- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05785000
Rehabilitering vid posthjärnskakningssyndrom (REPCon)
20 januari 2026 uppdaterad av: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Rehabilitering av vuxna patienter med syndrom efter hjärnskakning
Detta projekt utvärderar och kvantifierar effekterna av ett individuellt anpassat träningsprogram applicerat på patienter med långvariga symtom efter hjärnskakning, mindre traumatisk hjärnskada, så kallat Post-Concussion Syndrome (PCS).
Projektet undersöker fenomenet Post Concussion Syndrome i fyra dimensioner med fokus på både patientperspektiv på PCS, ett interventionellt fysiskt program, en neurobiologisk grund för PCS genom Magnetic Resonance Imaging (MRT) och slutligen genom en 360-graders utvärdering av hela projektet involverar patienter och forskare i en reflekterande process.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet har fyra delar
Mål och hypoteser:
- Syftet är att beskriva och nyansera de subjektiva patientupplevda aspekterna av att leva med PCS inklusive individuella upplevelser av symtomprovokation eller lindring efter det initiala traumat. Del ett är konceptutvecklande och innebär kvalitativa djupintervjuer av patientupplevelser av hinder för att leva ett normalt liv med särskild tonvikt på intolerans mot aktivitet och träning.
- Syftet är att utvärdera effekterna av att lägga till ett 12-veckors individuellt anpassat pulsstyrt aerobträningsprogram till vanlig vård. Hypotesen är att det är möjligt att öka den fysiska kapaciteten mätt med antalet minuter av pulsträning utan symtomprovokation. Genom att öka antalet minuter kommer tröskelvärdet för symtomprovokation att flyttas uppåt för en träningsgrupp (TG) av patienter jämfört med en kontrollgrupp (CG) som fortsätter med sina vanliga aktiviteter och behandlingar som här definieras som vanlig vård.
- Syftet är att mäta kvantitativa komponenter av de neurobiologiska aspekterna av PCS genom magnetisk resonanstomografi (MRT). Hypotesen är att patienter med PCS har mer läckage av blod-hjärnbarriären (BBB) jämfört med friska kontroller. Dessutom har PCS-patienter störningar i hjärnans metabolism, onormal mikrostrukturell vävnadsorganisation och onormal hjärnaktivitet. Dessutom kommer den interventionen att normalisera dessa MRT-mått i en träningsgrupp (TG) jämfört med en kontrollgrupp (CG).
- Syftet är att få kvalitativa komponenter av att patienter och forskare ska utvärdera projektet. Utvärderingen kommer att omfatta deltagare inblandade, det vill säga både patienter i de två armarna och forskare och målet med denna 360-graders utvärdering är att beskriva upplevda upplevelser av styrka, svaghet, möjlighet och hot (SWOT) av interventionen och i slutändan förhindra utveckling av PSC efter en mindre traumatisk hjärnskada.
Metoder - de fyra delarna:
- Kvalitativa intervjuer av PCS-deltagare med fokus på individuell uppfattning om den egna situationen, detaljerad symtombeskrivning, hinder för att leva ett normalt liv.
- Alla PSC-patienter fortsätter sitt dagliga liv och har utvecklade copingstrategier. Interventionen är ett tillägg. Vi använder Short Message Service (SMS) spårning varje vecka för att få information om välbefinnande relaterat till att leva med hjärnskakning. Interventionen består av en timmes träning varannan vecka under 12 veckor under ledning av sjukgymnast. Klinisk status utförs fyra gånger - före och efter 12 veckor och med två interimsbedömningar. Vi använder det validerade Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Blodtryck, puls, pulsoximetri och träningsnivå registreras och vi använder Visual Analog Scale (VAS) och BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) skalor. Dessutom använder vi Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
- Blod-hjärnbarriärens (BBB) permeabilitet mäts med Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) med användning av ett konventionellt MRT-kontrastmedel. Både läckaget (Ki) hos BBB, hjärnans blodvolym, kapillärmedeltransitering och distribution av transittider uppskattas tillsammans med hjärnvävnadsperfusion (CBF). Andra funktionella MRT-mått erhålls såsom hjärnans mikrostrukturella organisation, mätt med diffusionskänslig MRT och hjärnaktivitet genom Blodsyrenivåberoende avbildning och hjärnlaktatproduktion som ett mått på hjärnans metabolism.
- 360-gradersutvärderingen av hela projektet är en gemensam, narrativ process där patienter, forskare och inblandade studenter sitter tillsammans med en processutvärderande princip. En datatriangulering och en reflektion av projektets för- och nackdelar kommer att styra processen. Utvärderingen leds av en expert på processutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonnummer: (+45) 24824294
- E-post: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mette K Zebis, PhD
- Telefonnummer: (+45) 30291943
- E-post: mzeb@kp.dk
Studieorter
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Danmark, 1799
- Rekrytering
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Telefonnummer: +45 51632437
- E-post: mzeb@kp.dk
-
Kontakt:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonnummer: +45 38632432
- E-post: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post hjärnskakning syndrom (PCS) diagnos enligt WHO ICD-10 klassificering och dokumenterad genom skriftligt uttalande från läkare som sannerligen har en mild traumatisk hjärnskada
- Längre bestående symtom i minst 4 veckor efter initialt trauma
- Om de tilldelas tilläggsövningsprotokoll måste deltagaren känna sig kunna prioritera interventionsstrukturen
- Kommunikationsspråket ska vara danska
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar suddar diagnosen PCS
- Andra allvarliga hjärnsjukdomar
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som hindrar fysisk aktivitet enligt protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob graderad fysisk träningsintervention och vanlig vård
Fysiskt träningsprogram.
Det experimentella programmet är ett tillägg till vanlig vård och består av ett aerobgraderat träningsprogram som utförs två gånger i veckan under 12 veckor.
Vanlig vård inkluderar alla offentliga behandlingar som varje patient tilldelas vid inresan till REPCon.
Tillhandahållandet av officiellt tillgängliga behandlingar följer den danska hälsovårdslagen.
|
Består av ett individuellt anpassat cykelträningsprogram styrt av symtom, puls och patientspecifik bedömning av ansträngning som även övervakas av BORG RPE och VAS och progressivt ökande tid och motståndsnivå under symptomprovokation
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Inget fysisk träningsprogram i en patientkontrollgrupp med PCS.
Denna grupp fortsätter med sedvanlig vård, men alla kliniska tester, intervjuer och MRT-protokoll är desamma.
|
Inget träningsingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test från baslinjemätning till vecka 12
Tidsram: Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 12
|
Buffalo Concussion Bike Test är ett individualiserat cykeltest designat för att mäta antalet minuter som patienten kan cykla utan att symtomen förvärras.
Testet avbryts när symtomen förvärras bedömt av VAS, BORG RPE och puls.
Resultatet mäts i minuter
|
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Rivermead Post Concussion Questionaire från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring av poäng vid vecka 12
|
En systematisk frågeställning relaterad till patientens uppfattning om commotio under de senaste 24 timmarna.
Resultatet är i punkt med en maximal poäng på 3 och 13 poäng
|
Förändring av poäng vid vecka 12
|
|
Förändringar i Fatique Scale Questionaire från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring av poäng vid vecka 12
|
En systematisk frågeställning relaterad till patientens uppfattning om trötthet.
Resultatet är i poäng med en maximal poäng på 63 poäng
|
Förändring av poäng vid vecka 12
|
|
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test från baslinjemätning till vecka 4
Tidsram: Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 4
|
Buffalo Concussion Bike Test är ett individualiserat cykeltest designat för att mäta antalet minuter som patienten kan cykla utan att symtomen förvärras.
Testet avbryts när symtomen förvärras bedömt av VAS, BORG RPE och puls.
Resultatet mäts i minuter
|
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 4
|
|
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test från baslinje till vecka 8
Tidsram: Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 8
|
Buffalo Concussion Bike Test är ett individualiserat cykeltest designat för att mäta antalet minuter som patienten kan cykla utan att symtomen förvärras.
Testet avbryts när symtomen förvärras bedömt av VAS, BORG RPE och puls.
Resultatet mäts i minuter
|
Förändring i Buffalo Concussion Bike Test vecka 8
|
|
Beskrivning av patientperspektiv på att leva med PCS
Tidsram: Bedöms vecka 12
|
I en grundad teoriram utvecklar vi nya beskrivningar av patientupplevelser
|
Bedöms vecka 12
|
|
Utvärdering av projektet
Tidsram: Efter avslutad 12 veckors intervention
|
I en ram för SWOT-analyser utvecklar vi kvalitativa koncept för projektet
|
Efter avslutad 12 veckors intervention
|
|
Ändring i sms-spårningsdomän ett: "Fysisk förmåga" av självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i upplevd fysisk förmåga vecka 12
|
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner.
Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
|
Förändring i upplevd fysisk förmåga vecka 12
|
|
Förändring i sms-spårningsdomän två: "övergripande fysiska symtom" på självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i upplevda övergripande fysiska symtom vid vecka 12
|
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner.
Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
|
Förändring i upplevda övergripande fysiska symtom vid vecka 12
|
|
Förändring i sms-spårningsdomän tre: "Att använda hjärnan" för självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i uppfattningen om att "använda hjärnan" vecka 12
|
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner.
Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
|
Förändring i uppfattningen om att "använda hjärnan" vecka 12
|
|
Förändring i sms-spårningsdomän fyra: "Arbetsförmåga" hos självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i uppfattning om arbetsförmåga
|
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner.
Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
|
Förändring i uppfattning om arbetsförmåga
|
|
Förändring i sms-spårningsdomän fem: "Kvalitet i det dagliga livet" av självrapporterat välbefinnande i relation till commotio
Tidsram: Förändring i uppfattning om vardagslivskvalitet
|
Alla inkluderade patienter fyller i ett elektroniskt frågeformulär relaterat till fem välbefinnandedomäner.
Resultatet av poängen är ett tal från 0 till 10
|
Förändring i uppfattning om vardagslivskvalitet
|
|
Förändringar i Dynamic Gait Index Questionaire från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring i dynamisk gång i vecka 12
|
Ett systematiskt frågeformulär relaterat till funktionell och dynamisk balans under gång.
Resultat av poäng är i poäng med maximalt 24 poäng
|
Förändring i dynamisk gång i vecka 12
|
|
Förändring i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Förändring i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten vecka 12
|
Normalisering av blod-hjärnbarriärpermeabilitet i interventionsgruppen.
Blod-hjärnbarriärpermeabilitet mätt i ml/min/ml hjärnvävnad (mL/min/mL)
|
Förändring i blod-hjärnbarriärpermeabiliteten vecka 12
|
|
Förändring av hjärnans syreförbrukning från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Förändring av hjärnans syreförbrukning vecka 12
|
Normalisering av syreförbrukningen i interventionsgruppen.
Mäts i enhet mmol syre/minut/ml hjärnvävnad (mmol/min/mL).
|
Förändring av hjärnans syreförbrukning vecka 12
|
|
Förändring av hjärndiffusion från baslinje till vecka 12
Tidsram: Förändring av hjärndiffusion vecka 12
|
Normalisering av hjärndiffusion i patientgruppen efter hjärnskakning.
Diffusionskoefficienten mäts i meter^2/sekund (m^2/s).
|
Förändring av hjärndiffusion vecka 12
|
|
Förändring av hjärnlaktat från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Förändring av hjärnlaktat vecka 12
|
Normalisering av laktat i interventionsgruppen.
Mätning av laktat i mmol/ml hjärnvävnad.
|
Förändring av hjärnlaktat vecka 12
|
|
Fall-kontroll jämförelse; Blod-hjärnbarriärpermeabilitet
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
Blod-hjärnbarriärens permeabilitetsmätning, jämförelse mellan friska kontroller och patienter med post-hjärnskakningssyndrom.
Mätning i mLiter/minut/mLiter hjärnvävnad (mL/min/mL)
|
Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
|
Fall-kontroll jämförelse; Hjärnans syreförbrukning
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
Den globala syreförbrukningen i hjärnan normaliserades till total hjärnvolymjämförelse mellan friska kontroller och patienter med post-hjärnskakningssyndrom.
Uppmätt i enhet mmol syre/minut/ml hjärnvävnad (mmol/min/mL)
|
Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
|
Fall-kontroll jämförelse; Hjärndiffusionskoefficient
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
Jämförelse av hjärnvattendiffusionskoefficient mellan friska kontroller och patienter med syndrom efter hjärnskakning.
Diffusionskoefficient mätt i meter^2/sekund (m^2/s).
|
Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
|
Fall-kontroll jämförelse; Hjärnlaktat
Tidsram: Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
Mätning av hjärnlaktat i precuneus-jämförelse mellan friska kontroller och patienter med post-hjärnskakningssyndrom.
Mätning i mmol/ml hjärnvävnad.
|
Jämförelsemätningar vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Repcon123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .