随机 NavitoR 对齐后的冠状动脉再接合（舒适研究） (COMFORT)
随机 NavitoR 对准后冠状动脉重新接合（舒适研究）
尽管 TAVR 前 PCI 的预后作用不确定，但之前曾推荐 PCI，但最近的数据强调了使用连合对齐技术推迟冠状动脉介入治疗的可能性。 这种方法允许通过瓣膜支架框架轻松进行冠状动脉再接合，但要牺牲程序的复杂性。
考虑到冠状动脉疾病 (CAD) 的流行和接受 TAVI 治疗的年轻患者比例的增加，研究随机植入 Navitor 瓣膜的更简单手术是否在冠状动脉再通路方面并不差，这是需要的关键点该项目将评估随机植入 Navitor 瓣膜后冠状动脉再接合的可行性。
研究概览
详细说明
无论手术风险如何，欧洲和美国的指南都推荐经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 治疗主动脉瓣狭窄患者 (1, 2)。 在过去的几十年中，接受 TAVI 治疗的年轻患者比例不断增加，反映了低风险环境中的广泛适应症，突出了瓣膜植入后易于冠状动脉再接合的重要性。 考虑到先前存在的冠状动脉疾病 (CAD) 的患病率和进展情况，应准确选择冠状动脉介入治疗的时机 (3)，以解决 TAVI (4) 后计划外经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的百分比。 事实上，虽然 TAVR 前的 PCI 之前被推荐，尽管预后作用不确定 (5)，但最近的数据表明使用连合对齐技术延迟冠状动脉介入治疗的可能性 (6)，该技术允许在 Valsalva 窦中可预测的支架框架位置（ 7). 此外，随着易于重新进入的新兴概念，只有少数类型的假体被证明在植入后具有高度的支架位置可预测性，导致假体选择方面的选择有限。 此外，为了通过连合对齐技术获得最佳结果，需要准确的程序规划和操作员的专业知识，以便正确管理主动脉中瓣膜的特定方向，从而增加时间、辐射和程序复杂性。
然而，支架框架的几何形状（高度和大小）和患者的解剖学特征必须被列为冠状动脉再接合困难的促成因素，并且需要进行评估以确定 TAVR 后再接入的可行性。
研究人员的研究结果可以提供有关冠状动脉插管的非劣效率的数据，该数据是在使用 Navitor 植入而不使用对齐技术的更简单程序后进行的。 由于这些结果，在 TAVR 后需要 PCI 的冠状动脉疾病患者可用的瓣膜组合可能更大且种类更多，从而允许根据患者的解剖结构和操作者的专业知识选择最佳假体。 最后，无论植入技术如何，了解两种类型瓣膜难以重新接合的预测因素，对于更加定制瓣膜的方法可能很有趣。
本研究的目的是研究随机（未对齐）Navitor 植入后冠状动脉重新接合的可行性，正如目前临床实践中已经执行的那样，由于此类瓣膜的可预测方向较低。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giuseooe Esposito, MD
- 电话号码：+393278393131
- 邮箱：giuseppe.esposito@yahoo.com
学习地点
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20162
- 招聘中
- ASST GOM Niguarda
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接触：
- Giuseppe Esposito, MD
- 电话号码：+393278393131
- 邮箱：giuseppe.esposito@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入该登记的患者应符合以下所有标准：
1. 有 TAVI 指征的严重、有症状的主动脉瓣狭窄
排除标准和定义
被排除在该登记处的患者应符合以下所有标准：
- 阀中阀程序
- 血流动力学不稳定
- 从其他途径（非股动脉）进行 TAVR
- 无 CT 计划 TAVR
- 使用烟囱技术进行 TAVR
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用连合对齐技术执行的 TAVR（对齐组）
严重主动脉瓣狭窄患者接受 TAVR 手术，采用连合对齐技术。
我们在该组中仅考虑 Accurate 和 Accurate Neo 2 瓣膜，它们是首选，因为该技术具有最佳的支架框架位置可预测性
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考虑到辐射、时间和使用的对比度，在成功率 (%) 和程序复杂性方面研究连合对齐技术后冠状动脉重新接合的可行性。
TAVR 随机植入 Navitor 瓣膜（未对准）与其他植入连合对准技术的冠状动脉再接合的随机可行性比较，在成功率 (%) 和手术复杂性方面，考虑到辐射、时间和使用的造影剂
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TAVR 随机植入 Navitor 瓣膜（随机组）
严重主动脉瓣狭窄患者随机植入 Navitor 瓣膜进行 TAVR 手术
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考虑到辐射、时间和使用的对比度，在成功率 (%) 和程序复杂性方面研究连合对齐技术后冠状动脉重新接合的可行性。
TAVR 随机植入 Navitor 瓣膜（未对准）与其他植入连合对准技术的冠状动脉再接合的随机可行性比较，在成功率 (%) 和手术复杂性方面，考虑到辐射、时间和使用的造影剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAVR 手术后的冠状动脉再入路
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入后 LMCA 和 RCA 的重新接合被定义为选择性插管和随后的选择性血管造影。
所有其他类型的重新参与将被归类为“非选择性”。
我们还将根据瓣膜支架支柱的位置将再插管的方式分层为“上方”、“横跨”和“后方”。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总植入时间
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入所需的总时间。
我们计算从主动脉对齐到瓣膜打开结束的时间（对齐透视时间 + 植入透视时间）。
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手术过程中
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总种植体透视时间
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入所需的总透视时间。
我们计算从主动脉对齐到瓣膜打开结束的时间（对齐时间 + 植入时间）。
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手术过程中
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总植入辐射
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入所需的总辐射。
我们计算从主动脉对齐到瓣膜打开结束所用的辐射（对齐时间 + 植入时间）。
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手术过程中
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种植体总对比度
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入所需的总造影剂
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手术过程中
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对准辐射
大体时间：手术过程中
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连合对齐所需的辐射
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手术过程中
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对准透视时间
大体时间：手术过程中
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连合对齐所需的透视时间
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手术过程中
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植入辐射
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入所需的辐射
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手术过程中
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种植体透视时间
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入所需的透视时间
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手术过程中
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植入对比
大体时间：手术过程中
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瓣膜植入所需的造影剂
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手术过程中
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再接触辐射
大体时间：手术过程中
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重新参与需要辐射
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手术过程中
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重新接合透视时间
大体时间：手术过程中
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冠状动脉再接合所需的透视时间
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手术过程中
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重新参与对比使用
大体时间：手术过程中
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冠状动脉再接合所需的造影剂
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手术过程中
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重新参与时间
大体时间：手术过程中
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冠状动脉再接合所需的时间
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手术过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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