Včasná identifikace TRD a konstrukce a klinické ověření přesné technologie NTBS
Včasná identifikace deprese a konstrukce rezistentní na léčbu a klinická validace přesné technologie neinvazivní transkraniální hluboké mozkové stimulace
Cílem této klinické studie je dozvědět se o charakteristikách, včas identifikovat a včas účinně zasáhnout u deprese rezistentní na léčbu. Hlavní otázky jsou: • TRD je obtížné včas identifikovat a postrádá objektivní detekční indikátory; • Stávající léčebné strategie pro TRD jsou spojeny s vedlejšími účinky a vysokou odolností vůči léčbě; • Současná neinvazivní terapie mozkové stimulace postrádá přesnost.
jeho cílem je odpovědět na tyto otázky: • Sestavit multimodální model včasné identifikace TRD založený na klinických charakteristikách, krevních faktorech, funkční magnetické rezonanci a elektrofyziologických indikátorech mozku; • Vyvinout neinvazivní technologii transkraniální hluboké mozkové stimulace založenou na fokusovaném elektrickém poli; • U pacientů s TRD byla zkonstruována individualizovaná neinvazivní transkraniální hluboká elektrická stimulační technologie založená na přesných cílech magnetické rezonance a fázovém vedení EEG.
Účastníci:• budou shromážděna data několikrát, včetně klinických příznaků, periferní biologie, funkční magnetické rezonance, elektrofyziologie a dalších klinických dat před a po intervenci; • přijímat neinvazivní transkraniální hlubokou mozkovou stimulaci nebo falešnou stimulaci různých hlubokých mozkových cílových bodů; • být shromažďována data EEG během stimulace.
Výzkumníci budou • porovnávat biologické charakteristiky TRD, pacientů s n-TRD a zdravotní kontroly, aby vytvořili modely včasné identifikace a našli potenciální prostorové a časové intervenční cíle závislé na stavu TRD; • ověřit bezpečnost neinvazivního transkraniálního zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci ve zdravotních kontrolách; • porovnejte TRD s různými způsoby stimulace, abyste našli nejlepší léčebný plán pro neinvazivní transkraniální hlubokou mozkovou stimulaci a ověřili bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současnosti se ti, kteří jsou stále neúčinní po dvou nebo více plných dávkách antidepresiv, nazývají deprese rezistentní na léčbu (Treatment-Resistant Depression, TRD). Pacienti s TRD mají zvýšené riziko sebevražd, zvýšené výdaje na léčbu, sníženou kvalitu života a zvýšenou zátěž nemocí. Stávající diagnóza je ověřena klinickými symptomy, kontinuálními pokusy o programy antidepresivní léčby a sledováním účinnosti, nedostatkem včasné identifikace biologických markerů a hlavní léčebné strategie u pacientů s TRD souvisí s vedlejšími účinky a vysokou rezistencí na léčbu. Proto je důležitým směrem současného výzkumu deprese, jak včas identifikovat TRD a zasáhnout včas.
Na základě předchozí výzkumné práce tento projekt plánuje založit prospektivní kohortovou studii klinických případů a objevit klinické charakteristiky TRD, faktorů nesených periferní krví a exozomy (hypocretin, neurotrofický fakt odvozený z mozku, Reelin, N-methyl -D- Receptor kyseliny asparagové), funkční magnetické rezonance a mozkové elektrofyziologické indikátory a další objektivní biologické markery, za použití multimodální fúze k vytvoření modelu časné identifikace TRD. Současně plánujeme analyzovat abnormální charakteristiky mozkové sítě a abnormální charakteristiky fáze EEG TRD, abychom hledali abnormality prostřednictvím vícerozměrných dat Potenciální prostorové a časové intervenční cíle závislé na stavu TRD.
Nedávno nová neinvazivní metoda transkraniální elektrické stimulace, jmenovitě Temporal Interference Stimulation (TIS), dokáže neinvazivně stimulovat oblastně specifické zaměření na hlubokou oblast mozku, aniž by ovlivnila horní oblast mozku cílové oblasti. Tento projekt bude provádět výzkum a vývoj základního prototypu neinvazivního transkraniálního hlubokého elektrického Porovnávání klinických léčebných účinků a hodnocení bezpečnosti tak, aby se na tomto základě ověřil nejlepší cíl intervence TIS podle výše prozkoumaného TRD stavově závislé EEG signály, prostřednictvím spontánních synchronních oscilačních signálů mezi různými kanály na neurální smyčce, k dosažení individualizované neuromodulace. Nakonec bude vytvořen diagnostický a léčebný model pro včasnou identifikaci refrakterní deprese a technologie neinvazivní transkraniální hluboké elektrické stimulace, která poskytne nové vodítko pro léčbu TRD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manli Huang, Professor
- Telefonní číslo: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Manli Huang, M.D
- Telefonní číslo: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato epizoda splňuje diagnostická kritéria velké deprese DSM-5 a není doprovázena psychotickými příznaky v první epizodě nebo relapsem neléčené deprese;
- 24 položek Hamiltonova škála deprese (HAMD-24)≥20;
- Věk 18-60, pohlaví neomezeně;
- pravá ruka;
- čínština Han;
- Podepište písemný informovaný souhlas a buďte ochoten zúčastnit se studie a být hodnocen.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity s jinými duševními poruchami, včetně schizofrenie, mentální retardace, látkové závislosti atd.
- Pacienti s kovovými předměty v těle nebo jinými kontraindikacemi pro skenování MRI;
- Trpět vážným nebo nestabilním fyzickým onemocněním;
- Pozitivní výsledky HCG v moči těhotných a kojících žen a žen ve fertilním věku během screeningu;
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: mimo TRD
Pacienti s první epizodou nebo relapsem neléčené deprese jsou léčeni escitalopramem po dobu 8 týdnů, a pokud je účinný, jsou zařazeni do skupiny n-TRD.
V případě neúčinnosti se Venlafaxin používá k plné léčbě po dobu 8 týdnů; pokud je účinná, jsou pacienti zařazeni do skupiny bez TRD.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
|
|
|
Experimentální: TRD Cílová stimulace A
Pacienti nereagují příznivě na dvě antidepresiva.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
Režim: Příjem intervence TIS s cílem A (Charakteristické abnormální cíle v oblasti mozku založené na průzkumu řízeném daty) 10krát, jednou denně (kromě víkendů a svátků) po dobu 2 týdnů.
Stimulace（130Hz, celková intenzita proudu 2mA, každá stimulace trvá 30 minut, resp. 15 sekund pro import a ukončení).
|
Nová neinvazivní transkraniální hluboká mozková stimulace, Temporal Interference Stimulation (TIS), dokáže zaměřit oblast stimulace specificky na hlubokou oblast mozku, aniž by ovlivnila horní úroveň cílové oblasti.
V současné době je bezpečnost této metody předběžně ověřena na zvířatech a zdravých lidech, ale mozkový cíl léčby TRD není jasný.
|
|
Experimentální: TRD Cílová stimulace B
Pacienti nereagují příznivě na dvě antidepresiva.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
Režim: Příjem TIS intervence s cílem B (Charakteristické abnormální cíle v oblasti mozku založené na průzkumu řízeném daty) 10krát, jednou denně (kromě víkendů a svátků) po dobu 2 týdnů.
Stimulace（130Hz, celková intenzita proudu 2mA, každá stimulace trvá 30 minut, resp. 15 sekund pro import a ukončení).
|
Nová neinvazivní transkraniální hluboká mozková stimulace, Temporal Interference Stimulation (TIS), dokáže zaměřit oblast stimulace specificky na hlubokou oblast mozku, aniž by ovlivnila horní úroveň cílové oblasti.
V současné době je bezpečnost této metody předběžně ověřena na zvířatech a zdravých lidech, ale mozkový cíl léčby TRD není jasný.
|
|
Experimentální: TRD Cílová stimulace C
Pacienti nereagují příznivě na dvě antidepresiva.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
Režim: Přijímání intervence TIS s cílem C (Charakteristické abnormální cíle oblasti mozku založené na průzkumu řízeném daty) 10krát, jednou denně (kromě víkendů a svátků) po dobu 2 týdnů.
Stimulace（130Hz, celková intenzita proudu 2mA, každá stimulace trvá 30 minut, resp. 15 sekund pro import a ukončení).
|
Nová neinvazivní transkraniální hluboká mozková stimulace, Temporal Interference Stimulation (TIS), dokáže zaměřit oblast stimulace specificky na hlubokou oblast mozku, aniž by ovlivnila horní úroveň cílové oblasti.
V současné době je bezpečnost této metody předběžně ověřena na zvířatech a zdravých lidech, ale mozkový cíl léčby TRD není jasný.
|
|
Falešný srovnávač: TRD simulovaná stimulace
Pacienti nereagují příznivě na dvě antidepresiva.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
Režim: falešná stimulace 10krát, jednou denně (kromě víkendů a svátků) po dobu 2 týdnů.
Stimulace（130Hz, celková intenzita proudu 2mA, každá stimulace trvá 30 sekund, celkové nošení nástroje 30 minut)
|
Elektrody budou umístěny na stejném místě na hlavě jako pro TI intervenci; Do mozku bude dodáno 30 sekund elektrického proudu (ve srovnání s 30 minutami v experimentálním intervenčním rameni), proto se očekává, že nevyvolá žádné změny v nervové aktivitě.
|
|
Experimentální: TRD stimulace s uzavřenou smyčkou
Pacienti nereagují příznivě na dvě antidepresiva.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
Pacienti dostávají stimulaci s uzavřenou smyčkou vedenou fází EEG a cílem stimulace je efektivní cíl v oblasti hlubokého mozku ověřený v této studii.
Režim: stimulace 10x, 1x denně (kromě víkendů a svátků) 2 týdny.
Stimulace（130Hz, celková intenzita proudu 2mA, každá stimulace trvá 30 minut, respektive 15 sekund pro import a ukončení)
|
Neinvazivní transkraniální hluboká mozková stimulační zařízení založená na regulaci EEG s uzavřenou smyčkou mohou zlepšit přesnost léčby.
|
|
Experimentální: HC experimentální stimulace
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
HC obdrží jednorázový zásah TIS v oblasti cvičení, stimulační schéma přijalo celkovou intenzitu proudu 20 Hz a 2 mA a každá stimulace trvala 30 minut (15 sekund v uvedeném pořadí pro zahájení a ukončení)
|
Přijímejte stimulaci ve stimulaci motorické kůry namísto hlubokého mozku.
|
|
Falešný srovnávač: HC simulovaná stimulace
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
Umístění elektrod, intenzita proudu a doby zásahu jsou v souladu s režimem TIS.
20 Hz, celková intenzita proudu 2 mA je použita, ale trvala pouze 30 sekund a poté je proud 0 po dobu celkem 30 minut.
|
Elektrody budou umístěny na stejném místě na hlavě jako pro TI intervenci; Do mozku bude dodáno 30 sekund elektrického proudu (ve srovnání s 30 minutami v experimentálním intervenčním rameni), proto se očekává, že nevyvolá žádné změny v nervové aktivitě.
|
|
Žádný zásah: Pozorování HC
Sbírejte údaje o zdravých kontrolách bez stimulace.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, skenování magnetickou rezonancí a elektrofyziologické monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) Změna celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích.
Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4. Remise je definována jako HAM-D24 ≤8.
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
|
Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (24 položek).
Časové okno: 7 dní a 28 dní
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích.
Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4. Remise je definována jako změna Hamiltonovy škály deprese (24 položek) ≤8.
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
|
7 dní a 28 dní
|
|
Změna míry skóre Beckovy škály sebevražedných představ
Časové okno: Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní.
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek je 21-položkový nástroj pro sebereportování, který zjišťuje a měří intenzitu specifických postojů, chování a sebevražedných plánů pacienta během minulého týdne.
Skóre BSI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní.
|
|
Změna v míře skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní
|
Hamiltonova škála úzkosti je 17-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti epizod úzkosti u pacientů.
Každá položka na škále je hodnocena na 5bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
HAMA-17 se často používá v klinických a výzkumných podmínkách k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a k vyhodnocení účinnosti léčby úzkosti.
Je to komplexnější verze HAMA, která obsahuje další položky pro zachycení širšího spektra symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní
|
|
Změna skóre THINC-it.
Časové okno: Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní
|
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých.
THINC-it je zkratka pro „ThINking Clearly“ a zahrnuje řadu krátkých testů, které hodnotí několik kognitivních domén, včetně pozornosti, pracovní paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
|
Výchozí stav do konce stimulačního období, v průměru 14 dní
|
|
Stupnice naléhavých příznaků léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní.
|
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) je klinický nástroj, který se používá ke sledování a hodnocení vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků spojených s různými typy psychiatrické léčby.
TESS zahrnuje komplexní seznam symptomů, které jsou běžně spojovány s psychiatrickou léčbou, včetně léků na depresi, úzkost, bipolární poruchu, schizofrenii a další stavy duševního zdraví.
Tyto příznaky mohou zahrnovat fyzické příznaky, jako je nevolnost, závratě nebo únava, stejně jako psychologické příznaky, jako je úzkost, podrážděnost nebo nespavost. Během klinické studie nebo jiné studie léčby jsou pacienti obvykle požádáni, aby pravidelně vyplnili TESS. intervalech hlásit jakékoli příznaky, které mohou pociťovat.
Skóre na TESS pak lze použít ke sledování výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, k porovnání profilů nežádoucích účinků různých léčebných postupů a k posouzení celkové snášenlivosti různých způsobů léčby.
|
dokončením studia v průměru 14 dní.
|
|
Změna v neurozobrazování pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Snímání funkční magnetické rezonance.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je neurozobrazovací technika, která se používá k měření změn mozkové aktivity pomocí detekce změn průtoku krve.
V souvislosti s velkou depresí byla fMRI použita ke studiu změn ve funkci mozku, které mohou být spojeny s tímto stavem.
Výzkum využívající fMRI u velké deprese ukázal, že u lidí s tímto onemocněním dochází ke změnám v aktivitě určitých oblastí mozku.
Konkrétně studie fMRI identifikovaly změny v aktivitě prefrontálního kortexu, amygdaly a hipokampu u lidí s velkou depresí.
Celkově fMRI poskytla cenné poznatky o nervových mechanismech, které jsou základem velké deprese, a může pomoci při vývoji nových způsobů léčby tohoto stavu.
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní.
|
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod. EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě. EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s TRD, a pro vedení rozhodnutí o léčbě. Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě TRD. několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem. Mezi tyto parametry patří: Síla alfa, síla Beta, síla Theta, síla Delta, Koherence a další. |
dokončením studia v průměru 14 dní.
|
|
Změna hladiny krevního faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Faktory přenášené periferní krví a exozomy (hypocretin, neurotrofický fakt odvozený z mozku, Reelin, receptor N-methyl-D-asparagové kyseliny atd.).
|
Výchozí stav, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manli Huang, Professor, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023C03077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan