- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05785000
Rehabilitáció agyrázkódás utáni szindrómában (REPCon)
2026. január 20. frissítette: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő felnőtt betegek rehabilitációja
Ez a projekt egy személyre szabott edzésprogram hatásait értékeli és számszerűsíti, ha agyrázkódást, kisebb traumás agysérülést, úgynevezett poszt-agyrázkódási szindrómát (PCS) követően hosszan tartó tünetekkel küzdő betegeket alkalmaznak.
A projekt négy dimenzióban vizsgálja az agyrázkódás utáni szindróma jelenségét, a PCS mindkét betegperspektívájára, egy intervenciós fizikai programra, a PCS neurobiológiai alapjára a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és végül a teljes projekt 360 fokos értékelésén keresztül. betegek és tudósok bevonása egy reflektív folyamatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A projekt négy részből áll
Célok és hipotézisek:
- A cél az, hogy leírja és árnyalja a betegek által a PCS-sel való együttélés szubjektív aspektusait, beleértve a kezdeti trauma utáni tünetek provokációjának vagy enyhítésének egyéni tapasztalatait. Az első rész a koncepció kidolgozása, és kvalitatív mélyinterjúkat foglal magában a páciensek tapasztalatairól a normális életvitel akadályairól, különös hangsúlyt fektetve a tevékenységgel és a testmozgással szembeni intoleranciára.
- A cél egy 12 hetes, egyénileg testre szabott, pulzusvezérelt aerob edzésprogram hatásainak felmérése a szokásos ellátás mellett. A hipotézis az, hogy lehetséges a pulzus-edzés perceinek számával mért fizikai kapacitás növelése tünetprovokáció nélkül. A percek számának növelésével a tünetprovokáció küszöbértéke feljebb kerül egy tréningcsoportban (TG) a kontrollcsoporthoz (CG) képest, aki az itt szokásos ellátásként meghatározott szokásos tevékenységet és kezelést folytatja.
- A cél a PCS neurobiológiai aspektusainak kvantitatív komponenseinek mérése mágneses rezonancia képalkotással (MRI). A hipotézis az, hogy a PCS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a vér-agy gát (BBB) szivárgása, mint az egészséges kontrolloknál. Ezen túlmenően, a PCS-betegek agyi anyagcserezavarral, abnormális mikrostrukturális szöveti szerveződéssel és kóros agyi aktivitással rendelkeznek. Ezenkívül ez a beavatkozás normalizálja ezeket az MRI-mutatókat egy tréningcsoportban (TG) a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
- A cél az, hogy minőségi összetevőket szerezzenek a betegek és a tudósok értékeléséhez. Az értékelésben részt vesznek a résztvevők, azaz mind a két karba tartozó betegek, mind a kutatók, és ennek a 360 fokos értékelésnek az a célja, hogy leírja a beavatkozás erejével, gyengeségével, lehetőségével és veszélyével (SWOT) kapcsolatos észlelt tapasztalatokat, és végső soron megakadályozza a PSC kialakulását. egy kisebb traumás agysérülés után.
Módszerek – négy rész:
- A PCS résztvevőinek kvalitatív interjúi a saját helyzet egyéni érzékelésére, a tünet részletes leírására, a normális életvitel akadályozására fókuszálva.
- Minden PSC-beteg folytatja a mindennapi életet, és saját kidolgozott megküzdési stratégiával rendelkezik. A beavatkozás egy kiegészítő. Hetente használjuk a Short Message Service (SMS) nyomkövetést, hogy az agyrázkódással való együttéléshez kapcsolódó jóllét részleteit gyűjtsük össze. A beavatkozás kéthetente egy órás gyakorlatból áll, gyógytornász vezetésével 12 héten keresztül. A klinikai állapot négyszer – 12 hét előtt és után – és két időközi értékeléssel történik. Az érvényesített Buffalo Concussion Bike Test (BCBT) tesztet használjuk. A vérnyomást, a pulzusszámot, a pulzusoximetriát és az edzési szintet regisztráljuk, és vizuális analóg skála (VAS) és BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) skálákat használunk. Ezenkívül a Rivermead Post Concussion Questionnaire-t (RPCQ) használjuk.
- A vér-agy gát (BBB) permeabilitását dinamikus kontrasztjavított mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI) mérik hagyományos MRI kontrasztanyag használatával. Az agyszöveti perfúzióval (CBF) együtt becsüljük a BBB szivárgást (Ki), az agyvértérfogatot, a kapilláris átlagos tranzitot és a tranzitidők eloszlását. További funkcionális MRI méréseket kapunk, mint például az agy mikrostrukturális szerveződését, amelyet diffúzióérzékeny MRI-vel mérnek, és az agyi aktivitást a vér-oxigenizációs szinttől függő képalkotással és az agyi laktáttermeléssel, mint az agy metabolizmusának mértékét.
- A teljes projekt 360 fokos értékelése egy közös, narratív folyamat, ahol a betegek, a kutatók és az érintett hallgatók egy folyamatértékelési elv alapján ülnek együtt. Az adatok háromszögelése és a projekt előnyeinek és hátrányainak mérlegelése fogja irányítani a folyamatot. Az értékelést folyamatértékelési szakértő irányítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonszám: (+45) 24824294
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mette K Zebis, PhD
- Telefonszám: (+45) 30291943
- E-mail: mzeb@kp.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Dánia, 1799
- Toborzás
- University College Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Telefonszám: +45 51632437
- E-mail: mzeb@kp.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonszám: +45 38632432
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyrázkódás utáni szindróma (PCS) diagnózisa a WHO ICD-10 osztályozása szerint, és az orvos írásos nyilatkozatával dokumentálva, amely enyhe traumás agysérülést igazol
- Hosszan tartó tünetek a kezdeti trauma után legalább 4 hétig
- Ha hozzá van rendelve a kiegészítő gyakorlati protokollhoz, a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy prioritást állítson fel a beavatkozási struktúrában
- A kommunikációs nyelvnek dánnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Egyéb betegségek, amelyek elmossák a PCS diagnózisát
- Egyéb súlyos agyi betegségek
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, amelyek a protokoll szerint kizárják a fizikai aktivitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerobe fokozatú fizikai gyakorlatok beavatkozása és szokásos ellátás
Fizikai edzésprogram.
A kísérleti program a szokásos gondozás kiegészítője, és egy aerob fokozatú edzésprogramból áll, amelyet hetente kétszer hajtanak végre 12 héten keresztül.
A szokásos ellátás magában foglalja az összes olyan nyilvános kezelést, amelyre az egyes betegek a REPConba való belépéskor hozzá vannak rendelve.
A hivatalosan elérhető kezelések biztosítása a dán egészségügyi törvény szerint történik.
|
Egyénre szabott kerékpáros edzésprogramból áll, amelyet a tünetek, a pulzusszám és az erőkifejtés páciensspecifikus megítélése vezérel, és amelyet a BORG RPE és a VAS is monitoroz, és fokozatosan növekszik az idő és az ellenállás szintje a tüneti provokáció alatt.
|
|
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
Nincs fizikai edzésprogram a PCS-ben szenvedő betegek kontrollcsoportjában.
Ez a csoport a szokásos gondossággal folytatja, de minden klinikai vizsgálat, interjú és MRI protokoll ugyanaz.
|
Nincs gyakorlati beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Buffalo Concussion Bike teszt változása az alapmérésről a 12. hétre
Időkeret: Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 12. héten
|
A Buffalo Concussion Bike Test egy személyre szabott kerékpárteszt, amelyet annak mérésére terveztek, hogy a páciens hány percet tud kerékpározni a tünetek súlyosbodása nélkül.
A tesztet leállítják, ha a tünetek VAS, BORG RPE és pulzusszám alapján rosszabbodnak.
Az eredményt percekben mérik
|
Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Rivermead agyrázkódás utáni kérdőívben az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Pontszám változás a 12. héten
|
Szisztematikus kérdőív, amely a betegeknek az elmúlt 24 órában tapasztalt commotio-érzékeléséről szól.
Az eredmény pont a maximálisan elérhető 3 és 13 ponttal
|
Pontszám változás a 12. héten
|
|
Változások a Fatique Skála Kérdőívben az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Pontszám változás a 12. héten
|
Szisztematikus kérdőív a betegek fáradtságérzékelésével kapcsolatban.
Az eredmény pontokban értendő, a maximálisan elérhető pontszám 63 pont
|
Pontszám változás a 12. héten
|
|
A Buffalo Concussion Bike teszt változása az alapmérésről a 4. hétre
Időkeret: Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 4. héten
|
A Buffalo Concussion Bike Test egy személyre szabott kerékpárteszt, amelyet annak mérésére terveztek, hogy a páciens hány percet tud kerékpározni a tünetek súlyosbodása nélkül.
A tesztet leállítják, ha a tünetek VAS, BORG RPE és pulzusszám alapján rosszabbodnak.
Az eredményt percekben mérik
|
Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 4. héten
|
|
A Buffalo Concussion Bike teszt változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 8. héten
|
A Buffalo Concussion Bike Test egy személyre szabott kerékpárteszt, amelyet annak mérésére terveztek, hogy a páciens hány percet tud kerékpározni a tünetek súlyosbodása nélkül.
A tesztet leállítják, ha a tünetek VAS, BORG RPE és pulzusszám alapján rosszabbodnak.
Az eredményt percekben mérik
|
Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 8. héten
|
|
A betegek PCS-sel való együttélési szempontjainak leírása
Időkeret: Értékelés a 12. héten
|
Egy megalapozott elméleti keretben új leírásokat dolgozunk ki a betegek tapasztalatairól
|
Értékelés a 12. héten
|
|
A projekt értékelése
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
SWOT elemzési keretben a projekt kvalitatív koncepcióit dolgozzuk ki
|
A 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
Változás az első SMS-követési tartományban: „Fizikai képességek” az önmagukról beszámolt jó közérzetről a kommócióval kapcsolatban
Időkeret: Változás az észlelt fizikai képességekben a 12. héten
|
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan.
A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
|
Változás az észlelt fizikai képességekben a 12. héten
|
|
Változás a második SMS-követési tartományban: „Összességes fizikai tünetek” az önmaga jó közérzetéről a kommunikációval kapcsolatban
Időkeret: Változás az észlelt általános fizikai tünetekben a 12. héten
|
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan.
A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
|
Változás az észlelt általános fizikai tünetekben a 12. héten
|
|
Változás a harmadik SMS-követési tartományban: „Az agy használata” az önmaga jó közérzetéről a kommócióval kapcsolatban
Időkeret: Változás az „agy használatának” felfogásában a 12. héten
|
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan.
A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
|
Változás az „agy használatának” felfogásában a 12. héten
|
|
Változás a négyes SMS-követési tartományban: „Munkaképesség” az önmagukról beszámolt jólétről a kommunikációval kapcsolatban
Időkeret: Változás a munkaképesség megítélésében
|
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan.
A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
|
Változás a munkaképesség megítélésében
|
|
Változás az SMS-követési tartományban, az ötödik: „A mindennapi élet minősége” a saját jólétről szóló jelentésben a kommócióval kapcsolatban
Időkeret: Változás a mindennapi élet minőségének megítélésében
|
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan.
A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
|
Változás a mindennapi élet minőségének megítélésében
|
|
Változások a dinamikus járásindex kérdőívben az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Változás a dinamikus járásban a 12. héten
|
A járás közbeni funkcionális és dinamikus egyensúlyra vonatkozó szisztematikus kérdőív.
Az eredmény pontban értendő, maximum 24 pont
|
Változás a dinamikus járásban a 12. héten
|
|
A vér-agy gát permeabilitásának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A vér-agy gát permeabilitásának változása a 12. héten
|
A vér-agy gát permeabilitásának normalizálása az intervenciós csoportban.
A vér-agy gát permeabilitása mLiter/perc/mliter agyszövetben mérve (mL/perc/ml)
|
A vér-agy gát permeabilitásának változása a 12. héten
|
|
Az agy oxigénfogyasztásának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az agy oxigénfogyasztásának változása a 12. héten
|
Az oxigénfogyasztás normalizálása az intervenciós csoportban.
Egység mmol oxigén/perc/ agyszövet ml-ben mérve (mmol/perc/mL).
|
Az agy oxigénfogyasztásának változása a 12. héten
|
|
Az agy diffúziójának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az agy diffúziójának változása a 12. héten
|
Az agyi diffúzió normalizálása a poszt-agyrázkódásos beavatkozás betegcsoportjában.
A diffúziós együttható mérése méter^2/s (m^2/s) mértékegységben történik.
|
Az agy diffúziójának változása a 12. héten
|
|
Az agy laktátjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az agy laktátjának változása a 12. héten
|
A laktát normalizálása az intervenciós csoportban.
Laktát mérése mmol/ml agyszövetben.
|
Az agy laktátjának változása a 12. héten
|
|
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; A vér-agy gát permeabilitása
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
A vér-agy gát permeabilitás mérésének összehasonlítása egészséges kontrollok és agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek között.
Mérés mLiter/perc/mliter agyszövetben (mL/perc/mL)
|
Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
|
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; Az agy oxigénfogyasztása
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
A globális agyi oxigénfogyasztás a teljes agytérfogatra normalizálva az egészséges kontrollok és a poszt-agyrázkódás szindrómában szenvedő betegek között.
Egység mmol oxigén/perc/ agyszövet ml-ben mérve (mmol/perc/mL)
|
Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
|
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; Agyi diffúziós együttható
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
Az agyvíz diffúziós együttható összehasonlítása egészséges kontrollok és agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek között.
Diffúziós együttható méter^2/másodpercben (m^2/s).
|
Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
|
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; Agyi laktát
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
Az agyi laktát mérése precuneus összehasonlításban egészséges kontrollok és agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek között.
Mérés mmol/ml agyszövetben.
|
Összehasonlító mérések az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Repcon123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .