Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér-újrakötődés Véletlen NavitoR beállítás után (KÉNYELMŰ TANULMÁNY) (COMFORT)

2024. március 20. frissítette: Niguarda Hospital

Szívkoszorúér-újraelköteleződés a RandOm NavitoR igazítás után (KÉNYELMI TANULMÁNY)

Míg korábban a PCI-t a TAVR előtt javasolták annak bizonytalan prognosztikai szerepe ellenére, a legújabb adatok alátámasztják a koszorúér-beavatkozás elhalasztásának lehetőségét commissural alignment technikával. Ez a megközelítés lehetővé teszi a szívkoszorúér könnyű újrakapcsolódását a szelepstent keretén keresztül, az eljárás bonyolultságának kompromisszumával.

Figyelembe véve a koszorúér-betegség (CAD) prevalenciáját és a TAVI-val kezelt fiatalabb betegek arányának növekedését, vizsgálja meg, hogy szükség van-e egy egyszerűbb, véletlenszerű Navitor billentyű beültetéses eljárásra a koszorúér-visszajutás szempontjából. projekt egy véletlenszerűen beültetett Navitor billentyűt követően a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságának értékelése lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) az európai és amerikai irányelvek javasolják az aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére, függetlenül az eljárás kockázatától (1, 2). Az elmúlt évtizedekben a TAVI-val kezelt fiatalabb betegek növekvő százaléka tükrözi az alacsonyabb kockázatú körülmények széles körű indikációit, rávilágítva a billentyűbeültetés utáni könnyű koszorúér-újrabekötés fontosságára. Figyelembe véve a már meglévő koszorúér-betegség (CAD) prevalenciáját és progresszióját, a koszorúér-beavatkozás időpontját pontosan meg kell választani (3), figyelembe véve a nem tervezett perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) százalékos arányát a TAVI-t követően (4). Valójában, míg a TAVR előtti PCI-t korábban a bizonytalan prognosztikai szerep ellenére javasolták (5), a legújabb adatok felhívják a figyelmet egy elhalasztott koszorúér-beavatkozás lehetőségére, olyan commissural alignment technikával (6), amely lehetővé teszi a stentváz kiszámítható helyzetét a Valsalva sinusában. 7). Ezen túlmenően, a könnyű újra-hozzáférhetőség feltörekvő koncepcióját követve, csak néhány protézistípusnál mutatták ki, hogy a beültetés után magas fokú a sztenthelyzet előreláthatósága, ami a protézisválasztás terén korlátozott lehetőségeket eredményez. Továbbá, hogy a commissural alignment technikával a legjobb eredményeket érjük el, pontos eljárástervezésre és a kezelő szakértelmére van szükség az aortában a billentyűspecifikus orientáció megfelelő kezeléséhez, ami az idő, a sugárzás és az eljárás bonyolultságának növekedését eredményezi.

Mindazonáltal a stentváz geometriáját (magassága és mérete) és a betegek anatómiai jellemzőit figyelembe kell venni a nehéz koszorúér-újrakötődéshez hozzájáruló tényezőkként, és ezeket értékelni kell a TAVR utáni újbóli hozzáférés megvalósíthatóságának megállapításához.

A kutatók eredményei adatokkal szolgálhatnak a koszorúér-kanülálás non-inferioritásáról egy egyszerűbb, illesztési technika nélküli Navitor implantációs eljárás után. Ezeknek az eredményeknek köszönhetően a TAVR után PCI-re szoruló koszorúér-betegségben szenvedő betegek billentyűportfóliója nagyobb és változatosabb lehet, ami lehetővé teszi a páciens anatómiájának és a kezelő szakértelmének megfelelő protézisek legjobb kiválasztását. Végül, a beültetési technikától függetlenül mindkét típusú billentyű esetében a nehéz újrabekapcsolás előrejelzőinek ismerete érdekes lehet egy még inkább billentyűre szabott megközelítés szempontjából.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságát véletlenszerű (nem összehangolt) Navitor-beültetés után, ahogyan a jelenlegi klinikai gyakorlatban is előfordul, az ilyen típusú billentyűk alacsonyabb előrelátható orientációja miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lombardia
      • MIlano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST GOM Niguarda
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ESC irányelvek szerint diagnosztizált súlyos aorta szűkületben szenvedő, egymást követő betegek, akiknél véletlenszerűen beültetett Navitor billentyű vagy Acurate Neo commisural alignment technikával végzett transzkatéteres aortabillentyű cserén esnek át

Leírás

Az ebbe a nyilvántartásba felveendő betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. Súlyos, tünetekkel járó aorta szűkület TAVI indikációval

Kizárási kritériumok és meghatározás

A nyilvántartásból kizárt betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Szelep a szelepben eljárás
  2. Hemodinamikai instabilitás
  3. TAVR más hozzáférésről (nem femorális) végrehajtva
  4. No-CT Tervezett TAVR
  5. A TAVR Kéménytechnikával végzett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAVR commissural alignment technikával végrehajtva (Aligned Group)
Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akik TAVR eljáráson esnek át, commissuralis alignment technikával. Ebben a csoportban csak az Accurate and Accurate Neo 2 Valve-t vesszük figyelembe, amely az első választás, mivel ezzel a technikával a stentvázak helyzetének kiszámíthatósága a legjobb.
Vizsgálja meg a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságát a commissural alignment technikát követően a sikerarány (%) és az eljárás bonyolultsága szempontjából, figyelembe véve a sugárzásokat, az időt és a kontrasztot.
TAVR véletlenszerű megvalósíthatósági összehasonlítása a véletlenszerűen beültetett Navitor billentyű (nem igazított) és a többi, a commissural illesztési technikával beültetett koszorúér-beilleszkedés között a sikerességi arány (%) és az eljárás összetettsége szempontjából, figyelembe véve a sugárzást, az időt és a kontrasztot.
TAVR véletlenszerű Navitor billentyű beültetésével (Véletlen csoport)
Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek, akik TAVR-eljáráson esnek át, véletlenszerű Navitor Valve beültetésével
Vizsgálja meg a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságát a commissural alignment technikát követően a sikerarány (%) és az eljárás bonyolultsága szempontjából, figyelembe véve a sugárzásokat, az időt és a kontrasztot.
TAVR véletlenszerű megvalósíthatósági összehasonlítása a véletlenszerűen beültetett Navitor billentyű (nem igazított) és a többi, a commissural illesztési technikával beültetett koszorúér-beilleszkedés között a sikerességi arány (%) és az eljárás összetettsége szempontjából, figyelembe véve a sugárzást, az időt és a kontrasztot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér-újrabelépés TAVR eljárás után
Időkeret: Az eljárás során
Az LMCA és az RCA ismételt összekapcsolódása a billentyű beültetése után szelektív kanülozásnak és ezt követő szelektív angiográfiának minősül. Az összes többi típusú újbóli elköteleződést „nem szelektív” kategóriába soroljuk. A rekanülálás módját a szelepek sztentrudainak helyzetéhez viszonyítva is rétegezni fogjuk: „felül”, „kereszt” és „hátul”.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes beültetési idő
Időkeret: Az eljárás során
A billentyűbeültetéshez szükséges teljes idő. Számoljuk az időt az aortában történő beállítástól a billentyűnyitás végéig (Igazítási Fluoroszkópia idő + Implantációs Fluoroszkópia ideje).
Az eljárás során
Az implantátum teljes fluoroszkópiai ideje
Időkeret: Az eljárás során
A billentyűbeültetéshez szükséges teljes Fluoroszkópia idő. Számoljuk az időt az aortában történő beállítástól a szelepnyitás végéig (Igazítási idő + Implantációs idő).
Az eljárás során
Az implantátum teljes sugárzása
Időkeret: Az eljárás során
A billentyűbeültetéshez szükséges összes sugárzás. Számoljuk a felhasznált sugárzásokat az aortában történő beállítástól a szelepnyitás végéig (Igazítási idő + Beültetési idő).
Az eljárás során
Teljes implantátum kontraszt
Időkeret: Az eljárás során
A billentyűbeültetéshez szükséges teljes kontraszt
Az eljárás során
Igazítási sugárzás
Időkeret: Az eljárás során
A commisszurális igazításhoz szükséges sugárzás
Az eljárás során
Alignment Fluoroscopy Time
Időkeret: Az eljárás során
Fluoroszkópiás idő szükséges a commissural igazításhoz
Az eljárás során
Implantátum sugárzás
Időkeret: Az eljárás során
A szelepbeültetéshez szükséges sugárzás
Az eljárás során
Implantátum Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
A billentyűbeültetéshez szükséges fluoroszkópia idő
Az eljárás során
Implantátum kontraszt
Időkeret: Az eljárás során
Kontraszt szükséges a billentyűbeültetéshez
Az eljárás során
Újraeljegyzési sugárzás
Időkeret: Az eljárás során
Az újra bekapcsoláshoz szükséges sugárzás
Az eljárás során
Újbóli eljegyzési fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
Fluoroszkópiás idő szükséges a koszorúér-visszakötéshez
Az eljárás során
Újbóli eljegyzési kontraszt használt
Időkeret: Az eljárás során
Kontraszt szükséges a koszorúér-újrakötődéshez
Az eljárás során
Újraeljegyzési idő
Időkeret: Az eljárás során
A koszorúér-újrakötődéshez szükséges idő
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a TAVR igazítva

3
Iratkozz fel