- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779787
Reengajamento coronário após o alinhamento aleatório NavitoR (ESTUDO DE CONFORTO) (COMFORT)
Reenvolvimento Coronário após Alinhamento RandOm NavitoR (ESTUDO DE CONFORTO)
Considerando que a ICP antes da TAVR foi previamente recomendada, apesar de seu papel prognóstico incerto, dados recentes destacam a possibilidade de uma intervenção coronária adiada usando uma técnica de alinhamento comissural. Esta abordagem permite um fácil reencaixe coronário através da estrutura do stent da válvula com uma compensação pela complexidade do procedimento.
Considerando a prevalência de doença arterial coronariana (DAC) e o percentual crescente de pacientes mais jovens tratados com TAVI, é necessário investigar se um procedimento mais simples com implante aleatório da válvula Navitor não é inferior em termos de re-acesso coronariano. projeto será a avaliação da viabilidade de reengajamento coronário após uma válvula Navitor implantada aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) é recomendado pelas diretrizes europeias e americanas para tratar pacientes com estenose aórtica independentemente do risco do procedimento (1, 2). Nas últimas décadas, o aumento da porcentagem de pacientes mais jovens tratados com TAVI reflete as extensas indicações em ambientes de menor risco, destacando a importância da fácil reintegração coronária após o implante da válvula. Considerando a prevalência e a progressão de uma doença arterial coronariana (DAC) pré-existente, o momento da intervenção coronária deve ser selecionado com precisão (3) abordando a porcentagem de intervenção coronária percutânea (ICP) não planejada após TAVI (4). De fato, embora a ICP antes da TAVI tenha sido previamente recomendada, apesar do papel prognóstico incerto (5), dados recentes observam a possibilidade de uma intervenção coronária adiada usando uma técnica de alinhamento comissural (6) que permite uma posição previsível da armação do stent no seio de Valsalva ( 7). Além disso, seguindo o conceito emergente de fácil re-acesso, apenas alguns tipos de próteses demonstraram ter um alto grau de previsibilidade da posição do stent após o implante, levando a uma opção limitada em termos de escolha da prótese. Além disso, para obter os melhores resultados com a técnica de alinhamento comissural, é necessário um planejamento preciso do procedimento e experiência do operador para gerenciar adequadamente a orientação específica da válvula na aorta com consequente aumento no tempo, radiação e complexidade do procedimento.
No entanto, a geometria da estrutura do stent (altura e tamanho) e as características anatômicas dos pacientes devem ser listadas como fatores contribuintes para a dificuldade de reencaixe coronário e precisam ser avaliadas para estabelecer a viabilidade do re-acesso após TAVI.
As descobertas dos investigadores podem fornecer dados sobre a taxa de não inferioridade da canulação coronária após um procedimento mais simples com implantação do Navitor sem técnica de alinhamento. Devido a esses resultados, o portfólio de válvulas disponível em pacientes com doença arterial coronariana que necessitaram de ICP após TAVR, poderia ser maior e diversificado permitindo a melhor escolha da prótese de acordo com a anatomia do paciente e experiência do operador. Por fim, conhecer os preditores de difícil reengate para ambos os tipos de válvulas, independentemente da técnica de implantação, pode ser interessante para uma abordagem ainda mais personalizada da válvula.
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do reencaixe coronário após implante de Navitor aleatório (não alinhado), como já realizado na prática clínica atual, devido a uma orientação menos previsível desse tipo de válvula.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseooe Esposito, MD
- Número de telefone: +393278393131
- E-mail: giuseppe.esposito@yahoo.com
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST GOM Niguarda
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Contato:
- Giuseppe Esposito, MD
- Número de telefone: +393278393131
- E-mail: giuseppe.esposito@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os pacientes a serem incluídos neste registro devem ter todos os seguintes critérios:
1. Estenose aórtica sintomática grave com indicação para TAVI
Critérios de exclusão e definição
Os pacientes excluídos neste registro devem ter todos os seguintes critérios:
- Válvula no procedimento de válvula
- Instabilidade hemodinâmica
- TAVR realizado a partir de outro acesso (não femoral)
- TAVI planejado sem TC
- TAVR realizado com técnica de chaminé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TAVI realizado com técnica de alinhamento comissural (Grupo Alinhado)
Pacientes com estenose aórtica grave submetidos ao procedimento de TAVR realizado com a técnica de alinhamento comissural.
Consideramos neste grupo apenas o Accurate e Accurate Neo 2 Valve, que são a primeira escolha devido à melhor previsibilidade de posição dos quadros de stent com esta técnica
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Investigar a viabilidade do reengajamento coronário após a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento levando em consideração as radiações, tempo e contraste utilizado.
TAVR Random Comparação da viabilidade de reengajamento coronário entre a válvula Navitor implantada aleatoriamente (não alinhada) e as demais implantadas com a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento, levando em consideração radiação, tempo e contraste utilizado
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TAVI realizado com implantação aleatória da válvula Navitor (Grupo Random)
Pacientes com estenose aórtica grave submetidos ao procedimento TAVR realizado com implante aleatório da válvula Navitor
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Investigar a viabilidade do reengajamento coronário após a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento levando em consideração as radiações, tempo e contraste utilizado.
TAVR Random Comparação da viabilidade de reengajamento coronário entre a válvula Navitor implantada aleatoriamente (não alinhada) e as demais implantadas com a técnica de alinhamento comissural em termos de taxa de sucesso (%) e complexidade do procedimento, levando em consideração radiação, tempo e contraste utilizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reacesso coronário após procedimento TAVR
Prazo: Durante o procedimento
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O reencaixe do LMCA e RCA após o implante da válvula é definido como canulação seletiva e subsequente angiografia seletiva.
Todos os outros tipos de reengajamento serão classificados como "não seletivos".
Estratificaremos também a modalidade de recanulação em relação à posição das hastes do stent das válvulas como "acima", "através" e "atrás".
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Implante
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo total necessário para implantação da válvula.
Contamos o tempo desde o alinhamento na aorta até o final da abertura da válvula (Tempo de Fluoroscopia de Alinhamento + Tempo de Fluoroscopia de Implantação).
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Durante o procedimento
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Tempo total de fluoroscopia do implante
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo total de fluoroscopia necessário para implantação da válvula.
Contamos o tempo desde o alinhamento na aorta até o final da abertura da válvula (tempo de alinhamento + tempo de implantação).
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Durante o procedimento
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Radiações totais do implante
Prazo: Durante o procedimento
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Radiações totais necessárias para implantação da válvula.
Contamos as radiações utilizadas desde o alinhamento na aorta até o final da abertura da válvula (Tempo de alinhamento + Tempo de implantação).
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Durante o procedimento
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Contraste total do implante
Prazo: Durante o procedimento
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Contraste total necessário para implantação da válvula
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Durante o procedimento
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Radiação de Alinhamento
Prazo: Durante o procedimento
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Radiação necessária para o alinhamento comissural
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Durante o procedimento
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Tempo de Fluoroscopia de Alinhamento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de fluoroscopia necessário para alinhamento comissural
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Durante o procedimento
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Implante de Radiação
Prazo: Durante o procedimento
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Radiação necessária para implantação de válvula
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Durante o procedimento
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Tempo de fluoroscopia do implante
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de fluoroscopia necessário para implantação da válvula
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Durante o procedimento
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Implante de Contraste
Prazo: Durante o procedimento
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Contraste necessário para implante de válvula
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Durante o procedimento
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Radiação de reengajamento
Prazo: Durante o procedimento
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Radiação necessária para reengajamento
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Durante o procedimento
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Tempo de fluoroscopia de reengajamento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de fluoroscopia necessário para reengajamento coronário
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Durante o procedimento
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Contraste de reengajamento usado
Prazo: Durante o procedimento
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Contraste necessário para reengajamento coronário
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Durante o procedimento
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Tempo de reengajamento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo necessário para reengajamento coronário
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D001024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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