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脑震荡后综合症的康复 (REPCon)

2023年3月23日 更新者:Henrik Bo Wiberg Larsson、Rigshospitalet, Denmark

脑震荡后综合症成年患者的康复

该项目评估和量化针对脑震荡、轻微创伤性脑损伤(即所谓的脑震荡后综合症 (PCS))后症状长期存在的患者量身定制的锻炼计划的效果。 该项目从四个维度调查脑震荡后综合症现象,重点关注患者对 PCS 的看法、介入物理计划、通过磁共振成像 (MRI) 的 PCS 神经生物学基础,最后通过对整个项目的 360 度评估让患者和科学家参与反思过程。

研究概览

详细说明

该项目分为四个部分

目的和假设:

  1. 目的是描述和细微差别患者对 PCS 生活的主观感知方面,包括初始创伤后症状激发或缓解的个人经历。 第一部分是概念发展,涉及对患者正常生活障碍的定性深入访谈,特别强调对活动和锻炼的不耐受。
  2. 目的是评估将为期 12 周的个人定制脉冲控制有氧运动计划添加到常规护理中的效果。 假设是可以在没有症状激发的情况下增加通过脉搏训练分钟数衡量的体能。 与对照组 (CG) 相比,通过增加分钟数,训练组 (TG) 患者的症状激发阈值将向上移动,对照组 (CG) 继续进行此处定义为常规护理的日常活动和治疗。
  3. 目的是通过磁共振成像 (MRI) 测量 PCS 神经生物学方面的定量成分。 假设是与健康对照相比,PCS 患者的血脑屏障 (BBB) 渗漏更多。 此外,PCS患者存在脑代谢紊乱、组织微结构异常和脑活动异常。 此外,与对照组 (CG) 相比,该干预将使训练组 (TG) 中的这些 MRI 指标正常化。
  4. 目的是获得让患者和科学家评估项目的定性组成部分。 评估将包括参与的参与者,即两组患者和研究人员,此 360 度评估的目标是描述干预的优势、劣势、可能性和威胁 (SWOT) 的感知体验,并最终防止 PSC 的发展在轻微的创伤性脑损伤之后。

方法——四个部分:

  1. PCS 参与者的定性访谈侧重于个人对自身情况的看法、详细的症状描述、正常生活的障碍。
  2. 所有 PSC 患者都继续日常生活并拥有制定的应对策略。 干预是附加的。 我们每周使用短信服务 (SMS) 跟踪获取与脑震荡患者生活相关的健康详情。 干预包括在物理治疗师的指导下每两周进行一次一小时的锻炼,持续 12 周。 临床状态在 12 周之前和之后进行四次,并进行两次中期评估。 我们使用经过验证的 Buffalo Concussion Bike Test (BCBT)。 记录血压、脉率、脉搏血氧饱和度和运动水平,我们使用视觉模拟量表 (VAS) 和 BORG 感知运动量表 (BORG RPE) 量表。 此外,我们还使用 Rivermead 脑震荡后调查问卷 (RPCQ)。
  3. 血脑屏障 (BBB) 渗透性是通过使用传统 MRI 造影剂的动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的。 BBB 的泄漏 (Ki)、脑血容量、毛细血管平均传输和传输时间的分布与脑组织灌注 (CBF) 一起估计。 获得其他功能性 MRI 测量值,例如通过扩散敏感 MRI 测量的大脑微观结构组织和通过血氧水平依赖性成像测量的大脑活动以及作为大脑新陈代谢测量值的脑乳酸生成。
  4. 整个项目的 360 度评估是一个联合的、叙述性的过程,参与的患者、研究人员和学生坐在一起,使用过程评估原则。 数据三角测量和项目利弊的反映将指导该过程。 评价由过程评价专家指导。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mette K Zebis, PhD
  • 电话号码:(+45) 30291943
  • 邮箱mzeb@kp.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 WHO ICD-10 分类诊断脑震荡后综合征 (PCS),并通过医生的书面声明记录为轻度创伤性脑损伤
  • 初始创伤后症状持续至少 4 周
  • 如果分配给附加练习协议,参与者必须感到能够优先考虑干预结构
  • 交流语言必须是丹麦语

排除标准:

  • 其他模糊 PCS 诊断的疾病
  • 其他严重脑部疾病
  • 根据协议排除身体活动的严重心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Aerobe分级运动干预及日常护理
体育锻炼计划。 实验计划是对常规护理的补充,包括每周两次、持续 12 周的有氧运动分级锻炼计划。 常规护理包括每位患者在进入 REPCon 时分配到的所有公共治疗。 官方提供的治疗方法遵循丹麦医疗保健法。
由根据症状、脉搏率和患者具体的用力判断指导的个性化自行车锻炼计划组成,也由 BORG RPE 和 VAS 监测,并在症状激发以下逐渐增加时间和抵抗力水平
安慰剂比较:日常护理
PCS 患者对照组没有体育锻炼计划。 该组继续进行常规护理,但所有临床测试、访谈和 MRI 协议均相同。
无运动干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布法罗脑震荡自行车测试从基线测量到第 12 周的变化
大体时间:第 12 周布法罗脑震荡自行车测试的变化
Buffalo Concussion Bike Test 是一种个性化的自行车测试,旨在测量患者在没有症状加重的情况下可以骑自行车的分钟数。 当通过 VAS、BORG RPE 和脉率判断症状恶化时,停止测试。 结果以分钟为单位
第 12 周布法罗脑震荡自行车测试的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rivermead 脑震荡后问卷从基线到第 12 周的变化
大体时间:第 12 周得分变化
与过去 24 小时内患者对骚动的感知有关的系统性问卷调查。 结果是点,最高可能得分为 3 和 13 分
第 12 周得分变化
疲劳量表问卷从基线到第 12 周的变化
大体时间:第 12 周得分变化
与患者对疲劳的感知有关的系统性问卷调查。 结果以分数表示,最高可能得分为 63 分
第 12 周得分变化
布法罗脑震荡自行车测试从基线测量到第 4 周的变化
大体时间:第 4 周布法罗脑震荡自行车测试的变化
Buffalo Concussion Bike Test 是一种个性化的自行车测试,旨在测量患者在没有症状加重的情况下可以骑自行车的分钟数。 当通过 VAS、BORG RPE 和脉率判断症状恶化时,停止测试。 结果以分钟为单位
第 4 周布法罗脑震荡自行车测试的变化
布法罗脑震荡自行车测试从基线到第 8 周的变化
大体时间:第 8 周布法罗脑震荡自行车测试的变化
Buffalo Concussion Bike Test 是一种个性化的自行车测试,旨在测量患者在没有症状加重的情况下可以骑自行车的分钟数。 当通过 VAS、BORG RPE 和脉率判断症状恶化时,停止测试。 结果以分钟为单位
第 8 周布法罗脑震荡自行车测试的变化
患者对 PCS 生活的看法描述
大体时间:第 12 周评估
在扎根理论框架中,我们开发了对患者体验的新描述
第 12 周评估
项目评估
大体时间:完成 12 周干预后
在 SWOT 分析框架中,我们开发项目的定性概念
完成 12 周干预后
短信跟踪领域一的变化:自我报告的健康状况与 commotio 相关的“体能”
大体时间:第 12 周感知身体能力的变化
所有纳入的患者都填写了一份与五个健康领域相关的电子问卷。 score 的结果是一个从 0 到 10 的数字
第 12 周感知身体能力的变化
短信跟踪领域二的变化:自我报告的“整体身体症状”与 commotio 相关的健康状况
大体时间:第 12 周感知到的整体身体症状的变化
所有纳入的患者都填写了一份与五个健康领域相关的电子问卷。 score 的结果是一个从 0 到 10 的数字
第 12 周感知到的整体身体症状的变化
短信跟踪领域三的变化:“用脑”自我报告的幸福感与 commotio 的关系
大体时间:第 12 周时“用脑”观念的变化
所有纳入的患者都填写了一份与五个健康领域相关的电子问卷。 score 的结果是一个从 0 到 10 的数字
第 12 周时“用脑”观念的变化
短信跟踪领域四的变化:自我报告的“工作能力”与通讯有关
大体时间:改变对工作能力的看法
所有纳入的患者都填写了一份与五个健康领域相关的电子问卷。 score 的结果是一个从 0 到 10 的数字
改变对工作能力的看法
短信跟踪领域五的变化:自述幸福感与 commotio 相关的“日常生活质量”
大体时间:改变对日常生活质量的看法
所有纳入的患者都填写了一份与五个健康领域相关的电子问卷。 score 的结果是一个从 0 到 10 的数字
改变对日常生活质量的看法
动态步态指数问卷从基线到第 12 周的变化
大体时间:第 12 周动态步态的变化
与步态期间的功能和动态平衡相关的系统问卷。 评分结果以分值计,最高24分
第 12 周动态步态的变化
血脑屏障通透性从基线到第 12 周的变化
大体时间:第 12 周时血脑屏障通透性的变化
干预组血脑屏障通透性正常化。 以毫升/分钟/毫升脑组织(毫升/分钟/毫升)为单位测量的血脑屏障通透性
第 12 周时血脑屏障通透性的变化
大脑耗氧量从基线到第 12 周的变化
大体时间:第12周脑耗氧量变化
干预组耗氧量正常化。 单位为毫摩尔氧/分钟/毫升脑组织 (mmol/min/mL)。
第12周脑耗氧量变化
脑扩散从基线到第 12 周的变化
大体时间:第 12 周脑扩散的变化
脑震荡后干预患者组脑扩散正常化。 扩散系数的测量单位为米^2/秒 (m^2/s)。
第 12 周脑扩散的变化
脑乳酸从基线到第 12 周的变化
大体时间:第 12 周时脑乳酸的变化
干预组乳酸正常化。 测量 mmol/ml 脑组织中的乳酸。
第 12 周时脑乳酸的变化
病例对照比较;血脑屏障通透性
大体时间:比较基线测量
健康对照者与脑震荡后综合征患者的血脑屏障通透性测量比较。 脑组织的测量单位为毫升/分钟/毫升 (mL/min/mL)
比较基线测量
病例对照比较;脑耗氧量
大体时间:比较基线测量
全球脑耗氧量归一化为健康对照者和脑震荡后综合征患者之间的总脑容量比较。 单位为毫摩尔氧/分钟/毫升脑组织 (mmol/min/mL)
比较基线测量
病例对照比较;脑扩散系数
大体时间:比较基线测量
健康对照者与脑震荡后综合征患者的脑水扩散系数比较。 以米^2/秒 (m^2/s) 测量的扩散系数。
比较基线测量
病例对照比较;脑乳酸
大体时间:比较基线测量
健康对照者和脑震荡后综合征患者楔前叶脑乳酸的测量比较。 以 mmol/ml 脑组织为单位进行测量。
比较基线测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henrik BW Larsson, Professor、Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑震荡后综合症的临床试验

  • Ohio State University
    撤销
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET MF)
    中国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚
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