Identification précoce de TRD et construction et validation clinique de la technologie de précision NTBS
Identification précoce de la dépression résistante au traitement et construction et validation clinique de la technologie de précision de stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive
L'objectif de cet essai clinique est de connaître les caractéristiques, d'identifier précocement et d'intervenir efficacement à temps dans la dépression résistante au traitement. Les principales questions sont : • le TRD est difficile à identifier précocement et manque d'indicateurs objectifs de détection ; • Les stratégies de traitement existantes pour le TRD sont associées à des effets secondaires et à une forte résistance au traitement ; • La thérapie de stimulation cérébrale non invasive actuelle manque de précision.
il vise à répondre sont : • Construire un modèle d'identification précoce multimodal TRD basé sur les caractéristiques cliniques, les facteurs sanguins, la résonance magnétique fonctionnelle et les indicateurs électrophysiologiques cérébraux ; • Développer une technologie de stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive basée sur un champ électrique focalisé ; • Chez les patients TRD, une technologie de stimulation électrique profonde transcrânienne non invasive individualisée basée sur des cibles précises de résonance magnétique et un guidage de phase EEG a été construite.
Les participants :• recevront des données à plusieurs reprises, y compris les symptômes cliniques, la biologie périphérique, la résonance magnétique fonctionnelle, l'électrophysiologie et d'autres données cliniques avant et après l'intervention ; • recevoir une stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive ou une stimulation factice de différents points cibles du cerveau profond ; • être recueilli des données EEG tout en recevant une stimulation.
Les chercheurs • compareront les caractéristiques biologiques des patients TRD, n-TRD et des témoins de santé pour construire des modèles d'identification précoce et trouver des cibles d'intervention spatiales et temporelles potentielles en fonction du statut TRD; • vérifier l'innocuité du dispositif de stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive lors des contrôles sanitaires ; • comparer TRD avec différents modes de stimulation pour trouver le meilleur plan de traitement pour la stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive et vérifier la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, ceux qui sont encore inefficaces après deux ou plusieurs antidépresseurs à pleine dose sont appelés dépression résistante au traitement (Treatment-Resistant Depression, TRD). Les patients atteints de TRD ont un risque de suicide accru, des dépenses médicales accrues, une qualité de vie réduite et une charge de morbidité accrue. Le diagnostic existant est vérifié par les symptômes cliniques, les tentatives continues de programmes de traitement antidépresseur et l'observation de l'efficacité, le manque d'identification précoce des marqueurs biologiques, et les principales stratégies de traitement pour les patients TRD sont liées aux effets secondaires et à la résistance élevée au traitement. Par conséquent, la façon d'identifier le TRD tôt et d'intervenir à temps est une direction importante de la recherche actuelle sur la dépression.
Sur la base des travaux de recherche antérieurs, ce projet prévoit d'établir une étude de cohorte prospective de cas cliniques, et de découvrir les caractéristiques cliniques du TRD, des facteurs portés par le sang périphérique et les exosomes (Hypocretin, Brain-derived neurotrophic fact, Reelin, N-methyl -D- Récepteur de l'acide aspartique), résonance magnétique fonctionnelle et indicateurs électrophysiologiques cérébraux et autres marqueurs biologiques objectifs, utilisant la fusion multimodale pour établir un modèle d'identification précoce du TRD. Parallèlement, nous prévoyons d'analyser les caractéristiques anormales du réseau cérébral et les caractéristiques anormales de la phase EEG du TRD, afin de rechercher des anomalies à travers des données multidimensionnelles. Cibles d'intervention spatiales et temporelles potentielles dépendant du statut TRD.
Récemment, une nouvelle méthode de stimulation électrique transcrânienne non invasive, à savoir la stimulation par interférence temporelle (TIS), peut stimuler de manière non invasive la concentration spécifique à une zone sur la zone profonde du cerveau sans affecter la zone supérieure du cerveau de la zone cible. Ce projet réalisera la recherche et le développement du principal prototype de la comparaison des effets curatifs cliniques transcrâniens non invasifs et de l'évaluation de la sécurité, afin de vérifier la meilleure cible d'intervention TIS, sur cette base, selon le TRD exploré ci-dessus. signaux EEG dépendants de l'état, par le biais de signaux d'oscillation synchrone spontanés entre différents canaux de la boucle neurale, pour obtenir une neuromodulation individualisée. Enfin, un modèle de diagnostic et de traitement pour l'identification précoce de la dépression réfractaire et une technologie de stimulation électrique profonde transcrânienne non invasive seront établis pour fournir de nouvelles orientations pour le traitement TRD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manli Huang, Professor
- Numéro de téléphone: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contact:
- Manli Huang, M.D
- Numéro de téléphone: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cet épisode répond aux critères diagnostiques de la dépression majeure du DSM-5 et ne s'accompagne pas de symptômes psychotiques lors du premier épisode ou d'une rechute de dépression non médicamentée ;
- Échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments (HAMD-24)≥20 ;
- 18-60 ans, sexe illimité ;
- main droite;
- Chinois Han;
- Signer un consentement éclairé écrit et accepter de participer à l'étude et d'être évalué.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités avec d'autres troubles mentaux, y compris la schizophrénie, le retard mental, la dépendance à une substance, etc.
- Patients avec des objets métalliques dans le corps ou d'autres contre-indications à l'IRM ;
- Souffrant d'une maladie physique grave ou instable ;
- Résultats positifs du test HCG urinaire des femmes enceintes et allaitantes et des femmes en âge de procréer lors du dépistage ;
- Autres conditions jugées inadaptées à la participation à l'essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: non TRD
Les patients présentant un premier épisode ou une rechute du groupe de dépression non traitée sont traités par l'escitalopram pendant 8 semaines, et s'ils sont efficaces, ils sont inclus dans le groupe n-TRD.
Si elle est inefficace, la venlafaxine est utilisée en traitement complet pendant 8 semaines ; en cas d'efficacité, les patients sont inclus dans le groupe non-TRD.
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
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Expérimental: TRD Stimulation cible A
Les patients ne répondent pas favorablement à deux antidépresseurs.
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
Régime : Recevoir une intervention TIS avec la cible A (cibles de régions cérébrales anormales caractéristiques basées sur l'exploration basée sur les données) 10 fois, une fois par jour (sauf les week-ends et les jours fériés) pendant 2 semaines.
Stimulation (130 Hz, intensité de courant totale de 2 mA, chaque stimulation dure 30 minutes, 15 secondes respectivement pour l'importation et la sortie).
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Une nouvelle stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive, la stimulation par interférence temporelle (TIS), peut concentrer la région de stimulation spécifiquement sur la région profonde du cerveau sans affecter le niveau supérieur de la région cible.
À l'heure actuelle, la sécurité de cette méthode a été préalablement vérifiée chez les animaux et les personnes en bonne santé, mais la cible cérébrale du traitement TRD n'est pas claire.
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Expérimental: TRD Stimulation cible B
Les patients ne répondent pas favorablement à deux antidépresseurs.
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
Régime : Recevoir une intervention TIS avec la cible B (cibles de régions cérébrales anormales caractéristiques basées sur l'exploration basée sur les données) 10 fois, une fois par jour (sauf les week-ends et les jours fériés) pendant 2 semaines.
Stimulation (130 Hz, intensité de courant totale de 2 mA, chaque stimulation dure 30 minutes, 15 secondes respectivement pour l'importation et la sortie).
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Une nouvelle stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive, la stimulation par interférence temporelle (TIS), peut concentrer la région de stimulation spécifiquement sur la région profonde du cerveau sans affecter le niveau supérieur de la région cible.
À l'heure actuelle, la sécurité de cette méthode a été préalablement vérifiée chez les animaux et les personnes en bonne santé, mais la cible cérébrale du traitement TRD n'est pas claire.
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Expérimental: TRD Stimulation cible C
Les patients ne répondent pas favorablement à deux antidépresseurs.
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
Régime : Recevoir une intervention TIS avec la cible C (cibles de régions cérébrales anormales caractéristiques basées sur l'exploration basée sur les données) 10 fois, une fois par jour (sauf les week-ends et les jours fériés) pendant 2 semaines.
Stimulation (130 Hz, intensité de courant totale de 2 mA, chaque stimulation dure 30 minutes, 15 secondes respectivement pour l'importation et la sortie).
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Une nouvelle stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasive, la stimulation par interférence temporelle (TIS), peut concentrer la région de stimulation spécifiquement sur la région profonde du cerveau sans affecter le niveau supérieur de la région cible.
À l'heure actuelle, la sécurité de cette méthode a été préalablement vérifiée chez les animaux et les personnes en bonne santé, mais la cible cérébrale du traitement TRD n'est pas claire.
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Comparateur factice: Stimulation factice TRD
Les patients ne répondent pas favorablement à deux antidépresseurs.
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
Régime : simulation de stimulation 10 fois, une fois par jour (sauf week-end et jours fériés) pendant 2 semaines.
Stimulation (130 Hz, intensité de courant totale de 2 mA, chaque stimulation dure 30 secondes, portant l'instrument pendant 30 minutes au total)
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Les électrodes seront placées au même endroit sur la tête que pour l'intervention TI ; 30 secondes de courant électrique seront délivrées au cerveau (contre 30 minutes dans le bras d'intervention expérimental), par conséquent, on s'attend à ce qu'il n'y ait aucun changement dans l'activité neuronale.
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Expérimental: Stimulation en boucle fermée TRD
Les patients ne répondent pas favorablement à deux antidépresseurs.
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
Les patients reçoivent une stimulation en boucle fermée guidée par la phase EEG, et la cible de stimulation est la cible efficace de la région cérébrale profonde vérifiée dans cette étude.
Régime : stimulation 10 fois, une fois par jour (hors week-end et jours fériés) pendant 2 semaines.
Stimulation (130 Hz, intensité de courant totale de 2 mA, chaque stimulation dure 30 minutes, 15 secondes respectivement pour l'importation et la sortie)
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Les dispositifs de stimulation cérébrale profonde transcrânienne non invasifs basés sur la régulation en boucle fermée de l'EEG peuvent améliorer la précision du traitement.
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Expérimental: Stimulation expérimentale HC
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
HC recevra une intervention TIS dans la zone d'exercice pour une fois, le schéma de stimulation a adopté une intensité de courant totale de 20 Hz et 2 mA, et chaque stimulation a duré 30 minutes (15 secondes respectivement pour l'entrée et le retrait)
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Recevez une stimulation dans la stimulation du cortex moteur au lieu du cerveau profond.
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Comparateur factice: Stimulation fictive HC
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
Le placement des électrodes, l'intensité du courant et les temps d'intervention sont compatibles avec ceux du régime TIS.
Une intensité de courant totale de 20 Hz, 2 mA est utilisée, mais n'a duré que 30 secondes, puis le courant est de 0 pendant un total de 30 minutes.
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Les électrodes seront placées au même endroit sur la tête que pour l'intervention TI ; 30 secondes de courant électrique seront délivrées au cerveau (contre 30 minutes dans le bras d'intervention expérimental), par conséquent, on s'attend à ce qu'il n'y ait aucun changement dans l'activité neuronale.
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Aucune intervention: Observation du SC
Recueillir des données sur des témoins sains sans stimulation.
Les sujets bénéficient d'une évaluation clinique, d'un prélèvement d'échantillons sanguins, d'un balayage par résonance magnétique et d'une surveillance électrophysiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton (24 items) Variation totale du score
Délai: Période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours
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L'échelle de dépression de Hamilton (24 items) est un questionnaire diagnostique en 24 items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques.
Un score HAM-D24 plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 4. La rémission est définie comme HAM-D24 ≤8.
Une réduction de 50 % ou plus du score total par rapport à la ligne de base indique une réponse clinique.
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Période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de dépression de Hamilton (24 items)
Délai: 7 jours et 28 jours
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L'échelle de dépression de Hamilton (24 items) est un questionnaire diagnostique en 24 items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques.
Un score HAM-D24 plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 4. La rémission est définie comme le changement de l'échelle de dépression de Hamilton (24 éléments) ≤ 8.
Une réduction de 50 % ou plus du score total par rapport à la ligne de base indique une réponse clinique.
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7 jours et 28 jours
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Changement du taux du score de l'échelle de Beck sur les idées suicidaires
Délai: De la période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours.
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Beck Scale of Suicidal Ideation est un instrument d'auto-évaluation en 21 points qui détecte et mesure l'intensité des attitudes, des comportements et des plans de suicide spécifiques d'un patient au cours de la semaine écoulée.
Le score BSI varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats et les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
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De la période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours.
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Changement du taux du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours
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L'échelle d'anxiété de Hamilton est un questionnaire de diagnostic en 17 items utilisé pour mesurer la gravité des épisodes d'anxiété chez les patients.
Chaque élément de l'échelle est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (sévère), le score total allant de 0 à 68.
Le HAMA-17 est souvent utilisé dans des contextes cliniques et de recherche pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété et pour évaluer l'efficacité des traitements contre l'anxiété.
Il s'agit d'une version plus complète du HAMA qui comprend des éléments supplémentaires pour capturer un plus large éventail de symptômes d'anxiété.
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Période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours
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Changement dans le score de THINC-it.
Délai: Période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours
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THINC-it est un outil informatisé de dépistage cognitif conçu pour évaluer la fonction cognitive chez les adultes.
THINC-it signifie « PENSER clairement » et comprend une série de tests brefs qui évaluent plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, la mémoire de travail, les fonctions exécutives et la vitesse de traitement.
L'outil est administré sur une tablette ou un ordinateur, et il faut environ 20 minutes pour le compléter.
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Période initiale à la fin de la période de stimulation, une moyenne de 14 jours
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Échelle des symptômes émergents du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours.
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Le Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) est un outil clinique utilisé pour surveiller et évaluer les effets secondaires ou les événements indésirables associés à divers types de traitements psychiatriques.
Le TESS comprend une liste complète des symptômes couramment associés aux traitements psychiatriques, y compris les médicaments contre la dépression, l'anxiété, le trouble bipolaire, la schizophrénie et d'autres problèmes de santé mentale.
Ces symptômes peuvent inclure des symptômes physiques, tels que des nausées, des étourdissements ou de la fatigue, ainsi que des symptômes psychologiques, tels que l'anxiété, l'irritabilité ou l'insomnie. Au cours d'un essai clinique ou d'une autre étude de traitement, les patients sont généralement invités à remplir le TESS à intervalles réguliers. intervalles réguliers pour signaler tout symptôme qu'ils pourraient ressentir.
Les scores du TESS peuvent ensuite être utilisés pour surveiller l'incidence et la gravité des effets secondaires, pour comparer les profils d'effets secondaires de différents traitements et pour évaluer la tolérabilité globale de différents traitements.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours.
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Modification de la neuroimagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Base de référence, 14 jours
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Balayage de la résonance magnétique fonctionnelle.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une technique de neuroimagerie utilisée pour mesurer les changements dans l'activité cérébrale en détectant les changements dans le flux sanguin.
Dans le contexte de la dépression majeure, l'IRMf a été utilisée pour étudier les modifications de la fonction cérébrale pouvant être associées à la maladie.
La recherche utilisant l'IRMf dans la dépression majeure a montré qu'il existe des altérations de l'activité de certaines régions du cerveau chez les personnes atteintes de la maladie.
Plus précisément, des études d'IRMf ont identifié des changements dans l'activité du cortex préfrontal, de l'amygdale et de l'hippocampe chez les personnes souffrant de dépression majeure.
Dans l'ensemble, l'IRMf a fourni des informations précieuses sur les mécanismes neuronaux sous-jacents à la dépression majeure et peut contribuer à éclairer le développement de nouveaux traitements pour la maladie.
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Base de référence, 14 jours
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Modification de l'électroencéphalogramme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours.
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L'électroencéphalogramme est collecté à partir de 64 électrodes. L'EEG peut être utilisé pour identifier les schémas d'activité cérébrale associés à la maladie et pour éclairer les décisions de traitement. L'EEG peut être un outil utile pour identifier les schémas d'activité cérébrale associés au TRD et pour guider les décisions de traitement. Le neurofeedback et le TMS sont deux approches qui se sont révélées prometteuses dans le traitement du TRD. plusieurs paramètres sont analysés pour identifier les modèles d'activité cérébrale qui peuvent être associés à la condition. Ces paramètres comprennent : Puissance alpha, puissance bêta, puissance thêta, puissance delta, cohérence, etc. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours.
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Modification des niveaux de facteurs sanguins
Délai: Base de référence, 14 jours
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Facteurs portés par le sang périphérique et les exosomes (hypocrétine, fait neurotrophique dérivé du cerveau, Reelin, récepteur de l'acide N-méthyl-D-aspartique, etc.).
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Base de référence, 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manli Huang, Professor, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023C03077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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