Identificazione precoce di TRD e costruzione e convalida clinica della tecnologia di precisione NTBS
Identificazione precoce della depressione resistente al trattamento e costruzione e convalida clinica della tecnologia di precisione per la stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasiva
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere le caratteristiche, identificare precocemente e intervenire efficacemente nel tempo nella depressione resistente al trattamento. Le domande principali sono: • TRD è difficile da identificare precocemente e manca di indicatori di rilevamento oggettivi; • Le strategie terapeutiche esistenti per la TRD sono associate a effetti collaterali e alta resistenza al trattamento; • L'attuale terapia di stimolazione cerebrale non invasiva manca di precisione.
si propone di rispondere sono: • Costruire un modello multimodale di identificazione precoce dei TRD basato su caratteristiche cliniche, fattori ematici, risonanza magnetica funzionale e indicatori elettrofisiologici cerebrali; • Sviluppare una tecnologia di stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasiva basata sul campo elettrico focalizzato; • Nei pazienti TRD, è stata costruita una tecnologia di stimolazione elettrica profonda transcranica personalizzata non invasiva basata su obiettivi precisi di risonanza magnetica e guida di fase EEG.
I partecipanti: • riceveranno dati più volte inclusi sintomi clinici, biologia periferica, risonanza magnetica funzionale, elettrofisiologia e altri dati clinici prima e dopo l'intervento; • ricevere stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasiva o stimolazione fittizia di diversi punti bersaglio cerebrali profondi; • ricevere dati EEG durante la ricezione della stimolazione.
I ricercatori • confronteranno le caratteristiche biologiche dei pazienti affetti da TRD, n-TRD e controlli sanitari per costruire modelli di identificazione precoce e trovare potenziali obiettivi di intervento spaziali e temporali dipendenti dallo stato di TRD; • verificare la sicurezza del dispositivo di stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasivo nei controlli sanitari; • confrontare la TRD con diverse modalità di stimolazione per trovare il miglior piano di trattamento per la stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasiva e verificarne la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento, coloro che sono ancora inefficaci dopo due o più antidepressivi a dose piena sono chiamati depressione resistente al trattamento (Treatment-Resistant Depression, TRD). I pazienti con TRD hanno un aumentato rischio di suicidio, un aumento delle spese mediche, una diminuzione della qualità della vita e un aumento del carico di malattia. La diagnosi esistente è verificata da sintomi clinici, continui tentativi di programmi di trattamento antidepressivo e osservazione dell'efficacia, mancanza di identificazione precoce di marcatori biologici e le principali strategie di trattamento per i pazienti con TRD sono correlate agli effetti collaterali e all'elevata resistenza al trattamento. Pertanto, come identificare precocemente la TRD e intervenire in tempo è una direzione importante dell'attuale ricerca sulla depressione.
Sulla base del precedente lavoro di ricerca, questo progetto prevede di stabilire uno studio prospettico di coorte di casi clinici e di scoprire le caratteristiche cliniche di TRD, fattori veicolati dal sangue periferico e dagli esosomi (Ipocretina, Fatto neurotrofico derivato dal cervello, Reelina, N-metile -D- Recettore dell'acido aspartico), risonanza magnetica funzionale e indicatori elettrofisiologici cerebrali e altri marcatori biologici oggettivi, utilizzando la fusione multimodale per stabilire un modello di identificazione precoce per TRD. Allo stesso tempo, intendiamo analizzare le caratteristiche anormali della rete cerebrale e le caratteristiche anomale della fase EEG del TRD, al fine di ricercare anomalie attraverso dati multidimensionali. Potenziali target di intervento spaziali e temporali dipendenti dallo stato del TRD.
Recentemente, un nuovo metodo di stimolazione elettrica transcranica non invasiva, vale a dire la stimolazione dell'interferenza temporale (TIS), può stimolare in modo non invasivo il focus specifico dell'area sull'area del cervello profondo senza influenzare l'area del cervello superiore dell'area target. Questo progetto svolgerà la ricerca e lo sviluppo del prototipo principale del confronto degli effetti curativi clinici transcranici profondi non invasivi e la valutazione della sicurezza, in modo da verificare il miglior target di intervento TIS, su questa base, secondo il TRD sopra esplorato segnali EEG dipendenti dallo stato, attraverso segnali di oscillazione sincrona spontanea tra diversi canali sul circuito neurale, per ottenere una neuromodulazione individualizzata. Infine, sarà stabilito un modello di diagnosi e trattamento per l'identificazione precoce della depressione refrattaria e una tecnologia di stimolazione elettrica transcranica profonda non invasiva per fornire una nuova guida per il trattamento della TRD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manli Huang, Professor
- Numero di telefono: 86 13957162975
- Email: huangmanli@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Manli Huang, M.D
- Numero di telefono: 86 13957162975
- Email: huangmanli@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo episodio soddisfa i criteri diagnostici della depressione maggiore del DSM-5 e non è accompagnato da sintomi psicotici nel primo episodio o da una ricaduta di depressione non medicata;
- 24 item Hamilton Depression Scale (HAMD-24)≥20;
- Età 18-60, sesso illimitato;
- mano destra;
- Cinese Han;
- Firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a partecipare allo studio ed essere valutati.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con altri disturbi mentali, tra cui schizofrenia, ritardo mentale, dipendenza da sostanze, ecc.
- Pazienti con oggetti metallici nel corpo o altre controindicazioni per la scansione MRI;
- Soffre di una malattia fisica grave o instabile;
- Risultati positivi del test dell'HCG nelle urine di donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile durante lo screening;
- Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: non TRD
I pazienti con primo episodio o recidiva del gruppo di depressione non trattata sono trattati con escitalopram per 8 settimane e, se efficaci, sono inclusi nel gruppo n-TRD.
Se inefficace, la venlafaxina viene utilizzata per il trattamento completo per 8 settimane; se efficace, i pazienti sono inclusi nel gruppo non TRD.
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
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Sperimentale: Stimolazione target TRD A
I pazienti non rispondono favorevolmente a due antidepressivi.
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
Regime: ricevere l'intervento TIS con l'obiettivo A (bersagli caratteristici della regione cerebrale anormale basati sull'esplorazione guidata dai dati) per 10 volte, una volta al giorno (eccetto i fine settimana e le vacanze) per 2 settimane.
Stimolazione (130 Hz, intensità di corrente totale 2 mA, ogni stimolazione dura 30 minuti, 15 secondi rispettivamente per l'importazione e l'uscita).
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Una nuova stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasiva, Temporal Interference Stimulation (TIS), può focalizzare la regione di stimolazione specificamente sulla regione cerebrale profonda senza influenzare il livello superiore della regione target.
Allo stato attuale, la sicurezza di questo metodo è stata verificata preliminarmente negli animali e nelle persone sane, ma l'obiettivo cerebrale del trattamento TRD non è chiaro.
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Sperimentale: Stimolazione target TRD B
I pazienti non rispondono favorevolmente a due antidepressivi.
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
Regime: ricevere l'intervento TIS con l'obiettivo B (obiettivi caratteristici della regione cerebrale anormale basati sull'esplorazione guidata dai dati) per 10 volte, una volta al giorno (eccetto i fine settimana e le vacanze) per 2 settimane.
Stimolazione (130 Hz, intensità di corrente totale 2 mA, ogni stimolazione dura 30 minuti, 15 secondi rispettivamente per l'importazione e l'uscita).
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Una nuova stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasiva, Temporal Interference Stimulation (TIS), può focalizzare la regione di stimolazione specificamente sulla regione cerebrale profonda senza influenzare il livello superiore della regione target.
Allo stato attuale, la sicurezza di questo metodo è stata verificata preliminarmente negli animali e nelle persone sane, ma l'obiettivo cerebrale del trattamento TRD non è chiaro.
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Sperimentale: Stimolazione bersaglio TRD C
I pazienti non rispondono favorevolmente a due antidepressivi.
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
Regime: ricevere l'intervento TIS con target C (bersagli caratteristici della regione cerebrale anormale basati sull'esplorazione guidata dai dati) per 10 volte, una volta al giorno (eccetto i fine settimana e le vacanze) per 2 settimane.
Stimolazione (130 Hz, intensità di corrente totale 2 mA, ogni stimolazione dura 30 minuti, 15 secondi rispettivamente per l'importazione e l'uscita).
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Una nuova stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasiva, Temporal Interference Stimulation (TIS), può focalizzare la regione di stimolazione specificamente sulla regione cerebrale profonda senza influenzare il livello superiore della regione target.
Allo stato attuale, la sicurezza di questo metodo è stata verificata preliminarmente negli animali e nelle persone sane, ma l'obiettivo cerebrale del trattamento TRD non è chiaro.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia TRD
I pazienti non rispondono favorevolmente a due antidepressivi.
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
Regime: finta stimolazione per 10 volte, una volta al giorno (tranne i fine settimana e le vacanze) per 2 settimane.
Stimolazione (130Hz, intensità di corrente totale 2mA, ogni stimolazione dura 30 secondi, totale indossando lo strumento per 30 minuti)
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Gli elettrodi saranno posizionati nella stessa posizione sulla testa di quella per l'intervento TI; Al cervello verranno erogati 30 secondi di corrente elettrica (rispetto ai 30 minuti nel braccio di intervento sperimentale), pertanto non si prevede che provochi cambiamenti nell'attività neurale.
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Sperimentale: Stimolazione ad anello chiuso TRD
I pazienti non rispondono favorevolmente a due antidepressivi.
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
I pazienti ricevono una stimolazione a circuito chiuso guidata dalla fase EEG e l'obiettivo di stimolazione è l'effettivo obiettivo della regione cerebrale profonda verificato in questo studio.
Regime: stimolazione per 10 volte, una volta al giorno (tranne i fine settimana e le vacanze) per 2 settimane.
Stimolazione (130Hz, intensità di corrente totale 2mA, ogni stimolazione dura 30 minuti, 15 secondi rispettivamente per l'importazione e l'uscita)
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I dispositivi di stimolazione cerebrale profonda transcranica non invasivi basati sulla regolazione a circuito chiuso dell'EEG possono migliorare l'accuratezza del trattamento.
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Sperimentale: Stimolazione sperimentale di HC
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
HC riceverà l'intervento TIS nell'area di esercizio per una volta, lo schema di stimolazione ha adottato un'intensità di corrente totale di 20 Hz e 2 mA e ogni stimolazione è durata 30 minuti (15 secondi rispettivamente per l'introduzione e il ritiro)
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Ricevi la stimolazione nella stimolazione della corteccia motoria invece che nel cervello profondo.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia di HC
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
Il posizionamento degli elettrodi, l'intensità di corrente e i tempi di intervento sono coerenti con quelli del regime TIS.
Viene utilizzata un'intensità di corrente totale di 20 Hz, 2 mA, ma è durata solo 30 secondi, quindi la corrente è 0 per un totale di 30 minuti.
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Gli elettrodi saranno posizionati nella stessa posizione sulla testa di quella per l'intervento TI; Al cervello verranno erogati 30 secondi di corrente elettrica (rispetto ai 30 minuti nel braccio di intervento sperimentale), pertanto non si prevede che provochi cambiamenti nell'attività neurale.
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Nessun intervento: Osservazione HC
Raccogliere dati su controlli sani senza stimolazione.
I soggetti ricevono valutazione clinica, prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica e monitoraggio elettrofisiologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton (24 elementi) Modifica del punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni
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La Hamilton Depression Scale (24 item) è un questionario diagnostico di 24 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici.
Un punteggio HAM-D24 più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 4. La remissione è definita come HAM-D24 ≤8.
Una riduzione del 50% o più del punteggio totale rispetto al basale indica una risposta clinica.
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Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della Hamilton Depression Scale (24 item).
Lasso di tempo: 7 giorni e 28 giorni
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La Hamilton Depression Scale (24 item) è un questionario diagnostico di 24 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici.
Un punteggio HAM-D24 più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 4. La remissione è definita come variazione della scala della depressione di Hamilton (24 elementi) ≤8.
Una riduzione del 50% o più del punteggio totale rispetto al basale indica una risposta clinica.
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7 giorni e 28 giorni
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Variazione del tasso di Beck Scale of Suicidal Ideation punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni.
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Beck Scale of Suicidal Ideation è uno strumento di autovalutazione di 21 item che rileva e misura l'intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani di suicidio specifici di un paziente durante la settimana passata.
Il punteggio BSI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori e punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni.
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Variazione del tasso di punteggio Hamilton Anxiety Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni
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Hamilton Anxiety Scale è un questionario diagnostico di 17 elementi utilizzato per misurare la gravità degli episodi di ansia nei pazienti.
Ogni elemento della scala è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (grave), con il punteggio totale che va da 0 a 68.
L'HAMA-17 viene spesso utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia e per valutare l'efficacia dei trattamenti per l'ansia.
È una versione più completa dell'HAMA che include elementi aggiuntivi per catturare una gamma più ampia di sintomi di ansia.
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Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni
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Modifica della partitura di THINC-it.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni
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THINC-it è uno strumento di screening cognitivo computerizzato progettato per valutare la funzione cognitiva negli adulti.
THINC-it sta per "THINking Clearly" e include una serie di brevi test che valutano diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria di lavoro, funzione esecutiva e velocità di elaborazione.
Lo strumento viene amministrato su un tablet o un computer e il completamento richiede circa 20 minuti.
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Dal basale alla fine del periodo di stimolazione, una media di 14 giorni
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Scala dei sintomi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni.
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La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) è uno strumento clinico utilizzato per monitorare e valutare gli effetti collaterali o gli eventi avversi associati a vari tipi di trattamenti psichiatrici.
Il TESS include un elenco completo di sintomi comunemente associati ai trattamenti psichiatrici, inclusi i farmaci per la depressione, l'ansia, il disturbo bipolare, la schizofrenia e altre condizioni di salute mentale.
Questi sintomi possono includere sintomi fisici, come nausea, vertigini o affaticamento, nonché sintomi psicologici, come ansia, irritabilità o insonnia. Durante uno studio clinico o un altro studio terapeutico, ai pazienti viene generalmente chiesto di completare il TESS regolarmente intervalli per segnalare eventuali sintomi che potrebbero verificarsi.
I punteggi del TESS possono quindi essere utilizzati per monitorare l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali, per confrontare i profili degli effetti collaterali di diversi trattamenti e per valutare la tollerabilità complessiva dei diversi trattamenti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni.
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Cambiamento nel neuroimaging mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Scansione risonanza magnetica funzionale.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di neuroimaging che viene utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale rilevando i cambiamenti nel flusso sanguigno.
Nel contesto della depressione maggiore, la fMRI è stata utilizzata per studiare i cambiamenti nella funzione cerebrale che possono essere associati alla condizione.
La ricerca che utilizza la fMRI nella depressione maggiore ha dimostrato che ci sono alterazioni nell'attività di alcune regioni del cervello nelle persone con questa condizione.
In particolare, gli studi fMRI hanno identificato cambiamenti nell'attività della corteccia prefrontale, dell'amigdala e dell'ippocampo nelle persone con depressione maggiore.
Nel complesso, la fMRI ha fornito preziose informazioni sui meccanismi neurali alla base della depressione maggiore e può aiutare a informare lo sviluppo di nuovi trattamenti per la condizione.
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Basale, 14 giorni
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Alterazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni.
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L'elettroencefalogramma viene raccolto da 64 elettrodi. L'EEG può essere utilizzato per identificare i modelli di attività cerebrale associati alla condizione e per informare le decisioni terapeutiche. L'EEG può essere uno strumento utile per identificare modelli di attività cerebrale associati a TRD e per guidare le decisioni terapeutiche. Neurofeedback e TMS sono due approcci che hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della TRD. vengono analizzati diversi parametri per identificare modelli di attività cerebrale che possono essere associati alla condizione. Questi parametri includono: Potere alfa, potere beta, potere theta, potere delta, coerenza e altro ancora. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni.
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Modifica dei livelli di fattori del sangue
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Fattori veicolati dal sangue periferico e dagli esosomi (Ipocretina, Fatto neurotrofico derivato dal cervello, Reelin, Recettore dell'acido N-metil-D-aspartico e così via).
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Basale, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manli Huang, Professor, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023C03077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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