- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05785000
Riabilitazione nella sindrome post commozione cerebrale (REPCon)
23 marzo 2023 aggiornato da: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Riabilitazione di pazienti adulti con sindrome post commozione cerebrale
Questo progetto valuta e quantifica gli effetti di un programma di esercizi personalizzato applicato a pazienti con sintomi di lunga durata dopo una commozione cerebrale, una lesione cerebrale traumatica minore, la cosiddetta sindrome post-concussione (PCS).
Il progetto indaga il fenomeno Post Concussion Syndrome in quattro dimensioni con un focus su entrambe le prospettive del paziente di PCS, un programma fisico interventistico, una base neurobiologica per PCS attraverso la risonanza magnetica (MRI) e infine attraverso una valutazione a 360 gradi dell'intero progetto coinvolgere pazienti e scienziati in un processo riflessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto ha quattro parti
Obiettivi e ipotesi:
- L'obiettivo è quello di descrivere e sfumare gli aspetti soggettivi percepiti dal paziente della convivenza con il PCS, comprese le esperienze individuali di provocazione dei sintomi o sollievo dopo il trauma iniziale. La prima parte riguarda lo sviluppo del concetto e prevede interviste approfondite qualitative sulle esperienze dei pazienti riguardo agli ostacoli per vivere una vita normale con particolare enfasi sull'intolleranza all'attività e all'esercizio.
- L'obiettivo è quello di valutare gli effetti dell'aggiunta di un programma di esercizi aerobici controllati dal polso su misura per 12 settimane alle cure abituali. L'ipotesi è che sia possibile aumentare la capacità fisica misurata dal numero di minuti di allenamento del polso senza provocazione sintomatica. Aumentando il numero di minuti si sposterà verso l'alto il valore di soglia della provocazione sintomatica per un gruppo di formazione (TG) di pazienti rispetto a un gruppo di controllo (CG) che prosegue nelle consuete attività e trattamenti qui definiti come usual care.
- L'obiettivo è misurare i componenti quantitativi degli aspetti neurobiologici della PCS mediante risonanza magnetica (MRI). L'ipotesi è che i pazienti con PCS abbiano una maggiore permeabilità della barriera emato-encefalica (BBB) rispetto ai controlli sani. Inoltre, i pazienti con PCS presentano disturbi del metabolismo cerebrale, anormale organizzazione del tessuto microstrutturale e anormale attività cerebrale. Inoltre, tale intervento normalizzerà queste metriche MRI in un gruppo di formazione (TG) rispetto a un gruppo di controllo (CG).
- L'obiettivo è quello di ottenere componenti qualitative di avere pazienti e scienziati che valutano il progetto. La valutazione comprenderà i partecipanti coinvolti, vale a dire sia i pazienti nei 2 bracci che i ricercatori e l'obiettivo di questa valutazione a 360 gradi è descrivere le esperienze percepite di forza, debolezza, possibilità e minaccia (SWOT) dell'intervento e, in ultima analisi, prevenire lo sviluppo di PSC dopo un lieve trauma cranico.
Metodi - le quattro parti:
- Interviste qualitative dei partecipanti al PCS incentrate sulla percezione individuale della propria situazione, descrizione dettagliata dei sintomi, ostacolo a vivere una vita normale.
- Tutti i pazienti PSC continuano la vita quotidiana e le proprie strategie di coping sviluppate. L'intervento è un add-on. Utilizziamo il monitoraggio del servizio di messaggi brevi (SMS) ogni settimana per ottenere dettagli sul benessere relativi alla convivenza con una commozione cerebrale. L'intervento consiste in esercizi bisettimanali di un'ora guidati dal fisioterapista per 12 settimane. Lo stato clinico viene eseguito quattro volte, prima e dopo 12 settimane e con due valutazioni intermedie. Utilizziamo il Buffalo Concussion Bike Test (BCBT) convalidato. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il pulsossimetro e il livello di esercizio sono registrati e utilizziamo le scale Visual Analog Scale (VAS) e BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE). Inoltre utilizziamo il Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
- La permeabilità della barriera ematoencefalica (BBB) viene misurata mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) utilizzando un agente di contrasto MRI convenzionale. Sia la permeabilità (Ki) del BBB, il volume del sangue cerebrale, il transito capillare medio e la distribuzione dei tempi di transito sono stimati insieme alla perfusione del tessuto cerebrale (CBF). Si ottengono altre misure di risonanza magnetica funzionale come l'organizzazione microstrutturale del cervello, misurata mediante risonanza magnetica sensibile alla diffusione e attività cerebrale mediante imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue e produzione di lattato cerebrale come misura del metabolismo cerebrale.
- La valutazione a 360 gradi dell'intero progetto è un processo narrativo congiunto in cui i pazienti, i ricercatori e gli studenti coinvolti si siedono insieme utilizzando un principio di valutazione del processo. Una triangolazione dei dati e una riflessione sui pro e contro del progetto guideranno il processo. La valutazione è guidata da un esperto in valutazione di processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henrik BW Larsson, Professor
- Numero di telefono: (+45) 24824294
- Email: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mette K Zebis, PhD
- Numero di telefono: (+45) 30291943
- Email: mzeb@kp.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome post commozione cerebrale (PCS) diagnosticata secondo la classificazione ICD-10 dell'OMS e documentata da una dichiarazione scritta del medico che verifica una lieve lesione cerebrale traumatica
- Sintomi più duraturi per almeno 4 settimane dopo il trauma iniziale
- Se assegnato al protocollo di esercizio aggiuntivo, il partecipante deve sentirsi in grado di dare priorità alla struttura di intervento
- La lingua di comunicazione deve essere il danese
Criteri di esclusione:
- Altre malattie offuscano la diagnosi di PCS
- Altre gravi malattie cerebrali
- Gravi patologie cardiovascolari che precludono l'attività fisica secondo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizio fisico classificato Aerobe e cure abituali
Programma di esercizio fisico.
Il programma sperimentale è un'aggiunta alle cure abituali e consiste in un programma di esercizi aerobici eseguiti due volte a settimana per 12 settimane.
L'assistenza abituale include tutti i trattamenti pubblici a cui ogni paziente è assegnato all'ingresso in REPCon.
La fornitura di trattamenti ufficialmente disponibili segue la legge danese sull'assistenza sanitaria.
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Consiste in un programma di esercizi in bicicletta personalizzato guidato dai sintomi, dalla frequenza cardiaca e dal giudizio specifico del paziente sullo sforzo monitorato anche da BORG RPE e VAS e aumentando progressivamente il tempo e il livello di resistenza al di sotto della provocazione dei sintomi
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Comparatore placebo: Solita cura
Nessun programma di esercizio fisico in un gruppo di controllo di pazienti con PCS.
Questo gruppo continua con la solita cura, ma tutti i test clinici, le interviste e il protocollo MRI sono gli stessi.
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Nessun intervento di esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del Buffalo Concussion Bike Test dalla misurazione basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica nel Buffalo Concussion Bike Test alla settimana 12
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Il Buffalo Concussion Bike Test è un test personalizzato per la bicicletta progettato per misurare il numero di minuti che il paziente può pedalare senza peggioramento dei sintomi.
Il test viene interrotto quando i sintomi peggiorano giudicati da VAS, BORG RPE e frequenza cardiaca.
Il risultato è misurato in minuti
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Modifica nel Buffalo Concussion Bike Test alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nel Rivermead Post Concussion Questionaire dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica del punteggio alla settimana 12
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Un questionario sistematico relativo alla percezione del paziente della commotio durante le ultime 24 ore.
Il risultato è in punto con un punteggio massimo possibile di 3 e 13 punti
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Modifica del punteggio alla settimana 12
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Cambiamenti nel questionario della scala di fatica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica del punteggio alla settimana 12
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Un questionario sistematico relativo alla percezione della fatica da parte del paziente.
Il risultato è in punti con un punteggio massimo possibile di 63 punti
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Modifica del punteggio alla settimana 12
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Modifica del Buffalo Concussion Bike Test dalla misurazione basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Modifica nel Buffalo Concussion Bike Test alla settimana 4
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Il Buffalo Concussion Bike Test è un test personalizzato per la bicicletta progettato per misurare il numero di minuti che il paziente può pedalare senza peggioramento dei sintomi.
Il test viene interrotto quando i sintomi peggiorano giudicati da VAS, BORG RPE e frequenza cardiaca.
Il risultato è misurato in minuti
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Modifica nel Buffalo Concussion Bike Test alla settimana 4
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Modifica del Buffalo Concussion Bike Test dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Modifica nel Buffalo Concussion Bike Test alla settimana 8
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Il Buffalo Concussion Bike Test è un test personalizzato per la bicicletta progettato per misurare il numero di minuti che il paziente può pedalare senza peggioramento dei sintomi.
Il test viene interrotto quando i sintomi peggiorano giudicati da VAS, BORG RPE e frequenza cardiaca.
Il risultato è misurato in minuti
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Modifica nel Buffalo Concussion Bike Test alla settimana 8
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Descrizione delle prospettive del paziente di vivere con PCS
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12
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In una cornice di grounded theory sviluppiamo nuove descrizioni delle esperienze dei pazienti
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Valutato alla settimana 12
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Valutazione del progetto
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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In una cornice di analisi SWOT sviluppiamo concetti qualitativi del progetto
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Dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
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Modifica nel dominio di tracciamento degli sms uno: "capacità fisica" di benessere auto riferito in relazione alla commozione
Lasso di tempo: Cambiamento dell'abilità fisica percepita alla settimana 12
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Tutti i pazienti inclusi compilano un questionario elettronico relativo a cinque domini del benessere.
Il risultato del punteggio è un numero da 0 a 10
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Cambiamento dell'abilità fisica percepita alla settimana 12
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Modifica nel dominio di tracciamento degli SMS due: "Sintomi fisici complessivi" di benessere auto riferito in relazione alla commotio
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi fisici complessivi percepiti alla settimana 12
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Tutti i pazienti inclusi compilano un questionario elettronico relativo a cinque domini del benessere.
Il risultato del punteggio è un numero da 0 a 10
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Variazione dei sintomi fisici complessivi percepiti alla settimana 12
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Cambiamento nel dominio di tracciamento degli sms tre: "Usare il cervello" del benessere riferito da sé in relazione alla commotio
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione di "usare il cervello" alla settimana 12
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Tutti i pazienti inclusi compilano un questionario elettronico relativo a cinque domini del benessere.
Il risultato del punteggio è un numero da 0 a 10
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Cambiamento nella percezione di "usare il cervello" alla settimana 12
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Modifica nel dominio di tracciamento degli sms quattro: "Capacità lavorativa" del benessere auto riferito in relazione alla commotio
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione della capacità lavorativa
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Tutti i pazienti inclusi compilano un questionario elettronico relativo a cinque domini del benessere.
Il risultato del punteggio è un numero da 0 a 10
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Cambiamento nella percezione della capacità lavorativa
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Cambiamento nell'ambito di tracciamento degli sms cinque: "Qualità della vita quotidiana" del benessere riferito da sé in relazione alla commotio
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione della qualità della vita quotidiana
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Tutti i pazienti inclusi compilano un questionario elettronico relativo a cinque domini del benessere.
Il risultato del punteggio è un numero da 0 a 10
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Cambiamento nella percezione della qualità della vita quotidiana
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Cambiamenti nel questionario sull'indice di andatura dinamica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Cambiamento dell'andatura dinamica alla settimana 12
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Un questionario sistematico relativo all'equilibrio funzionale e dinamico durante la deambulazione.
Il risultato del punteggio è in punti con un massimo di 24 punti
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Cambiamento dell'andatura dinamica alla settimana 12
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Variazione della permeabilità della barriera ematoencefalica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica della permeabilità della barriera ematoencefalica alla settimana 12
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Normalizzazione della permeabilità della barriera ematoencefalica nel gruppo di intervento.
Permeabilità della barriera ematoencefalica misurata in ml/minuto/ml di tessuto cerebrale (ml/min/ml)
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Modifica della permeabilità della barriera ematoencefalica alla settimana 12
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Variazione del consumo di ossigeno cerebrale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica del consumo di ossigeno cerebrale alla settimana 12
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Normalizzazione del consumo di ossigeno nel gruppo di intervento.
Misurato in unità mmol ossigeno/minuto/ml di tessuto cerebrale (mmol/min/ml).
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Modifica del consumo di ossigeno cerebrale alla settimana 12
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Modifica della diffusione cerebrale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Cambiamento della diffusione cerebrale alla settimana 12
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Normalizzazione della diffusione cerebrale nel gruppo di pazienti con intervento post commozione cerebrale.
Il coefficiente di diffusione è misurato in metri^2/secondo (m^2/s).
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Cambiamento della diffusione cerebrale alla settimana 12
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Variazione del lattato cerebrale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Cambiamento del lattato cerebrale alla settimana 12
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Normalizzazione del lattato nel gruppo di intervento.
Misurazione del lattato in mmol/ml di tessuto cerebrale.
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Cambiamento del lattato cerebrale alla settimana 12
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Confronto caso-controllo; Permeabilità della barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: Misurazioni di confronto al basale
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Confronto della misurazione della permeabilità della barriera ematoencefalica tra controlli sani e pazienti con sindrome post commozione cerebrale.
Misurazione in ml/minuto/ml di tessuto cerebrale (ml/min/ml)
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Misurazioni di confronto al basale
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Confronto caso-controllo; Consumo di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Misurazioni di confronto al basale
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Consumo globale di ossigeno cerebrale normalizzato rispetto al volume totale del cervello tra controlli sani e pazienti con sindrome post commozione cerebrale.
Misurato in unità mmol di ossigeno/minuto/ml di tessuto cerebrale (mmol/min/ml)
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Misurazioni di confronto al basale
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Confronto caso-controllo; Coefficiente di diffusione cerebrale
Lasso di tempo: Misurazioni di confronto al basale
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Confronto del coefficiente di diffusione dell'acqua cerebrale tra controlli sani e pazienti con sindrome post commozione cerebrale.
Coefficiente di diffusione misurato in metri^2/secondo (m^2/s).
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Misurazioni di confronto al basale
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Confronto caso-controllo; Lattato cerebrale
Lasso di tempo: Misurazioni di confronto al basale
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Misurazione del lattato cerebrale nel confronto precuneus tra controlli sani e pazienti con sindrome post commozione cerebrale.
Misurazione in mmol/ml di tessuto cerebrale.
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Misurazioni di confronto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Repcon123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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