- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05785000
Rehabilitering ved post-hjernerystelse syndrom (REPCon)
20. januar 2026 opdateret af: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Rehabilitering af voksne patienter med post-hjernerystelse syndrom
Dette projekt evaluerer og kvantificerer effekterne af et individuelt tilpasset træningsprogram anvendt på patienter med langvarige symptomer efter hjernerystelse, mindre traumatisk hjerneskade, såkaldt Post-Concussion Syndrome (PCS).
Projektet undersøger fænomenet Post Concussion Syndrome i fire dimensioner med fokus på både patientperspektiver af PCS, et interventionelt fysisk program, et neurobiologisk grundlag for PCS gennem Magnetic Resonance Imaging (MRI) og endelig gennem en 360 graders evaluering af hele projektet involverer patienter og forskere i en refleksiv proces.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har fire dele
Mål og hypoteser:
- Formålet er at beskrive og nuancere de subjektive patientopfattede aspekter ved at leve med PCS, herunder de individuelle oplevelser af symptomprovokation eller lindring efter det indledende traume. Første del er konceptudviklende og involverer kvalitative dybdeinterviews af patientoplevelser af forhindringer for at leve et normalt liv med særlig vægt på intolerance over for aktivitet og motion.
- Målet er at vurdere effekterne af at tilføje et 12 ugers individuelt skræddersyet pulsstyret aerobe træningsprogram til sædvanlig pleje. Hypotesen er, at det er muligt at øge den fysiske kapacitet målt ved antallet af minutters pulstræning uden symptomprovokation. Ved at øge antallet af minutter vil tærskelværdien for symptomprovokation blive flyttet opad for en træningsgruppe (TG) af patienter sammenlignet med en kontrolgruppe (CG), der udfører deres sædvanlige aktiviteter og behandlinger her defineret som sædvanlig pleje.
- Målet er at måle kvantitative komponenter af de neurobiologiske aspekter af PCS ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hypotesen er, at patienter med PCS har mere utæthed af blod-hjerne-barrieren (BBB) sammenlignet med raske kontroller. Derudover har PCS-patienter forstyrrelse af hjernens metabolisme, unormal mikrostrukturel vævsorganisation og unormal hjerneaktivitet. Ydermere vil denne intervention normalisere disse MR-målinger i en træningsgruppe (TG) sammenlignet med en kontrolgruppe (CG).
- Målet er at opnå kvalitative komponenter i at få patienter og forskere til at evaluere projektet. Evalueringen vil omfatte involverede deltagere, dvs. både patienter i de 2 arme og forskere, og målet med denne 360-graders evaluering er at beskrive oplevede oplevelser af styrke, svaghed, mulighed og trussel (SWOT) af interventionen og i sidste ende forhindre udvikling af PSC efter en mindre traumatisk hjerneskade.
Metoder - de fire dele:
- Kvalitative interviews af PCS-deltagere med fokus på individuel opfattelse af egen situation, detaljeret symptombeskrivelse, hindring for at leve et normalt liv.
- Alle PSC-patienter fortsætter dagligdagen og egner udviklede mestringsstrategier. Indgrebet er en tilføjelse. Vi bruger Short Message Service (SMS) sporing hver uge for at få oplysninger om velvære relateret til at leve med hjernerystelse. Interventionen består af 1 times træning hver anden uge styret af fysioterapeut i 12 uger. Klinisk status udføres fire gange - før og efter 12 uger og med to mellemliggende vurderinger. Vi bruger den validerede Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Blodtryk, puls, pulsoxymetri og træningsniveau registreres, og vi bruger Visual Analog Scale (VAS) og BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) skalaer. Derudover bruger vi Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
- Blod-hjernebarriere (BBB) permeabilitet måles ved Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) under anvendelse af et konventionelt MRI-kontrastmiddel. Både lækage (Ki) af BBB, hjerneblodvolumen, kapillær middelgennemgang og fordeling af transittider estimeres sammen med hjernevævsperfusion (CBF). Andre funktionelle MR-målinger opnås, såsom hjernens mikrostrukturelle organisation, målt ved diffusionsfølsom MR og hjerneaktivitet ved blod-oxygeneringsniveauafhængig billeddannelse og hjernelactatproduktion som et mål for hjernemetabolisme.
- 360 graders evalueringen af hele projektet er en fælles, fortællende proces, hvor involverede patienter, forsker og studerende sidder sammen efter et procesevaluerende princip. En datatriangulering og en afspejling af fordele og ulemper ved projektet vil guide processen. Evalueringen vejledes af en ekspert i procesevaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonnummer: (+45) 24824294
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mette K Zebis, PhD
- Telefonnummer: (+45) 30291943
- E-mail: mzeb@kp.dk
Studiesteder
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Danmark, 1799
- Rekruttering
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Telefonnummer: +45 51632437
- E-mail: mzeb@kp.dk
-
Kontakt:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonnummer: +45 38632432
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post hjernerystelse syndrom (PCS) diagnose i henhold til WHO ICD-10 klassifikation og dokumenteret ved skriftlig erklæring fra læge, der sandsynligvis har en mild traumatisk hjerneskade
- Længerevarende symptomer i mindst 4 uger efter indledende traume
- Hvis tildelt til tilføjelsesprotokol, skal deltageren føle sig i stand til at prioritere interventionsstrukturen
- Kommunikationssproget skal være dansk
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme slører diagnosen PCS
- Andre alvorlige hjernesygdomme
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, der udelukker fysisk aktivitet i henhold til protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob graderet fysisk træningsintervention og sædvanlig pleje
Fysisk træningsprogram.
Forsøgsprogrammet er et supplement til sædvanlig pleje og består af et aerobisk træningsprogram udført to gange om ugen i 12 uger.
Sædvanlig pleje omfatter alle offentlige behandlinger, som hver patient er tildelt ved indgangen til REPCon.
Udbuddet af officielt tilgængelige behandlinger følger sundhedsloven.
|
Består af et individuelt skræddersyet cykeltræningsprogram styret af symptomer, puls og patientspecifik bedømmelse af anstrengelse overvåget også af BORG RPE og VAS og progressivt stigende tid og niveau af modstand under symptomprovokation
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Intet fysisk træningsprogram i en patientkontrolgruppe med PCS.
Denne gruppe fortsætter med sædvanlig omhu, men alle kliniske test, interviews og MR-protokol er de samme.
|
Ingen træningsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline-måling til uge 12
Tidsramme: Ændring i Buffalo Concussion Bike Test i uge 12
|
Buffalo Concussion Bike Test er en individualiseret cykeltest designet til at måle det antal minutter, som patienten kan cykle uden symptomforværring.
Testen stoppes, når symptomerne forværres vurderet ud fra VAS, BORG RPE og puls.
Resultatet måles i minutter
|
Ændring i Buffalo Concussion Bike Test i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Rivermead Post Concussion Questionaire fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring i pointscore i uge 12
|
Et systematisk spørgsmål relateret til patientens opfattelse af commotio i løbet af de sidste 24 timer.
Resultatet er i point med en maksimal score på 3 og 13 point
|
Ændring i pointscore i uge 12
|
|
Ændringer i Fatique Scale Questionaire fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring i pointscore i uge 12
|
Et systematisk spørgsmål relateret til patientens opfattelse af træthed.
Resultatet er i point med en maksimal score på 63 point
|
Ændring i pointscore i uge 12
|
|
Ændring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline-måling til uge 4
Tidsramme: Ændring i Buffalo Concussion Bike Test i uge 4
|
Buffalo Concussion Bike Test er en individualiseret cykeltest designet til at måle det antal minutter, som patienten kan cykle uden symptomforværring.
Testen stoppes, når symptomerne forværres vurderet ud fra VAS, BORG RPE og puls.
Resultatet måles i minutter
|
Ændring i Buffalo Concussion Bike Test i uge 4
|
|
Ændring i Buffalo Concussion Bike Test fra baseline til uge 8
Tidsramme: Ændring i Buffalo Concussion Bike Test i uge 8
|
Buffalo Concussion Bike Test er en individualiseret cykeltest designet til at måle det antal minutter, som patienten kan cykle uden symptomforværring.
Testen stoppes, når symptomerne forværres vurderet ud fra VAS, BORG RPE og puls.
Resultatet måles i minutter
|
Ændring i Buffalo Concussion Bike Test i uge 8
|
|
Beskrivelse af patientperspektiver på at leve med PCS
Tidsramme: Vurderet i uge 12
|
I en funderet teoriramme udvikler vi nye beskrivelser af patientoplevelser
|
Vurderet i uge 12
|
|
Evaluering af projektet
Tidsramme: Efter afslutning af 12 ugers intervention
|
I en SWOT-analyseramme udvikler vi kvalitative koncepter for projektet
|
Efter afslutning af 12 ugers intervention
|
|
Ændring i sms-sporingsdomæne et: "Fysisk evne" af selvrapporteret velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Ændring i opfattet fysisk formåen i uge 12
|
Alle inkluderede patienter udfylder et elektronisk spørgsmål relateret til fem velværedomæner.
Resultatet af score er et tal fra 0 til 10
|
Ændring i opfattet fysisk formåen i uge 12
|
|
Ændring i sms-sporingsdomæne to: "Overordnede fysiske symptomer" på selvrapporteret velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Ændring i opfattede generelle fysiske symptomer i uge 12
|
Alle inkluderede patienter udfylder et elektronisk spørgsmål relateret til fem velværedomæner.
Resultatet af score er et tal fra 0 til 10
|
Ændring i opfattede generelle fysiske symptomer i uge 12
|
|
Ændring i sms-sporingsdomæne tre: "Brug af hjernen" af selvrapporteret velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Ændring i opfattelsen af at "bruge hjernen" i uge 12
|
Alle inkluderede patienter udfylder et elektronisk spørgsmål relateret til fem velværedomæner.
Resultatet af score er et tal fra 0 til 10
|
Ændring i opfattelsen af at "bruge hjernen" i uge 12
|
|
Ændring i sms-sporingsdomæne fire: "Arbejdsevne" af selvrapporteret velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Ændring i opfattelse af arbejdsevne
|
Alle inkluderede patienter udfylder et elektronisk spørgsmål relateret til fem velværedomæner.
Resultatet af score er et tal fra 0 til 10
|
Ændring i opfattelse af arbejdsevne
|
|
Ændring i sms-sporingsdomæne fem: "Daglig livskvalitet" af selvrapporteret velvære i forhold til commotio
Tidsramme: Ændring i opfattelsen af dagligdags livskvalitet
|
Alle inkluderede patienter udfylder et elektronisk spørgsmål relateret til fem velværedomæner.
Resultatet af score er et tal fra 0 til 10
|
Ændring i opfattelsen af dagligdags livskvalitet
|
|
Ændringer i Dynamic Gait Index Questionaire fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring i dynamisk gang i uge 12
|
Et systematisk spørgeskema relateret til funktionel og dynamisk balance under gang.
Resultatet er i point med et maksimum på 24 point
|
Ændring i dynamisk gang i uge 12
|
|
Ændring i blod-hjernebarrierens permeabilitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring i blod-hjernebarrierens permeabilitet i uge 12
|
Normalisering af blod-hjernebarriere-permeabilitet i interventionsgruppen.
Blod-hjernebarriere-permeabilitet målt i ml/minut/ml hjernevæv (mL/min/mL)
|
Ændring i blod-hjernebarrierens permeabilitet i uge 12
|
|
Ændring af hjernens iltforbrug fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring af hjernens iltforbrug i uge 12
|
Normalisering af iltforbrug i interventionsgruppen.
Målt i enhed mmol ilt/minut/ml hjernevæv (mmol/min/mL).
|
Ændring af hjernens iltforbrug i uge 12
|
|
Ændring af hjernediffusion fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring af hjernediffusion i uge 12
|
Normalisering af hjernediffusion i patientgruppen efter hjernerystelse intervention.
Diffusionskoefficient måles i meter^2/sekund (m^2/s).
|
Ændring af hjernediffusion i uge 12
|
|
Ændring af hjernelaktat fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring af hjernelaktat i uge 12
|
Normalisering af laktat i interventionsgruppen.
Måling af laktat i mmol/ml hjernevæv.
|
Ændring af hjernelaktat i uge 12
|
|
Case-kontrol sammenligning; Blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Blod-hjernebarriere-permeabilitetsmåling sammenligning mellem raske kontroller og patienter med post-hjernerystelse-syndrom.
Måling i mLiter/minut/ml af hjernevæv (mL/min/mL)
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
|
Case-kontrol sammenligning; Hjernens iltforbrug
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Globalt hjerneiltforbrug normaliseres til total hjernevolumen sammenligning mellem raske kontroller og patienter med post-hjernerystelse syndrom.
Målt i enhed mmol oxygen/minut/ml hjernevæv (mmol/min/mL)
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
|
Case-kontrol sammenligning; Hjernediffusionskoefficient
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Hjernevanddiffusionskoefficient sammenligning mellem raske kontroller og patienter med post-hjernerystelse syndrom.
Diffusionskoefficient målt i meter^2/sekund (m^2/s).
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
|
Case-kontrol sammenligning; Hjernens laktat
Tidsramme: Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Måling af hjernelaktat i præcuneus sammenligning mellem raske kontroller og patienter med post-hjernerystelse syndrom.
Måling i mmol/ml hjernevæv.
|
Sammenligningsmålinger ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Repcon123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand