Ранняя идентификация TRD и создание и клиническая проверка точной технологии NTBS
Раннее выявление резистентной к лечению депрессии и конструирование и клиническая проверка точной технологии неинвазивной транскраниальной глубокой стимуляции мозга
Целью этого клинического исследования является изучение характеристик, раннее выявление и своевременное эффективное вмешательство при резистентной к лечению депрессии. Основные вопросы таковы: • TRD трудно выявить на ранней стадии и отсутствуют объективные индикаторы обнаружения; • Существующие стратегии лечения TRD связаны с побочными эффектами и высокой резистентностью к лечению; • Современная неинвазивная терапия стимуляции мозга недостаточно точна.
он призван ответить на следующие вопросы: • Построить мультимодальную модель ранней идентификации TRD на основе клинических характеристик, факторов крови, функционального магнитного резонанса и электрофизиологических показателей головного мозга; • Разработать технологию неинвазивной транскраниальной глубокой стимуляции мозга на основе сфокусированного электрического поля; • Для пациентов с TRD была разработана индивидуализированная технология неинвазивной транскраниальной глубокой электростимуляции, основанная на точных магнитно-резонансных мишенях и фазовом наведении ЭЭГ.
Участники будут: • несколько раз собирать данные, включая клинические симптомы, периферическую биологию, функциональный магнитный резонанс, электрофизиологию и другие клинические данные до и после вмешательства; • получать неинвазивную транскраниальную стимуляцию глубоких отделов мозга или фиктивную стимуляцию различных целевых точек глубокого мозга; • собирать данные ЭЭГ во время получения стимуляции.
Исследователи будут • сравнивать биологические характеристики пациентов с TRD, n-TRD и контрольной группой, чтобы построить модели ранней идентификации и найти потенциальные пространственные и временные цели вмешательства в зависимости от статуса TRD; • проверить безопасность устройства для неинвазивной транскраниальной глубокой стимуляции головного мозга в медицинских учреждениях; • сравнить TRD с различными режимами стимуляции, чтобы найти лучший план лечения для неинвазивной транскраниальной глубокой стимуляции мозга и проверить безопасность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время тех, кто все еще неэффективен после двух или более полных доз антидепрессантов, называют резистентной к лечению депрессией (Treatment-Resistant Depression, TRD). Пациенты с TRD имеют повышенный риск самоубийства, увеличение медицинских расходов, снижение качества жизни и увеличение бремени болезни. Существующий диагноз подтверждается клиническими симптомами, непрерывными попытками программ лечения антидепрессантами и наблюдениями за эффективностью, отсутствием раннего выявления биологических маркеров, а основные стратегии лечения пациентов с ТРЗ связаны с побочными эффектами и высокой резистентностью к лечению. Таким образом, как выявить TRD на ранней стадии и вовремя вмешаться, является важным направлением современных исследований депрессии.
Основываясь на предыдущей исследовательской работе, в этом проекте планируется создать проспективное когортное исследование клинических случаев и выявить клинические характеристики TRD, факторы, переносимые периферической кровью и экзосомами (гипокретин, мозговой нейротрофический факт, рилин, N-метил -D-рецептор аспарагиновой кислоты), функциональные магнитно-резонансные и электрофизиологические показатели головного мозга и другие объективные биологические маркеры с использованием мультимодального слияния для создания модели ранней идентификации TRD. В то же время мы планируем анализировать аномальные характеристики сети мозга и аномальные фазовые характеристики ЭЭГ TRD, чтобы искать аномалии с помощью многомерных данных. Потенциальные пространственные и временные цели вмешательства зависят от статуса TRD.
Недавно был разработан новый метод неинвазивной транскраниальной электростимуляции, а именно временная интерференционная стимуляция (TIS), которая может неинвазивно стимулировать специфический для области фокус в глубоких областях мозга, не затрагивая верхнюю часть головного мозга целевой области. В рамках этого проекта будут проведены исследования и разработка принципиального прототипа неинвазивного транскраниального глубокого электрического сравнения клинического лечебного эффекта и оценки безопасности, чтобы на этой основе проверить наилучшую цель вмешательства TIS в соответствии с изученным выше TRD. сигналы ЭЭГ, зависящие от состояния, посредством сигналов спонтанных синхронных колебаний между различными каналами нейронной петли для достижения индивидуальной нейромодуляции. Наконец, будет создана модель диагностики и лечения для раннего выявления рефрактерной депрессии и технология неинвазивной транскраниальной глубокой электростимуляции, чтобы обеспечить новые рекомендации по лечению TRD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manli Huang, Professor
- Номер телефона: 86 13957162975
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Manli Huang, M.D
- Номер телефона: 86 13957162975
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Этот эпизод соответствует диагностическим критериям большой депрессии DSM-5 и не сопровождается психотическими симптомами в первом эпизоде или рецидивом нелекарственной депрессии;
- Шкала депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD-24) ≥20;
- Возраст 18-60 лет, пол неограничен;
- правая рука;
- ханьский китайский;
- Подпишите письменное информированное согласие и будьте готовы принять участие в исследовании и пройти оценку.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания с другими психическими расстройствами, включая шизофрению, умственную отсталость, зависимость от психоактивных веществ и др.
- Пациенты с металлическими предметами в теле или другими противопоказаниями к МРТ-сканированию;
- Страдает от серьезного или нестабильного физического заболевания;
- Положительные результаты анализа мочи на ХГЧ беременных и кормящих женщин, а также женщин детородного возраста при скрининге;
- Другие условия, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: не-TRD
Пациентов с первым эпизодом или рецидивом нелеченой депрессии лечат эсциталопрамом в течение 8 недель, и в случае эффективности их включают в группу н-ТРД.
При неэффективности Венлафаксин применяют для полного лечения в течение 8 недель; в случае эффективности пациенты включаются в группу без TRD.
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
|
|
|
Экспериментальный: TRD Целевая стимуляция A
Пациенты плохо реагируют на два антидепрессанта.
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
Схема: получение вмешательства TIS с целью A (характерные аномальные цели области мозга, основанные на исследовании, управляемом данными) 10 раз, один раз в день (кроме выходных и праздничных дней) в течение 2 недель.
Стимуляция (130 Гц, общая сила тока 2 мА, каждая стимуляция длится 30 минут, 15 секунд соответственно для входа и выхода).
|
Новая неинвазивная транскраниальная стимуляция глубоких отделов мозга, временная интерференционная стимуляция (TIS), может фокусировать область стимуляции именно на глубокой области мозга, не затрагивая верхний уровень целевой области.
В настоящее время безопасность этого метода предварительно проверена на животных и здоровых людях, но цель лечения TRD в головном мозге не ясна.
|
|
Экспериментальный: TRD Целевая стимуляция B
Пациенты плохо реагируют на два антидепрессанта.
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
Схема: получение вмешательства TIS с целью B (характерные аномальные цели области мозга, основанные на исследовании, управляемом данными) 10 раз, один раз в день (кроме выходных и праздничных дней) в течение 2 недель.
Стимуляция (130 Гц, общая сила тока 2 мА, каждая стимуляция длится 30 минут, 15 секунд соответственно для входа и выхода).
|
Новая неинвазивная транскраниальная стимуляция глубоких отделов мозга, временная интерференционная стимуляция (TIS), может фокусировать область стимуляции именно на глубокой области мозга, не затрагивая верхний уровень целевой области.
В настоящее время безопасность этого метода предварительно проверена на животных и здоровых людях, но цель лечения TRD в головном мозге не ясна.
|
|
Экспериментальный: TRD Целевая стимуляция C
Пациенты плохо реагируют на два антидепрессанта.
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
Схема: получение вмешательства TIS с целью C (характерные аномальные цели области мозга, основанные на исследовании, управляемом данными) 10 раз, один раз в день (кроме выходных и праздничных дней) в течение 2 недель.
Стимуляция (130 Гц, общая сила тока 2 мА, каждая стимуляция длится 30 минут, 15 секунд соответственно для входа и выхода).
|
Новая неинвазивная транскраниальная стимуляция глубоких отделов мозга, временная интерференционная стимуляция (TIS), может фокусировать область стимуляции именно на глубокой области мозга, не затрагивая верхний уровень целевой области.
В настоящее время безопасность этого метода предварительно проверена на животных и здоровых людях, но цель лечения TRD в головном мозге не ясна.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции TRD
Пациенты плохо реагируют на два антидепрессанта.
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
Схема: ложная стимуляция 10 раз, 1 раз в день (кроме выходных и праздничных дней) в течение 2 недель.
Стимуляция (130 Гц, общая сила тока 2 мА, каждая стимуляция длится 30 секунд, общее ношение инструмента в течение 30 минут)
|
Электроды будут размещены в том же месте на голове, что и при вмешательстве TI; В мозг будет подаваться электрический ток в течение 30 секунд (по сравнению с 30 минутами в группе экспериментального вмешательства), поэтому ожидается, что он не вызовет изменений в нервной активности.
|
|
Экспериментальный: TRD замкнутая стимуляция
Пациенты плохо реагируют на два антидепрессанта.
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
Пациенты получают стимуляцию по замкнутому циклу, руководствуясь фазой ЭЭГ, и целью стимуляции является эффективная цель глубокой области мозга, проверенная в этом исследовании.
Режим: стимуляция 10 раз, 1 раз в день (кроме выходных и праздничных дней) в течение 2 недель.
Стимуляция (130 Гц, общая сила тока 2 мА, каждая стимуляция длится 30 минут, 15 секунд соответственно для входа и выхода)
|
Неинвазивные устройства для транскраниальной глубокой стимуляции мозга, основанные на замкнутой регуляции ЭЭГ, могут повысить точность лечения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная стимуляция HC
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
HC получит вмешательство TIS в зону упражнений один раз, схема стимуляции использует общую силу тока 20 Гц и 2 мА, и каждая стимуляция длилась 30 минут (15 секунд соответственно для ввода и вывода).
|
Получите стимуляцию моторной коры вместо стимуляции глубоких отделов мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационная стимуляция HC
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
Размещение электродов, сила тока и время вмешательства соответствуют схемам TIS.
20 Гц, общая сила тока 2 мА используется, но только в течение 30 секунд, а затем ток равен 0 в течение 30 минут.
|
Электроды будут размещены в том же месте на голове, что и при вмешательстве TI; В мозг будет подаваться электрический ток в течение 30 секунд (по сравнению с 30 минутами в группе экспериментального вмешательства), поэтому ожидается, что он не вызовет изменений в нервной активности.
|
|
Без вмешательства: HC наблюдение
Собирайте данные о здоровых элементах управления без стимуляции.
Субъекты получают клиническую оценку, сбор образцов крови, магнитно-резонансное сканирование и электрофизиологический мониторинг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (24 пункта) Изменение общего балла
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней
|
Шкала депрессии Гамильтона (24 пункта) представляет собой диагностический опросник из 24 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях.
Более высокая оценка по шкале HAM-D24 указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 4. Ремиссия определяется как оценка по шкале HAM-D24 ≤8.
Снижение общего балла на 50% и более по сравнению с исходным уровнем указывает на клинический ответ.
|
От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале депрессии Гамильтона (24 пункта)
Временное ограничение: 7 дней и 28 дней
|
Шкала депрессии Гамильтона (24 пункта) представляет собой диагностический опросник из 24 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях.
Более высокий балл по шкале HAM-D24 указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 4. Ремиссия определяется как изменение шкалы депрессии Гамильтона (24 пункта) ≤8.
Снижение общего балла на 50% и более по сравнению с исходным уровнем указывает на клинический ответ.
|
7 дней и 28 дней
|
|
Изменение показателя шкалы суицидальных мыслей Бека
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней.
|
Шкала суицидальных мыслей Бека представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, который выявляет и измеряет интенсивность конкретных установок, поведения и планов самоубийства пациента в течение прошлой недели.
Оценка BSI колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на худшие результаты, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней.
|
|
Изменение показателя шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней
|
Шкала тревоги Гамильтона представляет собой диагностический опросник из 17 пунктов, используемый для измерения тяжести эпизодов тревоги у пациентов.
Каждый пункт шкалы оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим баллом от 0 до 68.
HAMA-17 часто используется в клинических и исследовательских целях для оценки тяжести симптомов тревоги и оценки эффективности лечения тревоги.
Это более полная версия HAMA, которая включает дополнительные элементы для охвата более широкого спектра симптомов тревоги.
|
От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней
|
|
Изменение оценки THINC-it.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней
|
THINC — это компьютеризированный инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для оценки когнитивных функций у взрослых.
THINC — это расшифровывается как «Ясное мышление» и включает в себя серию кратких тестов, которые оценивают несколько когнитивных областей, включая внимание, рабочую память, исполнительную функцию и скорость обработки информации.
Инструмент вводится на планшете или компьютере, и его выполнение занимает около 20 минут.
|
От исходного уровня до конца периода стимуляции, в среднем 14 дней
|
|
Шкала симптомов, возникающих при лечении
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 14 дней.
|
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS) — это клинический инструмент, который используется для мониторинга и оценки побочных эффектов или неблагоприятных событий, связанных с различными видами психиатрического лечения.
TESS включает полный список симптомов, которые обычно связаны с психиатрическим лечением, включая лекарства от депрессии, тревоги, биполярного расстройства, шизофрении и других психических расстройств.
Эти симптомы могут включать физические симптомы, такие как тошнота, головокружение или утомляемость, а также психологические симптомы, такие как тревога, раздражительность или бессонница. интервалы, чтобы сообщить о любых симптомах, которые они могут испытывать.
Затем баллы по TESS можно использовать для мониторинга частоты и тяжести побочных эффектов, для сравнения профилей побочных эффектов различных видов лечения и для оценки общей переносимости различных видов лечения.
|
через завершение исследования, в среднем 14 дней.
|
|
Изменение нейровизуализации с использованием функционального магнитного резонанса
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Сканирование функционального магнитного резонанса.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод нейровизуализации, который используется для измерения изменений в активности мозга путем обнаружения изменений в кровотоке.
В контексте большой депрессии фМРТ использовалась для изучения изменений в функции мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием.
Исследования с использованием фМРТ при большой депрессии показали, что у людей с этим заболеванием происходят изменения в активности определенных областей мозга.
В частности, исследования фМРТ выявили изменения в активности префронтальной коры, миндалевидного тела и гиппокампа у людей с большой депрессией.
В целом фМРТ предоставила ценную информацию о нервных механизмах, лежащих в основе большой депрессии, и может помочь в разработке новых методов лечения этого состояния.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 14 дней.
|
Электроэнцефалограмма снимается с 64 электродов. ЭЭГ можно использовать для выявления паттернов мозговой активности, связанных с этим заболеванием, и для обоснования решений о лечении. ЭЭГ может быть полезным инструментом для выявления паттернов мозговой активности, связанных с TRD, и для принятия решений о лечении. Нейробиоуправление и ТМС — два многообещающих подхода в лечении TRD. несколько параметров анализируются для выявления моделей активности мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием. Эти параметры включают в себя: Альфа-мощность, Бета-мощность, Тета-мощность, Дельта-мощность, Когерентность и многое другое. |
через завершение исследования, в среднем 14 дней.
|
|
Изменение уровней фактора крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Факторы, переносимые периферической кровью и экзосомами (гипокретин, мозговой нейротрофический фактор, рилин, рецептор N-метил-D-аспарагиновой кислоты и т. д.).
|
Базовый уровень, 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manli Huang, Professor, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023C03077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .