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Reengajamento coronário após o alinhamento aleatório NavitoR (ESTUDO DE CONFORTO) (COMFORT)

13 de abril de 2026 atualizado por: Niguarda Hospital

Reenvolvimento Coronário após Alinhamento RandOm NavitoR (ESTUDO DE CONFORTO)

Considerando que a ICP antes da TAVR foi previamente recomendada, apesar de seu papel prognóstico incerto, dados recentes destacam a possibilidade de uma intervenção coronária adiada usando uma técnica de alinhamento comissural. Esta abordagem permite um fácil reencaixe coronário através da estrutura do stent da válvula com uma compensação pela complexidade do procedimento.

Considerando a prevalência de doença arterial coronariana (DAC) e o percentual crescente de pacientes mais jovens tratados com TAVI, é necessário investigar se um procedimento mais simples com implante aleatório da válvula Navitor não é inferior em termos de re-acesso coronariano. projeto será a avaliação da viabilidade de reengajamento coronário após uma válvula Navitor implantada aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) é recomendado pelas diretrizes europeias e americanas para tratar pacientes com estenose aórtica independentemente do risco do procedimento (1, 2). Nas últimas décadas, o aumento da porcentagem de pacientes mais jovens tratados com TAVI reflete as extensas indicações em ambientes de menor risco, destacando a importância da fácil reintegração coronária após o implante da válvula. Considerando a prevalência e a progressão de uma doença arterial coronariana (DAC) pré-existente, o momento da intervenção coronária deve ser selecionado com precisão (3) abordando a porcentagem de intervenção coronária percutânea (ICP) não planejada após TAVI (4). De fato, embora a ICP antes da TAVI tenha sido previamente recomendada, apesar do papel prognóstico incerto (5), dados recentes observam a possibilidade de uma intervenção coronária adiada usando uma técnica de alinhamento comissural (6) que permite uma posição previsível da armação do stent no seio de Valsalva ( 7). Além disso, seguindo o conceito emergente de fácil re-acesso, apenas alguns tipos de próteses demonstraram ter um alto grau de previsibilidade da posição do stent após o implante, levando a uma opção limitada em termos de escolha da prótese. Além disso, para obter os melhores resultados com a técnica de alinhamento comissural, é necessário um planejamento preciso do procedimento e experiência do operador para gerenciar adequadamente a orientação específica da válvula na aorta com consequente aumento no tempo, radiação e complexidade do procedimento.

No entanto, a geometria da estrutura do stent (altura e tamanho) e as características anatômicas dos pacientes devem ser listadas como fatores contribuintes para a dificuldade de reencaixe coronário e precisam ser avaliadas para estabelecer a viabilidade do re-acesso após TAVI.

As descobertas dos investigadores podem fornecer dados sobre a taxa de não inferioridade da canulação coronária após um procedimento mais simples com implantação do Navitor sem técnica de alinhamento. Devido a esses resultados, o portfólio de válvulas disponível em pacientes com doença arterial coronariana que necessitaram de ICP após TAVR, poderia ser maior e diversificado permitindo a melhor escolha da prótese de acordo com a anatomia do paciente e experiência do operador. Por fim, conhecer os preditores de difícil reengate para ambos os tipos de válvulas, independentemente da técnica de implantação, pode ser interessante para uma abordagem ainda mais personalizada da válvula.

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do reencaixe coronário após implante de Navitor aleatório (não alinhado), como já realizado na prática clínica atual, devido a uma orientação menos previsível desse tipo de válvula.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com estenose aórtica grave diagnosticados de acordo com as diretrizes da ESC, submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica com válvula Navitor implantada aleatoriamente ou Acurate Neo com técnica de alinhamento comisural

Descrição

Os pacientes a serem incluídos neste registro devem ter todos os seguintes critérios:

1. Estenose aórtica sintomática grave com indicação para TAVI

Critérios de exclusão e definição

Os pacientes excluídos neste registro devem ter todos os seguintes critérios:

  1. Válvula no procedimento de válvula
  2. Instabilidade hemodinâmica
  3. TAVR realizado a partir de outro acesso (não femoral)
  4. TAVI planejado sem TC
  5. TAVR realizado com técnica de chaminé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TAVI realizado com técnica de alinhamento comissural (Grupo Alinhado)
Pacientes com estenose aórtica grave submetidos ao procedimento de TAVR realizado com a técnica de alinhamento comissural. Consideramos neste grupo apenas o Accurate e Accurate Neo 2 Valve, que são a primeira escolha devido à melhor previsibilidade de posição dos quadros de stent com esta técnica
Investigar a viabilidade do reengajamento coronário após a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento levando em consideração as radiações, tempo e contraste utilizado.
TAVR Random Comparação da viabilidade de reengajamento coronário entre a válvula Navitor implantada aleatoriamente (não alinhada) e as demais implantadas com a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento, levando em consideração radiação, tempo e contraste utilizado
TAVI realizado com implantação aleatória da válvula Navitor (Grupo Random)
Pacientes com estenose aórtica grave submetidos ao procedimento TAVR realizado com implante aleatório da válvula Navitor
Investigar a viabilidade do reengajamento coronário após a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento levando em consideração as radiações, tempo e contraste utilizado.
TAVR Random Comparação da viabilidade de reengajamento coronário entre a válvula Navitor implantada aleatoriamente (não alinhada) e as demais implantadas com a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento, levando em consideração radiação, tempo e contraste utilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reacesso coronário após procedimento TAVR
Prazo: Durante o procedimento
O reencaixe do LMCA e RCA após o implante da válvula é definido como canulação seletiva e subsequente angiografia seletiva. Todos os outros tipos de reengajamento serão classificados como "não seletivos". Estratificaremos também a modalidade de recanulação em relação à posição das hastes do stent das válvulas como "acima", "através" e "atrás".
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Implante
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total necessário para implantação da válvula. Contamos o tempo desde o alinhamento na aorta até o final da abertura da válvula (Tempo de Fluoroscopia de Alinhamento + Tempo de Fluoroscopia de Implantação).
Durante o procedimento
Tempo total de fluoroscopia do implante
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total de fluoroscopia necessário para implantação da válvula. Contamos o tempo desde o alinhamento na aorta até o final da abertura da válvula (tempo de alinhamento + tempo de implantação).
Durante o procedimento
Radiações totais do implante
Prazo: Durante o procedimento
Radiações totais necessárias para implantação da válvula. Contamos as radiações utilizadas desde o alinhamento na aorta até o final da abertura da válvula (Tempo de alinhamento + Tempo de implantação).
Durante o procedimento
Contraste total do implante
Prazo: Durante o procedimento
Contraste total necessário para implantação da válvula
Durante o procedimento
Radiação de Alinhamento
Prazo: Durante o procedimento
Radiação necessária para o alinhamento comissural
Durante o procedimento
Tempo de Fluoroscopia de Alinhamento
Prazo: Durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia necessário para alinhamento comissural
Durante o procedimento
Implante de Radiação
Prazo: Durante o procedimento
Radiação necessária para implantação de válvula
Durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia do implante
Prazo: Durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia necessário para implantação da válvula
Durante o procedimento
Implante de Contraste
Prazo: Durante o procedimento
Contraste necessário para implante de válvula
Durante o procedimento
Radiação de reengajamento
Prazo: Durante o procedimento
Radiação necessária para reengajamento
Durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia de reengajamento
Prazo: Durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia necessário para reengajamento coronário
Durante o procedimento
Contraste de reengajamento usado
Prazo: Durante o procedimento
Contraste necessário para reengajamento coronário
Durante o procedimento
Tempo de reengajamento
Prazo: Durante o procedimento
Tempo necessário para reengajamento coronário
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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