- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05779787
Koszorúér-újrakötődés Véletlen NavitoR beállítás után (KÉNYELMŰ TANULMÁNY) (COMFORT)
Szívkoszorúér-újraelköteleződés a RandOm NavitoR igazítás után (KÉNYELMI TANULMÁNY)
Míg korábban a PCI-t a TAVR előtt javasolták annak bizonytalan prognosztikai szerepe ellenére, a legújabb adatok alátámasztják a koszorúér-beavatkozás elhalasztásának lehetőségét commissural alignment technikával. Ez a megközelítés lehetővé teszi a szívkoszorúér könnyű újrakapcsolódását a szelepstent keretén keresztül, az eljárás bonyolultságának kompromisszumával.
Figyelembe véve a koszorúér-betegség (CAD) prevalenciáját és a TAVI-val kezelt fiatalabb betegek arányának növekedését, vizsgálja meg, hogy szükség van-e egy egyszerűbb, véletlenszerű Navitor billentyű beültetéses eljárásra a koszorúér-visszajutás szempontjából. projekt egy véletlenszerűen beültetett Navitor billentyűt követően a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságának értékelése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) az európai és amerikai irányelvek javasolják az aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére, függetlenül az eljárás kockázatától (1, 2). Az elmúlt évtizedekben a TAVI-val kezelt fiatalabb betegek növekvő százaléka tükrözi az alacsonyabb kockázatú körülmények széles körű indikációit, rávilágítva a billentyűbeültetés utáni könnyű koszorúér-újrabekötés fontosságára. Figyelembe véve a már meglévő koszorúér-betegség (CAD) prevalenciáját és progresszióját, a koszorúér-beavatkozás időpontját pontosan meg kell választani (3), figyelembe véve a nem tervezett perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) százalékos arányát a TAVI-t követően (4). Valójában, míg a TAVR előtti PCI-t korábban a bizonytalan prognosztikai szerep ellenére javasolták (5), a legújabb adatok felhívják a figyelmet egy elhalasztott koszorúér-beavatkozás lehetőségére, olyan commissural alignment technikával (6), amely lehetővé teszi a stentváz kiszámítható helyzetét a Valsalva sinusában. 7). Ezen túlmenően, a könnyű újra-hozzáférhetőség feltörekvő koncepcióját követve, csak néhány protézistípusnál mutatták ki, hogy a beültetés után magas fokú a sztenthelyzet előreláthatósága, ami a protézisválasztás terén korlátozott lehetőségeket eredményez. Továbbá, hogy a commissural alignment technikával a legjobb eredményeket érjük el, pontos eljárástervezésre és a kezelő szakértelmére van szükség az aortában a billentyűspecifikus orientáció megfelelő kezeléséhez, ami az idő, a sugárzás és az eljárás bonyolultságának növekedését eredményezi.
Mindazonáltal a stentváz geometriáját (magassága és mérete) és a betegek anatómiai jellemzőit figyelembe kell venni a nehéz koszorúér-újrakötődéshez hozzájáruló tényezőkként, és ezeket értékelni kell a TAVR utáni újbóli hozzáférés megvalósíthatóságának megállapításához.
A kutatók eredményei adatokkal szolgálhatnak a koszorúér-kanülálás non-inferioritásáról egy egyszerűbb, illesztési technika nélküli Navitor implantációs eljárás után. Ezeknek az eredményeknek köszönhetően a TAVR után PCI-re szoruló koszorúér-betegségben szenvedő betegek billentyűportfóliója nagyobb és változatosabb lehet, ami lehetővé teszi a páciens anatómiájának és a kezelő szakértelmének megfelelő protézisek legjobb kiválasztását. Végül, a beültetési technikától függetlenül mindkét típusú billentyű esetében a nehéz újrabekapcsolás előrejelzőinek ismerete érdekes lehet egy még inkább billentyűre szabott megközelítés szempontjából.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságát véletlenszerű (nem összehangolt) Navitor-beültetés után, ahogyan a jelenlegi klinikai gyakorlatban is előfordul, az ilyen típusú billentyűk alacsonyabb előrelátható orientációja miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseooe Esposito, MD
- Telefonszám: +393278393131
- E-mail: giuseppe.esposito@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
MIlano, Lombardia, Olaszország, 20162
- Toborzás
- ASST GOM Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Esposito, MD
- Telefonszám: +393278393131
- E-mail: giuseppe.esposito@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az ebbe a nyilvántartásba felveendő betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
1. Súlyos, tünetekkel járó aorta szűkület TAVI indikációval
Kizárási kritériumok és meghatározás
A nyilvántartásból kizárt betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Szelep a szelepben eljárás
- Hemodinamikai instabilitás
- TAVR más hozzáférésről (nem femorális) végrehajtva
- No-CT Tervezett TAVR
- A TAVR Kéménytechnikával végzett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TAVR commissural alignment technikával végrehajtva (Aligned Group)
Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akik TAVR eljáráson esnek át, commissuralis alignment technikával.
Ebben a csoportban csak az Accurate and Accurate Neo 2 Valve-t vesszük figyelembe, amely az első választás, mivel ezzel a technikával a stentvázak helyzetének kiszámíthatósága a legjobb.
|
Vizsgálja meg a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságát a commissural alignment technikát követően a sikerarány (%) és az eljárás bonyolultsága szempontjából, figyelembe véve a sugárzásokat, az időt és a kontrasztot.
TAVR véletlenszerű megvalósíthatósági összehasonlítása a véletlenszerűen beültetett Navitor billentyű (nem igazított) és a többi, a commissural illesztési technikával beültetett koszorúér-beilleszkedés között a sikerességi arány (%) és az eljárás összetettsége szempontjából, figyelembe véve a sugárzást, az időt és a kontrasztot.
|
TAVR véletlenszerű Navitor billentyű beültetésével (Véletlen csoport)
Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek, akik TAVR-eljáráson esnek át, véletlenszerű Navitor Valve beültetésével
|
Vizsgálja meg a koszorúér-újrakötődés megvalósíthatóságát a commissural alignment technikát követően a sikerarány (%) és az eljárás bonyolultsága szempontjából, figyelembe véve a sugárzásokat, az időt és a kontrasztot.
TAVR véletlenszerű megvalósíthatósági összehasonlítása a véletlenszerűen beültetett Navitor billentyű (nem igazított) és a többi, a commissural illesztési technikával beültetett koszorúér-beilleszkedés között a sikerességi arány (%) és az eljárás összetettsége szempontjából, figyelembe véve a sugárzást, az időt és a kontrasztot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koszorúér-újrabelépés TAVR eljárás után
Időkeret: Az eljárás során
|
Az LMCA és az RCA ismételt összekapcsolódása a billentyű beültetése után szelektív kanülozásnak és ezt követő szelektív angiográfiának minősül.
Az összes többi típusú újbóli elköteleződést „nem szelektív” kategóriába soroljuk.
A rekanülálás módját a szelepek sztentrudainak helyzetéhez viszonyítva is rétegezni fogjuk: „felül”, „kereszt” és „hátul”.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes beültetési idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A billentyűbeültetéshez szükséges teljes idő.
Számoljuk az időt az aortában történő beállítástól a billentyűnyitás végéig (Igazítási Fluoroszkópia idő + Implantációs Fluoroszkópia ideje).
|
Az eljárás során
|
Az implantátum teljes fluoroszkópiai ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A billentyűbeültetéshez szükséges teljes Fluoroszkópia idő.
Számoljuk az időt az aortában történő beállítástól a szelepnyitás végéig (Igazítási idő + Implantációs idő).
|
Az eljárás során
|
Az implantátum teljes sugárzása
Időkeret: Az eljárás során
|
A billentyűbeültetéshez szükséges összes sugárzás.
Számoljuk a felhasznált sugárzásokat az aortában történő beállítástól a szelepnyitás végéig (Igazítási idő + Beültetési idő).
|
Az eljárás során
|
Teljes implantátum kontraszt
Időkeret: Az eljárás során
|
A billentyűbeültetéshez szükséges teljes kontraszt
|
Az eljárás során
|
Igazítási sugárzás
Időkeret: Az eljárás során
|
A commisszurális igazításhoz szükséges sugárzás
|
Az eljárás során
|
Alignment Fluoroscopy Time
Időkeret: Az eljárás során
|
Fluoroszkópiás idő szükséges a commissural igazításhoz
|
Az eljárás során
|
Implantátum sugárzás
Időkeret: Az eljárás során
|
A szelepbeültetéshez szükséges sugárzás
|
Az eljárás során
|
Implantátum Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A billentyűbeültetéshez szükséges fluoroszkópia idő
|
Az eljárás során
|
Implantátum kontraszt
Időkeret: Az eljárás során
|
Kontraszt szükséges a billentyűbeültetéshez
|
Az eljárás során
|
Újraeljegyzési sugárzás
Időkeret: Az eljárás során
|
Az újra bekapcsoláshoz szükséges sugárzás
|
Az eljárás során
|
Újbóli eljegyzési fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Fluoroszkópiás idő szükséges a koszorúér-visszakötéshez
|
Az eljárás során
|
Újbóli eljegyzési kontraszt használt
Időkeret: Az eljárás során
|
Kontraszt szükséges a koszorúér-újrakötődéshez
|
Az eljárás során
|
Újraeljegyzési idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A koszorúér-újrakötődéshez szükséges idő
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D001024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás
Klinikai vizsgálatok a TAVR igazítva
-
University of Colorado, DenverKaiser PermanenteBefejezveElőrehaladott orvosi betegségEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari... és más munkatársakBefejezveNői stressz vizelet inkontinenciaSpanyolország
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóTünetekkel járó súlyos aorta szűkületEgyesült Államok
-
IRCCS Policlinico S. DonatoBefejezveSikertelen Transcather aortabillentyűOlaszország
-
University of UlmBefejezvePM beültetés TAVR utánNémetország
-
Michele De BonisBefejezveAorta stenosisDánia, Magyarország, Olaszország
-
Hospital do CoracaoAktív, nem toborzóAorta stenosisBrazília
-
IRCCS Policlinico S. DonatoMég nincs toborzás
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaToborzásSzívbillentyű betegségek | Aortabillentyű-elégtelenségKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Kína
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungYale University; Boston Scientific GroupAktív, nem toborzó