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RECUPERACIÓN CORONARIA DESPUÉS DE LA ALINEACIÓN ALEATORIA DE NavitoR (ESTUDIO DE CONFORT) (COMFORT)

13 de abril de 2026 actualizado por: Niguarda Hospital

REACTIVACIÓN CORONARIA DESPUÉS DE LA ALINEACIÓN ALEATORIA DEL NAVEGADOR (ESTUDIO DE CONFORT)

Mientras que anteriormente se recomendaba la PCI antes de la TAVR a pesar de su papel pronóstico incierto, los datos recientes subrayan la posibilidad de una intervención coronaria pospuesta utilizando una técnica de alineación comisural. Este enfoque permite un fácil reenganche coronario a través del marco del stent de la válvula con una compensación pagada por la complejidad del procedimiento.

Teniendo en cuenta la prevalencia de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y el porcentaje cada vez mayor de pacientes más jóvenes tratados con TAVI, investigar si se requiere un procedimiento más simple con implante aleatorio de válvula Navitor que no sea inferior en términos de reacceso coronario. El punto clave de la El proyecto será la evaluación de la viabilidad del reenganche coronario después de implantar aleatoriamente una válvula Navitor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las guías europeas y americanas recomiendan el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) para tratar a pacientes con estenosis aórtica independientemente del riesgo del procedimiento (1, 2). En las últimas décadas, el porcentaje cada vez mayor de pacientes más jóvenes tratados con TAVI refleja las amplias indicaciones en entornos de menor riesgo, lo que destaca la importancia de un fácil reenganche coronario después del implante de la válvula. Teniendo en cuenta la prevalencia y la progresión de una enfermedad arterial coronaria (EAC) preexistente, se debe seleccionar con precisión el momento de la intervención coronaria (3) teniendo en cuenta el porcentaje de intervención coronaria percutánea (ICP) no planificada después de TAVI (4). De hecho, mientras que anteriormente se recomendaba la PCI antes de la TAVR a pesar del papel pronóstico incierto (5), datos recientes señalan la posibilidad de una intervención coronaria pospuesta utilizando una técnica de alineación comisural (6) que permite una posición predecible del marco del stent en el seno de Valsalva ( 7). Además, siguiendo el concepto emergente de fácil reacceso, solo unos pocos tipos de prótesis han demostrado tener un alto grado de previsibilidad de la posición del stent después de la implantación, lo que lleva a una opción limitada en términos de elección de prótesis. Además, para lograr los mejores resultados con la técnica de alineación de comisuras, se requiere una planificación precisa del procedimiento y la experiencia del operador para manejar adecuadamente la orientación específica de la válvula en la aorta con el consiguiente aumento en el tiempo, la radiación y la complejidad del procedimiento.

Sin embargo, la geometría del marco del stent (altura y tamaño) y las características anatómicas de los pacientes deben considerarse como factores que contribuyen a la dificultad para volver a encajar la coronaria y deben evaluarse para establecer la viabilidad del nuevo acceso después de la TAVR.

Los hallazgos de los investigadores podrían proporcionar datos sobre la tasa de no inferioridad de la canulación coronaria después de un procedimiento más simple con la técnica de implantación de Navitor sin alineación. Debido a estos resultados, el portafolio de válvulas disponible en pacientes con enfermedad arterial coronaria que necesitaron ICP después de TAVR, podría ser más grande y variado permitiendo la mejor elección de prótesis de acuerdo con la anatomía del paciente y la experiencia del operador. Por último, conocer los predictores de un nuevo acoplamiento difícil para ambos tipos de válvulas, independientemente de la técnica de implantación, podría ser interesante para un enfoque aún más personalizado de la válvula.

El propósito de este estudio es investigar la viabilidad del reenganche coronario después de la implantación aleatoria (no alineada) de Navitor, como ya se realiza en la práctica clínica actual, debido a una orientación predecible más baja de este tipo de válvula.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST GOM Niguarda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con estenosis aórtica severa diagnosticada según las guías ESC, sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter con válvula Navitor implantada al azar o Acurate Neo con técnica de alineación comisural

Descripción

Los pacientes para ser incluidos en este registro deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Estenosis aórtica grave sintomática con indicación de TAVI

Criterios de exclusión y definición

Los pacientes excluidos en este registro deben tener todos los siguientes criterios:

  1. Procedimiento de válvula en válvula
  2. Inestabilidad hemodinámica
  3. TAVR realizado desde otro acceso (no femoral)
  4. TAVR planificado sin TC
  5. TAVR realizado con Técnica de Chimenea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TAVR realizado con técnica de alineación comisural (Grupo Alineado)
Pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a procedimiento TAVR realizado con técnica de alineación comisural. Consideramos en estos grupos solo la válvula Accurate y Accurate Neo 2, que son la primera opción debido a la mejor predictibilidad de la posición de los marcos de stent con esta técnica.
Investigar la viabilidad del reenganche coronario después de la técnica de alineación comisural en términos de tasa de éxito (%) y complejidad del procedimiento teniendo en cuenta las radiaciones, el tiempo y el contraste utilizados.
TAVR Random Comparación de factibilidad del reenganche coronario entre la válvula Navitor implantada aleatoriamente (no alineada) y las otras implantadas con la técnica de alineación comisural en términos de tasa de éxito (%) y complejidad del procedimiento, teniendo en cuenta la radiación, el tiempo y el contraste utilizado
TAVR realizado con implantación aleatoria de válvula Navitor (Random Group)
Pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a un procedimiento TAVR realizado con implante aleatorio de Navitor Valve
Investigar la viabilidad del reenganche coronario después de la técnica de alineación comisural en términos de tasa de éxito (%) y complejidad del procedimiento teniendo en cuenta las radiaciones, el tiempo y el contraste utilizados.
TAVR Random Comparación de factibilidad del reenganche coronario entre la válvula Navitor implantada aleatoriamente (no alineada) y las otras implantadas con la técnica de alineación comisural en términos de tasa de éxito (%) y complejidad del procedimiento, teniendo en cuenta la radiación, el tiempo y el contraste utilizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Re-acceso coronario después del procedimiento TAVR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La reinserción de LMCA y RCA después de la implantación de la válvula se define como canulación selectiva y angiografía selectiva posterior. Todos los demás tipos de reincorporación se clasificarán como "no selectivos". También estratificaremos la modalidad de recanulación en relación con la posición de los puntales del stent de las válvulas como "arriba", "a través" y "detrás".
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total requerido para la implantación de la válvula. Contamos el tiempo desde la alineación en la aorta hasta el final de la apertura de la válvula (tiempo de fluoroscopia de alineación + tiempo de fluoroscopia de implantación).
Durante el procedimiento
Tiempo total de fluoroscopia del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total de fluoroscopia requerido para la implantación de la válvula. Contamos el tiempo desde la alineación en la aorta hasta el final de la apertura de la válvula (Tiempo de alineación + Tiempo de implantación).
Durante el procedimiento
Radiaciones totales del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Radiaciones totales necesarias para el implante de la válvula. Contamos las radiaciones utilizadas desde la alineación en la aorta hasta el final de la apertura de la válvula (Tiempo de alineación + Tiempo de implantación).
Durante el procedimiento
Contraste total del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Contraste total requerido para la implantación de la válvula
Durante el procedimiento
Radiación de alineación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Radiación necesaria para la alineación comisural
Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia de alineación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia requerido para la alineación comisural
Durante el procedimiento
Radiación de implantes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Radiación requerida para la implantación de la válvula
Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia necesario para el implante de la válvula
Durante el procedimiento
Contraste de implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se requiere contraste para la implantación de la válvula
Durante el procedimiento
Radiación de reenganche
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Radiación requerida para el reenganche
Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia de reenganche
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia requerido para el reenganche coronario
Durante el procedimiento
Contraste de reenganche utilizado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se requiere contraste para el reenganche coronario
Durante el procedimiento
Tiempo de reenganche
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo requerido para el reenganche coronario
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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