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뇌진탕 후 증후군의 재활 (REPCon)

2026년 1월 20일 업데이트: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

뇌진탕 후 증후군이 있는 성인 환자의 재활

이 프로젝트는 뇌진탕 후 장기간 지속되는 증상, 경미한 외상성 뇌 손상, 소위 뇌진탕 후 증후군(PCS)이 있는 환자에게 적용되는 개별 맞춤형 운동 프로그램의 효과를 평가하고 정량화합니다. 이 프로젝트는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 PCS의 환자 관점, 중재적 물리 프로그램, PCS의 신경생물학적 기반, 마지막으로 전체 프로젝트에 대한 360도 평가를 통해 뇌진탕 후 증후군 현상을 4차원으로 조사합니다. 환자와 과학자를 반성 과정에 참여시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트는 네 부분으로 구성됩니다.

목표 및 가설:

  1. 목표는 초기 외상 후 증상 유발 또는 완화의 개별 경험을 포함하여 PCS 생활의 주관적인 환자 인식 측면을 설명하고 미묘한 차이를 나타내는 것입니다. 파트 1은 개념 개발이며 활동 및 운동에 대한 편협함을 특별히 강조하여 정상적인 삶을 사는 데 장애가 되는 환자 경험에 대한 질적 심층 인터뷰를 포함합니다.
  2. 목표는 12주간의 개별 맞춤형 맥박 제어 유산소 운동 프로그램을 일반적인 치료에 추가하는 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 증상 유발 없이 맥박 훈련 시간(분)으로 측정되는 신체 능력을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 시간(분)을 늘림으로써 증상 유발의 임계값은 여기에서 일상적인 치료로 정의된 일반적인 활동 및 치료를 수행하는 대조군(CG)과 비교하여 환자의 훈련 그룹(TG)에 대해 위쪽으로 이동할 것입니다.
  3. 목표는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 PCS의 신경생물학적 측면의 정량적 구성 요소를 측정하는 것입니다. 가설은 PCS 환자가 건강한 대조군에 비해 혈액-뇌 장벽(BBB)의 누출이 더 많다는 것입니다. 또한 PCS 환자는 뇌 대사 장애, 비정상적인 미세 구조 조직 조직 및 비정상적인 뇌 활동을 보입니다. 또한 이러한 개입은 대조군(CG)과 비교하여 훈련 그룹(TG)에서 이러한 MRI 메트릭을 정규화합니다.
  4. 목표는 환자와 과학자가 프로젝트를 평가하도록 하는 정성적 구성 요소를 얻는 것입니다. 평가는 관련된 참가자, 즉 두 팔의 환자와 연구원으로 구성되며 이 360도 평가의 목표는 개입의 강점, 약점, 가능성 및 위협(SWOT)에 대한 인식된 경험을 설명하고 궁극적으로 PSC의 발달을 방지하는 것입니다. 경미한 외상성 뇌 손상 후.

방법 - 네 부분:

  1. 자신의 상황에 대한 개인의 인식, 자세한 증상 설명, 정상적인 생활의 방해에 초점을 맞춘 PCS 참가자의 질적 인터뷰.
  2. 모든 PSC 환자는 일상 생활을 계속하고 개발된 대처 전략을 소유합니다. 개입은 추가 기능입니다. 우리는 매주 SMS(Short Message Service) 추적을 사용하여 뇌진탕 생활과 관련된 웰빙에 대한 세부 정보를 얻습니다. 중재는 12주 동안 물리치료사가 지도하는 격주 1시간 운동으로 구성됩니다. 임상 상태는 12주 전후와 2회의 중간 평가로 4회 수행됩니다. 검증된 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트(BCBT)를 사용합니다. 혈압, 맥박수, 맥박 산소 측정 및 운동 수준이 등록되며 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 BORG Ratings of Perceived Exertion(BORG RPE) 척도를 사용합니다. 또한 RPCQ(Rivermead Post Concussion Questionnaire)를 사용합니다.
  3. BBB(Blood Brain Barrier) 투과성은 기존의 MRI 조영제를 사용하여 Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging(DCE-MRI)으로 측정합니다. BBB의 누출(Ki), 뇌 혈액량, 모세관 평균 통과 및 통과 시간 분포는 모두 뇌 조직 관류(CBF)와 함께 추정됩니다. 다른 기능적 MRI 척도는 뇌 미세구조 조직(확산 민감성 MRI로 측정) 및 혈액 산소 수준 의존적 이미징(Blood-oxygenation level dependent Imaging)으로 뇌 활동을 측정하고 뇌 대사의 척도로 뇌 젖산 생산을 얻습니다.
  4. 전체 프로젝트에 대한 360도 평가는 관련된 환자, 연구원 및 학생이 프로세스 평가 원칙을 사용하여 함께 앉는 공동의 내러티브 프로세스입니다. 데이터 삼각 측량과 프로젝트의 장단점 반영이 프로세스를 안내합니다. 평가는 프로세스 평가 전문가가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mette K Zebis, PhD
  • 전화번호: (+45) 30291943
  • 이메일: mzeb@kp.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, 덴마크, 1799
        • 모병
        • University College Copenhagen
        • 연락하다:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • 전화번호: +45 51632437
          • 이메일: mzeb@kp.dk
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕 후 증후군(PCS)은 WHO ICD-10 분류에 따라 진단하고 가벼운 외상성 뇌 손상을 입증하는 의사의 서면 진술로 문서화됩니다.
  • 초기 외상 후 최소 4주 동안 더 오래 지속되는 증상
  • 추가 운동 프로토콜에 할당된 경우 참가자는 개입 구조의 우선 순위를 정할 수 있다고 느껴야 합니다.
  • 의사소통 언어는 덴마크어여야 합니다.

제외 기준:

  • 진단 PCS를 흐리게 하는 다른 질병
  • 기타 심각한 뇌 질환
  • 프로토콜에 따른 신체 활동을 방해하는 심각한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aerobe 등급별 신체 운동 개입 및 평소 관리
신체 운동 프로그램. 실험 프로그램은 일반 관리에 추가된 것으로 12주 동안 주 2회 수행되는 유산소 등급 운동 프로그램으로 구성됩니다. 일반 진료에는 REPCon에 가입할 때 각 환자에게 할당된 모든 공공 치료가 포함됩니다. 공식적으로 이용 가능한 치료법의 제공은 덴마크 의료법을 따릅니다.
다른: 추가 기능으로 신체 운동 프로그램
BORG RPE 및 VAS에 의해 모니터링되는 증상, 맥박수 및 운동에 대한 환자별 판단에 따라 안내되는 개별 맞춤형 자전거 운동 프로그램으로 구성되며 증상 유발 아래에서 저항의 시간과 수준을 점진적으로 증가시킵니다.
위약 비교기: 평소 케어
PCS가 있는 환자 대조군에는 신체 운동 프로그램이 없습니다. 이 그룹은 일반적인 치료를 계속하지만 모든 임상 테스트, 인터뷰 및 MRI 프로토콜은 동일합니다.
다른: 일반적인 치료를 받는 대조군 환자
운동 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 측정에서 12주차까지의 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트 변경
기간: 12주차 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 변화
Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트는 환자가 증상 악화 없이 자전거를 탈 수 있는 시간(분)을 측정하도록 설계된 개별화된 자전거 테스트입니다. VAS, BORG RPE 및 맥박수로 판단하여 증상이 악화되면 테스트를 중지합니다. 결과는 분 단위로 측정됩니다.
12주차 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 Rivermead 뇌진탕 후 설문지의 변화
기간: 12주차 점수 변화
지난 24시간 동안 혼수 상태에 대한 환자의 인식과 관련된 체계적인 질문입니다. 결과는 가능한 최대 점수 3점과 13점으로 적절합니다.
12주차 점수 변화
기준선에서 12주차까지의 피로 척도 설문지의 변화
기간: 12주차 점수 변화
피로에 대한 환자의 인식과 관련된 체계적인 질문. 결과는 최대 63점의 점수로 표시됩니다.
12주차 점수 변화
기본 측정에서 4주차까지 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 변화
기간: 4주차 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 변화
Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트는 환자가 증상 악화 없이 자전거를 탈 수 있는 시간(분)을 측정하도록 설계된 개별화된 자전거 테스트입니다. VAS, BORG RPE 및 맥박수로 판단하여 증상이 악화되면 테스트를 중지합니다. 결과는 분 단위로 측정됩니다.
4주차 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 변화
Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주차 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 변화
Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트는 환자가 증상 악화 없이 자전거를 탈 수 있는 시간(분)을 측정하도록 설계된 개별화된 자전거 테스트입니다. VAS, BORG RPE 및 맥박수로 판단하여 증상이 악화되면 테스트를 중지합니다. 결과는 분 단위로 측정됩니다.
8주차 Buffalo 뇌진탕 자전거 테스트의 변화
PCS 생활에 대한 환자의 관점에 대한 설명
기간: 12주차에 평가됨
근거 이론 프레임에서 우리는 환자 경험에 대한 새로운 설명을 개발합니다.
12주차에 평가됨
프로젝트 평가
기간: 12주 개입 종료 후
SWOT 분석 프레임에서 우리는 프로젝트의 질적 개념을 개발합니다.
12주 개입 종료 후
SMS 추적 도메인 1의 변화: commotio와 관련하여 스스로 보고한 웰빙의 "신체적 능력"
기간: 12주차에 지각된 신체 능력의 변화
포함된 모든 환자는 웰빙의 다섯 가지 영역과 관련된 전자 질문을 작성합니다. 점수 결과는 0에서 10까지의 숫자입니다.
12주차에 지각된 신체 능력의 변화
SMS 추적 도메인 2의 변화: commotio와 관련하여 스스로 보고한 웰빙의 "전반적인 신체 증상"
기간: 12주차에 지각된 전반적인 신체 증상의 변화
포함된 모든 환자는 웰빙의 5가지 영역과 관련된 전자 질문을 작성합니다. 점수 결과는 0에서 10까지의 숫자입니다.
12주차에 지각된 전반적인 신체 증상의 변화
SMS 추적 도메인 3의 변화: commotio와 관련하여 스스로 보고한 웰빙의 "두뇌 사용"
기간: 12주 차에 "뇌를 사용한다"는 인식의 변화
포함된 모든 환자는 웰빙의 다섯 가지 영역과 관련된 전자 질문을 작성합니다. 점수 결과는 0에서 10까지의 숫자입니다.
12주 차에 "뇌를 사용한다"는 인식의 변화
SMS 추적 도메인 4의 변화: commotio와 관련하여 스스로 보고한 웰빙의 "작업 능력"
기간: 업무능력에 대한 인식 변화
포함된 모든 환자는 웰빙의 다섯 가지 영역과 관련된 전자 질문을 작성합니다. 점수 결과는 0에서 10까지의 숫자입니다.
업무능력에 대한 인식 변화
SMS 추적 도메인 5의 변화: commotio와 관련하여 스스로 보고한 웰빙의 "일상 생활의 질"
기간: 일상의 질에 대한 인식의 변화
포함된 모든 환자는 웰빙의 다섯 가지 영역과 관련된 전자 질문을 작성합니다. 점수 결과는 0에서 10까지의 숫자입니다.
일상의 질에 대한 인식의 변화
기준선에서 12주차까지 동적 보행 지수 설문지의 변화
기간: 12주차 동적 보행의 변화
보행 중 기능 및 동적 균형과 관련된 체계적인 질문. 점수 결과는 최대 24점의 점수로 표시됩니다.
12주차 동적 보행의 변화
기준선에서 12주차까지 혈액 뇌 장벽 투과성의 변화
기간: 12주차 혈액뇌장벽 투과성 변화
개입 그룹에서 혈액 뇌 장벽 투과성의 정상화. 뇌 조직의 mLiter/분/mL(mL/min/mL)로 측정한 혈액 뇌 장벽 투과성
12주차 혈액뇌장벽 투과성 변화
기준선에서 12주차까지의 뇌 산소 소비량 변화
기간: 12주차 뇌 산소 소비량 변화
개입 그룹의 산소 소비 정상화. 뇌 조직의 단위 mmol 산소/분/mL(mmol/min/mL) 단위로 측정됩니다.
12주차 뇌 산소 소비량 변화
기준선에서 12주차까지 뇌 확산의 변화
기간: 12주차 뇌 확산의 변화
뇌진탕 개입 후 환자 그룹에서 뇌 확산의 정상화. 확산 계수는 미터^2/초(m^2/s) 단위로 측정됩니다.
12주차 뇌 확산의 변화
기준선에서 12주차까지의 뇌 젖산 변화
기간: 12주차 뇌 젖산의 변화
개입 그룹에서 젖산염의 정상화. mmol/ml 뇌 조직의 젖산 측정.
12주차 뇌 젖산의 변화
케이스-컨트롤 비교; 혈액 뇌 장벽 투과성
기간: 기준선에서의 비교 측정
건강한 대조군과 뇌진탕 후 증후군 환자 사이의 혈액 뇌 장벽 투과성 측정 비교. 뇌 조직의 mLiter/min/mL 측정(mL/min/mL)
기준선에서의 비교 측정
케이스 컨트롤 비교; 뇌 산소 소비
기간: 기준선에서의 비교 측정
건강한 대조군과 뇌진탕 후 증후군 환자 간의 총 뇌 부피 비교로 정규화된 글로벌 뇌 산소 소비량. 뇌 조직의 단위 mmol 산소/분/mL(mmol/min/mL) 단위로 측정
기준선에서의 비교 측정
케이스 컨트롤 비교; 뇌확산계수
기간: 기준선에서의 비교 측정
건강한 대조군과 뇌진탕 후 증후군 환자 사이의 뇌수 확산 계수 비교. 미터^2/초(m^2/s) 단위로 측정된 확산 계수.
기준선에서의 비교 측정
케이스 컨트롤 비교; 뇌 젖산
기간: 기준선에서의 비교 측정
건강한 대조군과 뇌진탕 후 증후군 환자 사이의 전두엽 비교에서 뇌 젖산 측정. mmol/ml 뇌 조직 측정.
기준선에서의 비교 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

University College Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Repcon123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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