Повторное зацепление коронарных артерий после произвольной настройки Navitor (ИССЛЕДОВАНИЕ КОМФОРТ) (COMFORT)
Повторное зацепление коронарных артерий после произвольного выравнивания NavitoR (ИССЛЕДОВАНИЕ КОМФОРТНОСТИ)
В то время как ранее было рекомендовано ЧКВ перед TAVR, несмотря на его неопределенную прогностическую роль, последние данные подчеркивают возможность отсроченного коронарного вмешательства с использованием техники выравнивания спаек. Этот подход позволяет легко повторно задействовать коронарную артерию через рамку стента с клапаном за счет сложности процедуры.
Принимая во внимание распространенность ишемической болезни сердца (ИБС) и увеличивающийся процент более молодых пациентов, получающих TAVI, выясните, требуется ли более простая процедура со случайной имплантацией клапана Navitor с точки зрения повторного коронарного доступа. проектом будет оценка возможности повторного включения коронарных артерий после случайной имплантации клапана Navitor.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) рекомендована европейскими и американскими руководствами для лечения пациентов с аортальным стенозом независимо от процедурного риска (1, 2). В последние десятилетия растущий процент более молодых пациентов, получающих TAVI, отражает обширные показания в условиях низкого риска, подчеркивая важность легкого повторного включения коронарных артерий после имплантации клапана. Принимая во внимание распространенность и прогрессирование ранее существовавшей ишемической болезни сердца (ИБС), время коронарного вмешательства должно быть точно выбрано (3) с учетом процента незапланированных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) после TAVI (4). Фактически, несмотря на то, что ЧКВ до ТАВР ранее рекомендовалось, несмотря на неопределенную прогностическую роль (5), последние данные указывают на возможность отсроченного коронарного вмешательства с использованием метода совмещения спаек (6), который позволяет предсказуемое положение каркаса стента в синусе Вальсальвы ( 7). Кроме того, в соответствии с новой концепцией легкого повторного доступа было показано, что только несколько типов протезов обладают высокой степенью предсказуемости положения стента после имплантации, что приводит к ограниченным возможностям выбора протеза. Кроме того, для достижения наилучших результатов с помощью техники выравнивания комиссур требуется точное планирование процедуры и опыт оператора, чтобы правильно управлять специфической ориентацией клапана в аорте с последующим увеличением времени, облучения и сложности процедуры.
Тем не менее, геометрия каркаса стента (высота и размер) и анатомические характеристики пациентов должны быть зачислены в качестве факторов, способствующих сложному повторному включению коронарных артерий, и их необходимо оценить, чтобы установить возможность повторного доступа после ТАКР.
Выводы исследователей могут предоставить данные о не меньшей частоте коронарной канюляции после более простой процедуры с имплантацией Navitor без техники выравнивания. Благодаря этим результатам портфолио клапанов, доступных для пациентов с ишемической болезнью сердца, которые нуждались в ЧКВ после TAVR, может быть больше и разнообразнее, что позволяет выбирать наилучшие протезы в соответствии с анатомией пациента и опытом оператора. Наконец, знание предикторов затрудненного повторного зацепления для обоих типов клапанов, независимо от техники имплантации, может быть интересным для еще более индивидуального подхода к клапану.
Целью данного исследования является изучение возможности повторного включения коронарных артерий после случайной (не совмещенной) имплантации Navitor, как это уже выполняется в текущей клинической практике, из-за более низкой предсказуемой ориентации клапана этого типа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseooe Esposito, MD
- Номер телефона: +393278393131
- Электронная почта: giuseppe.esposito@yahoo.com
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST GOM Niguarda
-
Контакт:
- Giuseppe Esposito, MD
- Номер телефона: +393278393131
- Электронная почта: giuseppe.esposito@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты, подлежащие включению в этот реестр, должны соответствовать всем следующим критериям:
1. Тяжелый симптоматический аортальный стеноз с показанием к TAVI.
Критерии исключения и определение
Пациенты, исключенные из этого реестра, должны иметь все следующие критерии:
- Клапан в клапане
- Гемодинамическая нестабильность
- ТАВР выполняется из другого доступа (не бедренного)
- Планируемый TAVR без КТ
- TAVR в исполнении Chimney Technique
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TAVR, выполненная с использованием комиссуральной техники выравнивания (выровненная группа)
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие процедуру TAVR, выполненную с помощью техники выравнивания спаек.
Мы рассматриваем в этой группе только клапаны Accurate и Accurate Neo 2, которые являются первым выбором из-за наилучшей предсказуемости положения каркасов стентов при использовании этой техники.
|
Изучите возможность повторного включения коронарных артерий после методики комиссурального выравнивания с точки зрения вероятности успеха (%) и сложности процедуры с учетом использованного излучения, времени и контраста.
TAVR Random Сравнение осуществимости повторного включения коронарного клапана между случайно имплантированным клапаном Navitor (не выровненным) и другими клапанами, имплантированными методом комиссурального выравнивания, с точки зрения процента успеха (%) и сложности процедуры, с учетом используемого излучения, времени и контраста
|
|
ТАВР с случайной имплантацией клапана Navitor (случайная группа)
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие процедуру TAVR, выполненную с произвольной имплантацией клапана Navitor
|
Изучите возможность повторного включения коронарных артерий после методики комиссурального выравнивания с точки зрения вероятности успеха (%) и сложности процедуры с учетом использованного излучения, времени и контраста.
TAVR Random Сравнение осуществимости повторного включения коронарного клапана между случайно имплантированным клапаном Navitor (не выровненным) и другими клапанами, имплантированными методом комиссурального выравнивания, с точки зрения процента успеха (%) и сложности процедуры, с учетом используемого излучения, времени и контраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарный повторный доступ после процедуры TAVR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Повторное зацепление ЛКА и ПКА после имплантации клапана определяется как селективная катетеризация и последующая селективная ангиография.
Все остальные типы повторного вовлечения будут классифицироваться как «неселективные».
Мы также будем стратифицировать модальность повторной канюляции в отношении положения распорок стента клапанов как «сверху», «поперек» и «сзади».
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время имплантации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время, необходимое для имплантации клапана.
Мы считаем время от выравнивания в аорте до конца открытия клапана (время рентгеноскопии выравнивания + время рентгеноскопии имплантации).
|
Во время процедуры
|
|
Общее время рентгеноскопии имплантата
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время рентгеноскопии, необходимое для имплантации клапана.
Мы считаем время от выравнивания в аорте до конца открытия клапана (время выравнивания + время имплантации).
|
Во время процедуры
|
|
Общее излучение имплантата
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее излучение, необходимое для имплантации клапана.
Мы подсчитываем использованное излучение от выравнивания в аорте до конца открытия клапана (время выравнивания + время имплантации).
|
Во время процедуры
|
|
Общий контраст имплантатов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Total Contrast требуется для имплантации клапана
|
Во время процедуры
|
|
Выравнивание излучения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Облучение, необходимое для выравнивания спаек
|
Во время процедуры
|
|
Выравнивание Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время рентгеноскопии, необходимое для выравнивания спаек
|
Во время процедуры
|
|
Имплантатное излучение
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Облучение, необходимое для имплантации клапана
|
Во время процедуры
|
|
Время рентгеноскопии имплантата
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время рентгеноскопии, необходимое для имплантации клапана
|
Во время процедуры
|
|
Имплантат Контраст
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Контраст, необходимый для имплантации клапана
|
Во время процедуры
|
|
Радиация повторного захвата
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Радиация, необходимая для повторного участия
|
Во время процедуры
|
|
Время повторной рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время рентгеноскопии, необходимое для восстановления коронарного захвата
|
Во время процедуры
|
|
Используемый контраст повторного взаимодействия
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Контраст необходим для повторного включения коронарных артерий
|
Во время процедуры
|
|
Время повторного участия
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, необходимое для повторного вовлечения коронарных артерий
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D001024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .