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脳震盪後症候群のリハビリテーション (REPCon)

2026年1月20日 更新者：Henrik Bo Wiberg Larsson、Rigshospitalet, Denmark

脳震盪後症候群の成人患者のリハビリテーション

このプロジェクトは、脳震盪後の長期にわたる症状、軽度の外傷性脳損傷、いわゆる脳震盪後症候群 (PCS) を有する患者に適用される、個別に調整された運動プログラムの効果を評価および定量化します。 このプロジェクトは、脳震盪後症候群の現象を 4 つの次元で調査し、PCS の患者の視点、インターベンショナル フィジカル プログラム、磁気共鳴画像法 (MRI) による PCS の神経生物学的基盤、そして最後にプロジェクト全体の 360 度評価の両方に焦点を当てています。内省的なプロセスに患者と科学者を巻き込みます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトには 4 つの部分があります

目的と仮説:

  1. 目的は、最初の外傷後の症状の誘発または軽減の個々の経験を含む、PCS とともに生きる患者の主観的な側面を説明し、ニュアンスを与えることです。 パート 1 は概念の開発であり、活動や運動に対する不耐性に特に重点を置いて、通常の生活を送るための障害についての患者の経験について、定性的で詳細なインタビューを行います。
  2. 目的は、12 週間の個別に調整されたパルス制御の有酸素運動プログラムを通常のケアに追加した場合の効果を評価することです。 仮説は、パルストレーニングの分数によって測定される身体能力を、症状を誘発することなく増加させることが可能であるというものです. 分数を増やすことにより、通常の活動とここで通常のケアとして定義される治療を続ける対照群 (CG) と比較して、患者の訓練群 (TG) の症状誘発の閾値が上方に移動します。
  3. 目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって PCS の神経生物学的側面の定量的要素を測定することです。 仮説は、PCS の患者は、健康なコントロールと比較して、血液脳関門 (BBB) の漏れが多いというものです。 さらに、ＰＣＳ患者は、脳代謝の障害、異常な微細構造組織組織および異常な脳活動を有する。 さらに、その介入は、対照群 (CG) と比較して、トレーニング群 (TG) でこれらの MRI 測定基準を正規化します。
  4. 目的は、患者と科学者にプロジェクトを評価してもらうことの定性的な要素を取得することです。 評価は関与する参加者、つまり 2 つのアームの患者と研究者の両方で構成され、この 360 度評価の目標は、介入の強さ、弱さ、可能性、脅威 (SWOT) の認識された経験を説明し、最終的に PSC の発症を防ぐことです。軽度の外傷性脳損傷の後。

メソッド - 4 つの部分:

  1. PCS 参加者の質的インタビューは、自分自身の状況に対する個々の認識、詳細な症状の説明、通常の生活の妨げに焦点を当てています。
  2. すべての PSC 患者は日常生活を続け、独自の対処戦略を立てています。 介入はアドオンです。 私たちは毎週、ショートメッセージサービス（SMS）追跡を使用して、脳震盪のある生活に関連する健康状態の詳細を取得しています. 介入は、理学療法士が指導する隔週の 1 時間の運動を 12 週間行うことで構成されます。 臨床状態は、12 週間の前後に 4 回実施され、2 回の中間評価が行われます。 検証済みのバッファロー コンカッション バイク テスト (BCBT) を使用します。 血圧、脈拍数、脈拍数測定、運動レベルが登録され、Visual Analog Scale (VAS) と BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) スケールを使用します。 さらに、Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ) を使用します。
  3. 血液脳関門 (BBB) の透過性は、従来の MRI 造影剤を使用したダイナミック コントラスト増強磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) によって測定されます。 BBB の漏出 (Ki)、脳血液量、毛細血管の平均通過時間、および通過時間の分布の両方が、脳組織灌流 (CBF) と共に推定されます。 他の機能的 MRI 測定値は、拡散感度 MRI によって測定される脳微細構造組織、および血液酸素化レベル依存イメージングによる脳活動、および脳代謝の測定値としての脳乳酸産生などで得られます。
  4. プロジェクト全体の 360 度評価は、プロセス評価の原則を使用して、関係する患者、研究者、学生が一緒に座る共同の物語的プロセスです。 データの三角測量とプロジェクトの長所と短所の反映がプロセスを導きます。 評価は、プロセス評価の専門家によって指導されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mette K Zebis, PhD
  • 電話番号：(+45) 30291943
  • メール：mzeb@kp.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen、Region of Greater Copenhagen、デンマーク、1799
        • 募集
        • University College Copenhagen
        • コンタクト：
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • 電話番号：+45 51632437
          • メール：mzeb@kp.dk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -脳震盪後症候群（PCS）の診断は、WHO ICD-10分類に従って、軽度の外傷性脳損傷を検証する医師からの書面による声明によって文書化されています
  • 最初の外傷後、少なくとも4週間は症状が長く続く
  • アドオンエクササイズプロトコルに割り当てられた場合、参加者は介入構造に優先順位を付けることができると感じる必要があります
  • コミュニケーション言語はデンマーク語でなければなりません

除外基準:

  • PCSの診断を曖昧にするその他の疾患
  • その他の深刻な脳疾患
  • -プロトコルに従って身体活動を排除する重度の心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動の段階的介入と通常のケア
身体運動プログラム。 実験的プログラムは、通常のケアに追加するもので、週 2 回、12 週間実施される有酸素運動プログラムで構成されています。 通常のケアには、各患者が REPCon への参加時に割り当てられるすべての公的治療が含まれます。 公式に利用可能な治療の提供は、デンマークの医療法に従います。
他の：アドオンとしての身体運動プログラム
症状、脈拍数、および BORG RPE と VAS によって監視される患者固有の労作の判断によって導かれる、個別に調整された自転車運動プログラムで構成され、症状誘発以下の抵抗の時間とレベルを徐々に増やします
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
PCS のある患者対照群には運動プログラムはありません。 このグループは通常のケアを続けますが、すべての臨床検査、インタビュー、および MRI プロトコルは同じです。
他の：通常のケアを受けているコントロール患者
運動介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Buffalo Concussion Bike Test のベースライン測定から 12 週目までの変更
時間枠：12週目のBuffalo Concussion Bike Testの変化
Buffalo Concussion Bike Test は、患者が症状の悪化なしにサイクリングできる分数を測定するように設計された個別の自転車テストです。 VAS、BORG RPE、脈拍数から判断して症状が悪化した場合は検査を中止します。 結果は分単位で測定されます
12週目のBuffalo Concussion Bike Testの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までのRivermead脳震盪後のアンケートの変化
時間枠：12週目のポイントスコアの変化
過去 24 時間の患者の知覚に関する体系的な質問。 結果は、最大 3 点と 13 点で合格です。
12週目のポイントスコアの変化
ベースラインから 12 週目までの Fatique Scale Questionaire の変化
時間枠：12週目のポイントスコアの変化
患者の疲労感に関する体系的な質問。 結果はポイントで表示され、最大スコアは 63 ポイントです
12週目のポイントスコアの変化
Buffalo Concussion Bike Test のベースライン測定から 4 週目への変更
時間枠：4週目のバッファローコンカッションバイクテストの変化
Buffalo Concussion Bike Test は、患者が症状の悪化なしにサイクリングできる分数を測定するように設計された個別の自転車テストです。 VAS、BORG RPE、脈拍数から判断して症状が悪化した場合は検査を中止します。 結果は分単位で測定されます
4週目のバッファローコンカッションバイクテストの変化
Buffalo Concussion Bike Test のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目のBuffalo Concussion Bike Testの変化
Buffalo Concussion Bike Test は、患者が症状の悪化なしにサイクリングできる分数を測定するように設計された個別の自転車テストです。 VAS、BORG RPE、脈拍数から判断して症状が悪化した場合は検査を中止します。 結果は分単位で測定されます
8週目のBuffalo Concussion Bike Testの変化
PCS と共に生きる患者の視点の説明
時間枠：12週目に評価
根拠のある理論の枠組みの中で、私たちは患者の経験の新しい説明を開発します
12週目に評価
プロジェクトの評価
時間枠：12週間の介入終了後
SWOT 分析フレームでは、プロジェクトの定性的な概念を開発します
12週間の介入終了後
Sms 追跡ドメイン 1 の変更: 自己報告の「身体能力」は、コミュニケーションに関連して健康であると報告されました
時間枠：12週目の身体能力の変化
含まれるすべての患者は、幸福の 5 つの領域に関連する電子的な質問に記入します。 スコアの結果は 0 から 10 までの数値
12週目の身体能力の変化
Sms 追跡ドメイン 2 の変更: 自己報告の「全体的な身体的症状」は、動揺に関連して良好であると報告されています
時間枠：12週目に知覚された全体的な身体症状の変化
含まれるすべての患者は、幸福の 5 つの領域に関連する電子的な質問に記入します。 スコアの結果は 0 から 10 までの数値
12週目に知覚された全体的な身体症状の変化
Sms 追跡ドメイン 3 の変化: 自己報告の「脳の使い方」は、コミュニケーションに関連して幸福感を報告します
時間枠：12週目の「脳を使う」という認識の変化
含まれるすべての患者は、幸福の 5 つの領域に関連する電子的な質問に記入します。 スコアの結果は 0 から 10 までの数値
12週目の「脳を使う」という認識の変化
SMSトラッキングドメインの変化その4：自己申告によるウェルビーイングの「仕事能力」がコミュニケーションに関係する
時間枠：仕事能力に対する認識の変化
含まれるすべての患者は、幸福の 5 つの領域に関連する電子的な質問に記入します。 スコアの結果は 0 から 10 までの数値
仕事能力に対する認識の変化
SMS追跡ドメイン5の変化：自己報告の「日常生活の質」との関連で幸福感を報告
時間枠：日常生活の質に対する認識の変化
含まれるすべての患者は、幸福の 5 つの領域に関連する電子的な質問に記入します。 スコアの結果は 0 から 10 までの数値
日常生活の質に対する認識の変化
ベースラインから 12 週目までの Dynamic Gait Index Questionaire の変化
時間枠：12週目の動的歩行の変化
歩行中の機能的および動的バランスに関連する体系的なアンケート。 スコアの結果は、最大 24 ポイントのポイントで表示されます
12週目の動的歩行の変化
ベースラインから12週までの血液脳関門透過性の変化
時間枠：12週目の血液脳関門透過性の変化
介入群における血液脳関門透過性の正常化。 脳組織のmLiter/minute/mLiterで測定される血液脳関門透過性(mL/min/mL)
12週目の血液脳関門透過性の変化
ベースラインから 12 週目までの脳酸素消費量の変化
時間枠：12週目の脳酸素消費量の変化
介入群における酸素消費量の正規化。 単位ミリモル酸素/分/脳組織の mL リットル (ミリモル/分/mL) で測定されます。
12週目の脳酸素消費量の変化
ベースラインから 12 週までの脳拡散の変化
時間枠：12週目の脳拡散の変化
脳震盪後の介入患者群における脳拡散の正常化。 拡散係数は、メートル^2/秒 (m^2/s) で測定されます。
12週目の脳拡散の変化
ベースラインから12週目までの脳乳酸の変化
時間枠：12週目の脳乳酸の変化
介入群における乳酸の正常化。 mmol/ml 脳組織中の乳酸の測定。
12週目の脳乳酸の変化
ケースコントロール比較。血液脳関門透過性
時間枠：ベースラインでの比較測定
健康なコントロールと脳震盪後症候群患者の血液脳関門透過性測定の比較。 脳組織の mL/分/mL 単位での測定 (mL/分/mL)
ベースラインでの比較測定
ケースコントロール比較。脳の酸素消費量
時間枠：ベースラインでの比較測定
健常対照者と脳震盪後症候群患者との間の総脳容積の比較に対して正規化された世界的な脳酸素消費量。 単位ミリモル酸素/分/脳組織のミリリットルで測定 (ミリモル/分/mL)
ベースラインでの比較測定
ケースコントロール比較。脳拡散係数
時間枠：ベースラインでの比較測定
健常対照者と脳震盪後症候群患者との間の脳水分拡散係数の比較。 メートル^2/秒(m^2/秒)で測定される拡散係数。
ベースラインでの比較測定
ケースコントロール比較。脳乳酸
時間枠：ベースラインでの比較測定
健常対照者と脳震盪後症候群患者との間の楔前比較における脳乳酸の測定。 mmol/ml 脳組織での測定。
ベースラインでの比較測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

University College Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Henrik BW Larsson, Professor、Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Repcon123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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