Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNT-517 első humán, többrészes klinikai vizsgálata egészséges és fenilketonuriás résztvevők körében

2024. január 11. frissítette: Jnana Therapeutics

A JNT-517 1. fázisú, első emberben végzett, több részből álló, egyszeri növekvő és többszörös dózisú vizsgálata egészséges és fenilketonuriában szenvedő betegeken

Az 1. fázisú, első emberben végzett, randomizált vizsgálat A és B részének célja az orális JNT-517 egyszeri (SAD) és többszörös (MAD) növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése. egészséges résztvevőkben. A C. részben a cél a JNT-517 tabletta és szuszpenziós készítmény biohasznosulása közötti különbségek, valamint az egészséges önkéntesek táplálékhatása közötti különbségek értékelése. A C rész minden résztvevője JNT-517-et kap. A D. rész célja a JNT-517 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-jának, valamint a vizelet Phe-re és más aminosavakra gyakorolt ​​hatásának felmérése fenilketonuriában (PKU) szenvedő betegeknél. A D rész résztvevői vagy JNT-517-et vagy placebót kapnak, és vakok lesznek a kezelési megbízatásukra.

A tanulmány 4 részből áll:

  • A rész: SAD egészséges résztvevőknél – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos
  • B rész: MAD egészséges résztvevőknél (14 nap) - randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos
  • C rész: 2 készítmény relatív biohasznosulása és az élelmiszerek hatása egészséges résztvevőknél – randomizált, nyílt elrendezés
  • D rész: 1b fázis a PKU-ban szenvedő résztvevőknél (4 hét) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos

A résztvevők mindegyik részben teljesítenek egy átvilágítási időszakot, egy kezelési időszakot és egy nyomon követési időszakot a biztonság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Melbourne VIC
      • Melbourne, Melbourne VIC, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Nucleus Network Melbourne
        • Kapcsolatba lépni:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elaine Sim, MS,RD,LD
          • Telefonszám: 503-494-0232
          • E-mail: sim@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A, B és C rész:

  1. 18 és 55 év közötti férfiak és nők.
  2. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.
  3. A testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2 és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

  4. Az adagolás előtt legalább 2 hétig nem dohányzott, és hajlandó tartózkodni a vizsgálat alatt.

    D rész:

  5. Férfiak és nők 18-65 éves korig.
  6. A PKU diagnózisa megerősített genotípussal.
  7. Legalább 2 plazma Phe-szint >600 μM az elmúlt 12 hónapban.

  8. BMI 18-40 kg/m2.

    Összes része:

  9. A fogamzóképes korú nőknek két rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  10. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Főbb kizárási kritériumok:

Összes része:

  1. Bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az eljárásoknak, vagy veszélynek teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  2. Pozitív hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírusra.
  3. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  4. Bármilyen májbetegség anamnézisében.
  5. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  6. Részvétel a vizsgált gyógyszer 30 napon belüli, vagy ha ismert, 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati gyógyszerkísérletben.
  7. Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
  8. Aktuális, közelmúltbeli vagy feltételezett fertőzés a SARS-CoV-2/COVID-19 szűrését követő 4 héten belül.
  9. A szűrést követő 14 napon belül megkapta a SARS-CoV-2/COVID-19 elleni vakcinát.
  10. Nem tolerálható az orális gyógyszeres kezelés.
  11. Allergia a JNT-517-re vagy a vizsgált termék bármely összetevőjére.
  12. Több mint 50 ml vért vagy plazmát kapott a szűrést követő 30 napon belül, vagy több mint 500 ml vért vagy plazmát a szűrést követő 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNT-517 SAD (A rész)
Egyszeri adag JNT-517 vagy placebo éhgyomorra.
Drog: JNT-517 felfüggesztés
JNT-517 a helyszínen kevert szuszpenzióban
Drog: Placebo felfüggesztés
Helyszínen összeállított placebo szuszpenzió
Kísérleti: JNT-517 MAD (B rész)
JNT-517 vagy placebo naponta egyszer vagy kétszer 14 napon keresztül, az első napi adagot egy éjszakai koplalás után kell beadni.
Drog: JNT-517 felfüggesztés
JNT-517 a helyszínen kevert szuszpenzióban
Drog: Placebo felfüggesztés
Helyszínen összeállított placebo szuszpenzió
Kísérleti: JNT-517 felfüggesztés, majd táblagép éhgyomorra, majd tabletta adagolás (C. rész)
Egyszeri adag JNT-517 szuszpenzió, JNT-517 tabletta éhgyomorra, és JNT-517 tabletta táplált állapotban, szekvenciálisan, nyitott módon. Minden kezelést legalább 5 felezési idő választ el.
Drog: JNT-517 felfüggesztés
JNT-517 a helyszínen kevert szuszpenzióban
Drog: JNT-517 tabletta
JNT-517 tabletta, 25 mg és 75 mg
Kísérleti: JNT-517 táblagép koplalt, majd táblagép adagolás, majd felfüggesztés (C. rész)
Egyszeri adag JNT-517 tabletta éhgyomorra, JNT-517 tabletta táplált állapotban és JNT-517 szuszpenzió szekvenciálisan, nyíltan. Minden kezelést legalább 5 felezési idő választ el.
Drog: JNT-517 felfüggesztés
JNT-517 a helyszínen kevert szuszpenzióban
Drog: JNT-517 tabletta
JNT-517 tabletta, 25 mg és 75 mg
Kísérleti: JNT-517 Tablett betáplálás, majd felfüggesztés, majd tabletta éhgyomorra (C rész)
Egyszeri adag JNT-517 tabletta táplált állapotban, JNT-517 szuszpenzió és JNT-517 tabletta éhgyomorra, szekvenciálisan, nyitott módon. Minden kezelést legalább 5 felezési idő választ el.
Drog: JNT-517 felfüggesztés
JNT-517 a helyszínen kevert szuszpenzióban
Drog: JNT-517 tabletta
JNT-517 tabletta, 25 mg és 75 mg
Kísérleti: JNT-517 PKU (D rész)
JNT-517 vagy placebo naponta 4 hétig. Az adag az A, B és C rész adatain alapul.
Drog: JNT-517 tabletta
JNT-517 tabletta, 25 mg és 75 mg
Drog: Placebo tabletta
Hozzáillő filmbevonatú placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A és C rész: Vetítés a 8. napig; B rész: Vetítés a 21. napig; D rész: Vetítés a 35. napig
12 elvezetéses EKG-k, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és egyéb orvosi értékelések eredményei alapján jelentették.
A és C rész: Vetítés a 8. napig; B rész: Vetítés a 21. napig; D rész: Vetítés a 35. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNT-517 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti plazmaterület
Időkeret: A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A JNT-517 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A JNT-517 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A JNT-517 plazma terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A és C rész: adagolás előtti 72 órával az adagolás után az 1. napon; B rész: adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 14. napon és az adagolás előtt a 3. és 13. napon; D rész: adagolás előtti 4 órával az adagolás után az 1., 14., 28. napon
A JNT-517 Tmax-értékének összehasonlítása táplált és éhezett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával az 1. napon
Csak C rész
Az adagolás előtti 72 órával az 1. napon
A JNT-517 Cmax-értékének összehasonlítása táplált és éhezett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával az 1. napon
Csak C rész
Az adagolás előtti 72 órával az 1. napon
A JNT-517 AUC-értékének összehasonlítása táplált és éhezett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával az 1. napon
Csak C rész
Az adagolás előtti 72 órával az 1. napon
A vizelet aminosavszintjének változása
Időkeret: Vetítés és 1., 7., 14., 21., 28. nap
Csak a D rész. A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtik, és aminosav-szinteket, köztük a Phe-t is elemzik.
Vetítés és 1., 7., 14., 21., 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jnana Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JNT517-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JNT-517 felfüggesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel