- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05785000
Rehabilitation bei Post-Concussion-Syndrom (REPCon)
23. März 2023 aktualisiert von: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Rehabilitation von erwachsenen Patienten mit Post Concussion Syndrome
Dieses Projekt evaluiert und quantifiziert die Wirkung eines individuell angepassten Trainingsprogramms, das bei Patienten mit lang anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, einem leichten Schädel-Hirn-Trauma, dem sogenannten Post-Concussion-Syndrom (PCS), angewendet wird.
Das Projekt untersucht das Phänomen Post Concussion Syndrome in vier Dimensionen mit Fokus auf beide Patientenperspektiven von PCS, ein interventionelles physikalisches Programm, eine neurobiologische Grundlage für PCS durch Magnetresonanztomographie (MRT) und schließlich durch eine 360-Grad-Evaluierung des gesamten Projekts Einbindung von Patienten und Wissenschaftlern in einen Reflexionsprozess.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt hat vier Teile
Ziele und Hypothesen:
- Ziel ist es, die vom Patienten subjektiv wahrgenommenen Aspekte des Lebens mit PCS zu beschreiben und zu nuancieren, einschließlich der individuellen Erfahrungen der Symptomprovokation oder Linderung nach dem anfänglichen Trauma. Teil eins ist die Konzeptentwicklung und umfasst qualitative Tiefeninterviews von Patientenerfahrungen mit Hindernissen für ein normales Leben mit besonderem Schwerpunkt auf Intoleranz gegenüber Aktivität und Bewegung.
- Ziel ist es, die Auswirkungen einer Ergänzung der üblichen Behandlung durch ein 12-wöchiges individuell zugeschnittenes pulsgesteuertes aerobes Trainingsprogramm zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass es möglich ist, die körperliche Leistungsfähigkeit gemessen an der Anzahl der Minuten Pulstraining ohne Symptomprovokation zu steigern. Durch die Erhöhung der Minutenzahl wird der Schwellenwert der Symptomprovokation für eine Trainingsgruppe (TG) von Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (KG), die ihre üblichen Aktivitäten und Behandlungen, hier definiert als übliche Versorgung, fortsetzen, nach oben verschoben.
- Ziel ist es, quantitative Komponenten der neurobiologischen Aspekte des PCS mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu messen. Die Hypothese ist, dass Patienten mit PCS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine stärkere Undichtigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB) aufweisen. Zusätzlich haben PCS-Patienten eine Störung des Gehirnstoffwechsels, eine abnormale mikrostrukturelle Gewebeorganisation und eine abnormale Gehirnaktivität. Darüber hinaus normalisiert diese Intervention diese MRT-Metriken in einer Trainingsgruppe (TG) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (CG).
- Ziel ist es, qualitative Komponenten zu erhalten, um Patienten und Wissenschaftler das Projekt bewerten zu lassen. Die Bewertung umfasst die beteiligten Teilnehmer, d. h. sowohl Patienten in den beiden Armen als auch Forscher, und das Ziel dieser 360-Grad-Bewertung ist es, wahrgenommene Erfahrungen von Stärke, Schwäche, Möglichkeit und Bedrohung (SWOT) der Intervention zu beschreiben und letztendlich die Entwicklung von PSC zu verhindern nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma.
Methoden - die vier Teile:
- Qualitative Interviews von PCS-Teilnehmern mit Fokus auf individuelle Wahrnehmung der eigenen Situation, detaillierte Symptombeschreibung, Behinderung eines normalen Lebens.
- Alle PSC-Patienten führen ihr tägliches Leben fort und besitzen entwickelte Bewältigungsstrategien. Der Eingriff ist ein Add-on. Wir verwenden jede Woche ein Short Message Service (SMS)-Tracking, um Details zum Wohlbefinden im Zusammenhang mit dem Leben mit einer Gehirnerschütterung zu erhalten. Die Intervention besteht aus zweiwöchentlich einstündigen Übungen, die von einem Physiotherapeuten für 12 Wochen geleitet werden. Der klinische Status wird viermal erhoben – vor und nach 12 Wochen und mit zwei Zwischenbewertungen. Wir verwenden den validierten Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoxymetrie und Trainingsniveau werden registriert und wir verwenden die Skalen Visual Analog Scale (VAS) und BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE). Zusätzlich verwenden wir den Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
- Die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB) wird durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) unter Verwendung eines herkömmlichen MRI-Kontrastmittels gemessen. Sowohl die Leckage (Ki) der BBB, das Gehirnblutvolumen, der kapillare mittlere Durchgang und die Verteilung der Durchgangszeiten werden zusammen mit der Hirngewebeperfusion (CBF) geschätzt. Andere funktionelle MRI-Maßnahmen werden erhalten, wie z. B. die mikrostrukturelle Organisation des Gehirns, gemessen durch diffusionsempfindliches MRI, und die Gehirnaktivität durch vom Blutoxygenierungsniveau abhängige Bildgebung und die Laktatproduktion des Gehirns als Maß für den Gehirnstoffwechsel.
- Die 360-Grad-Evaluierung des gesamten Projekts ist ein gemeinsamer, narrativer Prozess, bei dem Patienten, Forscher und beteiligte Studierende nach einem Prozessbewertungsprinzip zusammensitzen. Eine Datentriangulation und eine Reflexion der Vor- und Nachteile des Projekts werden den Prozess leiten. Die Evaluation wird von einem Experten für Prozessevaluation geleitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonnummer: (+45) 24824294
- E-Mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mette K Zebis, PhD
- Telefonnummer: (+45) 30291943
- E-Mail: mzeb@kp.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-Concussion-Syndrom (PCS) Diagnose gemäß WHO ICD-10-Klassifikation und dokumentiert durch eine schriftliche Erklärung des Arztes, die eine leichte traumatische Hirnverletzung bestätigt
- Länger anhaltende Symptome für mindestens 4 Wochen nach dem ersten Trauma
- Bei Zuweisung zum Zusatzübungsprotokoll muss sich der Teilnehmer in der Lage fühlen, die Interventionsstruktur zu priorisieren
- Die Kommunikationssprache muss Dänisch sein
Ausschlusskriterien:
- Andere Krankheiten verwischen die Diagnose PCS
- Andere schwere Erkrankungen des Gehirns
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine körperliche Aktivität gemäß Protokoll ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobe abgestufte körperliche Intervention und übliche Pflege
Körperliches Trainingsprogramm.
Das experimentelle Programm ist ein Add-on zur üblichen Behandlung und besteht aus einem aeroben abgestuften Trainingsprogramm, das 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt wird.
Die übliche Versorgung umfasst alle öffentlichen Behandlungen, denen jeder Patient bei Eintritt in REPCon zugewiesen wird.
Die Bereitstellung offiziell verfügbarer Behandlungen folgt dem dänischen Gesundheitsgesetz.
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Besteht aus einem individuell zugeschnittenen Fahrrad-Übungsprogramm, das von Symptomen, Pulsfrequenz und patientenspezifischer Beurteilung der Anstrengung geleitet wird, die auch von BORG RPE und VAS überwacht werden, und schrittweise zunehmende Zeit und Widerstandsniveau unterhalb der Symptomprovokation
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Kein Bewegungsprogramm in einer Patientenkontrollgruppe mit PCS.
Diese Gruppe fährt mit der üblichen Sorgfalt fort, aber alle klinischen Tests, Interviews und MRT-Protokolle sind gleich.
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Keine Trainingsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Buffalo Concussion Bike Tests von der Basismessung bis Woche 12
Zeitfenster: Änderung im Buffalo Concussion Bike Test in Woche 12
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Der Buffalo Concussion Bike Test ist ein individualisierter Fahrradtest, der entwickelt wurde, um die Anzahl der Minuten zu messen, die der Patient ohne Symptomverschlimmerung Radfahren kann.
Der Test wird abgebrochen, wenn sich die Symptome aufgrund von VAS, BORG RPE und Pulsfrequenz verschlechtern.
Das Ergebnis wird in Minuten gemessen
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Änderung im Buffalo Concussion Bike Test in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Rivermead Post Concussion Questionaire von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl in Woche 12
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Ein systematischer Fragebogen zur Patientenwahrnehmung von Kommotio während der letzten 24 Stunden.
Das Ergebnis ist in Punkt mit einer maximal möglichen Punktzahl von 3 und 13 Punkten
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Änderung der Punktzahl in Woche 12
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Änderungen im Ermüdungsskala-Fragebogen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl in Woche 12
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Ein systematischer Fragebogen zur Ermüdungswahrnehmung von Patienten.
Das Ergebnis ist in Punkten mit einer maximal möglichen Punktzahl von 63 Punkten
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Änderung der Punktzahl in Woche 12
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Änderung des Buffalo Concussion Bike Tests von der Baseline-Messung zu Woche 4
Zeitfenster: Änderung im Buffalo Concussion Bike Test in Woche 4
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Der Buffalo Concussion Bike Test ist ein individualisierter Fahrradtest, der entwickelt wurde, um die Anzahl der Minuten zu messen, die der Patient ohne Symptomverschlimmerung Radfahren kann.
Der Test wird abgebrochen, wenn sich die Symptome aufgrund von VAS, BORG RPE und Pulsfrequenz verschlechtern.
Das Ergebnis wird in Minuten gemessen
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Änderung im Buffalo Concussion Bike Test in Woche 4
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Änderung im Buffalo Concussion Bike Test von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Änderung im Buffalo Concussion Bike Test in Woche 8
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Der Buffalo Concussion Bike Test ist ein individualisierter Fahrradtest, der entwickelt wurde, um die Anzahl der Minuten zu messen, die der Patient ohne Symptomverschlimmerung Radfahren kann.
Der Test wird abgebrochen, wenn sich die Symptome aufgrund von VAS, BORG RPE und Pulsfrequenz verschlechtern.
Das Ergebnis wird in Minuten gemessen
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Änderung im Buffalo Concussion Bike Test in Woche 8
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Beschreibung der Patientenperspektiven zum Leben mit PCS
Zeitfenster: Bewertet in Woche 12
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In einem Grounded-Theory-Rahmen entwickeln wir neue Beschreibungen von Patientenerfahrungen
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Bewertet in Woche 12
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Bewertung des Projekts
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Im Rahmen einer SWOT-Analyse entwickeln wir qualitative Konzepte des Projekts
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Änderung in SMS-Tracking-Domäne eins: „Körperliche Fähigkeit“ des selbstberichteten Wohlbefindens in Bezug auf Commotio
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Leistungsfähigkeit in Woche 12
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Alle eingeschlossenen Patienten füllen einen elektronischen Fragebogen aus, der sich auf fünf Bereiche des Wohlbefindens bezieht.
Das Ergebnis der Punktzahl ist eine Zahl von 0 bis 10
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Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Leistungsfähigkeit in Woche 12
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Änderung in der SMS-Verfolgungsdomäne zwei: „Allgemeine körperliche Symptome“ des selbstberichteten Wohlbefindens in Bezug auf Commotio
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Gesamtsymptome in Woche 12
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Alle eingeschlossenen Patienten füllen einen elektronischen Fragebogen aus, der sich auf fünf Bereiche des Wohlbefindens bezieht.
Das Ergebnis der Punktzahl ist eine Zahl von 0 bis 10
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Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Gesamtsymptome in Woche 12
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Änderung in SMS-Tracking-Domäne drei: „Using the brain“ von selbst berichtetem Wohlbefinden in Bezug auf Commotio
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung von „Gehirn benutzen“ in Woche 12
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Alle eingeschlossenen Patienten füllen einen elektronischen Fragebogen aus, der sich auf fünf Bereiche des Wohlbefindens bezieht.
Das Ergebnis der Punktzahl ist eine Zahl von 0 bis 10
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Veränderung der Wahrnehmung von „Gehirn benutzen“ in Woche 12
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Änderung in SMS-Tracking-Domäne vier: „Arbeitsfähigkeit“ des selbstberichteten Wohlbefindens in Bezug auf Commotio
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung der Arbeitsfähigkeit
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Alle eingeschlossenen Patienten füllen einen elektronischen Fragebogen aus, der sich auf fünf Bereiche des Wohlbefindens bezieht.
Das Ergebnis der Punktzahl ist eine Zahl von 0 bis 10
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Veränderung der Wahrnehmung der Arbeitsfähigkeit
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Änderung in SMS-Tracking-Domäne fünf: „Qualität des täglichen Lebens“ des selbstberichteten Wohlbefindens in Bezug auf Commotio
Zeitfenster: Veränderung in der Wahrnehmung der Qualität des täglichen Lebens
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Alle eingeschlossenen Patienten füllen einen elektronischen Fragebogen aus, der sich auf fünf Bereiche des Wohlbefindens bezieht.
Das Ergebnis der Punktzahl ist eine Zahl von 0 bis 10
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Veränderung in der Wahrnehmung der Qualität des täglichen Lebens
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Änderungen im Dynamic Gait Index-Fragebogen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Veränderung des dynamischen Gangs in Woche 12
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Ein systematischer Fragebogen zum funktionellen und dynamischen Gleichgewicht beim Gehen.
Das Ergebnis der Punktzahl ist in Punkten mit einem Maximum von 24 Punkten
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Veränderung des dynamischen Gangs in Woche 12
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Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke in Woche 12
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Normalisierung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke in der Interventionsgruppe.
Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke gemessen in ml/Minute/ml Gehirngewebe (ml/min/ml)
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Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke in Woche 12
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Veränderung des Sauerstoffverbrauchs des Gehirns vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Änderung des Sauerstoffverbrauchs des Gehirns in Woche 12
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Normalisierung des Sauerstoffverbrauchs in der Interventionsgruppe.
Gemessen in der Einheit mmol Sauerstoff/Minute/ml Gehirngewebe (mmol/min/ml).
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Änderung des Sauerstoffverbrauchs des Gehirns in Woche 12
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Veränderung der Hirndiffusion von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Veränderung der Gehirndiffusion in Woche 12
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Normalisierung der Gehirndiffusion in der Patientengruppe nach Gehirnerschütterungsintervention.
Der Diffusionskoeffizient wird in Meter^2/Sekunde (m^2/s) gemessen.
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Veränderung der Gehirndiffusion in Woche 12
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Veränderung des Gehirnlaktats vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Veränderung des Gehirnlaktats in Woche 12
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Normalisierung des Laktats in der Interventionsgruppe.
Messung von Laktat in mmol/ml Hirngewebe.
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Veränderung des Gehirnlaktats in Woche 12
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Fall-Kontroll-Vergleich; Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Vergleichsmessungen zu Beginn
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Vergleich der Durchlässigkeitsmessung der Blut-Hirn-Schranke zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit Post-Concussion-Syndrom.
Messung in ml/Minute/ml Gehirngewebe (ml/min/ml)
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Vergleichsmessungen zu Beginn
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Fall-Kontroll-Vergleich; Sauerstoffverbrauch des Gehirns
Zeitfenster: Vergleichsmessungen zu Beginn
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Der globale Sauerstoffverbrauch des Gehirns normalisierte sich zum Vergleich des gesamten Gehirnvolumens zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom.
Gemessen in der Einheit mmol Sauerstoff/Minute/ml Gehirngewebe (mmol/min/ml)
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Vergleichsmessungen zu Beginn
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Fall-Kontroll-Vergleich; Diffusionskoeffizient des Gehirns
Zeitfenster: Vergleichsmessungen zu Beginn
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Vergleich des Gehirnwasserdiffusionskoeffizienten zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom.
Diffusionskoeffizient gemessen in Meter^2/Sekunde (m^2/s).
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Vergleichsmessungen zu Beginn
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Fall-Kontroll-Vergleich; Laktat des Gehirns
Zeitfenster: Vergleichsmessungen zu Beginn
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Messung des Hirnlaktats im Precuneus-Vergleich zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit Post-Concussion-Syndrom.
Messung in mmol/ml Hirngewebe.
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Vergleichsmessungen zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Repcon123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Post-Concussion-Syndrom
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McMaster UniversityNoch keine RekrutierungPost Concussion Syndrom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada
-
University of ArizonaZurückgezogenPost Concussion SyndromVereinigte Staaten
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Collège d'Études OstéopathiquesAbgeschlossenPost Concussion SyndromKanada
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation; State...Aktiv, nicht rekrutierendGehirnerschütterungs-Post-Syndrom | Persistierendes Post-Konkussives SyndromVereinigte Staaten
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Simon Fraser UniversityBeendetKopfverletzung | Post Concussion SyndromKanada
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Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineZurückgezogenPersistierendes Post-Konkussives SyndromKanada
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Duke UniversityAnmeldung auf EinladungGehirnerschütterungs-Post-SyndromVereinigte Staaten
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State University of New York - Upstate Medical...BeendetPost-Konkussives SyndromVereinigte Staaten
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University Children's Hospital, ZurichUniversity of Zurich; ETH ZurichRekrutierungGehirnerschütterungs-Post-SyndromSchweiz