Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация при постконтузионном синдроме (REPCon)

20 января 2026 г. обновлено: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Реабилитация взрослых пациентов с постконтузионным синдромом

Этот проект оценивает и количественно оценивает эффекты индивидуально подобранной программы упражнений, применяемой к пациентам с длительно сохраняющимися симптомами после сотрясения мозга, легкой черепно-мозговой травмы, так называемого постконтузионного синдрома (PCS). Проект исследует феномен постконтузионного синдрома в четырех измерениях, уделяя особое внимание взглядам пациентов на PCS, интервенционной физической программе, нейробиологической основе PCS с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и, наконец, посредством всесторонней оценки всего проекта. вовлечение пациентов и ученых в рефлексивный процесс.

Обзор исследования

Подробное описание

Проект состоит из четырех частей

Цели и гипотезы:

  1. Цель состоит в том, чтобы описать и детализировать субъективно воспринимаемые пациентом аспекты жизни с СПКЯ, включая индивидуальный опыт провокации симптомов или облегчения после первоначальной травмы. Первая часть представляет собой разработку концепции и включает качественные углубленные интервью с пациентами, испытывающими препятствия на пути к нормальной жизни, с особым акцентом на непереносимость активности и физических упражнений.
  2. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние добавления 12-недельной индивидуально подобранной программы аэробных упражнений с контролем пульса к обычному уходу. Гипотеза состоит в том, что можно увеличить физическую работоспособность, измеряемую количеством минут тренировки пульса без провокации симптомами. При увеличении количества минут пороговое значение провокации симптомов будет повышаться для обучающей группы (TG) пациентов по сравнению с контрольной группой (CG), которые продолжают свою обычную деятельность и лечение, определенное здесь как обычный уход.
  3. Цель состоит в том, чтобы измерить количественные компоненты нейробиологических аспектов СПКЯ с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гипотеза состоит в том, что пациенты с СПКЯ имеют большую проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) по сравнению со здоровым контролем. Кроме того, у пациентов с СПКЯ отмечаются нарушения метаболизма головного мозга, аномальная микроструктурная организация тканей и аномальная мозговая активность. Кроме того, это вмешательство нормализует эти показатели МРТ в тренировочной группе (ТГ) по сравнению с контрольной группой (КГ).
  4. Цель состоит в том, чтобы получить качественные компоненты оценки проекта пациентами и учеными. Оценка будет включать участников, то есть как пациентов из 2 групп, так и исследователей, и цель этой всесторонней оценки состоит в том, чтобы описать предполагаемые переживания силы, слабости, возможности и угрозы (SWOT) вмешательства и, в конечном итоге, предотвратить развитие ПСХ. после легкой черепно-мозговой травмы.

Методы - четыре части:

  1. Качественные интервью участников ПКС с акцентом на индивидуальное восприятие собственной ситуации, подробное описание симптомов, помех для нормальной жизни.
  2. Все пациенты с ПСХ продолжают вести повседневный образ жизни и имеют собственные выработанные стратегии выживания. Вмешательство является дополнением. Мы используем Службу коротких сообщений (SMS) для отслеживания каждую неделю, чтобы получить подробную информацию о самочувствии, связанном с сотрясением мозга. Вмешательство состоит из двухнедельных одночасовых упражнений под руководством физиотерапевта в течение 12 недель. Клинический статус оценивается четыре раза – до и через 12 недель и с двумя промежуточными оценками. Мы используем утвержденный велосипедный тест на сотрясение мозга Buffalo (BCBT). Артериальное давление, частота пульса, пульсоксиметрия и уровень физической нагрузки регистрируются, и мы используем визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и шкалы оценки воспринимаемой нагрузки BORG (BORG RPE). Кроме того, мы используем анкету Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
  3. Проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии с динамическим контрастированием (DCE-MRI) с использованием обычного контрастного вещества для МРТ. Проницаемость (Ki) ГЭБ, объем крови в головном мозге, средний капиллярный транзит и распределение времени транзита оцениваются вместе с перфузией ткани головного мозга (CBF). Получаются другие функциональные показатели МРТ, такие как микроструктурная организация мозга, измеренная с помощью чувствительной к диффузии МРТ, и активность мозга с помощью визуализации, зависящей от уровня насыщения крови кислородом, и производство лактата в мозге в качестве меры метаболизма мозга.
  4. Всесторонняя оценка всего проекта — это совместный описательный процесс, в котором пациенты, исследователь и студенты сидят вместе, используя принцип оценки процесса. Триангуляция данных и анализ плюсов и минусов проекта будут направлять процесс. Оценку проводит эксперт по оценке процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mette K Zebis, PhD
  • Номер телефона: (+45) 30291943
  • Электронная почта: mzeb@kp.dk

Места учебы

    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Дания, 1799
        • Рекрутинг
        • University College Copenhagen
        • Контакт:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Номер телефона: +45 51632437
          • Электронная почта: mzeb@kp.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Постконтузионный синдром (ПКС) диагностируется в соответствии с классификацией ВОЗ МКБ-10 и документируется письменным заключением врача о легкой черепно-мозговой травме.
  • Более длительные симптомы в течение как минимум 4 недель после первоначальной травмы
  • Если участник назначен на дополнительный протокол упражнений, он должен чувствовать себя способным расставить приоритеты в структуре вмешательства.
  • Язык общения должен быть датским.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания, затрудняющие диагностику ПКС
  • Другие серьезные заболевания головного мозга
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, исключающие физическую активность по протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физические упражнения уровня Aerobe и обычный уход
Программа физических упражнений. Экспериментальная программа является дополнением к обычному уходу и состоит из аэробной программы упражнений, выполняемой два раза в неделю в течение 12 недель. Обычный уход включает в себя все общественные процедуры, которые назначается каждому пациенту при поступлении на REPCon. Предоставление официально доступных методов лечения соответствует Закону Дании о здравоохранении.
Состоит из индивидуально разработанной программы упражнений на велосипеде, основанной на симптомах, частоте пульса и индивидуальной оценке нагрузки пациентом, контролируемой также BORG RPE и VAS и постепенно увеличивающей время и уровень сопротивления ниже провокации симптома.
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Отсутствие программы физических упражнений в контрольной группе пациентов с СПКЯ. Эта группа продолжает получать обычный уход, но все клинические тесты, интервью и протокол МРТ остаются прежними.
Без вмешательства с упражнениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте Buffalo Concussion Bike Test от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test на 12-й неделе
Buffalo Concussion Bike Test — это индивидуальный велосипедный тест, предназначенный для измерения количества минут, в течение которых пациент может ездить на велосипеде без ухудшения симптомов. Тест прекращают, когда симптомы ухудшаются, судя по ВАШ, BORG RPE и частоте пульса. Результат измеряется в минутах
Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике Rivermead после сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение количества баллов на 12-й неделе
Систематический опрос, связанный с восприятием пациентом шума в течение последних 24 часов. Результат в баллах с максимально возможной оценкой 3 и 13 баллов
Изменение количества баллов на 12-й неделе
Изменения в вопроснике шкалы утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение количества баллов на 12-й неделе
Систематический опрос, связанный с восприятием усталости пациентом. Результат в баллах с максимально возможной оценкой 63 балла
Изменение количества баллов на 12-й неделе
Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test на 4-й неделе
Buffalo Concussion Bike Test — это индивидуальный велосипедный тест, предназначенный для измерения количества минут, в течение которых пациент может ездить на велосипеде без ухудшения симптомов. Тест прекращают, когда симптомы ухудшаются, судя по ВАШ, BORG RPE и частоте пульса. Результат измеряется в минутах
Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test на 4-й неделе
Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test на 8-й неделе
Buffalo Concussion Bike Test — это индивидуальный велосипедный тест, предназначенный для измерения количества минут, в течение которых пациент может ездить на велосипеде без ухудшения симптомов. Тест прекращают, когда симптомы ухудшаются, судя по ВАШ, BORG RPE и частоте пульса. Результат измеряется в минутах
Изменения в тесте Buffalo Concussion Bike Test на 8-й неделе
Описание взглядов пациентов на жизнь с СПКЯ
Временное ограничение: Оценено на 12 неделе
В рамках обоснованной теории мы разрабатываем новые описания переживаний пациентов.
Оценено на 12 неделе
Оценка проекта
Временное ограничение: После завершения 12-недельного вмешательства
В рамках SWOT-анализа мы разрабатываем качественные концепции проекта.
После завершения 12-недельного вмешательства
Изменение в домене отслеживания SMS-сообщений один: «Физические способности» самочувствия по отношению к commotio.
Временное ограничение: Изменение воспринимаемых физических способностей на 12 неделе
Все включенные пациенты заполняют электронную анкету, относящуюся к пяти областям благополучия. Результатом оценки является число от 0 до 10
Изменение воспринимаемых физических способностей на 12 неделе
Изменение во втором домене отслеживания SMS-сообщений: «Общие физические симптомы» самочувствия, о котором сообщают, по отношению к шуму.
Временное ограничение: Изменение воспринимаемых общих соматических симптомов на 12-й неделе
Все включенные пациенты заполняют электронную анкету, относящуюся к пяти областям благополучия. Результатом оценки является число от 0 до 10
Изменение воспринимаемых общих соматических симптомов на 12-й неделе
Изменение в третьем домене отслеживания СМС: «Использование мозга» самочувствия по отношению к шуму.
Временное ограничение: Изменение восприятия «использования мозга» на 12-й неделе
Все включенные пациенты заполняют электронную анкету, относящуюся к пяти областям благополучия. Результатом оценки является число от 0 до 10
Изменение восприятия «использования мозга» на 12-й неделе
Изменение в домене отслеживания SMS-сообщений четыре: «Работоспособность» самочувствия по отношению к commotio.
Временное ограничение: Изменение восприятия трудоспособности
Все включенные пациенты заполняют электронную анкету, относящуюся к пяти областям благополучия. Результатом оценки является число от 0 до 10
Изменение восприятия трудоспособности
Изменение в пятом домене отслеживания Sms: «Качество повседневной жизни» самочувствия по отношению к commotio.
Временное ограничение: Изменение восприятия качества повседневной жизни
Все включенные пациенты заполняют электронную анкету, относящуюся к пяти областям благополучия. Результатом оценки является число от 0 до 10
Изменение восприятия качества повседневной жизни
Изменения в вопроснике индекса динамической походки по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение динамической походки на 12 неделе
Систематический опросник, связанный с функциональным и динамическим балансом во время ходьбы. Результат оценки в баллах с максимумом 24 баллов
Изменение динамической походки на 12 неделе
Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера на 12-й неделе
Нормализация проницаемости гематоэнцефалического барьера в группе вмешательства. Проницаемость гематоэнцефалического барьера измеряется в мл/мин/мл ткани головного мозга (мл/мин/мл)
Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера на 12-й неделе
Изменение потребления кислорода мозгом от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение потребления кислорода мозгом на 12-й неделе
Нормализация потребления кислорода в группе вмешательства. Измеряется в единицах ммоль кислорода/мин/мл ткани головного мозга (ммоль/мин/мл).
Изменение потребления кислорода мозгом на 12-й неделе
Изменение диффузии мозга от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение диффузии головного мозга на 12 неделе
Нормализация диффузии головного мозга в группе пациентов после сотрясения головного мозга. Коэффициент диффузии измеряется в метр^2/секунду (м^2/с).
Изменение диффузии головного мозга на 12 неделе
Изменение уровня лактата в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Изменение лактата мозга на 12 неделе
Нормализация лактата в группе вмешательства. Измерение лактата в ммоль/мл ткани головного мозга.
Изменение лактата мозга на 12 неделе
Сравнение случай-контроль; Проницаемость гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: Сравнительные измерения на исходном уровне
Сравнение измерения проницаемости гематоэнцефалического барьера между здоровым контролем и пациентами с постконтузионным синдромом. Измерение в мл/минуту/мл ткани головного мозга (мл/мин/мл)
Сравнительные измерения на исходном уровне
Сравнение случай-контроль; Потребление кислорода мозгом
Временное ограничение: Сравнительные измерения на исходном уровне
Общее потребление кислорода мозгом нормализовано по сравнению с общим объемом мозга у здоровых людей и пациентов с постконтузионным синдромом. Измеряется в единицах ммоль кислорода/мин/мл ткани головного мозга (ммоль/мин/мл)
Сравнительные измерения на исходном уровне
Сравнение случай-контроль; Коэффициент диффузии мозга
Временное ограничение: Сравнительные измерения на исходном уровне
Сравнение коэффициента диффузии воды в головной мозг между здоровыми людьми и пациентами с постконтузионным синдромом. Коэффициент диффузии измеряется в метрах^2/с (м^2/с).
Сравнительные измерения на исходном уровне
Сравнение случай-контроль; Лактат мозга
Временное ограничение: Сравнительные измерения на исходном уровне
Измерение лактата головного мозга в сравнении с предклиньем у здоровых людей и пациентов с постконтузионным синдромом. Измерение в ммоль/мл ткани головного мозга.
Сравнительные измерения на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться