Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie bij post-hersenschuddingsyndroom (REPCon)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Rehabilitatie van volwassen patiënten met post-hersenschuddingsyndroom

Dit project evalueert en kwantificeert de effecten van een op maat gemaakt oefenprogramma bij patiënten met langdurige klachten na een hersenschudding, licht traumatisch hersenletsel, het zogenaamde Post-Concussion Syndrome (PCS). Het project onderzoekt het fenomeen Post Concussion Syndrome in vier dimensies met een focus op zowel patiëntperspectieven van PCS, een interventioneel fysiek programma, een neurobiologische basis voor PCS door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en uiteindelijk door een 360-graden evaluatie van het gehele project patiënten en wetenschappers betrekken bij een reflectief proces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft vier onderdelen

Doelstellingen en hypothesen:

  1. Het doel is om de subjectieve, door de patiënt waargenomen aspecten van het leven met PCS te beschrijven en te nuanceren, inclusief de individuele ervaringen van symptoomprovocatie of verlichting na het aanvankelijke trauma. Deel één is conceptontwikkeling en omvat kwalitatieve diepte-interviews van patiëntervaringen van obstakels voor het leiden van een normaal leven met speciale nadruk op intolerantie voor activiteit en lichaamsbeweging.
  2. Het doel is om de effecten te beoordelen van het toevoegen van een 12 weken durend individueel op maat gemaakt, polsgestuurd aerobe oefenprogramma aan de gebruikelijke zorg. De hypothese is dat het mogelijk is om de fysieke capaciteit, gemeten door het aantal minuten hartslagtraining, te vergroten zonder dat er symptomen optreden. Door het aantal minuten te verhogen wordt de drempelwaarde van symptoomprovocatie voor een trainingsgroep (TG) van patiënten verhoogd ten opzichte van een controlegroep (CG) die doorgaan met hun gebruikelijke activiteiten en behandelingen hier gedefinieerd als gebruikelijke zorg.
  3. Het doel is om kwantitatieve componenten van de neurobiologische aspecten van PCS te meten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De hypothese is dat patiënten met PCS meer lekkage van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​hebben in vergelijking met gezonde controles. Bovendien hebben PCS-patiënten een verstoring van het hersenmetabolisme, abnormale microstructurele weefselorganisatie en abnormale hersenactiviteit. Bovendien zal die interventie deze MRI-statistieken in een trainingsgroep (TG) normaliseren in vergelijking met een controlegroep (CG).
  4. Het doel is om kwalitatieve componenten te verkrijgen om patiënten en wetenschappers het project te laten evalueren. De evaluatie zal bestaan ​​uit betrokken deelnemers, d.w.z. zowel patiënten in de 2 armen als onderzoekers, en het doel van deze 360-graden evaluatie is om waargenomen ervaringen van kracht, zwakte, mogelijkheid en bedreiging (SWOT) van de interventie te beschrijven en uiteindelijk de ontwikkeling van PSC te voorkomen. na een licht traumatisch hersenletsel.

Methoden - de vier delen:

  1. Kwalitatieve interviews van PCS-deelnemers gericht op individuele perceptie van eigen situatie, gedetailleerde symptoombeschrijving, belemmering om een ​​normaal leven te leiden.
  2. Alle PSC-patiënten gaan door met het dagelijks leven en hebben eigen ontwikkelde copingstrategieën. De interventie is een add-on. We gebruiken Short Message Service (SMS)-tracking elke week om details te verkrijgen over het welzijn met betrekking tot leven met een hersenschudding. De interventie bestaat uit tweewekelijkse oefeningen van een uur onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 12 weken. De klinische status wordt vier keer uitgevoerd - voor en na 12 weken en met twee tussentijdse beoordelingen. We gebruiken de gevalideerde Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Bloeddruk, polsslag, pulsoxymetrie en inspanningsniveau worden geregistreerd en we gebruiken Visual Analog Scale (VAS) en BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) schalen. Daarnaast gebruiken we de Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
  3. De permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​wordt gemeten door Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) met behulp van een conventioneel MRI-contrastmiddel. Samen met hersenweefselperfusie (CBF) worden zowel de lekdichtheid (Ki) van de BBB, het hersenbloedvolume, de capillaire gemiddelde doorvoer als de verdeling van de doorvoertijden geschat. Andere functionele MRI-metingen worden verkregen, zoals de microstructurele organisatie van de hersenen, gemeten door diffusiegevoelige MRI en hersenactiviteit door middel van bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke beeldvorming en hersenlactaatproductie als maat voor het hersenmetabolisme.
  4. De 360-gradenevaluatie van het gehele project is een gezamenlijk, verhalend proces waarbij patiënten, onderzoeker en betrokken studenten samenzitten volgens een procesevaluatieprincipe. Een gegevenstriangulatie en een reflectie van de voor- en nadelen van het project zullen het proces begeleiden. De evaluatie wordt begeleid door een expert in procesevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mette K Zebis, PhD
  • Telefoonnummer: (+45) 30291943
  • E-mail: mzeb@kp.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Denemarken, 1799
        • Werving
        • University College Copenhagen
        • Contact:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Telefoonnummer: +45 51632437
          • E-mail: mzeb@kp.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-hersenschuddingsyndroom (PCS)-diagnose volgens de WHO ICD-10-classificatie en gedocumenteerd door een schriftelijke verklaring van een arts die een licht traumatisch hersenletsel vaststelt
  • Langer aanhoudende symptomen gedurende ten minste 4 weken na het eerste trauma
  • Indien toegewezen aan een aanvullend oefenprotocol, moet de deelnemer zich in staat voelen om prioriteiten te stellen in de interventiestructuur
  • De communicatietaal moet Deens zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten vertroebelen de diagnose PCS
  • Andere ernstige hersenziekten
  • Ernstige hart- en vaatziekten die volgens protocol fysieke activiteit onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobe graduele fysieke inspanningsinterventie en gebruikelijke zorg
Programma voor lichaamsbeweging. Het experimentele programma is een aanvulling op de gebruikelijke zorg en bestaat uit een aeroob gradueel oefenprogramma dat gedurende 12 weken tweemaal per week wordt uitgevoerd. Gebruikelijke zorg omvat alle openbare behandelingen waaraan elke patiënt is toegewezen bij binnenkomst in REPCon. De levering van officieel beschikbare behandelingen volgt de Deense wet op de gezondheidszorg.
Ander: Lichaamsbewegingsprogramma als aanvulling
Bestaat uit een individueel op maat gemaakt fietstrainingsprogramma, geleid door symptomen, hartslag en patiëntspecifiek inspanningsoordeel, ook gecontroleerd door BORG RPE en VAS en progressief toenemende tijd en niveau van weerstand onder symptoomprovocatie
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Geen beweegprogramma in een patiëntencontrolegroep met PCS. Deze groep gaat door met de gebruikelijke zorg, maar alle klinische tests, interviews en MRI-protocollen zijn hetzelfde.
Ander: Controleer patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen
Geen oefeninterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Buffalo Concussion Bike Test vanaf nulmeting tot week 12
Tijdsspanne: Verandering in Buffalo Concussion Bike Test in week 12
Buffalo Concussion Bike Test is een geïndividualiseerde fietstest die is ontworpen om het aantal minuten te meten dat de patiënt kan fietsen zonder verergering van de symptomen. De test wordt gestopt wanneer de symptomen verergeren, beoordeeld aan de hand van VAS, BORG RPE en hartslag. Het resultaat wordt gemeten in minuten
Verandering in Buffalo Concussion Bike Test in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Rivermead Post Concussion Questionaire vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering in puntenscore in week 12
Een systematische vragenlijst met betrekking tot de patiëntperceptie van commotio gedurende de afgelopen 24 uur. Resultaat is in punt met een maximaal mogelijke score van 3 en 13 punten
Verandering in puntenscore in week 12
Veranderingen in Fatique Scale Questionaire vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering in puntenscore in week 12
Een systematische vragenlijst met betrekking tot de patiëntperceptie van vermoeidheid. Resultaat is in punten met een maximaal mogelijke score van 63 punten
Verandering in puntenscore in week 12
Verandering in Buffalo Concussion Bike Test vanaf nulmeting tot week 4
Tijdsspanne: Verandering in Buffalo Concussion Bike Test in week 4
Buffalo Concussion Bike Test is een geïndividualiseerde fietstest die is ontworpen om het aantal minuten te meten dat de patiënt kan fietsen zonder verergering van de symptomen. De test wordt gestopt wanneer de symptomen verergeren, beoordeeld aan de hand van VAS, BORG RPE en hartslag. Het resultaat wordt gemeten in minuten
Verandering in Buffalo Concussion Bike Test in week 4
Verandering in Buffalo Concussion Bike Test vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Verandering in Buffalo Concussion Bike Test in week 8
Buffalo Concussion Bike Test is een geïndividualiseerde fietstest die is ontworpen om het aantal minuten te meten dat de patiënt kan fietsen zonder verergering van de symptomen. De test wordt gestopt wanneer de symptomen verergeren, beoordeeld aan de hand van VAS, BORG RPE en hartslag. Het resultaat wordt gemeten in minuten
Verandering in Buffalo Concussion Bike Test in week 8
Beschrijving van patiëntperspectieven van leven met PCS
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 12
In een gefundeerd theoriekader ontwikkelen we nieuwe beschrijvingen van patiëntenervaringen
Beoordeeld in week 12
Evaluatie van het project
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie van 12 weken
In een SWOT-analysekader ontwikkelen we kwalitatieve concepten van het project
Na voltooiing van de interventie van 12 weken
Wijziging in sms-trackingdomein één: "Fysieke bekwaamheid" van zelfgerapporteerd welzijn in relatie tot commotio
Tijdsspanne: Verandering in waargenomen fysiek vermogen in week 12
Alle geïncludeerde patiënten vullen een elektronische vragenlijst in met betrekking tot vijf domeinen van welzijn. Het resultaat van de score is een getal van 0 tot 10
Verandering in waargenomen fysiek vermogen in week 12
Verandering in Sms tracking domein twee: "Algemene fysieke symptomen" van zelfgerapporteerd welzijn in relatie tot commotio
Tijdsspanne: Verandering in waargenomen algemene lichamelijke symptomen in week 12
Alle geïncludeerde patiënten vullen een elektronische vragenlijst in met betrekking tot vijf domeinen van welzijn. Het resultaat van de score is een getal van 0 tot 10
Verandering in waargenomen algemene lichamelijke symptomen in week 12
Verandering in Sms tracking domein drie: "Het brein gebruiken" van zelfgerapporteerd welzijn in relatie tot commotio
Tijdsspanne: Verandering in perceptie van "de hersenen gebruiken" in week 12
Alle geïncludeerde patiënten vullen een elektronische vragenlijst in met betrekking tot vijf domeinen van welzijn. Het resultaat van de score is een getal van 0 tot 10
Verandering in perceptie van "de hersenen gebruiken" in week 12
Wijziging in Sms tracking domein vier: "Werkvermogen" van zelfgerapporteerd welzijn in relatie tot commotio
Tijdsspanne: Verandering in perceptie van werkvermogen
Alle geïncludeerde patiënten vullen een elektronische vragenlijst in met betrekking tot vijf domeinen van welzijn. Het resultaat van de score is een getal van 0 tot 10
Verandering in perceptie van werkvermogen
Wijziging in Sms tracking domein vijf: "Kwaliteit van het dagelijks leven" van zelfgerapporteerd welzijn in relatie tot commotio
Tijdsspanne: Verandering in perceptie van de kwaliteit van het dagelijks leven
Alle geïncludeerde patiënten vullen een elektronische vragenlijst in met betrekking tot vijf domeinen van welzijn. Het resultaat van de score is een getal van 0 tot 10
Verandering in perceptie van de kwaliteit van het dagelijks leven
Veranderingen in Dynamic Gait Index Questionaire vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering in dynamische manier van lopen in week 12
Een systematische vragenlijst met betrekking tot functioneel en dynamisch evenwicht tijdens het lopen. Resultaat van score is in punten met een maximum van 24 punten
Verandering in dynamische manier van lopen in week 12
Verandering in doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering in doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière in week 12
Normalisatie van de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière in de interventiegroep. Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière gemeten in mlliter/minuut/ml hersenweefsel (ml/min/ml)
Verandering in doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière in week 12
Verandering van het zuurstofverbruik van de hersenen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering van het zuurstofverbruik van de hersenen in week 12
Normalisatie van het zuurstofverbruik in de interventiegroep. Gemeten in eenheid mmol zuurstof/minuut/mliter hersenweefsel (mmol/min/ml).
Verandering van het zuurstofverbruik van de hersenen in week 12
Verandering van hersendiffusie vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering van hersendiffusie in week 12
Normalisatie van hersendiffusie in de patiëntengroep na hersenschudding. De diffusiecoëfficiënt wordt gemeten in meter^2/seconde (m^2/s).
Verandering van hersendiffusie in week 12
Verandering van hersenlactaat vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering van hersenlactaat in week 12
Normalisatie van lactaat in de interventiegroep. Meting van lactaat in mmol/ml hersenweefsel.
Verandering van hersenlactaat in week 12
Case-control vergelijking; Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: Vergelijkingsmetingen bij baseline
Vergelijking van permeabiliteitsmetingen van de bloed-hersenbarrière tussen gezonde controles en patiënten met post-hersenschuddingsyndroom. Meting in mlliter/minuut/ml hersenweefsel (ml/min/ml)
Vergelijkingsmetingen bij baseline
Case-control vergelijking; Zuurstofverbruik hersenen
Tijdsspanne: Vergelijkingsmetingen bij baseline
Globaal hersenzuurstofverbruik genormaliseerd naar totale hersenvolumevergelijking tussen gezonde controles en patiënten met post-hersenschuddingsyndroom. Gemeten in mmol zuurstof/minuut/mlliter hersenweefsel (mmol/min/ml)
Vergelijkingsmetingen bij baseline
Case-control vergelijking; Hersendiffusiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Vergelijkingsmetingen bij baseline
Vergelijking van de diffusiecoëfficiënt van hersenwater tussen gezonde controles en patiënten met post-hersenschuddingsyndroom. Verspreidingscoëfficiënt gemeten in meter^2/seconde (m^2/s).
Vergelijkingsmetingen bij baseline
Case-control vergelijking; Hersenen lactaat
Tijdsspanne: Vergelijkingsmetingen bij baseline
Meting van hersenlactaat in precuneusvergelijking tussen gezonde controles en patiënten met post-hersenschuddingsyndroom. Meting in mmol/ml hersenweefsel.
Vergelijkingsmetingen bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University College Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Repcon123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren