Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w zespole pourazowym (REPCon)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Rehabilitacja dorosłych pacjentów z zespołem pourazowym

Projekt ten ocenia i określa ilościowo efekty indywidualnie dopasowanego programu ćwiczeń stosowanego u pacjentów z długotrwałymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, niewielkim urazowym uszkodzeniu mózgu, tzw. zespole powstrząsowym mózgu (PCS). Projekt bada zjawisko zespołu po wstrząśnieniu mózgu w czterech wymiarach, koncentrując się na obu perspektywach pacjenta PCS, interwencyjnym programie fizycznym, neurobiologicznej podstawie PCS poprzez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wreszcie poprzez 360-stopniową ocenę całego projektu angażowanie pacjentów i naukowców w refleksyjny proces.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt składa się z czterech części

Cele i hipotezy:

  1. Celem jest opisanie i zniuansowanie subiektywnie postrzeganych przez pacjentów aspektów życia z PCS, w tym indywidualnych doświadczeń wywołania objawów lub ulgi po początkowej traumie. Część pierwsza to opracowanie koncepcji i obejmuje pogłębione wywiady jakościowe dotyczące doświadczeń pacjentów związanych z przeszkodami w prowadzeniu normalnego życia, ze szczególnym uwzględnieniem nietolerancji aktywności i ćwiczeń.
  2. Celem jest ocena skutków dodania 12-tygodniowego indywidualnie dostosowanego programu ćwiczeń aerobowych kontrolowanych tętnem do zwykłej opieki. Hipoteza jest taka, że ​​możliwe jest zwiększenie wydolności fizycznej mierzonej liczbą minut treningu pulsacyjnego bez prowokacji objawowej. Zwiększając liczbę minut, wartość progowa prowokacji objawowej zostanie przesunięta w górę dla grupy treningowej (TG) pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną (CG), która wykonuje swoje zwykłe czynności i zabiegi, zdefiniowane tutaj jako zwykła opieka.
  3. Celem jest zmierzenie ilościowych składników neurobiologicznych aspektów PCS za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z PCS mają większą nieszczelność bariery krew-mózg (BBB) ​​w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto u pacjentów z PCS występują zaburzenia metabolizmu mózgowego, nieprawidłowa organizacja mikrostrukturalna tkanek i nieprawidłowa aktywność mózgu. Ponadto ta interwencja znormalizuje te wskaźniki MRI w grupie treningowej (TG) w porównaniu z grupą kontrolną (CG).
  4. Celem jest uzyskanie jakościowych składników oceny projektu przez pacjentów i naukowców. Ocena obejmie zaangażowanych uczestników, tj. zarówno pacjentów w 2 ramionach, jak i badaczy, a celem tej 360-stopniowej oceny jest opisanie postrzeganych doświadczeń siły, słabości, możliwości i zagrożenia (SWOT) interwencji i ostatecznie zapobieganie rozwojowi PSC po lekkim urazie mózgu.

Metody - cztery części:

  1. Wywiady jakościowe uczestników PT skupiające się na indywidualnym postrzeganiu własnej sytuacji, szczegółowym opisie objawów, utrudnieniach w prowadzeniu normalnego życia.
  2. Wszyscy pacjenci z PSC kontynuują codzienne życie i mają wypracowane strategie radzenia sobie. Interwencja jest dodatkiem. Co tydzień korzystamy ze śledzenia wiadomości SMS (Short Message Service), aby uzyskać szczegółowe informacje na temat samopoczucia związanego z życiem ze wstrząśnieniem mózgu. Interwencja polega na cotygodniowych, godzinnych ćwiczeniach prowadzonych przez fizjoterapeutę przez 12 tygodni. Stan kliniczny oceniany jest czterokrotnie – przed i po 12 tygodniach oraz z dwoma ocenami śródokresowymi. Korzystamy z zatwierdzonego testu Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Ciśnienie krwi, częstość tętna, pulsoksymetria i poziom wysiłku są rejestrowane, a my używamy skal Visual Analog Scale (VAS) i BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE). Ponadto używamy kwestionariusza Rivermead Post Concussion (RPCQ).
  3. Przepuszczalność bariery krew-mózg (BBB) ​​mierzy się metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) przy użyciu konwencjonalnego środka kontrastowego MRI. Zarówno nieszczelność (Ki) BBB, objętość krwi mózgowej, średni pasaż kapilarny, jak i rozkład czasu przejścia są szacowane razem z perfuzją tkanki mózgowej (CBF). Uzyskuje się inne funkcjonalne pomiary MRI, takie jak organizacja mikrostrukturalna mózgu, mierzona za pomocą MRI czułego na dyfuzję i aktywność mózgu za pomocą obrazowania zależnego od poziomu natlenienia krwi i wytwarzanie mleczanu w mózgu jako miarę metabolizmu mózgu.
  4. Ocena 360 stopni całego projektu to wspólny, narracyjny proces, w którym zaangażowani pacjenci, badacz i studenci siedzą razem, stosując zasadę oceny procesu. Triangulacja danych oraz refleksja nad zaletami i wadami projektu pokieruje procesem. Ewaluacją kieruje ekspert ds. ewaluacji procesów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mette K Zebis, PhD
  • Numer telefonu: (+45) 30291943
  • E-mail: mzeb@kp.dk

Lokalizacje studiów

    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Dania, 1799
        • Rekrutacyjny
        • University College Copenhagen
        • Kontakt:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Numer telefonu: +45 51632437
          • E-mail: mzeb@kp.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) zdiagnozowany zgodnie z klasyfikacją WHO ICD-10 i udokumentowany pisemnym oświadczeniem lekarza potwierdzającym łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
  • Dłużej utrzymujące się objawy przez co najmniej 4 tygodnie po początkowym urazie
  • Jeśli zostanie przydzielony do protokołu ćwiczeń dodatkowych, uczestnik musi czuć się w stanie ustalić priorytety struktury interwencji
  • Język komunikacji musi być duński

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby zacierające diagnozę PCS
  • Inne poważne choroby mózgu
  • Ciężkie choroby układu krążenia wykluczające aktywność fizyczną zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne aerobowe i zwykła opieka
Program ćwiczeń fizycznych. Program eksperymentalny jest dodatkiem do zwykłej opieki i składa się z programu ćwiczeń aerobowych wykonywanych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Zwykła opieka obejmuje wszystkie publiczne zabiegi, do których każdy pacjent jest przypisany przy wejściu do REPCon. Zapewnienie oficjalnie dostępnych metod leczenia jest zgodne z duńską ustawą o opiece zdrowotnej.
Składa się z indywidualnie dopasowanego programu ćwiczeń na rowerze, kierowanego na podstawie objawów, częstości tętna i indywidualnej oceny wysiłku przez pacjenta, monitorowanego również za pomocą BORG RPE i VAS oraz stopniowo zwiększającego czas i poziom oporu poniżej prowokacji objawowej
Komparator placebo: Zwykła opieka
Brak programu ćwiczeń fizycznych w grupie kontrolnej pacjentów z PCS. Ta grupa nadal zachowuje zwykłą ostrożność, ale wszystkie testy kliniczne, wywiady i protokół MRI są takie same.
Brak interwencji w ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo od pomiaru podstawowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 12. tygodniu
Buffalo Concussion Bike Test to zindywidualizowany test rowerowy przeznaczony do pomiaru liczby minut, przez które pacjent może jeździć na rowerze bez nasilenia objawów. Test zostaje przerwany, gdy objawy nasilą się, oceniane na podstawie VAS, BORG RPE i częstości tętna. Wynik jest mierzony w minutach
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu Rivermead Post Concussion od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
Systematyczny kwestionariusz dotyczący postrzegania przez pacjenta zamieszania w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik jest punktowany z maksymalnym możliwym wynikiem 3 i 13 punktów
Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
Zmiany w Kwestionariuszu Skali Zmęczenia od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
Systematyczny kwestionariusz dotyczący postrzegania zmęczenia przez pacjentów. Wynik jest w punktach z maksymalnym możliwym wynikiem 63 punktów
Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo z pomiaru podstawowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 4. tygodniu
Buffalo Concussion Bike Test to zindywidualizowany test rowerowy przeznaczony do pomiaru liczby minut, przez które pacjent może jeździć na rowerze bez nasilenia objawów. Test zostaje przerwany, gdy objawy nasilą się, oceniane na podstawie VAS, BORG RPE i częstości tętna. Wynik jest mierzony w minutach
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 4. tygodniu
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 8. tygodniu
Buffalo Concussion Bike Test to zindywidualizowany test rowerowy przeznaczony do pomiaru liczby minut, przez które pacjent może jeździć na rowerze bez nasilenia objawów. Test zostaje przerwany, gdy objawy nasilą się, oceniane na podstawie VAS, BORG RPE i częstości tętna. Wynik jest mierzony w minutach
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 8. tygodniu
Opis perspektyw życia pacjentów z PCS
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
W ramach ugruntowanej teorii opracowujemy nowe opisy doświadczeń pacjentów
Oceniane w 12 tygodniu
Ocena projektu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
W ramach analiz SWOT opracowujemy jakościowe koncepcje projektu
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Zmiana w pierwszej domenie śledzenia SMS-ów: „Zdolność fizyczna” zgłaszanego przez siebie samopoczucia w odniesieniu do comotio
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganej sprawności fizycznej w 12. tygodniu
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia. Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
Zmiana postrzeganej sprawności fizycznej w 12. tygodniu
Zmiana w drugiej domenie śledzenia SMS-ów: „Ogólne objawy fizyczne” zgłaszanego przez siebie dobrego samopoczucia w odniesieniu do zamieszania
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganych ogólnych objawów fizycznych w 12. tygodniu
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia. Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
Zmiana postrzeganych ogólnych objawów fizycznych w 12. tygodniu
Zmiana w trzeciej domenie śledzenia SMS-ów: „Korzystanie z mózgu” do samoopisowego samopoczucia w odniesieniu do zamieszania
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania „używania mózgu” w 12. tygodniu
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia. Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
Zmiana postrzegania „używania mózgu” w 12. tygodniu
Zmiana w czwartej domenie śledzenia SMS-ów: „Zdolność do pracy” własnego samopoczucia w odniesieniu do zamieszania
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania zdolności do pracy
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia. Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
Zmiana postrzegania zdolności do pracy
Zmiana w piątej domenie śledzenia SMS-ów: „Jakość codziennego życia” własnego samopoczucia w odniesieniu do comotio
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania jakości życia codziennego
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia. Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
Zmiana postrzegania jakości życia codziennego
Zmiany w kwestionariuszu dynamicznego wskaźnika chodu od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana dynamicznego chodu w 12 tygodniu
Systematyczny kwestionariusz dotyczący równowagi funkcjonalnej i dynamicznej podczas chodu. Wynik punktacji jest w punktach z maksymalnie 24 punktami
Zmiana dynamicznego chodu w 12 tygodniu
Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg w 12. tygodniu
Normalizacja przepuszczalności bariery krew-mózg w grupie interwencyjnej. Przepuszczalność bariery krew-mózg mierzona w ml/minutę/ml tkanki mózgowej (ml/min/ml)
Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg w 12. tygodniu
Zmiana zużycia tlenu w mózgu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana zużycia tlenu w mózgu w 12 tygodniu
Normalizacja zużycia tlenu w grupie interwencyjnej. Mierzona w jednostkach mmol tlenu/minutę/mLitr tkanki mózgowej (mmol/min/ml).
Zmiana zużycia tlenu w mózgu w 12 tygodniu
Zmiana dyfuzji mózgu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana dyfuzji mózgu w 12 tygodniu
Normalizacja dyfuzji mózgu w grupie pacjentów z interwencją po wstrząśnieniu mózgu. Współczynnik dyfuzji mierzony jest w metrach^2/sekundę (m^2/s).
Zmiana dyfuzji mózgu w 12 tygodniu
Zmiana mleczanu mózgu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana mleczanu mózgu w 12 tygodniu
Normalizacja mleczanu w grupie interwencyjnej. Pomiar mleczanu w mmol/ml tkanki mózgowej.
Zmiana mleczanu mózgu w 12 tygodniu
Porównanie przypadków i kontroli; Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
Porównanie pomiaru przepuszczalności bariery krew-mózg między zdrowymi kontrolami a pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Pomiar w ml/minutę/ml tkanki mózgowej (ml/min/ml)
Pomiary porównawcze na linii podstawowej
Porównanie przypadków i kontroli; Zużycie tlenu przez mózg
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
Globalne zużycie tlenu w mózgu znormalizowane do porównania całkowitej objętości mózgu między zdrowymi kontrolami a pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Mierzona w jednostkach mmol tlenu/minutę/mLitr tkanki mózgowej (mmol/min/ml)
Pomiary porównawcze na linii podstawowej
Porównanie przypadków i kontroli; Współczynnik dyfuzji mózgu
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
Porównanie współczynnika dyfuzji wody w mózgu między zdrowymi kontrolami a pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Współczynnik dyfuzji mierzony w metrach^2/sekundę (m^2/s).
Pomiary porównawcze na linii podstawowej
Porównanie przypadków i kontroli; Mleczan mózgu
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
Pomiar mleczanu mózgu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Pomiar w mmol/ml tkanki mózgowej.
Pomiary porównawcze na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Subskrybuj