- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05779787
무작위 NavitoR 정렬 후 심장 재참여(COMFORT STUDY) (COMFORT)
무작위 NavitoR 정렬 후 COronary Re-Engagement(COMFORT STUDY)
불확실한 예후 역할에도 불구하고 이전에는 TAVR 이전의 PCI가 권장되었지만 최근 데이터는 연합 정렬 기술을 사용하여 연기된 관상동맥 중재술의 가능성을 강조합니다. 이 접근 방식을 사용하면 절차가 복잡해지는 대신 판막 스텐트 프레임을 통해 관상동맥을 쉽게 재연결할 수 있습니다.
관상동맥질환(CAD)의 유병률과 TAVI로 치료받는 젊은 환자의 비율이 증가하고 있는 점을 고려할 때, Navitor 판막의 무작위 이식으로 더 간단한 시술이 관상동맥 재접근 측면에서 뒤떨어지지 않는지 여부를 조사할 필요가 있다. 프로젝트는 무작위로 Navitor 판막을 이식한 후 관상동맥 재결합 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 유럽 및 미국 지침에서 시술 위험과 관계없이 대동맥 협착증 환자를 치료하기 위해 권장됩니다(1, 2). 지난 수십 년 동안 TAVI로 치료받은 젊은 환자의 비율이 증가함에 따라 판막 이식 후 쉬운 관상동맥 재결합의 중요성이 강조되면서 낮은 위험 설정에 대한 광범위한 적응증이 반영되었습니다. 기존 관상동맥질환(CAD)의 유병률과 진행을 고려하여 관상동맥 중재술 시기를 정확하게 선택해야 하며(3) TAVI 후 계획되지 않은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 비율을 처리해야 합니다(4). 사실, 불확실한 예후 역할에도 불구하고 이전에는 TAVR 전 PCI가 권장되었지만(5), 최근 데이터는 Valsalva 동에서 예측 가능한 스텐트 프레임 위치를 허용하는 연합 정렬 기법(6)을 사용하여 관상동맥 중재술 연기 가능성을 언급합니다. 7). 또한 손쉬운 재접근이라는 새로운 개념에 따라 이식 후 스텐트 위치 예측 가능성이 높은 몇 가지 유형의 보철물만 표시되어 보철물의 선택에 있어 선택의 폭이 제한적입니다. 또한 교합 정렬 기법으로 최상의 결과를 얻으려면 시간, 방사선 및 절차 복잡성이 증가하는 대동맥의 판막 특정 방향을 적절하게 관리하기 위해 정확한 절차 계획과 시술자의 전문 지식이 필요합니다.
그러나 스텐트 프레임의 기하학적 구조(높이 및 크기)와 환자의 해부학적 특성이 관상동맥 재결합을 어렵게 하는 요인으로 포함되어야 하며 TAVR 후 재접근 가능성을 확립하기 위해 평가해야 합니다.
연구자들의 발견은 정렬 기술 없이 Navitor 이식으로 더 간단한 절차 후에 관상 동맥 캐뉼라의 비열등성 비율에 관한 데이터를 제공할 수 있습니다. 이러한 결과로 인해 TAVR 후 PCI가 필요한 관상동맥 질환 환자에게 사용할 수 있는 판막 포트폴리오가 더 크고 다양해 환자의 해부학적 구조와 시술자의 전문성에 따라 최상의 보철물을 선택할 수 있습니다. 마지막으로, 이식 기술에 관계없이 두 가지 유형의 판막에 대한 어려운 재결합의 예측 변수를 아는 것은 훨씬 더 판막 맞춤형 접근 방식에 흥미로울 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 유형의 판막의 더 낮은 예측 가능한 방향으로 인해 현재 임상 실습에서 이미 수행되는 무작위(정렬되지 않은) Navitor 이식 후 관상 동맥 재결합의 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseooe Esposito, MD
- 전화번호: +393278393131
- 이메일: giuseppe.esposito@yahoo.com
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST GOM Niguarda
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연락하다:
- Giuseppe Esposito, MD
- 전화번호: +393278393131
- 이메일: giuseppe.esposito@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
이 레지스트리에 포함될 환자는 다음 기준을 모두 갖추어야 합니다.
1. TAVI에 적응증이 있는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증
제외 기준 및 정의
이 레지스트리에서 제외된 환자는 다음 기준을 모두 갖추어야 합니다.
- 밸브 절차의 밸브
- 혈역학적 불안정성
- 다른 접근(대퇴골 아님)에서 수행된 TAVR
- 무 CT 계획 TAVR
- 굴뚝 기법으로 수행된 TAVR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연합 정렬 기법(Aligned Group)으로 수행된 TAVR
TAVR 시술을 받는 중증 대동맥판막 협착증 환자는 연합 정렬 기법으로 수행됩니다.
우리는 이 기술로 최고의 스텐트 프레임 위치 예측 가능성으로 인해 첫 번째 선택인 정확하고 정확한 Neo 2 밸브만 이 그룹에서 고려합니다.
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성공률(%) 및 사용된 방사선, 시간 및 조영제를 고려한 절차 복잡성 측면에서 연합 정렬 기술 후 관상 동맥 재접합의 타당성을 조사합니다.
TAVR 무작위로 이식된 Navitor 판막(정렬되지 않은 판막)과 교차 정렬 기술로 이식된 다른 판막 사이의 관상동맥 재결합의 성공률(%) 및 사용된 방사선, 시간 및 조영제를 고려한 절차의 복잡성 측면에서 무작위 타당성 비교
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Navitor 판막 무작위 이식으로 시행한 TAVR(Random Group)
Navitor 판막 무작위 이식으로 TAVR 시술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자
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성공률(%) 및 사용된 방사선, 시간 및 조영제를 고려한 절차 복잡성 측면에서 연합 정렬 기술 후 관상 동맥 재접합의 타당성을 조사합니다.
TAVR 무작위로 이식된 Navitor 판막(정렬되지 않은 판막)과 교차 정렬 기술로 이식된 다른 판막 사이의 관상동맥 재결합의 성공률(%) 및 사용된 방사선, 시간 및 조영제를 고려한 절차의 복잡성 측면에서 무작위 타당성 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVR 시술 후 관상동맥 재접근
기간: 시술 중
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판막 이식 후 LMCA 및 RCA의 재결합은 선택적 캐뉼레이션 및 후속 선택적 혈관 조영술로 정의됩니다.
다른 모든 유형의 재참여는 "비선택적"으로 분류됩니다.
"위", "가로" 및 "뒤"와 같은 판막의 스텐트 스트럿 위치와 관련하여 재삽관 양식도 계층화할 것입니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 임플란트 시간
기간: 시술 중
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판막 이식에 필요한 총 시간.
우리는 대동맥의 정렬부터 판막 개방이 끝날 때까지의 시간을 계산합니다(정렬 형광투시 시간 + 이식 형광투시 시간).
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시술 중
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총 임플란트 형광투시 시간
기간: 시술 중
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판막 이식에 필요한 총 형광투시 시간.
우리는 대동맥의 정렬에서 판막 열림이 끝날 때까지의 시간을 계산합니다(정렬 시간 + 이식 시간).
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시술 중
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총 임플란트 방사선
기간: 시술 중
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밸브 이식에 필요한 총 방사선.
우리는 대동맥의 정렬부터 판막 개방이 끝날 때까지 사용된 방사선을 계산합니다(정렬 시간 + 이식 시간).
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시술 중
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전체 임플란트 조영제
기간: 시술 중
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판막 이식에 필요한 총 조영제
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시술 중
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정렬 방사선
기간: 시술 중
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연합 정렬에 필요한 방사선
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시술 중
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얼라인먼트 투시 시간
기간: 시술 중
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연합 정렬에 필요한 형광 투시 시간
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시술 중
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임플란트 방사선
기간: 시술 중
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판막 이식에 필요한 방사선
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시술 중
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임플란트 형광투시 시간
기간: 시술 중
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판막 이식에 필요한 형광투시 시간
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시술 중
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임플란트 조영제
기간: 시술 중
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판막 이식에 필요한 대비
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시술 중
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재참여 방사선
기간: 시술 중
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재참여에 필요한 방사선
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시술 중
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재참여 형광투시 시간
기간: 시술 중
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관상동맥 재결합에 필요한 형광투시 시간
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시술 중
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재참여 대비 사용됨
기간: 시술 중
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관상동맥 재결합에 필요한 조영제
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시술 중
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재참여 시간
기간: 시술 중
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관상동맥 재결합에 필요한 시간
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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