Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig identifisering av TRD og konstruksjon og klinisk validering av NTBS presisjonsteknologi

Tidlig identifisering av behandlingsresistent depresjon og konstruksjon og klinisk validering av ikke-invasiv transkraniell dyphjernestimuleringspresisjonsteknologi

Målet med denne kliniske studien er å lære om egenskapene, identifisere tidlig og intervenere effektivt i tide ved behandlingsresistent depresjon. Hovedspørsmålene er: • TRD er vanskelig å identifisere tidlig og mangler objektive deteksjonsindikatorer; • Eksisterende behandlingsstrategier for TRD er assosiert med bivirkninger og høy behandlingsresistens; • Gjeldende ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi mangler presisjon.

det tar sikte på å svare på er: • Konstruere en multimodal TRD tidlig identifiseringsmodell basert på kliniske egenskaper, blodfaktorer, funksjonell magnetisk resonans og elektrofysiologiske hjerneindikatorer; • Utvikle ikke-invasiv transkraniell dyp hjernestimuleringsteknologi basert på fokusert elektrisk felt; • Hos TRD-pasienter ble det konstruert en individualisert ikke-invasiv transkraniell dyp elektrisk stimuleringsteknologi basert på presise magnetiske resonansmål og EEG-faseveiledning.

Deltakerne vil: • samles inn data flere ganger, inkludert kliniske symptomer, perifer biologi, funksjonell magnetisk resonans, elektrofysiologi og andre kliniske data før og etter intervensjonen; • motta ikke-invasiv transkraniell dyp hjernestimulering eller falsk stimulering av forskjellige dype hjernemålpunkter; • samles inn EEG-data mens du mottar stimulering.

Forskere vil • sammenligne de biologiske egenskapene til TRD, n-TRD-pasienter og helsekontroller for å bygge tidlige identifiseringsmodeller og finne potensielle romlige og tidsmessige intervensjonsmål avhengig av TRD-status; • verifisere sikkerheten til ikke-invasiv transkraniell dyphjernestimuleringsenhet i helsekontroller; • sammenligne TRD med ulike stimuleringsmåter for å finne den beste behandlingsplanen for ikke-invasiv transkraniell dyphjernestimulering og verifisere sikkerheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden kalles de som fortsatt er ineffektive etter to eller flere fulldose antidepressiva behandlingsresistent depresjon (Treatment-Resistant Depression, TRD). Pasienter med TRD har økt selvmordsrisiko, økte medisinske utgifter, redusert livskvalitet og økt sykdomsbyrde. Eksisterende diagnose verifiseres av kliniske symptomer, kontinuerlige forsøk på antidepressiva behandlingsprogrammer og observasjon av effekt, mangel på tidlig identifisering av biologiske markører, og de viktigste behandlingsstrategiene for TRD-pasienter er relatert til bivirkninger og høy behandlingsresistens. Derfor er hvordan man identifiserer TRD tidlig og griper inn i tid en viktig retning for nåværende depresjonsforskning.

Basert på det tidligere forskningsarbeidet, planlegger dette prosjektet å etablere en prospektiv kohortstudie av kliniske tilfeller, og å oppdage de kliniske egenskapene til TRD, faktorer som bæres av perifert blod og eksosomer (Hypokretin, Brain-derived neurotrophic fact, Reelin, N-methyl -D- asparaginsyrereseptor), funksjonell magnetisk resonans og elektrofysiologiske hjerneindikatorer og andre objektive biologiske markører, ved bruk av multimodal fusjon for å etablere en tidlig identifiseringsmodell for TRD. Samtidig planlegger vi å analysere de unormale hjernenettverksegenskapene og unormale EEG-fasekarakteristikkene til TRD, for å søke etter abnormiteter gjennom flerdimensjonale data. Potensielle romlige og tidsmessige intervensjonsmål avhengig av TRD-status.

Nylig kan en ny ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimuleringsmetode, nemlig Temporal Interference Stimulation (TIS), ikke-invasivt stimulere områdespesifikk Fokus på det dype hjerneområdet uten å påvirke det øvre hjerneområdet i målområdet. Dette prosjektet vil utføre forskning og utvikling av hovedprototypen av den ikke-invasive transkranielle dypelektriske klinisk kurativ effektsammenligning og sikkerhetsevaluering, for å verifisere det beste TIS-intervensjonsmålet, på dette grunnlaget, i henhold til den ovenfor utforskede TRD tilstandsavhengige EEG-signaler, gjennom spontane synkrone oscillasjonssignaler mellom forskjellige kanaler på nevralesløyfen, for å oppnå individualisert nevromodulasjon. Til slutt vil det etableres en diagnose- og behandlingsmodell for tidlig identifisering av refraktær depresjon og ikke-invasiv transkraniell dyp elektrisk stimuleringsteknologi for å gi ny veiledning for TRD-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne episoden oppfyller de diagnostiske kriteriene for DSM-5 major depresjon, og er ikke ledsaget av psykotiske symptomer i den første episoden eller tilbakefall av umedisinert depresjon;
  • 24 elementer Hamilton Depression Scale (HAMD-24)≥20;
  • Alder 18-60, kjønn ubegrenset;
  • høyre hånd;
  • Han kinesisk;
  • Signer et skriftlig informert samtykke og vær villig til å delta i studien og bli evaluert.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter med andre psykiske lidelser, inkludert schizofreni, mental retardasjon, rusavhengighet, etc.
  • Pasienter med metallgjenstander i kroppen eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning;
  • Lider av en alvorlig eller ustabil fysisk sykdom;
  • Positive urin-HCG-testresultater fra gravide og ammende kvinner og kvinner i fertil alder under screening;
  • Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ikke-TRD
Pasienter med første episode eller tilbakefall av ubehandlet depresjonsgruppe behandles med escitalopram i 8 uker, og dersom de er effektive inkluderes de i n-TRD-gruppen. Hvis det er ineffektivt, brukes Venlafaxine til full behandling i 8 uker; hvis effektiv, er pasientene inkludert i ikke-TRD-gruppen. Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking.
Eksperimentell: TRD Target stimulering A
Pasienter reagerer ikke positivt på to antidepressiva. Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking. Regime: Motta TIS-intervensjon med mål A (Karakteristiske unormale hjerneregion-mål basert på datadrevet utforskning) i 10 ganger, en gang om dagen (unntatt helger og helligdager) i 2 uker. Stimulering (130Hz, 2mA total strømintensitet, hver stimulering varer i henholdsvis 30 minutter, 15 sekunder for import og utgang).
En ny ikke-invasiv transkraniell dyp hjernestimulering, Temporal Interference Stimulation (TIS), kan fokusere stimuleringsregionen spesifikt på den dype hjerneregionen uten å påvirke det øvre nivået av målregionen. For tiden er sikkerheten til denne metoden foreløpig verifisert hos dyr og friske mennesker, men hjernemålet for TRD-behandling er ikke klart.
Eksperimentell: TRD Target stimulering B
Pasienter reagerer ikke positivt på to antidepressiva. Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking. Regim: Motta TIS-intervensjon med mål B (Karakteristiske unormale hjerneregion-mål basert på datadrevet utforskning) i 10 ganger, en gang om dagen (unntatt helger og helligdager) i 2 uker. Stimulering (130Hz, 2mA total strømintensitet, hver stimulering varer i henholdsvis 30 minutter, 15 sekunder for import og utgang).
En ny ikke-invasiv transkraniell dyp hjernestimulering, Temporal Interference Stimulation (TIS), kan fokusere stimuleringsregionen spesifikt på den dype hjerneregionen uten å påvirke det øvre nivået av målregionen. For tiden er sikkerheten til denne metoden foreløpig verifisert hos dyr og friske mennesker, men hjernemålet for TRD-behandling er ikke klart.
Eksperimentell: TRD Target stimulering C
Pasienter reagerer ikke positivt på to antidepressiva. Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking. Regim: Motta TIS-intervensjon med mål C (Karakteristiske unormale hjerneregionsmål basert på datadrevet utforskning) i 10 ganger, en gang daglig (unntatt helger og helligdager) i 2 uker. Stimulering (130Hz, 2mA total strømintensitet, hver stimulering varer i henholdsvis 30 minutter, 15 sekunder for import og utgang).
En ny ikke-invasiv transkraniell dyp hjernestimulering, Temporal Interference Stimulation (TIS), kan fokusere stimuleringsregionen spesifikt på den dype hjerneregionen uten å påvirke det øvre nivået av målregionen. For tiden er sikkerheten til denne metoden foreløpig verifisert hos dyr og friske mennesker, men hjernemålet for TRD-behandling er ikke klart.
Sham-komparator: TRD falsk stimulering
Pasienter reagerer ikke positivt på to antidepressiva. Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking. Regime: falsk stimulering i 10 ganger, en gang om dagen (unntatt helger og helligdager) i 2 uker. Stimulering(130Hz, 2mA total strømintensitet, hver stimulering varer i 30 sekunder, totalt bruk av instrumentet i 30 minutter)
Elektroder vil bli plassert på samme sted på hodet som for TI-intervensjonen; 30 sekunder med elektrisk strøm vil bli levert til hjernen (sammenlignet med 30 minutter i den eksperimentelle intervensjonsarmen), derfor forventes det ikke å fremkalle endringer i nevral aktivitet.
Eksperimentell: TRD-stimulering med lukket sløyfe
Pasienter reagerer ikke positivt på to antidepressiva. Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking. Pasienter mottar lukket-sløyfe-stimulering veiledet av EEG-fasen, og stimuleringsmålet er det effektive dype hjerneregionmålet som er bekreftet i denne studien. Regime: stimulering i 10 ganger, en gang om dagen (unntatt helger og helligdager) i 2 uker. Stimulering (130Hz, 2mA total strømintensitet, hver stimulering varer i henholdsvis 30 minutter, 15 sekunder for import og utgang)
Ikke-invasive transkranielle dyphjernestimuleringsenheter basert på lukket sløyferegulering av EEG kan forbedre nøyaktigheten av behandlingen.
Eksperimentell: HC eksperimentell stimulering
Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking. HC vil motta TIS-intervensjon i treningsområdet for én gang, stimuleringsskjemaet tok i bruk 20 Hz og 2mA total strømintensitet, og hver stimulering varte i 30 minutter (henholdsvis 15 sekunder for innføring og uttak)
Motta stimulering i motorisk cortex stimulering i stedet for dyp hjerne.
Sham-komparator: HC falsk stimulering
Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking. Elektrodeplassering, strømintensitet og intervensjonstid er i samsvar med TIS-regimet. 20 Hz, 2mA total strømintensitet brukes, men varte bare i 30 sekunder, og deretter er strømmen 0 i totalt 30 minutter.
Elektroder vil bli plassert på samme sted på hodet som for TI-intervensjonen; 30 sekunder med elektrisk strøm vil bli levert til hjernen (sammenlignet med 30 minutter i den eksperimentelle intervensjonsarmen), derfor forventes det ikke å fremkalle endringer i nevral aktivitet.
Ingen inngripen: HC observasjon
Samle inn data om sunne kontroller uten stimulering. Forsøkspersonene får klinisk evaluering, blodprøvetaking, magnetisk resonansskanning og elektrofysiologisk overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (24-elementer) Totalscoreendring
Tidsramme: Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager
Hamilton Depression Scale (24-elementer), er et diagnostisk spørreskjema med 24 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. Remisjon er definert som HAM-D24 ≤8. En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Hamilton Depression Scale (24-elementer) poengsum
Tidsramme: 7 dager og 28 dager
Hamilton Depression Scale (24-elementer), er et diagnostisk spørreskjema med 24 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. Remisjon er definert som Change of Hamilton Depression Scale (24-elementer) ≤8. En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
7 dager og 28 dager
Endring i frekvensen av Beck Scale of Suicidal Ideation-poengsum
Tidsramme: Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager.
Beck Scale of Suicidal Ideation er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som oppdager og måler intensiteten av en pasients spesifikke holdninger, atferd og selvmordsplaner i løpet av den siste uken. BSI-skåren varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall og lavere poengsum indikerer bedre utfall.
Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager.
Endring i frekvensen av Hamilton Anxiety Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager
Hamilton Anxiety Scale er et diagnostisk spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstepisoder hos pasienter. Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med den totale poengsummen fra 0 til 68. HAMA-17 brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og for å evaluere effektiviteten av behandlinger for angst. Det er en mer omfattende versjon av HAMA som inkluderer tilleggsartikler for å fange opp et bredere spekter av angstsymptomer.
Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager
Endring i poengsummen til THINC-it.
Tidsramme: Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en serie korte tester som evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet. Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Baseline til slutten av stimuleringsperioden, gjennomsnittlig 14 dager
Behandling Emergent Symptom Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager.
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) er et klinisk verktøy som brukes til å overvåke og evaluere bivirkninger eller uønskede hendelser forbundet med ulike typer psykiatriske behandlinger. TESS inkluderer en omfattende liste over symptomer som vanligvis er assosiert med psykiatriske behandlinger, inkludert medisiner for depresjon, angst, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykiske helsetilstander. Disse symptomene kan inkludere fysiske symptomer som kvalme, svimmelhet eller tretthet, så vel som psykologiske symptomer som angst, irritabilitet eller søvnløshet. Under en klinisk prøve eller annen behandlingsstudie blir pasienter vanligvis bedt om å fullføre TESS regelmessig. intervaller for å rapportere eventuelle symptomer de kan oppleve. Skårene på TESS kan deretter brukes til å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, for å sammenligne bivirkningsprofilene til ulike behandlinger, og for å vurdere den generelle tolerabiliteten til ulike behandlinger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager.
Endring i neuroimaging ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
Skanne funksjonell magnetisk resonans. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) er en nevroavbildningsteknikk som brukes til å måle endringer i hjerneaktivitet ved å oppdage endringer i blodstrømmen. I sammenheng med alvorlig depresjon har fMRI blitt brukt til å studere endringer i hjernefunksjonen som kan være assosiert med tilstanden. Forskning ved bruk av fMRI ved alvorlig depresjon har vist at det er endringer i aktiviteten til visse hjerneregioner hos personer med tilstanden. Spesielt har fMRI-studier identifisert endringer i aktiviteten til prefrontal cortex, amygdala og hippocampus hos personer med alvorlig depresjon. Totalt sett har fMRI gitt verdifull innsikt i de nevrale mekanismene som ligger til grunn for alvorlig depresjon, og kan bidra til å informere utviklingen av nye behandlinger for tilstanden.
Utgangspunkt, 14 dager
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager.

Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder. EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger. EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med TRD og for å veilede behandlingsbeslutninger. Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av TRD. flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden. Disse parameterne inkluderer:

Alfakraft, Betakraft, Thetakraft, Deltakraft, Koherens og mer.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager.
Endring av blodfaktornivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
Faktorer som bæres av perifert blod og eksosomer (hypokretin, hjerneavledet nevrotrofisk faktum, Reelin, N-metyl-D-asparaginsyrereseptor og så videre).
Utgangspunkt, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent depresjon

Kliniske studier på ikke-invasiv transkraniell dyp hjernestimulering

3
Abonnere