- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05785000
Rehabilitación en el Síndrome Post Conmocional (REPCon)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Rehabilitación de pacientes adultos con síndrome posconmocional
Este proyecto evalúa y cuantifica los efectos de un programa de ejercicios adaptado individualmente aplicado a pacientes con síntomas duraderos después de una conmoción cerebral, una lesión cerebral traumática menor, el llamado Síndrome Post-Conmoción (PCS).
El proyecto investiga el fenómeno del Síndrome Posterior a la Conmoción en cuatro dimensiones con un enfoque en las perspectivas de los pacientes de PCS, un programa físico intervencionista, una base neurobiológica para PCS a través de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) y finalmente a través de una evaluación de 360 grados de todo el proyecto. involucrar a pacientes y científicos en un proceso reflexivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto consta de cuatro partes.
Objetivos e hipótesis:
- El objetivo es describir y matizar los aspectos subjetivos percibidos por el paciente de vivir con PCS, incluidas las experiencias individuales de provocación de síntomas o alivio después del trauma inicial. La primera parte es el desarrollo de conceptos e implica entrevistas cualitativas en profundidad de las experiencias de los pacientes sobre los obstáculos para vivir una vida normal, con especial énfasis en la intolerancia a la actividad y el ejercicio.
- El objetivo es evaluar los efectos de agregar un programa de ejercicio aeróbico controlado por pulso personalizado de 12 semanas a la atención habitual. La hipótesis es que es posible aumentar la capacidad física medida por el número de minutos de entrenamiento de pulso sin provocación de síntomas. Al aumentar la cantidad de minutos, el valor umbral de la provocación de síntomas se moverá hacia arriba para un grupo de entrenamiento (TG) de pacientes en comparación con un grupo de control (GC) que continúan con sus actividades y tratamientos habituales aquí definidos como atención habitual.
- El objetivo es medir los componentes cuantitativos de los aspectos neurobiológicos de PCS por resonancia magnética (MRI). La hipótesis es que los pacientes con PCS tienen más fugas de la barrera hematoencefálica (BBB) en comparación con los controles sanos. Además, los pacientes con PCS tienen alteraciones del metabolismo cerebral, organización anormal del tejido microestructural y actividad cerebral anormal. Además, esa intervención normalizará estas métricas de resonancia magnética en un grupo de entrenamiento (TG) en comparación con un grupo de control (CG).
- El objetivo es obtener componentes cualitativos de tener pacientes y científicos evaluando el proyecto. La evaluación comprenderá a los participantes involucrados, es decir, tanto pacientes en los 2 brazos como investigadores, y el objetivo de esta evaluación de 360 grados es describir las experiencias percibidas de fortaleza, debilidad, posibilidad y amenaza (FODA) de la intervención y, en última instancia, prevenir el desarrollo de CEP. después de un traumatismo craneoencefálico menor.
Métodos - las cuatro partes:
- Entrevistas cualitativas de los participantes de PCS que se centran en la percepción individual de la propia situación, descripción detallada de los síntomas, impedimento para vivir una vida normal.
- Todos los pacientes con colangitis esclerosante primaria continúan con su vida diaria y sus propias estrategias de afrontamiento desarrolladas. La intervención es un complemento. Utilizamos el seguimiento del servicio de mensajes cortos (SMS) todas las semanas para obtener detalles sobre el bienestar relacionado con vivir con una conmoción cerebral. La intervención consiste en una hora de ejercicio quincenal guiada por fisioterapeuta durante 12 semanas. El estado clínico se realiza cuatro veces: antes y después de 12 semanas y con dos evaluaciones intermedias. Utilizamos la prueba validada de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo (BCBT). Se registran la presión arterial, la frecuencia del pulso, el oxímetro de pulso y el nivel de ejercicio, y utilizamos las escalas Visual Analog Scale (VAS) y BORG Ratings of Perceived Esertion (BORG RPE). Además, utilizamos el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPCQ).
- La permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB) se mide mediante imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) utilizando un agente de contraste de MRI convencional. Tanto la fuga (Ki) de la BBB, el volumen sanguíneo cerebral, el tránsito capilar medio y la distribución de los tiempos de tránsito se estiman junto con la perfusión del tejido cerebral (CBF). Se obtienen otras medidas de resonancia magnética funcional, como la organización microestructural del cerebro, medida por resonancia magnética sensible a la difusión y la actividad cerebral mediante imágenes dependientes del nivel de oxigenación de la sangre y la producción de lactato cerebral como medida del metabolismo cerebral.
- La evaluación de 360 grados de todo el proyecto es un proceso narrativo conjunto en el que los pacientes, el investigador y los estudiantes involucrados se sientan juntos utilizando un principio de evaluación del proceso. Una triangulación de datos y una reflexión de pros y contras del proyecto guiarán el proceso. La evaluación es guiada por un experto en evaluación de procesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik BW Larsson, Professor
- Número de teléfono: (+45) 24824294
- Correo electrónico: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette K Zebis, PhD
- Número de teléfono: (+45) 30291943
- Correo electrónico: mzeb@kp.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome posterior a la conmoción cerebral (PCS) de acuerdo con la clasificación CIE-10 de la OMS y documentado por una declaración escrita del médico que verifica una lesión cerebral traumática leve
- Síntomas más duraderos durante al menos 4 semanas después del trauma inicial
- Si se asigna a un protocolo de ejercicio complementario, el participante debe sentirse capaz de priorizar la estructura de la intervención
- El idioma de comunicación debe ser danés
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades que desdibujan el diagnóstico PCS
- Otras enfermedades cerebrales graves
- Enfermedades cardiovasculares graves que impidan la actividad física según protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de ejercicio físico graduado de Aerobe y cuidados habituales
Programa de ejercicio físico.
El programa experimental es un complemento a la atención habitual y consiste en un programa de ejercicios aeróbicos graduados que se realiza dos veces por semana durante 12 semanas.
La atención habitual incluye todos los tratamientos públicos que se asignan a cada paciente al ingresar a REPCon.
La provisión de tratamientos oficialmente disponibles sigue la Ley danesa de atención médica.
|
Consiste en un programa de ejercicio en bicicleta personalizado individualmente guiado por los síntomas, la frecuencia del pulso y el juicio de esfuerzo específico del paciente monitoreado también por BORG RPE y VAS y aumentando progresivamente el tiempo y el nivel de resistencia por debajo de la provocación de los síntomas
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Ningún programa de ejercicio físico en un grupo control de pacientes con PCS.
Este grupo continúa con la atención habitual, pero todas las pruebas clínicas, las entrevistas y el protocolo de resonancia magnética son los mismos.
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Sin intervención de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo desde la medición inicial hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo en la semana 12
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La prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo es una prueba de bicicleta individualizada diseñada para medir la cantidad de minutos que el paciente puede andar en bicicleta sin que se agraven los síntomas.
La prueba se detiene cuando los síntomas empeoran a juzgar por VAS, BORG RPE y la frecuencia del pulso.
El resultado se mide en minutos.
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Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de puntos en la semana 12
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Un cuestionario sistemático relacionado con la percepción de la conmoción del paciente durante las últimas 24 horas.
El resultado está en el punto con una puntuación máxima posible de 3 y 13 puntos
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Cambio en la puntuación de puntos en la semana 12
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Cambios en el cuestionario de escala de fatiga desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de puntos en la semana 12
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Un cuestionario sistemático relacionado con la percepción de fatiga del paciente.
El resultado es en puntos con una puntuación máxima posible de 63 puntos
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Cambio en la puntuación de puntos en la semana 12
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Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo desde la medición inicial hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo en la semana 4
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La prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo es una prueba de bicicleta individualizada diseñada para medir la cantidad de minutos que el paciente puede andar en bicicleta sin que se agraven los síntomas.
La prueba se detiene cuando los síntomas empeoran a juzgar por VAS, BORG RPE y la frecuencia del pulso.
El resultado se mide en minutos.
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Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo en la semana 4
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Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo en la semana 8
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La prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo es una prueba de bicicleta individualizada diseñada para medir la cantidad de minutos que el paciente puede andar en bicicleta sin que se agraven los síntomas.
La prueba se detiene cuando los síntomas empeoran a juzgar por VAS, BORG RPE y la frecuencia del pulso.
El resultado se mide en minutos.
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Cambio en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo en la semana 8
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Descripción de las perspectivas de los pacientes de vivir con PCS
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12
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En un marco de teoría fundamentada, desarrollamos nuevas descripciones de las experiencias de los pacientes.
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Evaluado en la semana 12
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Evaluación del proyecto
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de 12 semanas
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En un marco de análisis FODA desarrollamos conceptos cualitativos del proyecto
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Después de completar la intervención de 12 semanas
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Cambio en el dominio de seguimiento de SMS uno: "Capacidad física" de bienestar autoinformado en relación con la conmoción
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad física percibida en la semana 12
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Todos los pacientes incluidos completan un cuestionario electrónico relacionado con cinco dominios de bienestar.
El resultado de la puntuación es un número del 0 al 10
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Cambio en la capacidad física percibida en la semana 12
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Cambio en el dominio dos de seguimiento de SMS: "Síntomas físicos generales" de bienestar autoinformado en relación con la conmoción
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas físicos generales percibidos en la semana 12
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Todos los pacientes incluidos completan un cuestionario electrónico relacionado con cinco dominios de bienestar.
El resultado de la puntuación es un número del 0 al 10
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Cambio en los síntomas físicos generales percibidos en la semana 12
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Cambio en el dominio de seguimiento de Sms tres: "Uso del cerebro" del bienestar autoinformado en relación con la conmoción
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción de "usar el cerebro" en la semana 12
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Todos los pacientes incluidos completan un cuestionario electrónico relacionado con cinco dominios de bienestar.
El resultado de la puntuación es un número del 0 al 10
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Cambio en la percepción de "usar el cerebro" en la semana 12
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Cambio en el dominio de seguimiento de SMS cuatro: "Capacidad de trabajo" del bienestar autoinformado en relación con la conmoción
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción de la capacidad de trabajo
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Todos los pacientes incluidos completan un cuestionario electrónico relacionado con cinco dominios de bienestar.
El resultado de la puntuación es un número del 0 al 10
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Cambio en la percepción de la capacidad de trabajo
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Cambio en el dominio de seguimiento de Sms cinco: "Calidad de la vida diaria" del bienestar autoinformado en relación con la conmoción
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción de la calidad de vida diaria
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Todos los pacientes incluidos completan un cuestionario electrónico relacionado con cinco dominios de bienestar.
El resultado de la puntuación es un número del 0 al 10
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Cambio en la percepción de la calidad de vida diaria
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Cambios en el cuestionario Dynamic Gait Index desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio en la marcha dinámica en la semana 12
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Cuestionario sistemático relacionado con el equilibrio funcional y dinámico durante la marcha.
El resultado de la puntuación es en puntos con un máximo de 24 puntos
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Cambio en la marcha dinámica en la semana 12
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Cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en la semana 12
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Normalización de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en el grupo de intervención.
Permeabilidad de la barrera hematoencefálica medida en ml/minuto/ml de tejido cerebral (ml/min/ml)
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Cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en la semana 12
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Cambio en el consumo de oxígeno cerebral desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio en el consumo de oxígeno cerebral en la semana 12
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Normalización del consumo de oxígeno en el grupo de intervención.
Se mide en unidades de mmol de oxígeno/minuto/ml de tejido cerebral (mmol/min/ml).
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Cambio en el consumo de oxígeno cerebral en la semana 12
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Cambio de difusión cerebral desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio de difusión cerebral en la semana 12
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Normalización de la difusión cerebral en el grupo de pacientes de intervención posterior a la conmoción cerebral.
El coeficiente de difusión se mide en metros^2/segundo (m^2/s).
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Cambio de difusión cerebral en la semana 12
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Cambio de lactato cerebral desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio de lactato cerebral en la semana 12
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Normalización del lactato en el grupo de intervención.
Medición de lactato en mmol/ml de tejido cerebral.
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Cambio de lactato cerebral en la semana 12
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Comparación de casos y controles; Permeabilidad de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: Mediciones de comparación al inicio
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Comparación de la medición de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica entre controles sanos y pacientes con síndrome posconmocional.
Medición en mLitro/minuto/mLitro de tejido cerebral (mL/min/mL)
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Mediciones de comparación al inicio
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Comparación de casos y controles; Consumo de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Mediciones de comparación al inicio
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Consumo de oxígeno cerebral global normalizado a la comparación del volumen cerebral total entre controles sanos y pacientes con síndrome post conmoción cerebral.
Medido en unidades mmol de oxígeno/minuto/mlitro de tejido cerebral (mmol/min/mL)
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Mediciones de comparación al inicio
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Comparación de casos y controles; Coeficiente de difusión cerebral
Periodo de tiempo: Mediciones de comparación al inicio
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Comparación del coeficiente de difusión del agua cerebral entre controles sanos y pacientes con síndrome posconmocional.
Coeficiente de difusión medido en metros^2/segundo (m^2/s).
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Mediciones de comparación al inicio
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Comparación de casos y controles; lactato cerebral
Periodo de tiempo: Mediciones de comparación al inicio
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Medición de lactato cerebral en comparación precuneus entre controles sanos y pacientes con síndrome post conmoción cerebral.
Medición en mmol/ml de tejido cerebral.
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Mediciones de comparación al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Repcon123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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