- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05785000
Rehabilitacja w zespole pourazowym (REPCon)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Rehabilitacja dorosłych pacjentów z zespołem pourazowym
Projekt ten ocenia i określa ilościowo efekty indywidualnie dopasowanego programu ćwiczeń stosowanego u pacjentów z długotrwałymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, niewielkim urazowym uszkodzeniu mózgu, tzw. zespole powstrząsowym mózgu (PCS).
Projekt bada zjawisko zespołu po wstrząśnieniu mózgu w czterech wymiarach, koncentrując się na obu perspektywach pacjenta PCS, interwencyjnym programie fizycznym, neurobiologicznej podstawie PCS poprzez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wreszcie poprzez 360-stopniową ocenę całego projektu angażowanie pacjentów i naukowców w refleksyjny proces.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt składa się z czterech części
Cele i hipotezy:
- Celem jest opisanie i zniuansowanie subiektywnie postrzeganych przez pacjentów aspektów życia z PCS, w tym indywidualnych doświadczeń wywołania objawów lub ulgi po początkowej traumie. Część pierwsza to opracowanie koncepcji i obejmuje pogłębione wywiady jakościowe dotyczące doświadczeń pacjentów związanych z przeszkodami w prowadzeniu normalnego życia, ze szczególnym uwzględnieniem nietolerancji aktywności i ćwiczeń.
- Celem jest ocena skutków dodania 12-tygodniowego indywidualnie dostosowanego programu ćwiczeń aerobowych kontrolowanych tętnem do zwykłej opieki. Hipoteza jest taka, że możliwe jest zwiększenie wydolności fizycznej mierzonej liczbą minut treningu pulsacyjnego bez prowokacji objawowej. Zwiększając liczbę minut, wartość progowa prowokacji objawowej zostanie przesunięta w górę dla grupy treningowej (TG) pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną (CG), która wykonuje swoje zwykłe czynności i zabiegi, zdefiniowane tutaj jako zwykła opieka.
- Celem jest zmierzenie ilościowych składników neurobiologicznych aspektów PCS za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Hipoteza jest taka, że pacjenci z PCS mają większą nieszczelność bariery krew-mózg (BBB) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto u pacjentów z PCS występują zaburzenia metabolizmu mózgowego, nieprawidłowa organizacja mikrostrukturalna tkanek i nieprawidłowa aktywność mózgu. Ponadto ta interwencja znormalizuje te wskaźniki MRI w grupie treningowej (TG) w porównaniu z grupą kontrolną (CG).
- Celem jest uzyskanie jakościowych składników oceny projektu przez pacjentów i naukowców. Ocena obejmie zaangażowanych uczestników, tj. zarówno pacjentów w 2 ramionach, jak i badaczy, a celem tej 360-stopniowej oceny jest opisanie postrzeganych doświadczeń siły, słabości, możliwości i zagrożenia (SWOT) interwencji i ostatecznie zapobieganie rozwojowi PSC po lekkim urazie mózgu.
Metody - cztery części:
- Wywiady jakościowe uczestników PT skupiające się na indywidualnym postrzeganiu własnej sytuacji, szczegółowym opisie objawów, utrudnieniach w prowadzeniu normalnego życia.
- Wszyscy pacjenci z PSC kontynuują codzienne życie i mają wypracowane strategie radzenia sobie. Interwencja jest dodatkiem. Co tydzień korzystamy ze śledzenia wiadomości SMS (Short Message Service), aby uzyskać szczegółowe informacje na temat samopoczucia związanego z życiem ze wstrząśnieniem mózgu. Interwencja polega na cotygodniowych, godzinnych ćwiczeniach prowadzonych przez fizjoterapeutę przez 12 tygodni. Stan kliniczny oceniany jest czterokrotnie – przed i po 12 tygodniach oraz z dwoma ocenami śródokresowymi. Korzystamy z zatwierdzonego testu Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Ciśnienie krwi, częstość tętna, pulsoksymetria i poziom wysiłku są rejestrowane, a my używamy skal Visual Analog Scale (VAS) i BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE). Ponadto używamy kwestionariusza Rivermead Post Concussion (RPCQ).
- Przepuszczalność bariery krew-mózg (BBB) mierzy się metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) przy użyciu konwencjonalnego środka kontrastowego MRI. Zarówno nieszczelność (Ki) BBB, objętość krwi mózgowej, średni pasaż kapilarny, jak i rozkład czasu przejścia są szacowane razem z perfuzją tkanki mózgowej (CBF). Uzyskuje się inne funkcjonalne pomiary MRI, takie jak organizacja mikrostrukturalna mózgu, mierzona za pomocą MRI czułego na dyfuzję i aktywność mózgu za pomocą obrazowania zależnego od poziomu natlenienia krwi i wytwarzanie mleczanu w mózgu jako miarę metabolizmu mózgu.
- Ocena 360 stopni całego projektu to wspólny, narracyjny proces, w którym zaangażowani pacjenci, badacz i studenci siedzą razem, stosując zasadę oceny procesu. Triangulacja danych oraz refleksja nad zaletami i wadami projektu pokieruje procesem. Ewaluacją kieruje ekspert ds. ewaluacji procesów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henrik BW Larsson, Professor
- Numer telefonu: (+45) 24824294
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mette K Zebis, PhD
- Numer telefonu: (+45) 30291943
- E-mail: mzeb@kp.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Dania, 1799
- Rekrutacyjny
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Numer telefonu: +45 51632437
- E-mail: mzeb@kp.dk
-
Kontakt:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Numer telefonu: +45 38632432
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) zdiagnozowany zgodnie z klasyfikacją WHO ICD-10 i udokumentowany pisemnym oświadczeniem lekarza potwierdzającym łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
- Dłużej utrzymujące się objawy przez co najmniej 4 tygodnie po początkowym urazie
- Jeśli zostanie przydzielony do protokołu ćwiczeń dodatkowych, uczestnik musi czuć się w stanie ustalić priorytety struktury interwencji
- Język komunikacji musi być duński
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby zacierające diagnozę PCS
- Inne poważne choroby mózgu
- Ciężkie choroby układu krążenia wykluczające aktywność fizyczną zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne aerobowe i zwykła opieka
Program ćwiczeń fizycznych.
Program eksperymentalny jest dodatkiem do zwykłej opieki i składa się z programu ćwiczeń aerobowych wykonywanych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Zwykła opieka obejmuje wszystkie publiczne zabiegi, do których każdy pacjent jest przypisany przy wejściu do REPCon.
Zapewnienie oficjalnie dostępnych metod leczenia jest zgodne z duńską ustawą o opiece zdrowotnej.
|
Składa się z indywidualnie dopasowanego programu ćwiczeń na rowerze, kierowanego na podstawie objawów, częstości tętna i indywidualnej oceny wysiłku przez pacjenta, monitorowanego również za pomocą BORG RPE i VAS oraz stopniowo zwiększającego czas i poziom oporu poniżej prowokacji objawowej
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Brak programu ćwiczeń fizycznych w grupie kontrolnej pacjentów z PCS.
Ta grupa nadal zachowuje zwykłą ostrożność, ale wszystkie testy kliniczne, wywiady i protokół MRI są takie same.
|
Brak interwencji w ćwiczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo od pomiaru podstawowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 12. tygodniu
|
Buffalo Concussion Bike Test to zindywidualizowany test rowerowy przeznaczony do pomiaru liczby minut, przez które pacjent może jeździć na rowerze bez nasilenia objawów.
Test zostaje przerwany, gdy objawy nasilą się, oceniane na podstawie VAS, BORG RPE i częstości tętna.
Wynik jest mierzony w minutach
|
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu Rivermead Post Concussion od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
|
Systematyczny kwestionariusz dotyczący postrzegania przez pacjenta zamieszania w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wynik jest punktowany z maksymalnym możliwym wynikiem 3 i 13 punktów
|
Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Skali Zmęczenia od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
|
Systematyczny kwestionariusz dotyczący postrzegania zmęczenia przez pacjentów.
Wynik jest w punktach z maksymalnym możliwym wynikiem 63 punktów
|
Zmiana wyniku punktowego w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo z pomiaru podstawowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 4. tygodniu
|
Buffalo Concussion Bike Test to zindywidualizowany test rowerowy przeznaczony do pomiaru liczby minut, przez które pacjent może jeździć na rowerze bez nasilenia objawów.
Test zostaje przerwany, gdy objawy nasilą się, oceniane na podstawie VAS, BORG RPE i częstości tętna.
Wynik jest mierzony w minutach
|
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 4. tygodniu
|
|
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 8. tygodniu
|
Buffalo Concussion Bike Test to zindywidualizowany test rowerowy przeznaczony do pomiaru liczby minut, przez które pacjent może jeździć na rowerze bez nasilenia objawów.
Test zostaje przerwany, gdy objawy nasilą się, oceniane na podstawie VAS, BORG RPE i częstości tętna.
Wynik jest mierzony w minutach
|
Zmiana w teście roweru wstrząsowego Buffalo w 8. tygodniu
|
|
Opis perspektyw życia pacjentów z PCS
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
|
W ramach ugruntowanej teorii opracowujemy nowe opisy doświadczeń pacjentów
|
Oceniane w 12 tygodniu
|
|
Ocena projektu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
W ramach analiz SWOT opracowujemy jakościowe koncepcje projektu
|
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w pierwszej domenie śledzenia SMS-ów: „Zdolność fizyczna” zgłaszanego przez siebie samopoczucia w odniesieniu do comotio
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganej sprawności fizycznej w 12. tygodniu
|
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia.
Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
|
Zmiana postrzeganej sprawności fizycznej w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w drugiej domenie śledzenia SMS-ów: „Ogólne objawy fizyczne” zgłaszanego przez siebie dobrego samopoczucia w odniesieniu do zamieszania
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganych ogólnych objawów fizycznych w 12. tygodniu
|
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia.
Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
|
Zmiana postrzeganych ogólnych objawów fizycznych w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w trzeciej domenie śledzenia SMS-ów: „Korzystanie z mózgu” do samoopisowego samopoczucia w odniesieniu do zamieszania
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania „używania mózgu” w 12. tygodniu
|
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia.
Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
|
Zmiana postrzegania „używania mózgu” w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w czwartej domenie śledzenia SMS-ów: „Zdolność do pracy” własnego samopoczucia w odniesieniu do zamieszania
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania zdolności do pracy
|
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia.
Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
|
Zmiana postrzegania zdolności do pracy
|
|
Zmiana w piątej domenie śledzenia SMS-ów: „Jakość codziennego życia” własnego samopoczucia w odniesieniu do comotio
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania jakości życia codziennego
|
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący pięciu domen dobrego samopoczucia.
Wynikiem punktacji jest liczba od 0 do 10
|
Zmiana postrzegania jakości życia codziennego
|
|
Zmiany w kwestionariuszu dynamicznego wskaźnika chodu od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana dynamicznego chodu w 12 tygodniu
|
Systematyczny kwestionariusz dotyczący równowagi funkcjonalnej i dynamicznej podczas chodu.
Wynik punktacji jest w punktach z maksymalnie 24 punktami
|
Zmiana dynamicznego chodu w 12 tygodniu
|
|
Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg w 12. tygodniu
|
Normalizacja przepuszczalności bariery krew-mózg w grupie interwencyjnej.
Przepuszczalność bariery krew-mózg mierzona w ml/minutę/ml tkanki mózgowej (ml/min/ml)
|
Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg w 12. tygodniu
|
|
Zmiana zużycia tlenu w mózgu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana zużycia tlenu w mózgu w 12 tygodniu
|
Normalizacja zużycia tlenu w grupie interwencyjnej.
Mierzona w jednostkach mmol tlenu/minutę/mLitr tkanki mózgowej (mmol/min/ml).
|
Zmiana zużycia tlenu w mózgu w 12 tygodniu
|
|
Zmiana dyfuzji mózgu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana dyfuzji mózgu w 12 tygodniu
|
Normalizacja dyfuzji mózgu w grupie pacjentów z interwencją po wstrząśnieniu mózgu.
Współczynnik dyfuzji mierzony jest w metrach^2/sekundę (m^2/s).
|
Zmiana dyfuzji mózgu w 12 tygodniu
|
|
Zmiana mleczanu mózgu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana mleczanu mózgu w 12 tygodniu
|
Normalizacja mleczanu w grupie interwencyjnej.
Pomiar mleczanu w mmol/ml tkanki mózgowej.
|
Zmiana mleczanu mózgu w 12 tygodniu
|
|
Porównanie przypadków i kontroli; Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
Porównanie pomiaru przepuszczalności bariery krew-mózg między zdrowymi kontrolami a pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu.
Pomiar w ml/minutę/ml tkanki mózgowej (ml/min/ml)
|
Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
|
Porównanie przypadków i kontroli; Zużycie tlenu przez mózg
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
Globalne zużycie tlenu w mózgu znormalizowane do porównania całkowitej objętości mózgu między zdrowymi kontrolami a pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu.
Mierzona w jednostkach mmol tlenu/minutę/mLitr tkanki mózgowej (mmol/min/ml)
|
Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
|
Porównanie przypadków i kontroli; Współczynnik dyfuzji mózgu
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
Porównanie współczynnika dyfuzji wody w mózgu między zdrowymi kontrolami a pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu.
Współczynnik dyfuzji mierzony w metrach^2/sekundę (m^2/s).
|
Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
|
Porównanie przypadków i kontroli; Mleczan mózgu
Ramy czasowe: Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
Pomiar mleczanu mózgu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pacjentami z zespołem po wstrząśnieniu mózgu.
Pomiar w mmol/ml tkanki mózgowej.
|
Pomiary porównawcze na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Repcon123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone