Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció agyrázkódás utáni szindrómában (REPCon)

2026. január 20. frissítette: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő felnőtt betegek rehabilitációja

Ez a projekt egy személyre szabott edzésprogram hatásait értékeli és számszerűsíti, ha agyrázkódást, kisebb traumás agysérülést, úgynevezett poszt-agyrázkódási szindrómát (PCS) követően hosszan tartó tünetekkel küzdő betegeket alkalmaznak. A projekt négy dimenzióban vizsgálja az agyrázkódás utáni szindróma jelenségét, a PCS mindkét betegperspektívájára, egy intervenciós fizikai programra, a PCS neurobiológiai alapjára a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és végül a teljes projekt 360 fokos értékelésén keresztül. betegek és tudósok bevonása egy reflektív folyamatba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt négy részből áll

Célok és hipotézisek:

  1. A cél az, hogy leírja és árnyalja a betegek által a PCS-sel való együttélés szubjektív aspektusait, beleértve a kezdeti trauma utáni tünetek provokációjának vagy enyhítésének egyéni tapasztalatait. Az első rész a koncepció kidolgozása, és kvalitatív mélyinterjúkat foglal magában a páciensek tapasztalatairól a normális életvitel akadályairól, különös hangsúlyt fektetve a tevékenységgel és a testmozgással szembeni intoleranciára.
  2. A cél egy 12 hetes, egyénileg testre szabott, pulzusvezérelt aerob edzésprogram hatásainak felmérése a szokásos ellátás mellett. A hipotézis az, hogy lehetséges a pulzus-edzés perceinek számával mért fizikai kapacitás növelése tünetprovokáció nélkül. A percek számának növelésével a tünetprovokáció küszöbértéke feljebb kerül egy tréningcsoportban (TG) a kontrollcsoporthoz (CG) képest, aki az itt szokásos ellátásként meghatározott szokásos tevékenységet és kezelést folytatja.
  3. A cél a PCS neurobiológiai aspektusainak kvantitatív komponenseinek mérése mágneses rezonancia képalkotással (MRI). A hipotézis az, hogy a PCS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a vér-agy gát (BBB) ​​szivárgása, mint az egészséges kontrolloknál. Ezen túlmenően, a PCS-betegek agyi anyagcserezavarral, abnormális mikrostrukturális szöveti szerveződéssel és kóros agyi aktivitással rendelkeznek. Ezenkívül ez a beavatkozás normalizálja ezeket az MRI-mutatókat egy tréningcsoportban (TG) a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
  4. A cél az, hogy minőségi összetevőket szerezzenek a betegek és a tudósok értékeléséhez. Az értékelésben részt vesznek a résztvevők, azaz mind a két karba tartozó betegek, mind a kutatók, és ennek a 360 fokos értékelésnek az a célja, hogy leírja a beavatkozás erejével, gyengeségével, lehetőségével és veszélyével (SWOT) kapcsolatos észlelt tapasztalatokat, és végső soron megakadályozza a PSC kialakulását. egy kisebb traumás agysérülés után.

Módszerek – négy rész:

  1. A PCS résztvevőinek kvalitatív interjúi a saját helyzet egyéni érzékelésére, a tünet részletes leírására, a normális életvitel akadályozására fókuszálva.
  2. Minden PSC-beteg folytatja a mindennapi életet, és saját kidolgozott megküzdési stratégiával rendelkezik. A beavatkozás egy kiegészítő. Hetente használjuk a Short Message Service (SMS) nyomkövetést, hogy az agyrázkódással való együttéléshez kapcsolódó jóllét részleteit gyűjtsük össze. A beavatkozás kéthetente egy órás gyakorlatból áll, gyógytornász vezetésével 12 héten keresztül. A klinikai állapot négyszer – 12 hét előtt és után – és két időközi értékeléssel történik. Az érvényesített Buffalo Concussion Bike Test (BCBT) tesztet használjuk. A vérnyomást, a pulzusszámot, a pulzusoximetriát és az edzési szintet regisztráljuk, és vizuális analóg skála (VAS) és BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) skálákat használunk. Ezenkívül a Rivermead Post Concussion Questionnaire-t (RPCQ) használjuk.
  3. A vér-agy gát (BBB) ​​permeabilitását dinamikus kontrasztjavított mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI) mérik hagyományos MRI kontrasztanyag használatával. Az agyszöveti perfúzióval (CBF) együtt becsüljük a BBB szivárgást (Ki), az agyvértérfogatot, a kapilláris átlagos tranzitot és a tranzitidők eloszlását. További funkcionális MRI méréseket kapunk, mint például az agy mikrostrukturális szerveződését, amelyet diffúzióérzékeny MRI-vel mérnek, és az agyi aktivitást a vér-oxigenizációs szinttől függő képalkotással és az agyi laktáttermeléssel, mint az agy metabolizmusának mértékét.
  4. A teljes projekt 360 fokos értékelése egy közös, narratív folyamat, ahol a betegek, a kutatók és az érintett hallgatók egy folyamatértékelési elv alapján ülnek együtt. Az adatok háromszögelése és a projekt előnyeinek és hátrányainak mérlegelése fogja irányítani a folyamatot. Az értékelést folyamatértékelési szakértő irányítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mette K Zebis, PhD
  • Telefonszám: (+45) 30291943
  • E-mail: mzeb@kp.dk

Tanulmányi helyek

    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Dánia, 1799
        • Toborzás
        • University College Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Telefonszám: +45 51632437
          • E-mail: mzeb@kp.dk
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyrázkódás utáni szindróma (PCS) diagnózisa a WHO ICD-10 osztályozása szerint, és az orvos írásos nyilatkozatával dokumentálva, amely enyhe traumás agysérülést igazol
  • Hosszan tartó tünetek a kezdeti trauma után legalább 4 hétig
  • Ha hozzá van rendelve a kiegészítő gyakorlati protokollhoz, a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy prioritást állítson fel a beavatkozási struktúrában
  • A kommunikációs nyelvnek dánnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek, amelyek elmossák a PCS diagnózisát
  • Egyéb súlyos agyi betegségek
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, amelyek a protokoll szerint kizárják a fizikai aktivitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerobe fokozatú fizikai gyakorlatok beavatkozása és szokásos ellátás
Fizikai edzésprogram. A kísérleti program a szokásos gondozás kiegészítője, és egy aerob fokozatú edzésprogramból áll, amelyet hetente kétszer hajtanak végre 12 héten keresztül. A szokásos ellátás magában foglalja az összes olyan nyilvános kezelést, amelyre az egyes betegek a REPConba való belépéskor hozzá vannak rendelve. A hivatalosan elérhető kezelések biztosítása a dán egészségügyi törvény szerint történik.
Egyénre szabott kerékpáros edzésprogramból áll, amelyet a tünetek, a pulzusszám és az erőkifejtés páciensspecifikus megítélése vezérel, és amelyet a BORG RPE és a VAS is monitoroz, és fokozatosan növekszik az idő és az ellenállás szintje a tüneti provokáció alatt.
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
Nincs fizikai edzésprogram a PCS-ben szenvedő betegek kontrollcsoportjában. Ez a csoport a szokásos gondossággal folytatja, de minden klinikai vizsgálat, interjú és MRI protokoll ugyanaz.
Nincs gyakorlati beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Buffalo Concussion Bike teszt változása az alapmérésről a 12. hétre
Időkeret: Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 12. héten
A Buffalo Concussion Bike Test egy személyre szabott kerékpárteszt, amelyet annak mérésére terveztek, hogy a páciens hány percet tud kerékpározni a tünetek súlyosbodása nélkül. A tesztet leállítják, ha a tünetek VAS, BORG RPE és pulzusszám alapján rosszabbodnak. Az eredményt percekben mérik
Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Rivermead agyrázkódás utáni kérdőívben az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Pontszám változás a 12. héten
Szisztematikus kérdőív, amely a betegeknek az elmúlt 24 órában tapasztalt commotio-érzékeléséről szól. Az eredmény pont a maximálisan elérhető 3 és 13 ponttal
Pontszám változás a 12. héten
Változások a Fatique Skála Kérdőívben az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Pontszám változás a 12. héten
Szisztematikus kérdőív a betegek fáradtságérzékelésével kapcsolatban. Az eredmény pontokban értendő, a maximálisan elérhető pontszám 63 pont
Pontszám változás a 12. héten
A Buffalo Concussion Bike teszt változása az alapmérésről a 4. hétre
Időkeret: Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 4. héten
A Buffalo Concussion Bike Test egy személyre szabott kerékpárteszt, amelyet annak mérésére terveztek, hogy a páciens hány percet tud kerékpározni a tünetek súlyosbodása nélkül. A tesztet leállítják, ha a tünetek VAS, BORG RPE és pulzusszám alapján rosszabbodnak. Az eredményt percekben mérik
Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 4. héten
A Buffalo Concussion Bike teszt változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 8. héten
A Buffalo Concussion Bike Test egy személyre szabott kerékpárteszt, amelyet annak mérésére terveztek, hogy a páciens hány percet tud kerékpározni a tünetek súlyosbodása nélkül. A tesztet leállítják, ha a tünetek VAS, BORG RPE és pulzusszám alapján rosszabbodnak. Az eredményt percekben mérik
Változás a Buffalo Concussion Bike tesztben a 8. héten
A betegek PCS-sel való együttélési szempontjainak leírása
Időkeret: Értékelés a 12. héten
Egy megalapozott elméleti keretben új leírásokat dolgozunk ki a betegek tapasztalatairól
Értékelés a 12. héten
A projekt értékelése
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás befejezése után
SWOT elemzési keretben a projekt kvalitatív koncepcióit dolgozzuk ki
A 12 hetes beavatkozás befejezése után
Változás az első SMS-követési tartományban: „Fizikai képességek” az önmagukról beszámolt jó közérzetről a kommócióval kapcsolatban
Időkeret: Változás az észlelt fizikai képességekben a 12. héten
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan. A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
Változás az észlelt fizikai képességekben a 12. héten
Változás a második SMS-követési tartományban: „Összességes fizikai tünetek” az önmaga jó közérzetéről a kommunikációval kapcsolatban
Időkeret: Változás az észlelt általános fizikai tünetekben a 12. héten
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan. A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
Változás az észlelt általános fizikai tünetekben a 12. héten
Változás a harmadik SMS-követési tartományban: „Az agy használata” az önmaga jó közérzetéről a kommócióval kapcsolatban
Időkeret: Változás az „agy használatának” felfogásában a 12. héten
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan. A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
Változás az „agy használatának” felfogásában a 12. héten
Változás a négyes SMS-követési tartományban: „Munkaképesség” az önmagukról beszámolt jólétről a kommunikációval kapcsolatban
Időkeret: Változás a munkaképesség megítélésében
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan. A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
Változás a munkaképesség megítélésében
Változás az SMS-követési tartományban, az ötödik: „A mindennapi élet minősége” a saját jólétről szóló jelentésben a kommócióval kapcsolatban
Időkeret: Változás a mindennapi élet minőségének megítélésében
Valamennyi érintett páciens elektronikus kérdőívet tölt ki a jólét öt területére vonatkozóan. A pontszám eredménye egy 0 és 10 közötti szám
Változás a mindennapi élet minőségének megítélésében
Változások a dinamikus járásindex kérdőívben az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Változás a dinamikus járásban a 12. héten
A járás közbeni funkcionális és dinamikus egyensúlyra vonatkozó szisztematikus kérdőív. Az eredmény pontban értendő, maximum 24 pont
Változás a dinamikus járásban a 12. héten
A vér-agy gát permeabilitásának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A vér-agy gát permeabilitásának változása a 12. héten
A vér-agy gát permeabilitásának normalizálása az intervenciós csoportban. A vér-agy gát permeabilitása mLiter/perc/mliter agyszövetben mérve (mL/perc/ml)
A vér-agy gát permeabilitásának változása a 12. héten
Az agy oxigénfogyasztásának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az agy oxigénfogyasztásának változása a 12. héten
Az oxigénfogyasztás normalizálása az intervenciós csoportban. Egység mmol oxigén/perc/ agyszövet ml-ben mérve (mmol/perc/mL).
Az agy oxigénfogyasztásának változása a 12. héten
Az agy diffúziójának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az agy diffúziójának változása a 12. héten
Az agyi diffúzió normalizálása a poszt-agyrázkódásos beavatkozás betegcsoportjában. A diffúziós együttható mérése méter^2/s (m^2/s) mértékegységben történik.
Az agy diffúziójának változása a 12. héten
Az agy laktátjának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az agy laktátjának változása a 12. héten
A laktát normalizálása az intervenciós csoportban. Laktát mérése mmol/ml agyszövetben.
Az agy laktátjának változása a 12. héten
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; A vér-agy gát permeabilitása
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
A vér-agy gát permeabilitás mérésének összehasonlítása egészséges kontrollok és agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek között. Mérés mLiter/perc/mliter agyszövetben (mL/perc/mL)
Összehasonlító mérések az alapvonalon
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; Az agy oxigénfogyasztása
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
A globális agyi oxigénfogyasztás a teljes agytérfogatra normalizálva az egészséges kontrollok és a poszt-agyrázkódás szindrómában szenvedő betegek között. Egység mmol oxigén/perc/ agyszövet ml-ben mérve (mmol/perc/mL)
Összehasonlító mérések az alapvonalon
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; Agyi diffúziós együttható
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
Az agyvíz diffúziós együttható összehasonlítása egészséges kontrollok és agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek között. Diffúziós együttható méter^2/másodpercben (m^2/s).
Összehasonlító mérések az alapvonalon
Eset-ellenőrzés összehasonlítása; Agyi laktát
Időkeret: Összehasonlító mérések az alapvonalon
Az agyi laktát mérése precuneus összehasonlításban egészséges kontrollok és agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek között. Mérés mmol/ml agyszövetben.
Összehasonlító mérések az alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel