Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne zajęcie naczyń wieńcowych PO PRZYPADKOWYM USTAWIENIU NAVITORA (BADANIE KOMFORTOWE) (COMFORT)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Ponowne zajęcie naczyń wieńcowych po losowym ustawieniu NavitoR (BADANIE KOMFORTOWE)

Podczas gdy PCI przed TAVR była wcześniej zalecana pomimo jej niepewnej roli prognostycznej, ostatnie dane podkreślają możliwość odroczenia interwencji wieńcowej przy użyciu techniki wyrównania spoidłowego. Takie podejście umożliwia łatwe ponowne zajęcie tętnicy wieńcowej przez ramę stentu zastawki przy kosztach związanych ze złożonością procedury.

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie choroby niedokrwiennej serca (CAD) oraz rosnący odsetek młodszych pacjentów leczonych metodą TAVI, należy zbadać, czy prostszy zabieg z losowym wszczepieniem zastawki Navitor nie jest gorszy pod względem ponownego dostępu wieńcowego. Celem projektu będzie ocena wykonalności ponownego zajęcia naczyń wieńcowych po przypadkowym wszczepieniu zastawki Navitor.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest zalecana przez wytyczne europejskie i amerykańskie do leczenia pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej niezależnie od ryzyka zabiegu (1, 2). W ostatnich dziesięcioleciach rosnący odsetek młodszych pacjentów leczonych za pomocą TAVI odzwierciedla rozległe wskazania w warunkach niskiego ryzyka, podkreślając znaczenie łatwego ponownego zaangażowania wieńcowego po wszczepieniu zastawki. Biorąc pod uwagę częstość występowania i progresję istniejącej wcześniej choroby wieńcowej (CAD), czas interwencji wieńcowej powinien być odpowiednio dobrany (3) z uwzględnieniem odsetka nieplanowanych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) po TAVI (4). W rzeczywistości, podczas gdy PCI przed TAVR była wcześniej zalecana pomimo niepewnej roli prognostycznej (5), ostatnie dane wskazują na możliwość odroczenia interwencji wieńcowej przy użyciu techniki wyrównania spoidłowego (6), która pozwala na przewidywalne położenie ramy stentu w zatoce Valsalvy ( 7). Co więcej, zgodnie z pojawiającą się koncepcją łatwego ponownego dostępu, wykazano, że tylko kilka typów protez ma wysoki stopień przewidywalności położenia stentu po implantacji, co prowadzi do ograniczonej możliwości wyboru protezy. Ponadto, aby osiągnąć najlepsze wyniki w technice wyrównania spoidłowego, wymagane jest dokładne zaplanowanie procedury i wiedza operatora w celu właściwego zarządzania specyficzną orientacją zastawki w aorcie, co w konsekwencji zwiększa czas, promieniowanie i złożoność procedury.

Jednak geometria ramy stentu (wysokość i rozmiar) oraz cechy anatomiczne pacjentów muszą być uwzględnione jako czynniki przyczyniające się do trudnego ponownego zaangażowania wieńcowego i muszą zostać ocenione w celu ustalenia wykonalności ponownego dostępu po TAVR.

Odkrycia badaczy mogą dostarczyć danych dotyczących wskaźnika równoważności kaniulacji wieńcowej po prostszej procedurze z implantacją Navitora bez techniki wyrównania. Dzięki tym wynikom portfolio zastawek dostępne u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy wymagali PCI po TAVR, może być większe i zróżnicowane, co pozwala na wybór najlepszej protezy zgodnie z anatomią pacjenta i doświadczeniem operatora. Wreszcie, znajomość predyktorów trudnego ponownego połączenia dla obu typów zastawek, niezależnie od techniki implantacji, może być interesująca dla jeszcze bardziej dostosowanego podejścia do zastawek.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności ponownego zajęcia naczyń wieńcowych po przypadkowej (nie wyrównanej) implantacji Navitora, tak jak jest to już wykonywane w obecnej praktyce klinicznej, ze względu na niższą przewidywalną orientację tego typu zastawki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty zdiagnozowanym zgodnie z wytycznymi ESC, poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej na losowo wszczepioną zastawkę Navitor lub Acurate Neo z techniką wyrównania spoidłowego

Opis

Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego rejestru, powinni spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Ciężkie, objawowe zwężenie zastawki aortalnej ze wskazaniem do TAVI

Kryteria wykluczenia i definicja

Pacjenci wykluczeni z tego rejestru powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zawór w procedurze zaworu
  2. Niestabilność hemodynamiczna
  3. TAVR wykonany z innego dostępu (nie udowego)
  4. Planowany TAVR bez tomografii komputerowej
  5. TAVR wykonywany techniką kominową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAVR wykonany techniką wyrównania spoidłowego (Aligned Group)
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVR wykonanemu techniką spoidłową. W tej grupie rozważamy tylko zastawki Accurate i Accurate Neo 2, które są pierwszym wyborem ze względu na najlepszą przewidywalność położenia ram stentu przy tej technice
Zbadaj wykonalność ponownego zaangażowania naczyń wieńcowych po zastosowaniu techniki wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast.
TAVR Losowe Porównanie wykonalności ponownego zaangażowania wieńcowego pomiędzy losowo wszczepioną zastawką Navitor (nie wyrównaną) a innymi wszczepionymi techniką wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast
TAVR przeprowadzono z przypadkową implantacją zastawki Navitor (grupa losowa)
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVR z losowym wszczepieniem zastawki Navitor
Zbadaj wykonalność ponownego zaangażowania naczyń wieńcowych po zastosowaniu techniki wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast.
TAVR Losowe Porównanie wykonalności ponownego zaangażowania wieńcowego pomiędzy losowo wszczepioną zastawką Navitor (nie wyrównaną) a innymi wszczepionymi techniką wyrównania spoidłowego pod względem wskaźnika powodzenia (%) i złożoności procedury, biorąc pod uwagę promieniowanie, czas i zastosowany kontrast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowny dostęp wieńcowy po zabiegu TAVR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ponowne zajęcie LMCA i RCA po wszczepieniu zastawki jest definiowane jako selektywna kaniulacja, a następnie selektywna angiografia. Wszystkie inne rodzaje ponownego zaangażowania zostaną sklasyfikowane jako „nieselektywne”. Rozwarstwimy również tryb ponownej kaniulacji w zależności od położenia rozpórek stentu zastawki jako „powyżej”, „poprzecznie” i „za”.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas wymagany do implantacji zastawki. Liczymy czas od ustawienia w aorcie do końca otwarcia zastawki (Czas Alignment Fluoroskopii + Czas Fluoroskopii Implantacji).
Podczas zabiegu
Całkowity czas fluoroskopii implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas fluoroskopii wymagany do wszczepienia zastawki. Liczymy czas od wyrównania w aorcie do końca otwarcia zastawki (Czas wyrównania + czas implantacji).
Podczas zabiegu
Całkowite promieniowanie implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowite promieniowanie wymagane do wszczepienia zastawki. Liczymy użyte promieniowanie od ustawienia w aorcie do końca otwarcia zastawki (Czas wyrównania + czas implantacji).
Podczas zabiegu
Całkowity kontrast implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity kontrast wymagany do implantacji zastawki
Podczas zabiegu
Promieniowanie wyrównania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Promieniowanie wymagane do wyrównania spoidłowego
Podczas zabiegu
Wyrównanie czasu fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas fluoroskopii wymagany do wyrównania spoidłowego
Podczas zabiegu
Promieniowanie implantów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Promieniowanie wymagane do implantacji zastawki
Podczas zabiegu
Czas fluoroskopii implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas fluoroskopii wymagany do wszczepienia zastawki
Podczas zabiegu
Kontrast implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Kontrast wymagany do implantacji zastawki
Podczas zabiegu
Promieniowanie ponownego zaangażowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Promieniowanie wymagane do ponownego starcia
Podczas zabiegu
Czas ponownej fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas fluoroskopii wymagany do ponownego zajęcia naczyń wieńcowych
Podczas zabiegu
Użyto kontrastu ponownego zaangażowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Kontrast wymagany do ponownego zaangażowania naczyń wieńcowych
Podczas zabiegu
Czas ponownego zaangażowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas potrzebny do ponownego zajęcia naczyń wieńcowych
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj