- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05779787
Ponowne zajęcie naczyń wieńcowych PO PRZYPADKOWYM USTAWIENIU NAVITORA (BADANIE KOMFORTOWE) (COMFORT)
Ponowne zajęcie naczyń wieńcowych po losowym ustawieniu NavitoR (BADANIE KOMFORTOWE)
Podczas gdy PCI przed TAVR była wcześniej zalecana pomimo jej niepewnej roli prognostycznej, ostatnie dane podkreślają możliwość odroczenia interwencji wieńcowej przy użyciu techniki wyrównania spoidłowego. Takie podejście umożliwia łatwe ponowne zajęcie tętnicy wieńcowej przez ramę stentu zastawki przy kosztach związanych ze złożonością procedury.
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie choroby niedokrwiennej serca (CAD) oraz rosnący odsetek młodszych pacjentów leczonych metodą TAVI, należy zbadać, czy prostszy zabieg z losowym wszczepieniem zastawki Navitor nie jest gorszy pod względem ponownego dostępu wieńcowego. Celem projektu będzie ocena wykonalności ponownego zajęcia naczyń wieńcowych po przypadkowym wszczepieniu zastawki Navitor.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest zalecana przez wytyczne europejskie i amerykańskie do leczenia pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej niezależnie od ryzyka zabiegu (1, 2). W ostatnich dziesięcioleciach rosnący odsetek młodszych pacjentów leczonych za pomocą TAVI odzwierciedla rozległe wskazania w warunkach niskiego ryzyka, podkreślając znaczenie łatwego ponownego zaangażowania wieńcowego po wszczepieniu zastawki. Biorąc pod uwagę częstość występowania i progresję istniejącej wcześniej choroby wieńcowej (CAD), czas interwencji wieńcowej powinien być odpowiednio dobrany (3) z uwzględnieniem odsetka nieplanowanych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) po TAVI (4). W rzeczywistości, podczas gdy PCI przed TAVR była wcześniej zalecana pomimo niepewnej roli prognostycznej (5), ostatnie dane wskazują na możliwość odroczenia interwencji wieńcowej przy użyciu techniki wyrównania spoidłowego (6), która pozwala na przewidywalne położenie ramy stentu w zatoce Valsalvy ( 7). Co więcej, zgodnie z pojawiającą się koncepcją łatwego ponownego dostępu, wykazano, że tylko kilka typów protez ma wysoki stopień przewidywalności położenia stentu po implantacji, co prowadzi do ograniczonej możliwości wyboru protezy. Ponadto, aby osiągnąć najlepsze wyniki w technice wyrównania spoidłowego, wymagane jest dokładne zaplanowanie procedury i wiedza operatora w celu właściwego zarządzania specyficzną orientacją zastawki w aorcie, co w konsekwencji zwiększa czas, promieniowanie i złożoność procedury.
Jednak geometria ramy stentu (wysokość i rozmiar) oraz cechy anatomiczne pacjentów muszą być uwzględnione jako czynniki przyczyniające się do trudnego ponownego zaangażowania wieńcowego i muszą zostać ocenione w celu ustalenia wykonalności ponownego dostępu po TAVR.
Odkrycia badaczy mogą dostarczyć danych dotyczących wskaźnika równoważności kaniulacji wieńcowej po prostszej procedurze z implantacją Navitora bez techniki wyrównania. Dzięki tym wynikom portfolio zastawek dostępne u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy wymagali PCI po TAVR, może być większe i zróżnicowane, co pozwala na wybór najlepszej protezy zgodnie z anatomią pacjenta i doświadczeniem operatora. Wreszcie, znajomość predyktorów trudnego ponownego połączenia dla obu typów zastawek, niezależnie od techniki implantacji, może być interesująca dla jeszcze bardziej dostosowanego podejścia do zastawek.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności ponownego zajęcia naczyń wieńcowych po przypadkowej (nie wyrównanej) implantacji Navitora, tak jak jest to już wykonywane w obecnej praktyce klinicznej, ze względu na niższą przewidywalną orientację tego typu zastawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseooe Esposito, MD
- Numer telefonu: +393278393131
- E-mail: giuseppe.esposito@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Giuseppe Esposito, MD
- Numer telefonu: +393278393131
- E-mail: giuseppe.esposito@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego rejestru, powinni spełniać wszystkie następujące kryteria:
1. Ciężkie, objawowe zwężenie zastawki aortalnej ze wskazaniem do TAVI
Kryteria wykluczenia i definicja
Pacjenci wykluczeni z tego rejestru powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zawór w procedurze zaworu
- Niestabilność hemodynamiczna
- TAVR wykonany z innego dostępu (nie udowego)
- Planowany TAVR bez tomografii komputerowej
- TAVR wykonywany techniką kominową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TAVR wykonany techniką wyrównania spoidłowego (Aligned Group)
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVR wykonanemu techniką spoidłową.
W tej grupie rozważamy tylko zastawki Accurate i Accurate Neo 2, które są pierwszym wyborem ze względu na najlepszą przewidywalność położenia ram stentu przy tej technice
|
Zbadaj wykonalność ponownego zaangażowania naczyń wieńcowych po zastosowaniu techniki wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast.
TAVR Losowe Porównanie wykonalności ponownego zaangażowania wieńcowego pomiędzy losowo wszczepioną zastawką Navitor (nie wyrównaną) a innymi wszczepionymi techniką wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast
|
|
TAVR przeprowadzono z przypadkową implantacją zastawki Navitor (grupa losowa)
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVR z losowym wszczepieniem zastawki Navitor
|
Zbadaj wykonalność ponownego zaangażowania naczyń wieńcowych po zastosowaniu techniki wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast.
TAVR Losowe Porównanie wykonalności ponownego zaangażowania wieńcowego pomiędzy losowo wszczepioną zastawką Navitor (nie wyrównaną) a innymi wszczepionymi techniką wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowny dostęp wieńcowy po zabiegu TAVR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ponowne zajęcie LMCA i RCA po wszczepieniu zastawki jest definiowane jako selektywna kaniulacja, a następnie selektywna angiografia.
Wszystkie inne rodzaje ponownego zaangażowania zostaną sklasyfikowane jako „nieselektywne”.
Rozwarstwimy również tryb ponownej kaniulacji w zależności od położenia rozpórek stentu zastawki jako „powyżej”, „poprzecznie” i „za”.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowity czas wymagany do implantacji zastawki.
Liczymy czas od ustawienia w aorcie do końca otwarcia zastawki (Czas Alignment Fluoroskopii + Czas Fluoroskopii Implantacji).
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowity czas fluoroskopii implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowity czas fluoroskopii wymagany do wszczepienia zastawki.
Liczymy czas od wyrównania w aorcie do końca otwarcia zastawki (Czas wyrównania + czas implantacji).
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowite promieniowanie implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowite promieniowanie wymagane do wszczepienia zastawki.
Liczymy użyte promieniowanie od ustawienia w aorcie do końca otwarcia zastawki (Czas wyrównania + czas implantacji).
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowity kontrast implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowity kontrast wymagany do implantacji zastawki
|
Podczas zabiegu
|
|
Promieniowanie wyrównania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Promieniowanie wymagane do wyrównania spoidłowego
|
Podczas zabiegu
|
|
Wyrównanie czasu fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas fluoroskopii wymagany do wyrównania spoidłowego
|
Podczas zabiegu
|
|
Promieniowanie implantów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Promieniowanie wymagane do implantacji zastawki
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas fluoroskopii implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas fluoroskopii wymagany do wszczepienia zastawki
|
Podczas zabiegu
|
|
Kontrast implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Kontrast wymagany do implantacji zastawki
|
Podczas zabiegu
|
|
Promieniowanie ponownego zaangażowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Promieniowanie wymagane do ponownego starcia
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas ponownej fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas fluoroskopii wymagany do ponownego zajęcia naczyń wieńcowych
|
Podczas zabiegu
|
|
Użyto kontrastu ponownego zaangażowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Kontrast wymagany do ponownego zaangażowania naczyń wieńcowych
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas ponownego zaangażowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny do ponownego zajęcia naczyń wieńcowych
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D001024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .