TRD의 조기발견 및 NTBS정밀기술의 구축 및 임상적 검증
치료저항성 함몰 및 구축의 조기발견 및 비침습적 경두개 심부뇌자극 정밀기술의 임상적 검증
이 임상 시험의 목표는 치료 저항성 우울증의 특성을 파악하고 조기에 식별하여 적시에 효과적으로 개입하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다. • TRD는 조기에 식별하기 어렵고 객관적인 탐지 지표가 부족합니다. • TRD에 대한 기존 치료 전략은 부작용 및 높은 치료 저항성과 관련이 있습니다. • 현재의 비침습적 뇌 자극 요법은 정확성이 부족합니다.
대답하는 목적은 다음과 같습니다. • 임상 특성, 혈액 요인, 기능적 자기 공명 및 뇌 전기생리학적 지표를 기반으로 다중 모드 TRD 조기 식별 모델을 구성합니다. • 집중 전기장 기반 비침습적 경두개 심부 뇌자극 기술 개발; • TRD 환자의 경우 정밀한 자기 공명 표적과 EEG 위상 유도를 기반으로 한 개별화된 비침습적 경두개 심부 전기 자극 기술이 구축되었습니다.
참가자는:• 중재 전후에 임상 증상, 말초 생물학, 기능적 자기 공명, 전기 생리학 및 기타 임상 데이터를 포함하여 데이터를 여러 번 수집합니다. • 비침습적 경두개 심부 뇌 자극 또는 다른 심부 뇌 표적 지점의 가짜 자극을 받습니다. • 자극을 받는 동안 EEG 데이터를 수집합니다.
연구원은 • TRD, n-TRD 환자 및 건강 관리의 생물학적 특성을 비교하여 조기 식별 모델을 구축하고 TRD 상태에 따라 잠재적인 공간적 및 시간적 개입 대상을 찾습니다. • 건강 관리에서 비침습적 경두개 심부 뇌 자극 장치의 안전성을 확인합니다. • TRD를 다양한 자극 모드와 비교하여 비침습 경두개 심부 뇌 자극을 위한 최상의 치료 계획을 찾고 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 항우울제를 2회 이상 복용해도 여전히 효과가 없는 사람을 치료 저항성 우울증(Treatment-Resistant Depression, TRD)이라고 합니다. TRD 환자는 자살 위험이 증가하고 의료비 지출이 증가하며 삶의 질이 저하되고 질병 부담이 증가합니다. 기존의 진단은 임상 증상, 항우울제 치료 프로그램의 지속적인 시도, 효능 관찰, 생물학적 지표의 조기 식별 부족으로 진단이 검증되었으며 TRD 환자의 주요 치료 전략은 부작용 및 높은 치료 저항성과 관련이 있습니다. 따라서 TRD를 조기에 식별하고 적시에 개입하는 방법은 현재 우울증 연구의 중요한 방향입니다.
기존 연구를 바탕으로 임상 사례에 대한 전향적 코호트 연구를 구축하고 말초혈액과 엑소좀(Hypocretin, Brain-derived neurotrophic fact, Reelin, N-methyl -D- 아스파르트산 수용체), 기능적 자기 공명 및 뇌 전기생리학적 지표 및 기타 객관적인 생물학적 마커, TRD에 대한 조기 식별 모델을 확립하기 위한 다중 모드 융합 사용. 동시에 TRD의 비정상적인 뇌 네트워크 특성과 비정상적인 EEG 위상 특성을 분석하여 다차원 데이터를 통해 이상 징후를 탐색할 계획입니다.
최근 새로운 비침습적 경두개 전기자극법인 TIS(Temporal Interference Stimulation)는 대상 부위의 상부 뇌 영역에 영향을 주지 않으면서 비침습적으로 심부 뇌 영역에 대한 영역 특정 초점을 자극할 수 있다. 이 프로젝트는 위에서 탐색한 TRD에 따라 이를 기반으로 최상의 TIS 개입 대상을 검증하기 위해 비침습적 경두개 심부 전기 임상 치료 효과 비교 및 안전성 평가의 기본 프로토타입에 대한 연구 개발을 수행합니다. 개별화 된 신경 조절을 달성하기 위해 신경 루프의 서로 다른 채널 사이의 자발적 동기 발진 신호를 통한 상태 의존 EEG 신호. 마지막으로 난치성 우울증의 조기발견을 위한 진단 및 치료 모델과 비침습적 경두개 심부전기자극 기술을 확립하여 TRD 치료의 새로운 길잡이가 될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manli Huang, Professor
- 전화번호: 86 13957162975
- 이메일: huangmanli@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Manli Huang, M.D
- 전화번호: 86 13957162975
- 이메일: huangmanli@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 에피소드는 DSM-5 주요 우울증의 진단 기준을 충족하며, 첫 번째 에피소드에서 정신병적 증상을 동반하지 않거나 치료받지 않은 우울증의 재발을 동반하지 않습니다.
- 24항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-24)≥20;
- 18-60세, 성별 제한 없음;
- 오른손;
- 한족;
- 서면 동의서에 서명하고 기꺼이 연구에 참여하고 평가를 받으십시오.
제외 기준:
- 정신분열증, 정신지체, 물질의존 등 다른 정신장애와의 동반이환
- 신체에 금속 물체가 있거나 MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
- 심각하거나 불안정한 신체적 질병을 앓고 있는 경우
- 스크리닝 동안 임산부 및 수유부 및 가임기 여성의 양성 소변 HCG 검사 결과;
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비 TRD
치료받지 않은 우울증의 초발 또는 재발이 있는 환자는 에스시탈로프람으로 8주간 치료하고 효과가 있으면 n-TRD군에 포함시킨다.
효과가 없으면 Venlafaxine을 8주 동안 전체 치료에 사용합니다. 효과적인 경우 환자는 비 TRD 그룹에 포함됩니다.
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
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실험적: TRD 타겟 자극 A
환자는 두 가지 항우울제에 호의적으로 반응하지 않습니다.
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
요법: 2주 동안 하루에 한 번(주말 및 공휴일 제외) 10회 대상 A(데이터 기반 탐색에 기반한 특징적인 비정상적인 뇌 영역 대상)로 TIS 개입을 받습니다.
자극(130Hz, 2mA 총 전류 강도, 각 자극은 가져오기 및 종료에 대해 각각 30분, 15초 동안 지속됨).
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새로운 비침습적 경두개 심부 뇌 자극인 TIS(Temporal Interference Stimulation)는 대상 영역의 상위 수준에 영향을 주지 않고 뇌 심부 영역에 자극 영역을 집중적으로 집중시킬 수 있습니다.
현재 이 방법의 안전성은 동물과 건강한 사람을 대상으로 1차적으로 검증됐지만 TRD 치료의 뇌 표적은 명확하지 않다.
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실험적: TRD 타겟 자극 B
환자는 두 가지 항우울제에 호의적으로 반응하지 않습니다.
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
요법: 2주 동안 하루에 한 번(주말 및 공휴일 제외) 10회 대상 B(데이터 기반 탐색에 기반한 특징적인 비정상적인 뇌 영역 대상)로 TIS 개입을 받습니다.
자극(130Hz, 2mA 총 전류 강도, 각 자극은 가져오기 및 종료에 대해 각각 30분, 15초 동안 지속됨).
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새로운 비침습적 경두개 심부 뇌 자극인 TIS(Temporal Interference Stimulation)는 대상 영역의 상위 수준에 영향을 주지 않고 뇌 심부 영역에 자극 영역을 집중적으로 집중시킬 수 있습니다.
현재 이 방법의 안전성은 동물과 건강한 사람을 대상으로 1차적으로 검증됐지만 TRD 치료의 뇌 표적은 명확하지 않다.
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실험적: TRD 타겟 자극 C
환자는 두 가지 항우울제에 호의적으로 반응하지 않습니다.
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
요법: 2주 동안 하루에 한 번(주말 및 공휴일 제외) 10회 대상 C(데이터 기반 탐색에 기반한 특징적인 비정상적인 뇌 영역 대상)로 TIS 개입을 받습니다.
자극(130Hz, 2mA 총 전류 강도, 각 자극은 가져오기 및 종료에 대해 각각 30분, 15초 동안 지속됨).
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새로운 비침습적 경두개 심부 뇌 자극인 TIS(Temporal Interference Stimulation)는 대상 영역의 상위 수준에 영향을 주지 않고 뇌 심부 영역에 자극 영역을 집중적으로 집중시킬 수 있습니다.
현재 이 방법의 안전성은 동물과 건강한 사람을 대상으로 1차적으로 검증됐지만 TRD 치료의 뇌 표적은 명확하지 않다.
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가짜 비교기: TRD 가짜 자극
환자는 두 가지 항우울제에 호의적으로 반응하지 않습니다.
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
요법: 10회 가짜 자극, 1일 1회(주말 및 공휴일 제외) 2주간.
자극(130Hz, 2mA 총 전류 강도, 각 자극은 30초 동안 지속, 총 30분 동안 기기 착용)
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전극은 TI 중재와 동일한 머리 위치에 배치됩니다. 30초간 전류가 뇌에 전달되므로(실험적 중재군에서는 30분) 신경 활동에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
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실험적: TRD 폐쇄 루프 자극
환자는 두 가지 항우울제에 호의적으로 반응하지 않습니다.
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
환자는 EEG 단계에 따라 폐쇄 루프 자극을 받으며 자극 대상은 본 연구에서 검증된 효과적인 뇌 깊은 영역 대상입니다.
요법: 10회 자극, 1일 1회(주말 및 공휴일 제외) 2주간.
자극(130Hz, 2mA 총 전류 강도, 각 자극은 가져오기 및 종료에 대해 각각 30분, 15초 동안 지속됨)
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EEG의 폐쇄 루프 조절에 기반한 비침습적 경두개 심부 뇌 자극 장치는 치료의 정확성을 향상시킬 수 있습니다.
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실험적: HC 실험 자극
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
HC는 1회 운동 영역에서 TIS 개입을 받게 되며, 자극 방식은 20Hz 및 2mA 총 전류 강도를 채택하고 각 자극은 30분 동안 지속됩니다(유도 및 철수에 대해 각각 15초).
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깊은 뇌 대신 운동 피질 자극에 자극을 받습니다.
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가짜 비교기: HC 가짜 자극
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
전극 배치, 전류 강도 및 개입 시간은 TIS 요법과 일치합니다.
20Hz, 2mA 총 전류 세기를 사용하지만 30초 동안만 지속되고 그 후 총 30분 동안 전류가 0이 됩니다.
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전극은 TI 중재와 동일한 머리 위치에 배치됩니다. 30초간 전류가 뇌에 전달되므로(실험적 중재군에서는 30분) 신경 활동에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
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간섭 없음: HC 관찰
자극 없이 건강한 컨트롤에 대한 데이터를 수집합니다.
피험자는 임상 평가, 혈액 샘플 수집, 자기 공명 스캔 및 전기 생리학적 모니터링을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(24개 항목) 총 점수 변화
기간: 기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일
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해밀턴 우울증 척도(24개 항목)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 24개 항목의 진단 설문지입니다.
우울증의 중증도를 평가하는 표준으로 간주되며 임상 시험에서 자주 사용됩니다.
HAM-D24 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0~4점입니다. 완화는 HAM-D24 ≤8로 정의됩니다.
베이스라인에서 총점의 50% 이상 감소는 임상적 반응을 나타냅니다.
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기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale(24개 항목) 점수의 변화
기간: 7일 28일
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해밀턴 우울증 척도(24개 항목)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 24개 항목의 진단 설문지입니다.
우울증의 중증도를 평가하는 표준으로 간주되며 임상 시험에서 자주 사용됩니다.
HAM-D24 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다. 완화는 Hamilton Depression Scale(24개 항목) ≤8의 변화로 정의됩니다.
베이스라인에서 총점의 50% 이상 감소는 임상적 반응을 나타냅니다.
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7일 28일
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자살 생각 점수의 Beck Scale 비율 변화
기간: 기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일.
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자살 생각의 Beck 척도는 지난 주 동안 환자의 특정 태도, 행동 및 자살 계획의 강도를 감지하고 측정하는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
BSI 점수의 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일.
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해밀턴 불안 척도 점수의 변화율
기간: 기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일
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해밀턴 불안 척도는 환자의 불안 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 17개 항목 진단 설문지입니다.
척도의 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 68까지입니다.
HAMA-17은 종종 임상 및 연구 환경에서 불안 증상의 중증도를 평가하고 불안 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
더 넓은 범위의 불안 증상을 포착하기 위한 추가 항목을 포함하는 보다 포괄적인 HAMA 버전입니다.
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기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일
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THINC-it의 점수 변경.
기간: 기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일
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THINC-it은 성인의 인지 기능을 평가하도록 설계된 전산화된 인지 검사 도구입니다.
THINC-it은 "THINking Clearly"의 약자이며 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 일련의 간단한 테스트를 포함합니다.
이 도구는 태블릿이나 컴퓨터에서 관리되며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
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기준선에서 자극 기간 종료까지, 평균 14일
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치료 응급 증상 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 14일.
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TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)는 다양한 유형의 정신과 치료와 관련된 부작용 또는 부작용을 모니터링하고 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
TESS에는 우울증, 불안, 양극성 장애, 정신분열증 및 기타 정신 건강 상태에 대한 약물을 포함하여 일반적으로 정신과 치료와 관련된 포괄적인 증상 목록이 포함되어 있습니다.
이러한 증상에는 메스꺼움, 현기증 또는 피로와 같은 신체적 증상과 불안, 짜증, 불면증과 같은 심리적 증상이 포함될 수 있습니다. 임상 시험 또는 기타 치료 연구 중에 환자는 일반적으로 정기적으로 TESS를 완료하도록 요청받습니다. 그들이 경험할 수 있는 증상을 보고하기 위한 간격.
그런 다음 TESS의 점수를 사용하여 부작용의 발생률과 중증도를 모니터링하고, 다양한 치료법의 부작용 프로필을 비교하고, 다양한 치료법의 전반적인 내약성을 평가할 수 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 14일.
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기능적 자기공명을 이용한 신경영상의 변화
기간: 기준선, 14일
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스캐닝 기능적 자기 공명.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 혈류의 변화를 감지하여 뇌 활동의 변화를 측정하는 데 사용되는 신경 영상 기술입니다.
주요 우울증과 관련하여 fMRI는 상태와 관련이 있을 수 있는 뇌 기능의 변화를 연구하는 데 사용되었습니다.
주요 우울증에 fMRI를 사용하는 연구는 상태를 가진 사람들의 특정 뇌 영역의 활동에 변화가 있음을 보여주었습니다.
구체적으로, fMRI 연구는 주요 우울증 환자의 전두엽 피질, 편도체 및 해마 활동의 변화를 확인했습니다.
전반적으로 fMRI는 주요 우울증의 기저에 있는 신경 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공했으며 이 상태에 대한 새로운 치료법 개발을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선, 14일
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뇌파도의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 14일.
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뇌파도는 64개의 전극에서 수집됩니다. EEG는 상태와 관련된 뇌 활동 패턴을 식별하고 치료 결정을 알리는 데 사용할 수 있습니다. EEG는 TRD와 관련된 뇌 활동 패턴을 식별하고 치료 결정을 안내하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 뉴로피드백과 TMS는 TRD 치료에 가능성을 보여준 두 가지 접근법입니다. 조건과 연관될 수 있는 뇌 활동의 패턴을 식별하기 위해 여러 매개변수가 분석됩니다. 이러한 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 알파 파워, 베타 파워, 세타 파워, 델타 파워, 일관성 등. |
연구 완료까지, 평균 14일.
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혈액 인자 수준의 변화
기간: 기준선, 14일
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말초혈액과 엑소좀에 의해 운반되는 인자(Hypocretin, Brain-derived neurotrophic fact, Reelin, N-methyl-D-aspartic acid receptor 등).
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기준선, 14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manli Huang, Professor, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023C03077
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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