Normothermic ex Vivo Kidney Perfusion의 타당성 및 안전성 (NEVKP)
이식을 위해 인간의 신장을 저장하기 위해 Normothermic ex Vivo 기계 관류를 사용하는 타당성 및 안전성에 대한 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
신장이식은 투석에 비해 이환율과 사망률이 낮기 때문에 말기 신질환 환자에게 적합한 치료법입니다. 불행하게도, 이식을 의뢰한 환자의 수가 사망한 기증자의 적합한 이식편의 수보다 더 빠르게 증가했습니다.
고위험 장기의 사용으로 기증자 풀이 확장되었지만 고위험 신장이 기능하지 않거나(일차 비기능, PNF) 지연 이식 기능(DGF)을 가질 가능성이 높아 비용이 많이 듭니다. 이식 전 신장 이식 보존을 위한 현재 치료 표준은 정적 냉장 보관이지만 고위험 뇌사 기증자 신장은 특히 냉장 보관의 영향에 취약합니다. 대형 동물 신장 이식 연구 및 인간 임상 시험의 예비 결과는 이식 전 신장의 정상 체온 기계 관류가 저온 정적 보존 동안 신장 이식편에 의해 지속되는 손상을 개선하고 이식 전 장기 생존 능력을 평가할 수 있으며 위험을 줄일 수 있음을 시사합니다. 지연된 이식편 기능 또는 비기능. 이러한 전략은 현재 이식이 허용되는 것으로 간주되는 신장의 성능을 향상시킬 뿐만 아니라 현재 이식이 고려되지 않는 신장의 평가 및 활용을 용이하게 할 수도 있습니다.
이 연구는 이식 전 인간 신장의 정상 체온 체외 관류의 타당성과 안전성을 조사할 것입니다. 신장은 표준 방식으로 회수되어 운송 중에 차갑게 보관됩니다. 연구 이식 센터에 도착하면 신장은 정상 체온에 가까운 생리학적, 혈액 기반 용액으로 관류를 시작합니다. 관류는 1-10시간 동안 지속됩니다.
이 연구는 표준 임상 매개변수를 사용하여 이식 후 신장 기능을 평가할 것입니다. 연구 참여자(n=25)는 이식 후 3개월 동안 추적되고 결과가 기록됩니다. 실행 가능성은 정상 체온 체외 관류에 의해 보존된 실제: 적격 신장 이식편의 비율을 사용하여 측정되며 생체 외 관류 장치의 구현 및 사용 용이성과 관련하여 물류 문제도 고려할 것입니다. 안전성은 장기 폐기, 일차 이식 기능 장애, 이식 기능 지연, 이식 실패 및 수혜자 사망으로 이어지는 장치 실패율로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(기관):
- DBD(뇌사 후 기증) 및 DCD(심장사 후 기증) 기증자의 단일 신장
- 신장은 NEVKP(정상체외 체외 신장 관류)를 시작하기 전에 최대 12시간 동안 냉장 보관됩니다.
- 신장은 연구 이식 센터의 현재 임상 관행에 따라 이식에 허용되는 매개변수를 충족합니다.
제외 기준(기관):
- 살아있는 기증자의 신장
- 연구 센터의 현재 임상 관행에 따라 이식을 위해 거부될 신장
- 여러 동맥이 있는 신장.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스혈증에 대해 양성인 기증자의 신장 이식.
포함 기준(참가자):
• 신장 이식 대기자 명단에 있는 성인 남성 및 여성 환자(18세 이상); 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준(참가자):
- 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자
- 비정형 용혈성 요독 증후군, 막증식성 사구체신염 또는 혈전성 미세혈관병증 진단을 받은 환자 계산된 패널 반응성 항체(cPRA)가 95% 이상인 환자
- 관류액 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 재이식 중인 환자
- 이식에 기술적 문제가 있는 기존 혈관 질환이 있는 수혜자
- 임상적으로 관련된 양성 DSA(공여자 특정 항체)가 확인된 수혜자
- 하나 이상의 장기 이식(예: 간/췌장 및 신장)
- 정보에 입각한 동의 거부
- 이중 신장 이식을 받는 수혜자(즉, 한 기증자의 두 신장이 단일 수혜자에게 이식됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상체온 관류
사망한 기증자로부터 회수한 신장은 이식 수혜자에게 이식하기 전에 혈액 기반 용액을 사용하여 4~10시간의 정상 체온 체외 관류로 구성된 연구 개입을 거칩니다.
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관류 "장치"는 신장을 통해 따뜻하게 산소화된 혈액 기반 관류액("정상 체온 체외 신장 관류 용액-토론토")을 순환시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재에 적용되는 실제/적격 신장 이식편의 비율.
기간: 최종 참가자 등록 후 3개월 또는 최대 48개월 중 더 이른 시점에 평가
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연구 타당성을 평가하기 위한 계획된 신장 관류 대 실제 신장 관류
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최종 참가자 등록 후 3개월 또는 최대 48개월 중 더 이른 시점에 평가
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연구 중재로 인한 신장 폐기 또는 이식 실패 비율
기간: 첫 번째 실제 중재 날짜부터 마지막 참가자 날짜까지 중재 후 3개월의 연구 추적 기간을 완료합니다.
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정상 체온 관류의 사용에 직접적으로 기인하는 장기 폐기 또는 이식 실패
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첫 번째 실제 중재 날짜부터 마지막 참가자 날짜까지 중재 후 3개월의 연구 추적 기간을 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 투석 기간
기간: 신장 이식 후 3개월
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신장 이식 후 3개월
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과거 사례 일치 대조군과 비교하여 1차 이식편 비기능 비율
기간: 신장 이식 후 3개월
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신장 이식 후 3개월
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재관류 후 신장 생검으로 평가한 허혈-재관류 손상 정도
기간: 최종 참가자 등록 후 3개월 평가
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이식 전 신장 생검은 표준 조직학적 기준에 따라 등급이 매겨지고 허혈-재관류 손상 정도에 대해 평가됩니다.
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최종 참가자 등록 후 3개월 평가
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지연된 이식 기능의 비율
기간: 신장 이식 후 3개월
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신장 이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Selzner, MD, Surgeon, MOT, UHN
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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