- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05785000
Rehabilitering ved post-hjernerystelse-syndrom (REPCon)
20. januar 2026 oppdatert av: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Rehabilitering av voksne pasienter med post-hjernerystelse-syndrom
Dette prosjektet evaluerer og kvantifiserer effekten av et individuelt tilpasset treningsprogram brukt på pasienter med langvarige symptomer etter hjernerystelse, mindre traumatisk hjerneskade, såkalt Post-Concussion Syndrome (PCS).
Prosjektet undersøker fenomenet Post Concussion Syndrome i fire dimensjoner med fokus på både pasientperspektiver av PCS, et intervensjonelt fysisk program, et nevrobiologisk grunnlag for PCS gjennom Magnetic Resonance Imaging (MRI) og til slutt gjennom en 360-graders evaluering av hele prosjektet. involverer pasienter og forskere i en reflekterende prosess.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet har fire deler
Mål og hypoteser:
- Målet er å beskrive og nyansere de subjektive pasientoppfattede aspektene ved å leve med PCS, inkludert individuelle opplevelser av symptomprovokasjon eller lindring etter det første traumet. Del én er konseptutviklende og innebærer kvalitative dybdeintervjuer av pasientopplevelser av hindringer for å leve et normalt liv med særlig vekt på intoleranse mot aktivitet og trening.
- Målet er å vurdere effekten av å legge til et 12 ukers individuelt skreddersydd pulsstyrt aerobe treningsprogram til vanlig pleie. Hypotesen er at det er mulig å øke den fysiske kapasiteten målt ved antall minutter med pulstrening uten symptomprovokasjon. Ved å øke antall minutter vil terskelverdien for symptomprovokasjon flyttes oppover for en treningsgruppe (TG) av pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe (CG) som fortsetter med sine vanlige aktiviteter og behandlinger her definert som vanlig omsorg.
- Målet er å måle kvantitative komponenter av de nevrobiologiske aspektene ved PCS ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Hypotesen er at pasienter med PCS har mer lekkasje av blod-hjerne-barrieren (BBB) sammenlignet med friske kontroller. I tillegg har PCS-pasienter forstyrrelse av hjernens metabolisme, unormal mikrostrukturell vevsorganisering og unormal hjerneaktivitet. Videre vil denne intervensjonen normalisere disse MR-målingene i en treningsgruppe (TG) sammenlignet med en kontrollgruppe (CG).
- Målet er å få kvalitative komponenter ved å få pasienter og forskere til å evaluere prosjektet. Evalueringen vil omfatte deltakere som er involvert, dvs. både pasienter i de 2 armene og forskere, og målet med denne 360-graders evalueringen er å beskrive opplevde opplevelser av styrke, svakhet, mulighet og trussel (SWOT) ved intervensjonen og til slutt forhindre utvikling av PSC etter en mindre traumatisk hjerneskade.
Metoder - de fire delene:
- Kvalitative intervjuer av PCS-deltakere med fokus på individuell oppfatning av egen situasjon, detaljert symptombeskrivelse, hindring for å leve et normalt liv.
- Alle PSC-pasienter fortsetter dagliglivet og egner utviklede mestringsstrategier. Intervensjonen er et tillegg. Vi bruker Short Message Service (SMS) sporing hver uke for å få detaljer om velvære knyttet til å leve med hjernerystelse. Intervensjonen består av 1 times trening ukentlig veiledet av fysioterapeut i 12 uker. Klinisk status utføres fire ganger - før og etter 12 uker og med to interimsvurderinger. Vi bruker den validerte Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Blodtrykk, puls, pulsoksymetri og treningsnivå registreres og vi bruker Visual Analog Scale (VAS) og BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) skalaer. I tillegg bruker vi Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
- Blodhjernebarriere-permeabilitet (BBB) måles ved hjelp av dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) ved bruk av et konvensjonelt MR-kontrastmiddel. Både lekkasje (Ki) av BBB, hjerneblodvolum, kapillær gjennomsnittlig transitt og distribusjon av transittider estimeres sammen med hjernevevsperfusjon (CBF). Andre funksjonelle MR-mål oppnås som hjernens mikrostrukturelle organisasjon, målt ved diffusjonssensitiv MR og hjerneaktivitet ved blodoksygeneringsnivåavhengig avbildning og hjernelaktatproduksjon som et mål på hjernemetabolisme.
- 360-graders evalueringen av hele prosjektet er en felles, narrativ prosess der pasienter, forskere og involverte studenter sitter sammen ved hjelp av et prosessevaluerende prinsipp. En datatriangulering og en refleksjon av fordeler og ulemper ved prosjektet vil lede prosessen. Evalueringen ledes av en ekspert på prosessevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonnummer: (+45) 24824294
- E-post: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mette K Zebis, PhD
- Telefonnummer: (+45) 30291943
- E-post: mzeb@kp.dk
Studiesteder
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Danmark, 1799
- Rekruttering
- University College Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Telefonnummer: +45 51632437
- E-post: mzeb@kp.dk
-
Ta kontakt med:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonnummer: +45 38632432
- E-post: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post hjernerystelse syndrom (PCS) diagnose i henhold til WHO ICD-10 klassifisering og dokumentert ved skriftlig uttalelse fra lege som bekrefter en mild traumatisk hjerneskade
- Langvarige symptomer i minst 4 uker etter første traume
- Hvis tildelt tilleggsøvelsesprotokoll må deltakeren føle seg i stand til å prioritere intervensjonsstrukturen
- Kommunikasjonsspråket skal være dansk
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer uskarphet diagnosen PCS
- Andre alvorlige hjernesykdommer
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som utelukker fysisk aktivitet i henhold til protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobe gradert fysisk treningsintervensjon og vanlig omsorg
Fysisk treningsprogram.
Det eksperimentelle programmet er et tillegg til vanlig pleie og består av et aerobgradert treningsprogram utført to ganger i uken i 12 uker.
Vanlig omsorg inkluderer alle offentlige behandlinger som hver pasient blir tildelt ved innreise til REPCon.
Tilbudet av offisielt tilgjengelige behandlinger følger den danske helseloven.
|
Består av et individuelt skreddersydd sykkeltreningsprogram styrt av symptomer, puls og pasientspesifikk vurdering av anstrengelse overvåket også av BORG RPE og VAS og gradvis økende tid og nivå av motstand under symptomprovokasjon
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Ingen fysisk treningsprogram i en pasientkontrollgruppe med PCS.
Denne gruppen fortsetter med vanlig omsorg, men alle kliniske tester, intervjuer og MR-protokoll er de samme.
|
Ingen treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline-måling til uke 12
Tidsramme: Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 12
|
Buffalo Concussion Bike Test er en individualisert sykkeltest designet for å måle antall minutter pasienten kan sykle uten symptomforverring.
Testen stoppes når symptomene forverres bedømt av VAS, BORG RPE og puls.
Resultatet måles i minutter
|
Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i poengscore i uke 12
|
Et systematisk spørsmål knyttet til pasientens oppfatning av commotio i løpet av siste 24 timer.
Resultatet er i poeng med en maksimal mulig poengsum på 3 og 13 poeng
|
Endring i poengscore i uke 12
|
|
Endringer i Fatique Scale Questionaire fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i poengscore i uke 12
|
Et systematisk spørsmål knyttet til pasientens oppfatning av utmattelse.
Resultatet er i poeng med en maksimal mulig poengsum på 63 poeng
|
Endring i poengscore i uke 12
|
|
Endring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline-måling til uke 4
Tidsramme: Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 4
|
Buffalo Concussion Bike Test er en individualisert sykkeltest designet for å måle antall minutter pasienten kan sykle uten symptomforverring.
Testen stoppes når symptomene forverres bedømt av VAS, BORG RPE og puls.
Resultatet måles i minutter
|
Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 4
|
|
Endring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline til uke 8
Tidsramme: Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 8
|
Buffalo Concussion Bike Test er en individualisert sykkeltest designet for å måle antall minutter pasienten kan sykle uten symptomforverring.
Testen stoppes når symptomene forverres bedømt av VAS, BORG RPE og puls.
Resultatet måles i minutter
|
Endring i Buffalo Concussion Bike Test i uke 8
|
|
Beskrivelse av pasientperspektiver ved å leve med PCS
Tidsramme: Vurderes i uke 12
|
I en jordet teoriramme utvikler vi nye beskrivelser av pasientopplevelser
|
Vurderes i uke 12
|
|
Evaluering av prosjektet
Tidsramme: Etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
I en SWOT-analyseramme utvikler vi kvalitative konsepter for prosjektet
|
Etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i SMS-sporingsdomene ett: "Fysisk evne" til selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i opplevd fysisk evne ved uke 12
|
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener.
Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
|
Endring i opplevd fysisk evne ved uke 12
|
|
Endring i SMS-sporingsdomene to: "Generelle fysiske symptomer" på selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i opplevde generelle fysiske symptomer ved uke 12
|
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener.
Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
|
Endring i opplevde generelle fysiske symptomer ved uke 12
|
|
Endring i SMS-sporingsdomene tre: "Bruke hjernen" av selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i oppfatning av "bruke hjernen" i uke 12
|
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener.
Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
|
Endring i oppfatning av "bruke hjernen" i uke 12
|
|
Endring i SMS-sporingsdomene fire: "Arbeidsevne" til selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i oppfatning av arbeidsevne
|
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener.
Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
|
Endring i oppfatning av arbeidsevne
|
|
Endring i Sms-sporingsdomene fem: "Kvalitet på dagliglivet" av selvrapportert velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Endring i oppfatning av dagliglivskvalitet
|
Alle inkluderte pasienter fyller ut et elektronisk spørsmål knyttet til fem velværedomener.
Resultatet av poengsum er et tall fra 0 til 10
|
Endring i oppfatning av dagliglivskvalitet
|
|
Endringer i Dynamic Gait Index Questionaire fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i dynamisk gange i uke 12
|
Et systematisk spørreskjema knyttet til funksjonell og dynamisk balanse under gang.
Resultat av poengsum er i poeng med maksimalt 24 poeng
|
Endring i dynamisk gange i uke 12
|
|
Endring i blod-hjernebarriere-permeabilitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i blod-hjernebarrierens permeabilitet ved uke 12
|
Normalisering av blod-hjernebarriere-permeabilitet i intervensjonsgruppen.
Blod-hjernebarriere-permeabilitet målt i mLiter/minutt/mLiter hjernevev (mL/min/mL)
|
Endring i blod-hjernebarrierens permeabilitet ved uke 12
|
|
Endring i hjernens oksygenforbruk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring i hjernens oksygenforbruk ved uke 12
|
Normalisering av oksygenforbruk i intervensjonsgruppen.
Målt i enhet mmol oksygen/minutt/ mLiter hjernevev (mmol/min/mL).
|
Endring i hjernens oksygenforbruk ved uke 12
|
|
Endring av hjernediffusjon fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring av hjernediffusjon ved uke 12
|
Normalisering av hjernediffusjon i pasientgruppen etter hjernerystelse intervensjon.
Diffusjonskoeffisient måles i meter^2/sekund (m^2/s).
|
Endring av hjernediffusjon ved uke 12
|
|
Endring av hjernelaktat fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endring av hjernelaktat ved uke 12
|
Normalisering av laktat i intervensjonsgruppen.
Måling av laktat i mmol/ml hjernevev.
|
Endring av hjernelaktat ved uke 12
|
|
Case-kontroll sammenligning; Blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Blod-hjernebarriere-permeabilitetsmåling sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post-hjernerystelse-syndrom.
Måling i mLiter/minutt/mLiter hjernevev (mL/min/mL)
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
|
Sak-kontroll sammenligning; Oksygenforbruk i hjernen
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Globalt oksygenforbruk i hjernen normalisert til total hjernevolum sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post hjernerystelse syndrom.
Målt i enhet mmol oksygen/minutt/ ml hjernevev (mmol/min/mL)
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
|
Sak-kontroll sammenligning; Hjernediffusjonskoeffisient
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Hjernevanndiffusjonskoeffisient sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post-hjernerystelse syndrom.
Diffusjonskoeffisient målt i meter^2/sekund (m^2/s).
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
|
Sak-kontroll sammenligning; Hjernelaktat
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Måling av hjernelaktat i precuneus sammenligning mellom friske kontroller og pasienter med post hjernerystelse syndrom.
Måling i mmol/ml hjernevev.
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Repcon123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .