Återengagemang i kranskärlen EFTER slumpmässig navigering (KOMFORTSTUDIE) (COMFORT)

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) rekommenderas av europeiska och amerikanska riktlinjer för att behandla patienter med aortastenos oavsett procedurrisk (1, 2). Under de senaste decennierna återspeglar den ökande andelen yngre patienter som behandlats med TAVI de omfattande indikationerna i lägre riskläge, vilket understryker vikten av lätt koronar återingrepp efter klaffimplantation. Med tanke på prevalensen och progressionen av en redan existerande kranskärlssjukdom (CAD), bör tidpunkten för kranskärlsintervention väljas korrekt (3) med hänsyn till procentandelen oplanerad perkutan kranskärlsintervention (PCI) efter TAVI (4). I själva verket, medan PCI före TAVR tidigare rekommenderades trots den osäkra prognostiska rollen (5), påpekar färska data möjligheten av en uppskjuten kranskärlsintervention med användning av en kommissural alignment-teknik (6) som möjliggör en förutsägbar stentramsposition i sinus Valsalva ( 7). Dessutom, efter det framväxande konceptet med enkel återåtkomst, har endast ett fåtal typer av proteser visat sig ha en hög grad av förutsägbarhet för stentpositionen efter implantation, vilket leder till ett begränsat alternativ när det gäller protesval. Dessutom krävs noggrann procedurplanering och operatörens expertis för att uppnå bästa resultat med kommissural inriktningsteknik för att korrekt hantera den ventilspecifika orienteringen i aortan med åtföljande ökning av tid, strålning och procedurkomplexitet.

Stentramens geometri (höjd och storlek) och patienternas anatomiska egenskaper måste dock räknas in som bidragande faktorer till svårt koronaråterkoppling och måste utvärderas för att fastställa genomförbarheten av återåtkomst efter TAVR.

Utredarnas resultat skulle kunna ge data angående non-inferioritetsgraden för kranskärlskanylering efter en enklare procedur med Navitor-implantation utan inriktningsteknik. På grund av dessa resultat kan portföljen av klaffar som är tillgänglig hos patienter med kranskärlssjukdom som behövde PCI efter TAVR vara större och varierande vilket möjliggör det bästa protesvalet enligt patientens anatomi och operatörens expertis. Slutligen, att känna till prediktorerna för svårt återingrepp för båda typerna av ventiler, oavsett implantationsteknik, kan vara intressant för ett ännu mer ventilanpassat tillvägagångssätt.

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av koronar återingrepp efter slumpmässig (ej aligned) Navitor-implantation, som redan utförs i nuvarande klinisk praxis, på grund av en lägre förutsägbar orientering av denna typ av ventil.