- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05785000
Reabilitação na Síndrome Pós Concussão (REPCon)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Reabilitação de pacientes adultos com síndrome pós-concussão
Este projeto avalia e quantifica os efeitos de um programa de exercícios individualizado aplicado a pacientes com sintomas duradouros após concussão, lesão cerebral traumática menor, a chamada Síndrome Pós-Concussão (PCS).
O projeto investiga o fenômeno Síndrome pós-concussão em quatro dimensões com foco em ambas as perspectivas do paciente de PCS, um programa físico de intervenção, uma base neurobiológica para PCS por meio de ressonância magnética (MRI) e, finalmente, por meio de uma avaliação de 360 graus de todo o projeto envolvendo pacientes e cientistas em um processo reflexivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O projeto tem quatro partes
Objetivos e hipóteses:
- O objetivo é descrever e matizar os aspectos subjetivos percebidos pelo paciente de viver com PCS, incluindo as experiências individuais de provocação de sintomas ou alívio após o trauma inicial. A primeira parte é o desenvolvimento de conceitos e envolve entrevistas qualitativas em profundidade de experiências de pacientes de obstáculos para viver uma vida normal com ênfase especial de intolerância a atividades e exercícios.
- O objetivo é avaliar os efeitos da adição de um programa de exercícios aeróbios controlados por pulso individualizado de 12 semanas aos cuidados habituais. A hipótese é que é possível aumentar a capacidade física medida pelo número de minutos de pulso-treinamento sem provocação de sintomas. Ao aumentar o número de minutos, o valor do limiar de provocação de sintomas será movido para cima para um grupo de treinamento (TG) de pacientes em comparação com um grupo de controle (GC) que continua em suas atividades habituais e tratamentos aqui definidos como cuidados habituais.
- O objetivo é medir os componentes quantitativos dos aspectos neurobiológicos da PCS por ressonância magnética (MRI). A hipótese é que os pacientes com PCS têm mais vazamento da barreira hematoencefálica (BHE) em comparação com controles saudáveis. Além disso, os pacientes com PCS apresentam distúrbios do metabolismo cerebral, organização microestrutural anormal do tecido e atividade cerebral anormal. Além disso, essa intervenção normalizará essas métricas de ressonância magnética em um grupo de treinamento (TG) em comparação com um grupo de controle (GC).
- O objetivo é obter componentes qualitativos de ter pacientes e cientistas avaliando o projeto. A avaliação incluirá participantes envolvidos, ou seja, pacientes nos 2 braços e pesquisadores e o objetivo desta avaliação de 360 graus é descrever experiências percebidas de força, fraqueza, possibilidade e ameaça (SWOT) da intervenção e, finalmente, prevenir o desenvolvimento de CEP após um pequeno traumatismo cranioencefálico.
Métodos - as quatro partes:
- Entrevistas qualitativas de participantes do PCS com foco na percepção individual da própria situação, descrição detalhada dos sintomas, impedimento de viver uma vida normal.
- Todos os pacientes com CEP continuam vivendo diariamente e desenvolvendo suas próprias estratégias de enfrentamento. A intervenção é um complemento. Usamos o rastreamento do Short Message Service (SMS) todas as semanas, obtendo detalhes de bem-estar relacionados à vida com concussão. A intervenção consiste em exercícios quinzenais de uma hora guiados por fisioterapeuta por 12 semanas. O estado clínico é realizado quatro vezes - antes e depois de 12 semanas e com duas avaliações intermediárias. Usamos o Buffalo Concussion Bike Test (BCBT) validado. Pressão arterial, frequência de pulso, oximetria de pulso e nível de exercício são registrados e usamos as escalas Visual Analog Scale (VAS) e BORG Ratings of Perceived Esertion (BORG RPE). Além disso, usamos o Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ ).
- A permeabilidade da barreira hematoencefálica (BBB) é medida por Imagem de Ressonância Magnética de Contraste Dinâmico (DCE-MRI) usando um agente de contraste MRI convencional. Tanto a permeabilidade (Ki) do BBB, o volume de sangue cerebral, o trânsito capilar médio e a distribuição dos tempos de trânsito são estimados juntamente com a perfusão do tecido cerebral (CBF). Outras medidas funcionais de ressonância magnética são obtidas, como a organização microestrutural do cérebro, medida por ressonância magnética sensível à difusão e atividade cerebral por imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea e produção de lactato cerebral como uma medida do metabolismo cerebral.
- A avaliação de 360 graus de todo o projeto é um processo narrativo conjunto em que pacientes, pesquisadores e alunos envolvidos sentam-se juntos usando um princípio de avaliação de processo. Uma triangulação de dados e uma reflexão dos prós e contras do projeto guiarão o processo. A avaliação é orientada por um especialista em avaliação de processos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henrik BW Larsson, Professor
- Número de telefone: (+45) 24824294
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mette K Zebis, PhD
- Número de telefone: (+45) 30291943
- E-mail: mzeb@kp.dk
Locais de estudo
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Dinamarca, 1799
- Recrutamento
- University College Copenhagen
-
Contato:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Número de telefone: +45 51632437
- E-mail: mzeb@kp.dk
-
Contato:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Número de telefone: +45 38632432
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome pós-concussão (PCS) de acordo com a classificação CID-10 da OMS e documentado por declaração escrita do médico verificando uma lesão cerebral traumática leve
- Sintomas mais duradouros por pelo menos 4 semanas após o trauma inicial
- Se alocado para um protocolo de exercício complementar, o participante deve se sentir capaz de priorizar a estrutura de intervenção
- O idioma de comunicação deve ser dinamarquês
Critério de exclusão:
- Outras doenças obscurecem o diagnóstico PCS
- Outras doenças cerebrais graves
- Doenças cardiovasculares graves que impedem a atividade física de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de exercício físico graduado Aerobe e cuidados habituais
Programa de exercícios físicos.
O programa experimental é um complemento aos cuidados habituais e consiste em um programa de exercícios aeróbicos graduados realizados duas vezes por semana durante 12 semanas.
O atendimento habitual inclui todos os tratamentos públicos a que cada paciente é designado na entrada na REPCon.
A provisão de tratamentos oficialmente disponíveis segue a Lei Dinamarquesa de Cuidados de Saúde.
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Consiste em um programa de exercícios de bicicleta adaptado individualmente, guiado por sintomas, frequência cardíaca e julgamento específico do paciente sobre o esforço, monitorado também por BORG RPE e VAS e aumentando progressivamente o tempo e o nível de resistência abaixo da provocação do sintoma
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Nenhum programa de exercício físico em um grupo de controle de pacientes com PCS.
Este grupo continua com os cuidados habituais, mas todos os testes clínicos, entrevistas e protocolo de ressonância magnética são os mesmos.
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Nenhuma intervenção de exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Buffalo Concussion Bike Test desde a medição inicial até a semana 12
Prazo: Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 12
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O Buffalo Concussion Bike Test é um teste de bicicleta individualizado projetado para medir o número de minutos que o paciente pode pedalar sem agravamento dos sintomas.
O teste é interrompido quando os sintomas pioram julgados por VAS, BORG RPE e frequência de pulso.
O resultado é medido em minutos
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Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Rivermead Post Concussion Questionaire desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança na pontuação de pontos na semana 12
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Um questionário sistemático relacionado à percepção do paciente sobre comoção nas últimas 24 horas.
O resultado está no ponto com uma pontuação máxima possível de 3 e 13 pontos
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Mudança na pontuação de pontos na semana 12
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Alterações no questionário da escala de fadiga desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança na pontuação de pontos na semana 12
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Um questionário sistemático relacionado à percepção do paciente sobre a fadiga.
O resultado é em pontos com uma pontuação máxima possível de 63 pontos
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Mudança na pontuação de pontos na semana 12
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Alteração no Buffalo Concussion Bike Test desde a medição inicial até a semana 4
Prazo: Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 4
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O Buffalo Concussion Bike Test é um teste de bicicleta individualizado projetado para medir o número de minutos que o paciente pode pedalar sem agravamento dos sintomas.
O teste é interrompido quando os sintomas pioram julgados por VAS, BORG RPE e frequência de pulso.
O resultado é medido em minutos
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Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 4
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Mudança no Buffalo Concussion Bike Test desde o início até a semana 8
Prazo: Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 8
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O Buffalo Concussion Bike Test é um teste de bicicleta individualizado projetado para medir o número de minutos que o paciente pode pedalar sem agravamento dos sintomas.
O teste é interrompido quando os sintomas pioram julgados por VAS, BORG RPE e frequência de pulso.
O resultado é medido em minutos
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Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 8
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Descrição das perspectivas do paciente de viver com PCS
Prazo: Avaliado na semana 12
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Em um quadro de teoria fundamentada, desenvolvemos novas descrições de experiências do paciente
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Avaliado na semana 12
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Avaliação do projeto
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Em um quadro de análise SWOT, desenvolvemos conceitos qualitativos do projeto
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Após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Alteração no domínio um do rastreamento de SMS: "Capacidade física" de auto-relato de bem-estar em relação à comoção
Prazo: Mudança na capacidade física percebida na semana 12
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Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar.
O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
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Mudança na capacidade física percebida na semana 12
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Mudança no domínio dois de rastreamento de SMS: "Sintomas físicos gerais" de bem-estar auto-relatado em relação à comoção
Prazo: Mudança nos sintomas físicos gerais percebidos na semana 12
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Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar.
O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
|
Mudança nos sintomas físicos gerais percebidos na semana 12
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Mudança no domínio três de rastreamento de SMS: "Usando o cérebro" do bem-estar auto-relatado em relação à comoção
Prazo: Mudança na percepção de "usar o cérebro" na semana 12
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Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar.
O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
|
Mudança na percepção de "usar o cérebro" na semana 12
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Mudança no domínio quatro de rastreamento de SMS: "capacidade para o trabalho" de auto-relato de bem-estar em relação à comoção
Prazo: Mudança na percepção da capacidade para o trabalho
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Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar.
O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
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Mudança na percepção da capacidade para o trabalho
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Mudança no domínio cinco do rastreamento de SMS: "Qualidade da vida diária" do bem-estar auto-referido em relação à comoção
Prazo: Mudança na percepção da qualidade de vida diária
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Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar.
O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
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Mudança na percepção da qualidade de vida diária
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Alterações no Questionário do Índice de Marcha Dinâmica desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança na marcha dinâmica na semana 12
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Um questionário sistemático relacionado ao equilíbrio funcional e dinâmico durante a marcha.
Resultado da pontuação é em pontos com um máximo de 24 pontos
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Mudança na marcha dinâmica na semana 12
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Alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica desde o início até a semana 12
Prazo: Alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica na semana 12
|
Normalização da permeabilidade da barreira hematoencefálica no grupo de intervenção.
Permeabilidade da barreira hematoencefálica medida em mL/min/mLitro de tecido cerebral (mL/min/mL)
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Alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica na semana 12
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Alteração do consumo de oxigênio cerebral desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança no consumo de oxigênio cerebral na semana 12
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Normalização do consumo de oxigênio no grupo de intervenção.
Medido em unidade mmol de oxigênio/minuto/mL de tecido cerebral (mmol/min/mL).
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Mudança no consumo de oxigênio cerebral na semana 12
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Alteração da difusão cerebral desde o início até a semana 12
Prazo: Alteração da difusão cerebral na semana 12
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Normalização da difusão cerebral no grupo de pacientes com intervenção pós-concussão.
O coeficiente de difusão é medido em metros^2/segundo (m^2/s).
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Alteração da difusão cerebral na semana 12
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Alteração do lactato cerebral desde o início até a semana 12
Prazo: Alteração do lactato cerebral na semana 12
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Normalização do lactato no grupo intervenção.
Medição de lactato em mmol/ml de tecido cerebral.
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Alteração do lactato cerebral na semana 12
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Comparação caso-controle; Permeabilidade da barreira hematoencefálica
Prazo: Medições de comparação na linha de base
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Comparação da medição da permeabilidade da barreira hematoencefálica entre controles saudáveis e pacientes com síndrome pós-concussão.
Medição em mL/min/mLitro de tecido cerebral (mL/min/mL)
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Medições de comparação na linha de base
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Comparação caso-controle; Consumo de oxigênio cerebral
Prazo: Medições de comparação na linha de base
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Consumo cerebral global de oxigênio normalizado para comparação do volume cerebral total entre controles saudáveis e pacientes com síndrome pós-concussão.
Medido em unidade mmol de oxigênio/minuto/mL de tecido cerebral (mmol/min/mL)
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Medições de comparação na linha de base
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Comparação caso-controle; Coeficiente de difusão cerebral
Prazo: Medições de comparação na linha de base
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Comparação do coeficiente de difusão de água cerebral entre controles saudáveis e pacientes com síndrome pós-concussão.
Coeficiente de difusão medido em metros^2/segundo (m^2/s).
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Medições de comparação na linha de base
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Comparação caso-controle; lactato cerebral
Prazo: Medições de comparação na linha de base
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Medição do lactato cerebral em comparação precuneus entre controles saudáveis e pacientes com síndrome pós-concussão.
Medição em mmol/ml de tecido cerebral.
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Medições de comparação na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Repcon123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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