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여포성 림프종 및 변연부 림프종에서의 Glofit 및 Obin

2026년 3월 12일 업데이트: Reid Merryman, MD

여포성 림프종 및 변연부 림프종의 1차 치료를 위한 글로피타맙 및 오비누투주맙의 2상 연구

이 연구의 목적은 림프종에 대해 다른 치료를 받은 적이 없는 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL) 환자를 치료하는 데 글로피타맙과 오비누투주맙의 조합이 얼마나 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.

  • 글로피타맙(면역 요법의 일종)
  • 오비누투주맙(면역 요법의 일종)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료되지 않은 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL) 환자를 대상으로 오비누투주맙 및 글로피타맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 2상 연구입니다. Obinutuzumab과 Glofitamab은 면역 ​​체계를 사용하여 암세포를 표적으로 삼고 공격합니다.

연구 연구 절차에는 자격 심사, 연구 치료 방문, 골수 생검, 혈액 검사, 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이 포함됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 글로피타맙을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.

미국 FDA는 여포성 림프종 환자를 대상으로 화학요법과 병용하는 오비누투주맙을 승인했습니다.

참가자는 약 9개월 동안 연구 치료를 받고 10년 동안 추적 관찰됩니다.

약 45-50명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

Genentech와 Roche는 연구 약물인 글로피타맙과 오비누투주맙을 제공하고 연구 자금을 지원함으로써 이 연구 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 기관 중 한 곳에서 진단 병리 표본을 검토하여 조직학적으로 FL(등급 1-3A) 또는 MZL(모든 하위 유형) 진단을 확인했습니다. 활성 조직학적 변형이 있는 환자는 제외됩니다.
  • FL 또는 MZL에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 방사선 요법 또는 단기간 스테로이드로 사전 치료가 허용됩니다.

  • 수정된 GELF 기준에 따라 치료를 시작하기 위해 최소한 하나의 기준을 충족합니다.

    • 증상이 있는 샘병증
    • 골수 침범으로 인한 혈구 감소증을 포함한 질병 침범으로 인한 장기 기능 손상(WBC <1.5x109/L; 절대 호중구 수[ANC] <1.0x109/L, Hgb <10g/dL 또는 혈소판 <100x109/L)
    • 전신 증상
    • 질병의 최대 직경 > 7cm
    • >3개의 침범 부위
    • 국소 압박 증상의 위험
    • 비장비대(CT 영상에서 두개미경 > 16cm)
    • 임상적으로 중요한 흉막 또는 복막 삼출액
    • 백혈병 단계(>5x109/L 순환 악성 세포)
    • 급속한 일반화 된 질병 진행
    • 신장 침윤
    • 뼈 병변
  • 치료 조사자의 의견으로는 환자가 긴급한 세포감소 화학요법을 필요로 할 수 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. (부록)
  • 연령 ≥18세.

  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능:

    • ANC가 >0.5x109/L여야 하는 림프종에 의한 골수 침범이 아닌 한 절대 호중구 수 > 1.0x109/L
    • 혈소판 > 75 x109/L, 림프종에 의한 골수 침범이 아닌 경우 혈소판 > 50 x109/L
    • 크레아티닌 청소율 > 40ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
    • 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN, 길버트 증후군이 아닌 경우 직접 빌리루빈이 < 1.5 x ULN이어야 함
    • AST/ALT < 2.5 X ULN, 림프종에 의한 간 침범이 문서화되지 않은 경우 AST/ALT는 < 5 x ULN이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 코어 바늘 또는 절제 수술 생검을 통해 치료 전 종양 샘플을 제공하려는 의지. 새로운 생검이 강력히 권장되지만 다음 조항이 충족되는 경우 보관용 샘플이 허용됩니다. 1) 종양 함유 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록의 가용성 전체로 제공할 수 없는 경우, 이 블록의 절편을 새로 절단하여 양전하를 띤 유리 슬라이드에 장착해야 합니다(SuperFrost Plus 권장). 바람직하게는 25개의 슬라이드가 제공되어야 합니다. 가능하지 않은 경우 최소 15개의 슬라이드가 필요합니다. 이 기준에 대한 예외는 스폰서-조사자의 승인으로 만들 수 있습니다.

  • 금욕을 유지하거나 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어 스크리닝부터 다음까지 연간 실패율이 1% 미만입니다. 환자가 남성인 경우 더 긴 기간 또는 (b) 오비누투주맙 전처리 후 최소 18개월 또는 마지막 글로피타맙 투여 후 2개월 중 더 긴 기간(환자가 여성인 경우). 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.

    • 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 이식, 배란을 억제하는 호르몬 피임약의 적절한 사용 확립, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치.
    • 또는 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있습니다. 배리어 방법은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다.

제외 기준:

  • 진행 중인 의학적 상태에 대한 전신 면역억제 요법이 필요한 환자는 제외됩니다. 코르티코스테로이드의 경우, 일일 >10mg(또는 이에 상응하는 용량)의 프레드니손 용량을 받는 환자는 적합하지 않습니다. 증상 완화를 위한 단기간 스테로이드(최대 14일, 하루에 40mg 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량을 초과하지 않음)가 허용되며, 이 경우 환자는 치료 시작 최소 7일 전에 스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 1) 상기도를 압박하거나 2) 상기도에 근접하여 종양 발적 사건 동안 기도 압박을 초래할 수 있는 부피가 큰 경부 림프절병증이 있는 환자.
  • 알레르기 전문의와 상의하여 탈감작 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되지 않는 한 단클론 항체 요법에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨).
  • HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자. HIV 검사는 선택 사항입니다. B형 간염 및 C형 간염 검사는 필수입니다. B형 간염 core Ab 양성이지만 표면 항원 음성 및 바이러스 부하 음성 환자는 예방제(예: 엔테카비르)로 치료할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 바이러스 부하가 음성인 C형 간염 혈청 양성 환자도 등록할 수 있습니다.
  • 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
  • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암 제외). PSA가 1ng/mL 미만인 경우 전립선암 환자(Gleason 점수 6-7)가 허용됩니다.
  • 환자는 연구 시작 1주 이내 또는 연구 기간 동안 생명 면역 또는 약독화 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
  • 현재 또는 이전 6개월 동안 다음 중 하나가 있는 환자는 제외됩니다: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, 비틀림 드 포인트, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술 또는 뇌혈관 사고.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 환자.
  • 의정서에 명시된 입원 및 제한 사항을 준수할 수 없음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자.
  • 이전 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식
  • 알려진 또는 의심되는 혈구탐식 림프조직구증(HLH)의 병력.
  • 심근염, 폐렴, 중증근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염 • 원격 병력이 있거나 잘 조절되는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구 PI와 상담한 후 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여포성 림프종에 대한 오비누투주맙 + 글로피타맙

참가자는 다음과 같이 설명된 연구 절차를 거칩니다.

  • 스크리닝 시 및 3, 7, 12주기 치료 후 이미징 스캔(CT 또는 PET).
  • 기준선에서 골수 생검.

  • 주기 1

    • 36일 주기의 -21, -14, -7, 0일: 사전 결정된 오비누투주맙 용량.
    • 36일 주기의 1일 및 8일: 글로피타맙의 예정 용량. (첫 번째 용량은 병원에서 투여됩니다.)

  • 주기 2 - 12:

    o 21일 주기의 1일차: 예정된 용량의 글로피타맙.

  • 치료 종료 후 2주 이내에 골수 생검.
  • 치료 시작 후 12, 18, 24개월에 영상 스캔(CT 또는 PET).
  • 치료 완료 후 최대 5년까지 추적 방문.
의약품: 오비누투주맙
IV 주입을 통한 인간화 글리코엔지니어링 유형 II 항-CD20 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • RO5072759, GA101, 가지바, 가지바로
의약품: 글로피타맙
IV 주입을 통한 T-세포 이중특이성 인간화 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • RO7082859
실험적: 변연부 림프종에 대한 오비누투주맙 + 글로피타맙

참가자는 다음과 같이 설명된 연구 절차를 거칩니다.

  • 스크리닝 시 및 3, 7, 12주기 치료 후 이미징 스캔(CT 또는 PET).
  • 기준선에서 골수 생검.

  • 주기 1

    • 36일 주기의 -21, -14, -7, 0일: 사전 결정된 오비누투주맙 용량.
    • 36일 주기의 1일 및 8일: 글로피타맙의 예정 용량. (첫 번째 용량은 병원에서 투여됩니다.)

  • 주기 2 - 12:

    o 21일 주기의 1일차: 예정된 용량의 글로피타맙.

  • 치료 종료 후 2주 이내에 골수 생검.
  • 치료 시작 후 12, 18, 24개월에 영상 스캔(CT 또는 PET).
  • 치료 완료 후 최대 5년까지 추적 방문.
의약품: 오비누투주맙
IV 주입을 통한 인간화 글리코엔지니어링 유형 II 항-CD20 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • RO5072759, GA101, 가지바, 가지바로
의약품: 글로피타맙
IV 주입을 통한 T-세포 이중특이성 인간화 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • RO7082859

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) 완전 대사 반응(CMR) 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
EOT 평가에서 PET/CT Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의된 EOT CMR 비율: PET-CT, 5점에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1, 2 또는 3 규모 (5PS).
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 응답 기간(DOR)
기간: 2 년
2년 DOR은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정된 확률입니다. DOR은 Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간 측정 기준으로 정의되며, 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록되는 날짜까지입니다. 사건이 보고되지 않은 CR 및 PR 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
2 년
완전한 응답 기간(DOCR) 2년
기간: 2 년
2년 DOCR은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정된 확률입니다. DOCR은 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록되는 날짜까지 Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 CR에 대한 시간 측정 기준이 충족되는 시간으로 정의됩니다. 사건이 보고되지 않은 CR 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
2 년
2년 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
2년 PFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정된 확률입니다. PFS는 연구 시작부터 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 의해 정의된 PD.
2 년
2년 TTNT(Time-to-Next 치료)
기간: 2 년
2-y TTNT는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정된 확률입니다. TTNT는 첫 번째 치료 용량부터 새로운 요법이 시작될 때까지 또는 마지막 접촉 날짜에서 중단될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
2 년
2년 전체 생존(OS)
기간: 2 년
2년 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 확률입니다. OS는 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜에서 검열됩니다.
2 년
조직학적 변형의 발생률
기간: 최대 10년
조직학적 변형은 생검에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 보이는 참가자로 정의되었습니다. 발생률은 치료 중 또는 치료 후 조직학적 변형이 있는 참가자의 수입니다.
최대 10년
최고의 부분 대사 반응(PMR) 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
치료 중 Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의된 최고의 PMR 비율: PET-CT 점수 4 또는 5, 모든 크기 또는 CT의 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 흡수 감소, 최대 6개의 표적 측정 가능 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 ≥ 50% 감소; 측정되지 않은 병변의 증가 없음; 확대된 경우 비장은 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행해야 합니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
최고의 완전 대사 반응(CMR) 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
최고의 CMR 비율은 Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
최고의 객관적 대사 반응(OMR) 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
치료 중 Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의된 최고의 OMR 비율.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
EOT 부분 대사 반응(PMR) 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
EOT 평가에서 PET/CT Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의된 EOT PMR 비율: PET-CT 점수 4 또는 5, 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 흡수 감소.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
EOT 객관적 대사 반응(OMR) 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
EOT OMR 비율은 EOT 평가에서 PET/CT Lugano 2014 기준(프로토콜 부록 B)에 따라 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일
등급별 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참여자 수
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
미국이식세포치료학회(American Society of Transplantation and Cellular Therapy, ASTCT)에 기반한 귀속 여부와 상관없이 모든 등급의 CRS AE는 증례 보고서 양식에 보고된 합의된 등급이 계산되고 최대 등급이 표로 작성됩니다. 등급별 발생률은 관찰 시간 동안 최대 등급을 경험한 참가자 수로 표로 작성됩니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
3-5등급 치료 관련 CRS 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
미국이식세포치료학회[ASTCT] 사례 보고서 양식에 보고된 합의 등급에 기초한 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 모든 등급 3-5 CRS AE를 계산했습니다. 비율은 관찰 시간 동안 모든 유형의 치료 관련 등급 3-5 CRS AE를 적어도 한 번 경험한 치료 대상자의 비율입니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
등급별 신경독성 참여자 수
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
증례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5를 기반으로 한 속성에 관계없이 모든 등급의 신경독성 AE가 계산되고 최대 등급이 표로 작성됩니다. 등급별 발생률은 관찰 시간 동안 최대 등급을 경험한 참가자 수로 표로 작성됩니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
3-5 등급 치료 관련 신경 독성 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
사례 보고서 양식에 보고된 바와 같이 CTCAEv5에 기초한 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 모든 등급 3-5 신경독성 AE를 계수했습니다. 비율은 관찰 시간 동안 모든 유형의 적어도 하나의 치료 관련 등급 3-5 신경독성 AE를 경험한 치료된 참가자의 비율입니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
3-5 등급 독성 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
증례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5를 기반으로 한 속성에 관계없이 모든 등급 3-5 AE가 계산되었습니다. 비율은 관찰 시간 동안 모든 유형의 3-5 등급 AE를 적어도 한 번 경험한 치료 대상자의 비율입니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
3-5 등급 치료 관련 독성 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
증례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5에 기초한 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 모든 등급 3-5 AE를 계수했습니다. 비율은 관찰 시간 동안 모든 유형의 치료 관련 등급 3-5 AE를 적어도 한 번 경험한 치료 대상자의 비율입니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
2-5 등급 치료 관련 독성 비율
기간: (주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일
증례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5에 기초한 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 모든 등급 2-5 AE를 계수했습니다. 비율은 관찰 시간 동안 모든 유형의 치료 관련 등급 2-5 AE를 적어도 한 번 경험한 치료 대상자의 비율입니다.
(주기 1 = 36일, 주기 2 - 12 = 21일), 최대 267일 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reid Merryman, MD

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Reid Merryman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-632

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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