Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering ved post-hjernerystelse-syndrom (REPCon)

20. januar 2026 oppdatert av: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Rehabilitering av voksne pasienter med post-hjernerystelse-syndrom

Dette prosjektet evaluerer og kvantifiserer effekten av et individuelt tilpasset treningsprogram brukt på pasienter med langvarige symptomer etter hjernerystelse, mindre traumatisk hjerneskade, såkalt Post-Concussion Syndrome (PCS). Prosjektet undersøker fenomenet Post Concussion Syndrome i fire dimensjoner med fokus på både pasientperspektiver av PCS, et intervensjonelt fysisk program, et nevrobiologisk grunnlag for PCS gjennom Magnetic Resonance Imaging (MRI) og til slutt gjennom en 360-graders evaluering av hele prosjektet. involverer pasienter og forskere i en reflekterende prosess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet har fire deler

Mål og hypoteser:

  1. Målet er å beskrive og nyansere de subjektive pasientoppfattede aspektene ved å leve med PCS, inkludert individuelle opplevelser av symptomprovokasjon eller lindring etter det første traumet. Del én er konseptutviklende og innebærer kvalitative dybdeintervjuer av pasientopplevelser av hindringer for å leve et normalt liv med særlig vekt på intoleranse mot aktivitet og trening.
  2. Målet er å vurdere effekten av å legge til et 12 ukers individuelt skreddersydd pulsstyrt aerobe treningsprogram til vanlig pleie. Hypotesen er at det er mulig å øke den fysiske kapasiteten målt ved antall minutter med pulstrening uten symptomprovokasjon. Ved å øke antall minutter vil terskelverdien for symptomprovokasjon flyttes oppover for en treningsgruppe (TG) av pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe (CG) som fortsetter med sine vanlige aktiviteter og behandlinger her definert som vanlig omsorg.
  3. Målet er å måle kvantitative komponenter av de nevrobiologiske aspektene ved PCS ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Hypotesen er at pasienter med PCS har mer lekkasje av blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​sammenlignet med friske kontroller. I tillegg har PCS-pasienter forstyrrelse av hjernens metabolisme, unormal mikrostrukturell vevsorganisering og unormal hjerneaktivitet. Videre vil denne intervensjonen normalisere disse MR-målingene i en treningsgruppe (TG) sammenlignet med en kontrollgruppe (CG).
  4. Målet er å få kvalitative komponenter ved å få pasienter og forskere til å evaluere prosjektet. Evalueringen vil omfatte deltakere som er involvert, dvs. både pasienter i de 2 armene og forskere, og målet med denne 360-graders evalueringen er å beskrive opplevde opplevelser av styrke, svakhet, mulighet og trussel (SWOT) ved intervensjonen og til slutt forhindre utvikling av PSC etter en mindre traumatisk hjerneskade.

Metoder - de fire delene:

  1. Kvalitative intervjuer av PCS-deltakere med fokus på individuell oppfatning av egen situasjon, detaljert symptombeskrivelse, hindring for å leve et normalt liv.
  2. Alle PSC-pasienter fortsetter dagliglivet og egner utviklede mestringsstrategier. Intervensjonen er et tillegg. Vi bruker Short Message Service (SMS) sporing hver uke for å få detaljer om velvære knyttet til å leve med hjernerystelse. Intervensjonen består av 1 times trening ukentlig veiledet av fysioterapeut i 12 uker. Klinisk status utføres fire ganger - før og etter 12 uker og med to interimsvurderinger. Vi bruker den validerte Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Blodtrykk, puls, pulsoksymetri og treningsnivå registreres og vi bruker Visual Analog Scale (VAS) og BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) skalaer. I tillegg bruker vi Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
  3. Blodhjernebarriere-permeabilitet (BBB) ​​måles ved hjelp av dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) ved bruk av et konvensjonelt MR-kontrastmiddel. Både lekkasje (Ki) av BBB, hjerneblodvolum, kapillær gjennomsnittlig transitt og distribusjon av transittider estimeres sammen med hjernevevsperfusjon (CBF). Andre funksjonelle MR-mål oppnås som hjernens mikrostrukturelle organisasjon, målt ved diffusjonssensitiv MR og hjerneaktivitet ved blodoksygeneringsnivåavhengig avbildning og hjernelaktatproduksjon som et mål på hjernemetabolisme.
  4. 360-graders evalueringen av hele prosjektet er en felles, narrativ prosess der pasienter, forskere og involverte studenter sitter sammen ved hjelp av et prosessevaluerende prinsipp. En datatriangulering og en refleksjon av fordeler og ulemper ved prosjektet vil lede prosessen. Evalueringen ledes av en ekspert på prosessevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mette K Zebis, PhD
  • Telefonnummer: (+45) 30291943
  • E-post: mzeb@kp.dk

Studiesteder

    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Danmark, 1799
        • Rekruttering
        • University College Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Telefonnummer: +45 51632437
          • E-post: mzeb@kp.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post hjernerystelse syndrom (PCS) diagnose i henhold til WHO ICD-10 klassifisering og dokumentert ved skriftlig uttalelse fra lege som bekrefter en mild traumatisk hjerneskade
  • Langvarige symptomer i minst 4 uker etter første traume
  • Hvis tildelt tilleggsøvelsesprotokoll må deltakeren føle seg i stand til å prioritere intervensjonsstrukturen
  • Kommunikasjonsspråket skal være dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer uskarphet diagnosen PCS
  • Andre alvorlige hjernesykdommer
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som utelukker fysisk aktivitet i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobe gradert fysisk treningsintervensjon og vanlig omsorg
Fysisk treningsprogram. Det eksperimentelle programmet er et tillegg til vanlig pleie og består av et aerobgradert treningsprogram utført to ganger i uken i 12 uker. Vanlig omsorg inkluderer alle offentlige behandlinger som hver pasient blir tildelt ved innreise til REPCon. Tilbudet av offisielt tilgjengelige behandlinger følger den danske helseloven.
Består av et individuelt skreddersydd sykkeltreningsprogram styrt av symptomer, puls og pasientspesifikk vurdering av anstrengelse overvåket også av BORG RPE og VAS og gradvis økende tid og nivå av motstand under symptomprovokasjon
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Ingen fysisk treningsprogram i en pasientkontrollgruppe med PCS. Denne gruppen fortsetter med vanlig omsorg, men alle kliniske tester, intervjuer og MR-protokoll er de samme.
Ingen treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline-måling til uke 12
Tidsramme: Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 12
Buffalo Concussion Bike Test er en individualisert sykkeltest designet for å måle antall minutter pasienten kan sykle uten symptomforverring. Testen stoppes når symptomene forverres bedømt av VAS, BORG RPE og puls. Resultatet måles i minutter
Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i poengscore i uke 12
Et systematisk spørsmål knyttet til pasientens oppfatning av commotio i løpet av siste 24 timer. Resultatet er i poeng med en maksimal mulig poengsum på 3 og 13 poeng
Endring i poengscore i uke 12
Endringer i Fatique Scale Questionaire fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i poengscore i uke 12
Et systematisk spørsmål knyttet til pasientens oppfatning av utmattelse. Resultatet er i poeng med en maksimal mulig poengsum på 63 poeng
Endring i poengscore i uke 12
Endring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline-måling til uke 4
Tidsramme: Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 4
Buffalo Concussion Bike Test er en individualisert sykkeltest designet for å måle antall minutter pasienten kan sykle uten symptomforverring. Testen stoppes når symptomene forverres bedømt av VAS, BORG RPE og puls. Resultatet måles i minutter
Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 4
Endring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline til uke 8
Tidsramme: Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 8
Buffalo Concussion Bike Test er en individualisert sykkeltest designet for å måle antall minutter pasienten kan sykle uten symptomforverring. Testen stoppes når symptomene forverres bedømt av VAS, BORG RPE og puls. Resultatet måles i minutter
Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 8
Beskrivelse av pasientperspektiver ved å leve med PCS
Tidsramme: Vurderes i uke 12
I en jordet teoriramme utvikler vi nye beskrivelser av pasientopplevelser
Vurderes i uke 12
Evaluering av prosjektet
Tidsramme: Etter fullføring av 12 ukers intervensjon
I en SWOT-analyseramme utvikler vi kvalitative konsepter for prosjektet
Etter fullføring av 12 ukers intervensjon
Endring i SMS-sporingsdomene ett: "Fysisk evne" til selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i opplevd fysisk evne ved uke 12
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener. Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
Endring i opplevd fysisk evne ved uke 12
Endring i SMS-sporingsdomene to: "Generelle fysiske symptomer" på selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i opplevde generelle fysiske symptomer ved uke 12
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener. Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
Endring i opplevde generelle fysiske symptomer ved uke 12
Endring i SMS-sporingsdomene tre: "Bruke hjernen" av selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i oppfatning av "bruke hjernen" i uke 12
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener. Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
Endring i oppfatning av "bruke hjernen" i uke 12
Endring i SMS-sporingsdomene fire: "Arbeidsevne" til selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i oppfatning av arbeidsevne
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener. Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
Endring i oppfatning av arbeidsevne
Endring i Sms-sporingsdomene fem: "Kvalitet på dagliglivet" av selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i oppfatning av dagliglivskvalitet
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener. Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
Endring i oppfatning av dagliglivskvalitet
Endringer i Dynamic Gait Index Questionaire fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i dynamisk gange i uke 12
Et systematisk spørreskjema knyttet til funksjonell og dynamisk balanse under gang. Resultat av poengsum er i poeng med maksimalt 24 poeng
Endring i dynamisk gange i uke 12
Endring i blod-hjernebarriere-permeabilitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i blod-hjernebarrierens permeabilitet ved uke 12
Normalisering av blod-hjernebarriere-permeabilitet i intervensjonsgruppen. Blod-hjernebarriere-permeabilitet målt i mLiter/minutt/mLiter hjernevev (mL/min/mL)
Endring i blod-hjernebarrierens permeabilitet ved uke 12
Endring i hjernens oksygenforbruk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i hjernens oksygenforbruk ved uke 12
Normalisering av oksygenforbruk i intervensjonsgruppen. Målt i enhet mmol oksygen/minutt/ mLiter hjernevev (mmol/min/mL).
Endring i hjernens oksygenforbruk ved uke 12
Endring av hjernediffusjon fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring av hjernediffusjon ved uke 12
Normalisering av hjernediffusjon i pasientgruppen etter hjernerystelse intervensjon. Diffusjonskoeffisient måles i meter^2/sekund (m^2/s).
Endring av hjernediffusjon ved uke 12
Endring av hjernelaktat fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring av hjernelaktat ved uke 12
Normalisering av laktat i intervensjonsgruppen. Måling av laktat i mmol/ml hjernevev.
Endring av hjernelaktat ved uke 12
Case-kontroll sammenligning; Blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
Blod-hjernebarriere-permeabilitetsmåling sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post-hjernerystelse-syndrom. Måling i mLiter/minutt/mLiter hjernevev (mL/min/mL)
Sammenligningsmålinger ved baseline
Sak-kontroll sammenligning; Oksygenforbruk i hjernen
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
Globalt oksygenforbruk i hjernen normalisert til total hjernevolum sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post hjernerystelse syndrom. Målt i enhet mmol oksygen/minutt/ ml hjernevev (mmol/min/mL)
Sammenligningsmålinger ved baseline
Sak-kontroll sammenligning; Hjernediffusjonskoeffisient
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
Hjernevanndiffusjonskoeffisient sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post-hjernerystelse syndrom. Diffusjonskoeffisient målt i meter^2/sekund (m^2/s).
Sammenligningsmålinger ved baseline
Sak-kontroll sammenligning; Hjernelaktat
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
Måling av hjernelaktat i precuneus sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post hjernerystelse syndrom. Måling i mmol/ml hjernevev.
Sammenligningsmålinger ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere