inwazji naczyniowej/rozsiewu pozawątrobowego. Wynik Child-Pugh waha się od 5-15. Child-Pugh C = 10-15. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Stein, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026840
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie atezolizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj