Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering vid posthjärnskakningssyndrom (REPCon)

20 januari 2026 uppdaterad av: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Rehabilitering av vuxna patienter med syndrom efter hjärnskakning

Detta projekt utvärderar och kvantifierar effekterna av ett individuellt anpassat träningsprogram applicerat på patienter med långvariga symtom efter hjärnskakning, mindre traumatisk hjärnskada, så kallat Post-Concussion Syndrome (PCS). Projektet undersöker fenomenet Post Concussion Syndrome i fyra dimensioner med fokus på både patientperspektiv på PCS, ett interventionellt fysiskt program, en neurobiologisk grund för PCS genom Magnetic Resonance Imaging (MRT) och slutligen genom en 360-graders utvärdering av hela projektet involverar patienter och forskare i en reflekterande process.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektet har fyra delar

Mål och hypoteser:

  1. Syftet är att beskriva och nyansera de subjektiva patientupplevda aspekterna av att leva med PCS inklusive individuella upplevelser av symtomprovokation eller lindring efter det initiala traumat. Del ett är konceptutvecklande och innebär kvalitativa djupintervjuer av patientupplevelser av hinder för att leva ett normalt liv med särskild tonvikt på intolerans mot aktivitet och träning.
  2. Syftet är att utvärdera effekterna av att lägga till ett 12-veckors individuellt anpassat pulsstyrt aerobträningsprogram till vanlig vård. Hypotesen är att det är möjligt att öka den fysiska kapaciteten mätt med antalet minuter av pulsträning utan symtomprovokation. Genom att öka antalet minuter kommer tröskelvärdet för symtomprovokation att flyttas uppåt för en träningsgrupp (TG) av patienter jämfört med en kontrollgrupp (CG) som fortsätter med sina vanliga aktiviteter och behandlingar som här definieras som vanlig vård.
  3. Syftet är att mäta kvantitativa komponenter av de neurobiologiska aspekterna av PCS genom magnetisk resonanstomografi (MRT). Hypotesen är att patienter med PCS har mer läckage av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​jämfört med friska kontroller. Dessutom har PCS-patienter störningar i hjärnans metabolism, onormal mikrostrukturell vävnadsorganisation och onormal hjärnaktivitet. Dessutom kommer den interventionen att normalisera dessa MRT-mått i en träningsgrupp (TG) jämfört med en kontrollgrupp (CG).
  4. Syftet är att få kvalitativa komponenter av att patienter och forskare ska utvärdera projektet. Utvärderingen kommer att omfatta deltagare inblandade, det vill säga både patienter i de två armarna och forskare och målet med denna 360-graders utvärdering är att beskriva upplevda upplevelser av styrka, svaghet, möjlighet och hot (SWOT) av interventionen och i slutändan förhindra utveckling av PSC efter en mindre traumatisk hjärnskada.

Metoder - de fyra delarna:

  1. Kvalitativa intervjuer av PCS-deltagare med fokus på individuell uppfattning om den egna situationen, detaljerad symtombeskrivning, hinder för att leva ett normalt liv.
  2. Alla PSC-patienter fortsätter sitt dagliga liv och har utvecklade copingstrategier. Interventionen är ett tillägg. Vi använder Short Message Service (SMS) spårning varje vecka för att få information om välbefinnande relaterat till att leva med hjärnskakning. Interventionen består av en timmes träning varannan vecka under 12 veckor under ledning av sjukgymnast. Klinisk status utförs fyra gånger - före och efter 12 veckor och med två interimsbedömningar. Vi använder det validerade Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Blodtryck, puls, pulsoximetri och träningsnivå registreras och vi använder Visual Analog Scale (VAS) och BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) skalor. Dessutom använder vi Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
  3. Blod-hjärnbarriärens (BBB) ​​permeabilitet mäts med Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) med användning av ett konventionellt MRT-kontrastmedel. Både läckaget (Ki) hos BBB, hjärnans blodvolym, kapillärmedeltransitering och distribution av transittider uppskattas tillsammans med hjärnvävnadsperfusion (CBF). Andra funktionella MRT-mått erhålls såsom hjärnans mikrostrukturella organisation, mätt med diffusionskänslig MRT och hjärnaktivitet genom Blodsyrenivåberoende avbildning och hjärnlaktatproduktion som ett mått på hjärnans metabolism.
  4. 360-gradersutvärderingen av hela projektet är en gemensam, narrativ process där patienter, forskare och inblandade studenter sitter tillsammans med en processutvärderande princip. En datatriangulering och en reflektion av projektets för- och nackdelar kommer att styra processen. Utvärderingen leds av en expert på processutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mette K Zebis, PhD
  • Telefonnummer: (+45) 30291943
  • E-post: mzeb@kp.dk

Studieorter

    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Danmark, 1799
        • Rekrytering
        • University College Copenhagen
        • Kontakt:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Telefonnummer: +45 51632437
          • E-post: mzeb@kp.dk
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Post hjärnskakning syndrom (PCS) diagnos enligt WHO ICD-10 klassificering och dokumenterad genom skriftligt uttalande från läkare som sannerligen har en mild traumatisk hjärnskada
  • Längre bestående symtom i minst 4 veckor efter initialt trauma
  • Om de tilldelas tilläggsövningsprotokoll måste deltagaren känna sig kunna prioritera interventionsstrukturen
  • Kommunikationsspråket ska vara danska

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar suddar diagnosen PCS
  • Andra allvarliga hjärnsjukdomar
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som hindrar fysisk aktivitet enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob graderad fysisk träningsintervention och vanlig vård
Fysiskt träningsprogram. Det experimentella programmet är ett tillägg till vanlig vård och består av ett aerobgraderat träningsprogram som utförs två gånger i veckan under 12 veckor. Vanlig vård inkluderar alla offentliga behandlingar som varje patient tilldelas vid inresan till REPCon. Tillhandahållandet av officiellt tillgängliga behandlingar följer den danska hälsovårdslagen.
Består av ett individuellt anpassat cykelträningsprogram styrt av symtom, puls och patientspecifik bedömning av ansträngning som även övervakas av BORG RPE och VAS och progressivt ökande tid och motståndsnivå under symptomprovokation
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Inget fysisk träningsprogram i en patientkontrollgrupp med PCS. Denna grupp fortsätter med sedvanlig vård, men alla kliniska tester, intervjuer och MRT-protokoll är desamma.
Inget träningsingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test från baslinjemätning till vecka 12
Tidsram: Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 12
Buffalo Concussion Bike Test är ett individualiserat cykeltest designat för att mäta antalet minuter som patienten kan cykla utan att symtomen förvärras. Testet avbryts när symtomen förvärras bedömt av VAS, BORG RPE och puls. Resultatet mäts i minuter
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Rivermead Post Concussion Questionaire från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring av poäng vid vecka 12
En systematisk frågeställning relaterad till patientens uppfattning om commotio under de senaste 24 timmarna. Resultatet är i punkt med en maximal poäng på 3 och 13 poäng
Förändring av poäng vid vecka 12
Förändringar i Fatique Scale Questionaire från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring av poäng vid vecka 12
En systematisk frågeställning relaterad till patientens uppfattning om trötthet. Resultatet är i poäng med en maximal poäng på 63 poäng
Förändring av poäng vid vecka 12
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test från baslinjemätning till vecka 4
Tidsram: Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 4
Buffalo Concussion Bike Test är ett individualiserat cykeltest designat för att mäta antalet minuter som patienten kan cykla utan att symtomen förvärras. Testet avbryts när symtomen förvärras bedömt av VAS, BORG RPE och puls. Resultatet mäts i minuter
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 4
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test från baslinje till vecka 8
Tidsram: Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 8
Buffalo Concussion Bike Test är ett individualiserat cykeltest designat för att mäta antalet minuter som patienten kan cykla utan att symtomen förvärras. Testet avbryts när symtomen förvärras bedömt av VAS, BORG RPE och puls. Resultatet mäts i minuter
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 8
Beskrivning av patientperspektiv på att leva med PCS
Tidsram: Bedöms vecka 12
I en grundad teoriram utvecklar vi nya beskrivningar av patientupplevelser
Bedöms vecka 12
Utvärdering av projektet
Tidsram: Efter avslutad 12 veckors intervention
I en ram för SWOT-analyser utvecklar vi kvalitativa koncept för projektet
Efter avslutad 12 veckors intervention
Ändring i sms-spårningsdomän ett: "Fysisk förmåga" av självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i upplevd fysisk förmåga vecka 12
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner. Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
Förändring i upplevd fysisk förmåga vecka 12
Förändring i sms-spårningsdomän två: "övergripande fysiska symtom" på självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i upplevda övergripande fysiska symtom vid vecka 12
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner. Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
Förändring i upplevda övergripande fysiska symtom vid vecka 12
Förändring i sms-spårningsdomän tre: "Att använda hjärnan" för självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i uppfattningen om att "använda hjärnan" vecka 12
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner. Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
Förändring i uppfattningen om att "använda hjärnan" vecka 12
Förändring i sms-spårningsdomän fyra: "Arbetsförmåga" hos självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i uppfattning om arbetsförmåga
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner. Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
Förändring i uppfattning om arbetsförmåga
Förändring i sms-spårningsdomän fem: "Kvalitet i det dagliga livet" av självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i uppfattning om vardagslivskvalitet
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner. Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
Förändring i uppfattning om vardagslivskvalitet
Förändringar i Dynamic Gait Index Questionaire från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring i dynamisk gång i vecka 12
Ett systematiskt frågeformulär relaterat till funktionell och dynamisk balans under gång. Resultat av poäng är i poäng med maximalt 24 poäng
Förändring i dynamisk gång i vecka 12
Förändring i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Förändring i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten vecka 12
Normalisering av blod-hjärnbarriärpermeabilitet i interventionsgruppen. Blod-hjärnbarriärpermeabilitet mätt i ml/min/ml hjärnvävnad (mL/min/mL)
Förändring i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten vecka 12
Förändring av hjärnans syreförbrukning från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Förändring av hjärnans syreförbrukning vecka 12
Normalisering av syreförbrukningen i interventionsgruppen. Mäts i enhet mmol syre/minut/ml hjärnvävnad (mmol/min/mL).
Förändring av hjärnans syreförbrukning vecka 12
Förändring av hjärndiffusion från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring av hjärndiffusion vecka 12
Normalisering av hjärndiffusion i patientgruppen efter hjärnskakning. Diffusionskoefficienten mäts i meter^2/sekund (m^2/s).
Förändring av hjärndiffusion vecka 12
Förändring av hjärnlaktat från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Förändring av hjärnlaktat vecka 12
Normalisering av laktat i interventionsgruppen. Mätning av laktat i mmol/ml hjärnvävnad.
Förändring av hjärnlaktat vecka 12
Fall-kontroll jämförelse; Blod-hjärnbarriärpermeabilitet
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
Blod-hjärnbarriärens permeabilitetsmätning, jämförelse mellan friska kontroller och patienter med post-hjärnskakningssyndrom. Mätning i mLiter/minut/mLiter hjärnvävnad (mL/min/mL)
Jämförelsemätningar vid baslinjen
Fall-kontroll jämförelse; Hjärnans syreförbrukning
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
Den globala syreförbrukningen i hjärnan normaliserades till total hjärnvolymjämförelse mellan friska kontroller och patienter med post-hjärnskakningssyndrom. Uppmätt i enhet mmol syre/minut/ml hjärnvävnad (mmol/min/mL)
Jämförelsemätningar vid baslinjen
Fall-kontroll jämförelse; Hjärndiffusionskoefficient
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
Jämförelse av hjärnvattendiffusionskoefficient mellan friska kontroller och patienter med syndrom efter hjärnskakning. Diffusionskoefficient mätt i meter^2/sekund (m^2/s).
Jämförelsemätningar vid baslinjen
Fall-kontroll jämförelse; Hjärnlaktat
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
Mätning av hjärnlaktat i precuneus-jämförelse mellan friska kontroller och patienter med post-hjärnskakningssyndrom. Mätning i mmol/ml hjärnvävnad.
Jämförelsemätningar vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera