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Reabilitação na Síndrome Pós Concussão (REPCon)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Reabilitação de pacientes adultos com síndrome pós-concussão

Este projeto avalia e quantifica os efeitos de um programa de exercícios individualizado aplicado a pacientes com sintomas duradouros após concussão, lesão cerebral traumática menor, a chamada Síndrome Pós-Concussão (PCS). O projeto investiga o fenômeno Síndrome pós-concussão em quatro dimensões com foco em ambas as perspectivas do paciente de PCS, um programa físico de intervenção, uma base neurobiológica para PCS por meio de ressonância magnética (MRI) e, finalmente, por meio de uma avaliação de 360 ​​graus de todo o projeto envolvendo pacientes e cientistas em um processo reflexivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto tem quatro partes

Objetivos e hipóteses:

  1. O objetivo é descrever e matizar os aspectos subjetivos percebidos pelo paciente de viver com PCS, incluindo as experiências individuais de provocação de sintomas ou alívio após o trauma inicial. A primeira parte é o desenvolvimento de conceitos e envolve entrevistas qualitativas em profundidade de experiências de pacientes de obstáculos para viver uma vida normal com ênfase especial de intolerância a atividades e exercícios.
  2. O objetivo é avaliar os efeitos da adição de um programa de exercícios aeróbios controlados por pulso individualizado de 12 semanas aos cuidados habituais. A hipótese é que é possível aumentar a capacidade física medida pelo número de minutos de pulso-treinamento sem provocação de sintomas. Ao aumentar o número de minutos, o valor do limiar de provocação de sintomas será movido para cima para um grupo de treinamento (TG) de pacientes em comparação com um grupo de controle (GC) que continua em suas atividades habituais e tratamentos aqui definidos como cuidados habituais.
  3. O objetivo é medir os componentes quantitativos dos aspectos neurobiológicos da PCS por ressonância magnética (MRI). A hipótese é que os pacientes com PCS têm mais vazamento da barreira hematoencefálica (BHE) em comparação com controles saudáveis. Além disso, os pacientes com PCS apresentam distúrbios do metabolismo cerebral, organização microestrutural anormal do tecido e atividade cerebral anormal. Além disso, essa intervenção normalizará essas métricas de ressonância magnética em um grupo de treinamento (TG) em comparação com um grupo de controle (GC).
  4. O objetivo é obter componentes qualitativos de ter pacientes e cientistas avaliando o projeto. A avaliação incluirá participantes envolvidos, ou seja, pacientes nos 2 braços e pesquisadores e o objetivo desta avaliação de 360 ​​graus é descrever experiências percebidas de força, fraqueza, possibilidade e ameaça (SWOT) da intervenção e, finalmente, prevenir o desenvolvimento de CEP após um pequeno traumatismo cranioencefálico.

Métodos - as quatro partes:

  1. Entrevistas qualitativas de participantes do PCS com foco na percepção individual da própria situação, descrição detalhada dos sintomas, impedimento de viver uma vida normal.
  2. Todos os pacientes com CEP continuam vivendo diariamente e desenvolvendo suas próprias estratégias de enfrentamento. A intervenção é um complemento. Usamos o rastreamento do Short Message Service (SMS) todas as semanas, obtendo detalhes de bem-estar relacionados à vida com concussão. A intervenção consiste em exercícios quinzenais de uma hora guiados por fisioterapeuta por 12 semanas. O estado clínico é realizado quatro vezes - antes e depois de 12 semanas e com duas avaliações intermediárias. Usamos o Buffalo Concussion Bike Test (BCBT) validado. Pressão arterial, frequência de pulso, oximetria de pulso e nível de exercício são registrados e usamos as escalas Visual Analog Scale (VAS) e BORG Ratings of Perceived Esertion (BORG RPE). Além disso, usamos o Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ ).
  3. A permeabilidade da barreira hematoencefálica (BBB) ​​é medida por Imagem de Ressonância Magnética de Contraste Dinâmico (DCE-MRI) usando um agente de contraste MRI convencional. Tanto a permeabilidade (Ki) do BBB, o volume de sangue cerebral, o trânsito capilar médio e a distribuição dos tempos de trânsito são estimados juntamente com a perfusão do tecido cerebral (CBF). Outras medidas funcionais de ressonância magnética são obtidas, como a organização microestrutural do cérebro, medida por ressonância magnética sensível à difusão e atividade cerebral por imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea e produção de lactato cerebral como uma medida do metabolismo cerebral.
  4. A avaliação de 360 ​​graus de todo o projeto é um processo narrativo conjunto em que pacientes, pesquisadores e alunos envolvidos sentam-se juntos usando um princípio de avaliação de processo. Uma triangulação de dados e uma reflexão dos prós e contras do projeto guiarão o processo. A avaliação é orientada por um especialista em avaliação de processos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mette K Zebis, PhD
  • Número de telefone: (+45) 30291943
  • E-mail: mzeb@kp.dk

Locais de estudo

    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Dinamarca, 1799
        • Recrutamento
        • University College Copenhagen
        • Contato:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Número de telefone: +45 51632437
          • E-mail: mzeb@kp.dk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome pós-concussão (PCS) de acordo com a classificação CID-10 da OMS e documentado por declaração escrita do médico verificando uma lesão cerebral traumática leve
  • Sintomas mais duradouros por pelo menos 4 semanas após o trauma inicial
  • Se alocado para um protocolo de exercício complementar, o participante deve se sentir capaz de priorizar a estrutura de intervenção
  • O idioma de comunicação deve ser dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Outras doenças obscurecem o diagnóstico PCS
  • Outras doenças cerebrais graves
  • Doenças cardiovasculares graves que impedem a atividade física de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercício físico graduado Aerobe e cuidados habituais
Programa de exercícios físicos. O programa experimental é um complemento aos cuidados habituais e consiste em um programa de exercícios aeróbicos graduados realizados duas vezes por semana durante 12 semanas. O atendimento habitual inclui todos os tratamentos públicos a que cada paciente é designado na entrada na REPCon. A provisão de tratamentos oficialmente disponíveis segue a Lei Dinamarquesa de Cuidados de Saúde.
Consiste em um programa de exercícios de bicicleta adaptado individualmente, guiado por sintomas, frequência cardíaca e julgamento específico do paciente sobre o esforço, monitorado também por BORG RPE e VAS e aumentando progressivamente o tempo e o nível de resistência abaixo da provocação do sintoma
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Nenhum programa de exercício físico em um grupo de controle de pacientes com PCS. Este grupo continua com os cuidados habituais, mas todos os testes clínicos, entrevistas e protocolo de ressonância magnética são os mesmos.
Nenhuma intervenção de exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Buffalo Concussion Bike Test desde a medição inicial até a semana 12
Prazo: Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 12
O Buffalo Concussion Bike Test é um teste de bicicleta individualizado projetado para medir o número de minutos que o paciente pode pedalar sem agravamento dos sintomas. O teste é interrompido quando os sintomas pioram julgados por VAS, BORG RPE e frequência de pulso. O resultado é medido em minutos
Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Rivermead Post Concussion Questionaire desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança na pontuação de pontos na semana 12
Um questionário sistemático relacionado à percepção do paciente sobre comoção nas últimas 24 horas. O resultado está no ponto com uma pontuação máxima possível de 3 e 13 pontos
Mudança na pontuação de pontos na semana 12
Alterações no questionário da escala de fadiga desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança na pontuação de pontos na semana 12
Um questionário sistemático relacionado à percepção do paciente sobre a fadiga. O resultado é em pontos com uma pontuação máxima possível de 63 pontos
Mudança na pontuação de pontos na semana 12
Alteração no Buffalo Concussion Bike Test desde a medição inicial até a semana 4
Prazo: Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 4
O Buffalo Concussion Bike Test é um teste de bicicleta individualizado projetado para medir o número de minutos que o paciente pode pedalar sem agravamento dos sintomas. O teste é interrompido quando os sintomas pioram julgados por VAS, BORG RPE e frequência de pulso. O resultado é medido em minutos
Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 4
Mudança no Buffalo Concussion Bike Test desde o início até a semana 8
Prazo: Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 8
O Buffalo Concussion Bike Test é um teste de bicicleta individualizado projetado para medir o número de minutos que o paciente pode pedalar sem agravamento dos sintomas. O teste é interrompido quando os sintomas pioram julgados por VAS, BORG RPE e frequência de pulso. O resultado é medido em minutos
Alteração no Buffalo Concussion Bike Test na semana 8
Descrição das perspectivas do paciente de viver com PCS
Prazo: Avaliado na semana 12
Em um quadro de teoria fundamentada, desenvolvemos novas descrições de experiências do paciente
Avaliado na semana 12
Avaliação do projeto
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Em um quadro de análise SWOT, desenvolvemos conceitos qualitativos do projeto
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Alteração no domínio um do rastreamento de SMS: "Capacidade física" de auto-relato de bem-estar em relação à comoção
Prazo: Mudança na capacidade física percebida na semana 12
Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar. O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
Mudança na capacidade física percebida na semana 12
Mudança no domínio dois de rastreamento de SMS: "Sintomas físicos gerais" de bem-estar auto-relatado em relação à comoção
Prazo: Mudança nos sintomas físicos gerais percebidos na semana 12
Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar. O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
Mudança nos sintomas físicos gerais percebidos na semana 12
Mudança no domínio três de rastreamento de SMS: "Usando o cérebro" do bem-estar auto-relatado em relação à comoção
Prazo: Mudança na percepção de "usar o cérebro" na semana 12
Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar. O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
Mudança na percepção de "usar o cérebro" na semana 12
Mudança no domínio quatro de rastreamento de SMS: "capacidade para o trabalho" de auto-relato de bem-estar em relação à comoção
Prazo: Mudança na percepção da capacidade para o trabalho
Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar. O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
Mudança na percepção da capacidade para o trabalho
Mudança no domínio cinco do rastreamento de SMS: "Qualidade da vida diária" do bem-estar auto-referido em relação à comoção
Prazo: Mudança na percepção da qualidade de vida diária
Todos os pacientes incluídos preencheram um questionário eletrônico relacionado a cinco domínios de bem-estar. O resultado da pontuação é um número de 0 a 10
Mudança na percepção da qualidade de vida diária
Alterações no Questionário do Índice de Marcha Dinâmica desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança na marcha dinâmica na semana 12
Um questionário sistemático relacionado ao equilíbrio funcional e dinâmico durante a marcha. Resultado da pontuação é em pontos com um máximo de 24 pontos
Mudança na marcha dinâmica na semana 12
Alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica desde o início até a semana 12
Prazo: Alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica na semana 12
Normalização da permeabilidade da barreira hematoencefálica no grupo de intervenção. Permeabilidade da barreira hematoencefálica medida em mL/min/mLitro de tecido cerebral (mL/min/mL)
Alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica na semana 12
Alteração do consumo de oxigênio cerebral desde o início até a semana 12
Prazo: Mudança no consumo de oxigênio cerebral na semana 12
Normalização do consumo de oxigênio no grupo de intervenção. Medido em unidade mmol de oxigênio/minuto/mL de tecido cerebral (mmol/min/mL).
Mudança no consumo de oxigênio cerebral na semana 12
Alteração da difusão cerebral desde o início até a semana 12
Prazo: Alteração da difusão cerebral na semana 12
Normalização da difusão cerebral no grupo de pacientes com intervenção pós-concussão. O coeficiente de difusão é medido em metros^2/segundo (m^2/s).
Alteração da difusão cerebral na semana 12
Alteração do lactato cerebral desde o início até a semana 12
Prazo: Alteração do lactato cerebral na semana 12
Normalização do lactato no grupo intervenção. Medição de lactato em mmol/ml de tecido cerebral.
Alteração do lactato cerebral na semana 12
Comparação caso-controle; Permeabilidade da barreira hematoencefálica
Prazo: Medições de comparação na linha de base
Comparação da medição da permeabilidade da barreira hematoencefálica entre controles saudáveis ​​e pacientes com síndrome pós-concussão. Medição em mL/min/mLitro de tecido cerebral (mL/min/mL)
Medições de comparação na linha de base
Comparação caso-controle; Consumo de oxigênio cerebral
Prazo: Medições de comparação na linha de base
Consumo cerebral global de oxigênio normalizado para comparação do volume cerebral total entre controles saudáveis ​​e pacientes com síndrome pós-concussão. Medido em unidade mmol de oxigênio/minuto/mL de tecido cerebral (mmol/min/mL)
Medições de comparação na linha de base
Comparação caso-controle; Coeficiente de difusão cerebral
Prazo: Medições de comparação na linha de base
Comparação do coeficiente de difusão de água cerebral entre controles saudáveis ​​e pacientes com síndrome pós-concussão. Coeficiente de difusão medido em metros^2/segundo (m^2/s).
Medições de comparação na linha de base
Comparação caso-controle; lactato cerebral
Prazo: Medições de comparação na linha de base
Medição do lactato cerebral em comparação precuneus entre controles saudáveis ​​e pacientes com síndrome pós-concussão. Medição em mmol/ml de tecido cerebral.
Medições de comparação na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome pós-concussão

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