Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab og Bevacizumab i kombination med TACE til patienter med BCLC B HCC

19. december 2024 opdateret af: Yale University
Der er et udækket behov for patienter med mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC). Det er kendt, at lokal tumorablation kan øge tumorimmunogenicitet ved at frigive tumorassocierede antigener, hvilket potentielt øger responsen på immunterapi ikke blot lokalt, men systemisk. Derudover er der nu positive data med immunterapi i avanceret HCC, der er fornyet interesse for kombinationen af ​​lokal terapi og systemisk terapi hos Barcelona Clinic Liver Clinic B (BCLC B) patienter med andre systemiske terapier end sorafenib. Baseret på disse data planlægger efterforskerne at undersøge kombinationen atezolizumab og bevacizumab med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med BCLC B HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målretning af Programmet Death-Ligand 1 (PD-L1)-vejen med atezolizumab har vist aktivitet hos patienter med fremskredne maligniteter, som har svigtet standardbehandlinger. Objektive responser er blevet observeret på tværs af en bred vifte af maligniteter, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), urotelialt karcinom, nyrecellekarcinom (RCC), melanom, tyktarmskræft, hoved- og halskræft, mavekræft, brystkræft, og sarkom (se Atezolizumab Investigator's Brochure for detaljerede effektresultater).

Atezolizumab er generelt blevet godt tolereret. Bivirkninger med potentielt immunrelaterede årsager i overensstemmelse med et immunterapeutisk middel, herunder udslæt, influenzalignende sygdom, endokrinopatier, hepatitis eller transaminitis, pneumonitis colitis og myasthenia gravis, er blevet observeret (se Atezolizumab Investigator's Brochure for detaljerede sikkerhedsresultater). Til dato har disse hændelser været håndterbare med behandling eller afbrydelse af atezolizumab-behandling.

Kombinationen af ​​atezolizumab og bevacizumab i HCC er blevet grundigt undersøgt i både fase 1 G030140 studiet og fase 3 IMBrave150 studiet med responsrater på henholdsvis 36 % og 27 %. Et fase 2-studie af bevacizumab og TACE viste, at kombinationen sikkert kan administreres samme dag. På grund af bekymring for risikoen for blødning med bevacizumab havde alle patienter i disse to undersøgelser nylige endoskopiske gastroduodenoskopier (EGD'er), og ingen patienter med ubehandlede varicer blev inkluderet. Risikoen for blødning i begge undersøgelser blev rapporteret som lav, og risikoen for fordele blev præsenteret som opvejende risiko.

Dette forsøg vil inkludere patienter med HCC, som har BCLC B-sygdom og ikke er kandidater til helbredende behandling, men er kandidater til TACE. Typisk vil disse patienter blive behandlet med lokal behandling alene, men i betragtning af den relativt dårlige prognose og begrænsede behandlingsmuligheder for disse patienter, anses denne population for passende til forsøg med nye terapeutiske kandidater. Benefit-risk-forholdet for atezolizumab og bevacizumab i kombination med TACE forventes at være acceptabelt i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 inden for 28 dage før registrering
  • Ingen skrumpelever eller Child-Pugh A skrumpelever
  • Diagnose af HCC enten ved billeddiagnostik eller biopsi
  • Bevis for HCC, der opfylder BCLC B-kriterier
  • Patienter skal have tilstrækkelig lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  • Patienter skal være kandidater til TACE-behandling, der kan behandles i op til 4 sessioner
  • Patienter, der er positive for hepatitis B (HBc), uanset HBs-status og har en upåviselig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning, behøver ikke HBV antiviral profylakse
  • Patienter, der ikke er i HBV-behandling, men positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og har en upåviselig viral belastning, er kvalificerede til undersøgelsen, så længe de påbegynder antiviral profylakse før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter kan have ubehandlet hepatitis C
  • Mindst én endimensionel tumor, der kan måles ved RECIST v1.1-kriterier
  • Hg ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin mindre end 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin < 2,5 mg/dl
  • Aspartattransferase (AST) < 5X øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) < 5X ULN
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Patienter skal have en EGD inden for 6 måneder uden tegn på esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning. Patienter med varicer skal vurderes og behandles i henhold til lokal plejestandard før indskrivning.
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorietestresultater, opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 · 10^9/L (1500/ÍL) uden understøttelse af granulocytkolonistimulerende faktor
  • Lymfocyttal ≥ 0,5 ∙ 10^9/L (500/ÍL)
  • Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
  • For patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering: International Normalized Ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 ∙ ULN
  • For patienter, der får terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulerende regime tilladt for både Atezo og Avastin. Bemærk venligst, at de mest aktuelle retningslinjer for Avastin er: Udelukkende: Aktuel eller nylig (< 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) brug af aspirin (> 325 mg/dag) eller clopidogrel (> 75 mg/dag) Tilladt: Bemærk: Brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia til terapeutiske formål er tilladt, så længe INR og/eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til institutionens standarder) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og patienten har været på en stabil dosis af antikoagulantia i ≥ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Profylaktisk brug af antikoagulantia er tilladt. Brugen af ​​direkte orale antikoagulerende behandlinger såsom dabigatran (Pradaxa®) og rivaroxaban (Xarelto®) anbefales dog ikke på grund af blødningsrisiko.

  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret nedenfor. Kvinder i den fødedygtige alder skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og bevacizumab. Kvinder skal afholde sig fra at donere æg i samme periode.

    1. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarkal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). ).
    2. Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine anordninger af kobber.
    3. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • For mænd i den fødedygtige alder: Med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller gravid kvindelig partner skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og bevacizumab for at undgå at udsætte embryonet. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.
  • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke tilstrækkelige metoder til at forhindre lægemiddeleksponering.

Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom) er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have tegn på leversvigt eller historie med leversvigt, f.eks. - encefalopati eller variceal blødning
  • Ukontrolleret hepatitis B-infektion med viral belastning >500 IE/ml
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Patienter, der er kandidater til kurativ hensigtsbehandling (transplantation, resektion eller termisk ablation) eller levertransplantation
  • Patienter, der er på transplantationslisten
  • Ascites, der kræver terapeutisk paracentese inden for de sidste 12 måneder
  • Episode af hepatisk encefalopati inden for de sidste 12 måneder
  • Ekstrahepatisk spredning: borderline portallymfeknuder, der anses for at være af ubestemmelig karakter og måler mindre end 2 cm, er tilladt
  • Tidligere lokal eller systemisk behandling for HCC eller tidligere TACE, eksklusive tidligere brug af radiofrekvensablation (RFA)
  • Patienter kan ikke have kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Okklusion af leverarterien eller hovedportvenen
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Ingen HIV-test er påkrævet.

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Guillagrens syndrom, Sjögren syndrom eller multipel sklerose (se bilag 8 for en mere omfattende liste over autoimmune sygdomme og immundefekter), med følgende undtagelser:

    1. Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er på thyreoidea-erstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen.
    2. Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen.
    3. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. er patienter med psoriasisgigt udelukket) er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

    jeg. Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen ii. Sygdommen er velkontrolleret ved baseline og kræver kun lavpotente topikale kortikosteroider iii. Ingen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder

  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv tuberkulose

  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte

    en. Patienter, der har behov for smertestillende medicin, skal have et stabilt kur ved studiestart.

  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (ioniseret calcium > 1,5 mmol/L, calcium > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN)
  • Tegn eller symptomer på betydelig infektion inden for 2 uger før dag 1
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
  • Modtog terapeutiske orale eller intravenøse (IV) antibiotika inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association hjertesygdom klasse II eller større, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før før dag 1, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Patienter med en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % vil blive ekskluderet. Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier eller LVEF < 50 %, skal være på et stabilt medicinsk regime, der er optimeret efter den behandlende læges vurdering, i samråd med en kardiolog, hvis det er relevant.
  • Anamnese med slagtilfælde, forlænget reversibelt iskæmisk neurologisk underskud eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Levende, svækkede vacciner (f.eks. FluMist®) er forbudt inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under behandling med atezolizumab og i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Maligniteter inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-års samlet overlevelse (OS) > 90%) behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet karcinom i situ af livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt)

  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)

    en. Patienter med indlagt katetre (f.eks. PleurX®) er tilladt.

  • Utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk [BP] ≥150 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg), baseret på et gennemsnit på ≥ 3 BP-aflæsninger på ≥ 2 sessioner. Antihypertensiv terapi for at opnå disse parametre er tilladt
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmoptyse (≥ 2,5 ml lysende rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller behandling med dipyramidol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol
  • Aktuel eller nylig (< 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) brug af aspirin (> 325 mg/dag) eller clopidogrel (> 75 mg/dag) Bemærk: Brugen af ​​fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia til terapeutiske formål er tilladt, så længe INR og/eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til institutionsstandarder) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og patienten har været på en stabil dosis af antikoagulantia i ≥ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling . Profylaktisk brug af antikoagulantia er tilladt. Brugen af ​​direkte orale antikoagulerende behandlinger såsom dabigatran (Pradaxa®) og rivaroxaban (Xarelto®) anbefales dog ikke på grund af blødningsrisiko.
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 3 dage efter behandlingsstart
  • Proteinuri, som påvist med urinpind eller ≥1,0 ​​g protein i en 24-timers urinopsamling. Alle patienter med ≥2+ protein i en oliepindsurinalyse ved baseline skal gennemgå en 24-timers urinopsamling for protein.
  • Kronisk daglig behandling med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (lejlighedsvis brug til symptomatisk lindring af medicinske tilstande såsom hovedpine eller feber er tilladt)
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af brysttomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, inklusive anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4), anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) og anti-programmeret dødsligand 1 (PD) -L1) terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab- eller atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese med grad ≥ 4 venøs tromboemboli
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforation, intraabdominal absces eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab og Bevacizumab i kombination med TACE

DETTE ER ET ENKELARMET PILOT/GENNEMFØRLIGHEDSTUDIE. UNDERSØGELSEN BESTÅR AF EN SCREENINGPERIODE (DAG -28 TIL DAG -1), EN BEHANDLINGSPERIODE OG ET BEHANDLINGSAFBINDELSESBESØG.

Atezolizumab- og bevacizumab-kombinationen vil blive givet hver 21. dag, atezolizumab 1200 mg og bevacizumab 15 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​efter en Q3-ugesplan.

Forsøgspersonerne vil starte kombinationen af ​​bevacizumab og atezolizumab efterfulgt af TACE-behandling 4 uger ±1 uge eller op til 5 uger efter undersøgelsesmedicin. Fuld restitution fra proceduren er påkrævet før systemisk behandling.
Medicin: Atezolizumab injektion
Atezolizumab er en monoklonal antistofmedicin, der bruges til at behandle urothelialt karcinom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC), småcellet lungekræft (SCLC), hepatocellulært karcinom og alveolært bløddelssarkom. fuldt humaniseret, manipuleret monoklonalt antistof af immunoglobulin G1 (IgG1) isotype mod den proteinprogrammerede celledødsligand 1 (PD-L1).
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab, er en medicin, der bruges til at behandle en række typer kræft og en specifik øjensygdom. Til kræft gives det ved langsom injektion i en vene (intravenøst) og bruges til tyktarmskræft, lungekræft, glioblastom og nyrecellekarcinom. I mange af disse sygdomme bruges det som førstelinjebehandling. Til aldersrelateret makuladegeneration gives det ved injektion i øjet (intravitreal).
Andre navne:
  • Avastin
Kombinationsprodukt: Transarteriel kemoembolisering
Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en lokal terapi for HCC, som inducerer tumornekrose.
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller højere Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 18 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved frekvensen af ​​grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er), graderet ved hjælp af CTCAE version 5. Frekvensen vil blive vurderet ved hjælp af Bayesian Predictive Probability tilgang. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen, rapporteres her antallet af deltagere, der oplevede enhver grad 3 eller højere begivenhed.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i solide tumorer
Tidsramme: op til 18 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) vil blive brugt til at vurdere den samlede responsrate. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning for at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen kunne en formel samlet svarprocent ikke beregnes. Her præsenteres den overordnede svarfrekvens efter RECIST 1.1-kriterietype.
op til 18 måneder
Responsrate i hepatocellulært karcinom
Tidsramme: op til 18 måneder
Kriterier for responsevaluering i hepatocellulært karcinom-specifikt modificeret RECIST (HCC mRECIST) vil blive brugt til at vurdere den samlede responsrate. Komplet respons (CR): Når alle synlige tumorområder på den arterielle fase forsvinder, hvilket indikerer fuldstændig nekrose. Delvis respons (PR): Et signifikant fald (≥ 30%) i størrelsen af ​​de forstærkende tumorområder på den arterielle fase. Stabil sygdom (SD): Ingen signifikant ændring i tumorstørrelse, hverken svind eller progression. Progressiv sygdom (PD): En stigning i størrelsen af ​​de forstærkende tumorområder på den arterielle fase (≥ 20%) eller forekomsten af ​​nye forstærkende læsioner.
op til 18 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: op til 18 måneder
Defineret som tiden fra forsøgsregistrering til objektiv tumorprogression af RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-kriterier.
op til 18 måneder
Tid til TACE-progression (TTTP)
Tidsramme: op til 18 måneder
Defineret som tidsintervallet fra dagen for billederne efter en TACE-procedure til tidspunktet eller progressionen, tælles ny vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning også som progression.
op til 18 måneder
Tid til uopsporelig fremgang
Tidsramme: op til 18 måneder
Defineret som tid til ubehandlet tumorprogression og/eller forbigående forringelse af Child-Pugh C-score og/eller udseende af vaskulær invasion/ekstrahepatisk spredning. Child-Pugh score spænder fra 5-15. Child-Pugh C = 10-15. En højere score indikerer et dårligere resultat.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Stein, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026840
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner