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Réadaptation dans le syndrome post-commotionnel (REPCon)

20 janvier 2026 mis à jour par: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Réadaptation des patients adultes atteints du syndrome post-commotionnel

Ce projet évalue et quantifie les effets d'un programme d'exercice personnalisé appliqué à des patients présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale, une lésion cérébrale traumatique mineure, appelée syndrome post-commotionnel (PCS). Le projet étudie le phénomène du syndrome post-commotionnel en quatre dimensions en mettant l'accent à la fois sur les perspectives des patients du SCP, un programme physique interventionnel, une base neurobiologique du SPC par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et enfin par une évaluation à 360 degrés de l'ensemble du projet. impliquer les patients et les scientifiques dans un processus de réflexion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet comporte quatre volets

Objectifs et hypothèses :

  1. L'objectif est de décrire et de nuancer les aspects subjectifs perçus par le patient de la vie avec le SPC, y compris les expériences individuelles de provocation des symptômes ou de soulagement après le traumatisme initial. La première partie est le développement de concepts et implique des entretiens qualitatifs approfondis des expériences des patients sur les obstacles à une vie normale, avec un accent particulier sur l'intolérance à l'activité et à l'exercice.
  2. L'objectif est d'évaluer les effets de l'ajout d'un programme d'exercices aérobies contrôlés par le pouls sur 12 semaines aux soins habituels. L'hypothèse est qu'il est possible d'augmenter la capacité physique mesurée par le nombre de minutes d'entraînement du pouls sans provoquer de symptômes. En augmentant le nombre de minutes, la valeur seuil de provocation des symptômes sera déplacée vers le haut pour un groupe d'entraînement (TG) de patients par rapport à un groupe témoin (CG) qui poursuivent leurs activités et traitements habituels définis ici comme des soins habituels.
  3. L'objectif est de mesurer les composantes quantitatives des aspects neurobiologiques du PCS par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'hypothèse est que les patients atteints de PCS ont plus de fuites de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​par rapport aux témoins sains. De plus, les patients atteints de PCS présentent une perturbation du métabolisme cérébral, une organisation tissulaire microstructurale anormale et une activité cérébrale anormale. De plus, cette intervention normalisera ces paramètres IRM dans un groupe d'entraînement (TG) par rapport à un groupe témoin (CG).
  4. L'objectif est d'obtenir des composantes qualitatives de l'évaluation du projet par des patients et des scientifiques. L'évaluation comprendra des participants impliqués, c'est-à-dire à la fois des patients dans les 2 bras et des chercheurs et l'objectif de cette évaluation à 360 degrés est de décrire les expériences perçues de force, faiblesse, possibilité et menace (SWOT) de l'intervention et finalement prévenir le développement de la CSP après un traumatisme crânien mineur.

Méthodes - les quatre parties :

  1. Entretiens qualitatifs des participants au PCS axés sur la perception individuelle de sa propre situation, la description détaillée des symptômes, les obstacles à une vie normale.
  2. Tous les patients atteints de CSP continuent à vivre quotidiennement et possèdent des stratégies d'adaptation développées. L'intervention est complémentaire. Nous utilisons le service de messages courts (SMS) chaque semaine pour obtenir des détails sur le bien-être lié à la vie avec une commotion cérébrale. L'intervention consiste en un exercice d'une heure toutes les deux semaines guidé par un physiothérapeute pendant 12 semaines. L'état clinique est effectué quatre fois - avant et après 12 semaines et avec deux évaluations intermédiaires. Nous utilisons le Buffalo Concussion Bike Test (BCBT) validé. La pression artérielle, le pouls, l'oxymètre de pouls et le niveau d'exercice sont enregistrés et nous utilisons les échelles Visual Analog Scale (VAS) et BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE). De plus, nous utilisons le Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
  3. La perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​est mesurée par imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique (DCE-MRI) à l'aide d'un agent de contraste IRM conventionnel. La fuite (Ki) de la BHE, le volume sanguin cérébral, le transit capillaire moyen et la distribution des temps de transit sont estimés avec la perfusion du tissu cérébral (CBF). D'autres mesures IRM fonctionnelles sont obtenues telles que l'organisation microstructurale du cerveau, mesurée par IRM sensible à la diffusion et l'activité cérébrale par imagerie dépendante du niveau d'oxygénation sanguine et la production de lactate cérébral comme mesure du métabolisme cérébral.
  4. L'évaluation à 360 degrés de l'ensemble du projet est un processus narratif conjoint où les patients, les chercheurs et les étudiants impliqués s'assoient ensemble en utilisant un principe d'évaluation du processus. Une triangulation des données et une réflexion du pour et du contre du projet guideront la démarche. L'évaluation est guidée par un expert en évaluation de processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mette K Zebis, PhD
  • Numéro de téléphone: (+45) 30291943
  • E-mail: mzeb@kp.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Danemark, 1799
        • Recrutement
        • University College Copenhagen
        • Contact:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Numéro de téléphone: +45 51632437
          • E-mail: mzeb@kp.dk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome post-commotion cérébrale (PCS) selon la classification CIM-10 de l'OMS et documenté par une déclaration écrite du médecin attestant d'une lésion cérébrale traumatique légère
  • Symptômes plus durables pendant au moins 4 semaines après le traumatisme initial
  • S'il est affecté à un protocole d'exercice complémentaire, le participant doit se sentir capable de prioriser la structure d'intervention
  • La langue de communication doit être le danois

Critère d'exclusion:

  • D'autres maladies brouillent le diagnostic PCS
  • Autres maladies cérébrales graves
  • Maladies cardiovasculaires graves interdisant l'activité physique selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice physique gradué aérobie et soins habituels
Programme d'exercice physique. Le programme expérimental est un complément aux soins habituels et consiste en un programme d'exercices gradués en aérobie effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les soins habituels comprennent tous les traitements publics auxquels chaque patient est affecté à son entrée au REPCon. La fourniture de traitements officiellement disponibles suit la loi danoise sur les soins de santé.
Autre: Programme d'exercices physiques en complément
Se compose d'un programme d'exercices de vélo personnalisé guidé par les symptômes, la fréquence du pouls et le jugement d'effort spécifique au patient surveillé également par BORG RPE et VAS et augmentant progressivement le temps et le niveau de résistance en dessous de la provocation des symptômes
Comparateur placebo: Soins habituels
Pas de programme d'exercice physique dans un groupe témoin de patients avec PCS. Ce groupe continue avec les soins habituels, mais tous les tests cliniques, entretiens et protocole d'IRM sont les mêmes.
Autre: Patients témoins recevant les soins habituels
Aucune intervention d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Buffalo Concussion Bike Test de la mesure de référence à la semaine 12
Délai: Changement dans le test de vélo Buffalo Concussion à la semaine 12
Buffalo Concussion Bike Test est un test de vélo individualisé conçu pour mesurer le nombre de minutes pendant lesquelles le patient peut faire du vélo sans aggravation des symptômes. Le test est arrêté lorsque les symptômes s'aggravent en fonction de l'EVA, de l'EPR de BORG et de la fréquence du pouls. Le résultat se compte en minutes
Changement dans le test de vélo Buffalo Concussion à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le Rivermead Post Commotion Questionnaire de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Changement du score en points à la semaine 12
Un questionnaire systématique lié à la perception du patient de la commotio au cours des dernières 24 heures. Le résultat est au point avec un score maximum possible de 3 et 13 points
Changement du score en points à la semaine 12
Modifications du questionnaire sur l'échelle de la fatigue entre le départ et la semaine 12
Délai: Changement du score en points à la semaine 12
Un questionnaire systématique lié à la perception du patient de la fatigue. Le résultat est en points avec un score maximum possible de 63 points
Changement du score en points à la semaine 12
Changement dans le Buffalo Concussion Bike Test de la mesure de base à la semaine 4
Délai: Changement dans le test de vélo Buffalo Concussion à la semaine 4
Buffalo Concussion Bike Test est un test de vélo individualisé conçu pour mesurer le nombre de minutes pendant lesquelles le patient peut faire du vélo sans aggravation des symptômes. Le test est arrêté lorsque les symptômes s'aggravent en fonction de l'EVA, de l'EPR de BORG et de la fréquence du pouls. Le résultat se compte en minutes
Changement dans le test de vélo Buffalo Concussion à la semaine 4
Changement dans le test de vélo Buffalo Concussion de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Changement dans le test de vélo Buffalo Concussion à la semaine 8
Buffalo Concussion Bike Test est un test de vélo individualisé conçu pour mesurer le nombre de minutes pendant lesquelles le patient peut faire du vélo sans aggravation des symptômes. Le test est arrêté lorsque les symptômes s'aggravent en fonction de l'EVA, de l'EPR de BORG et de la fréquence du pouls. Le résultat se compte en minutes
Changement dans le test de vélo Buffalo Concussion à la semaine 8
Description des perspectives des patients sur la vie avec le SPC
Délai: Évalué à la semaine 12
Dans un cadre de théorie ancrée, nous développons de nouvelles descriptions des expériences des patients
Évalué à la semaine 12
Évaluation du projet
Délai: Après la fin de l'intervention de 12 semaines
Dans un cadre d'analyses SWOT, nous développons des concepts qualitatifs du projet
Après la fin de l'intervention de 12 semaines
Changement dans le premier domaine de suivi SMS : "Capacité physique" du bien-être autodéclaré par rapport à la commotio
Délai: Modification de la capacité physique perçue à la semaine 12
Tous les patients inclus remplissent un questionnaire électronique lié à cinq domaines du bien-être. Le résultat du score est un nombre de 0 à 10
Modification de la capacité physique perçue à la semaine 12
Changement dans le deuxième domaine de suivi des SMS : "Symptômes physiques généraux" de bien-être autodéclaré en relation avec la commotio
Délai: Changement des symptômes physiques globaux perçus à la semaine 12
Tous les patients inclus remplissent un questionnaire électronique lié à cinq domaines du bien-être. Le résultat du score est un nombre de 0 à 10
Changement des symptômes physiques globaux perçus à la semaine 12
Changement dans le troisième domaine de suivi des SMS : "Utilisation du cerveau" du bien-être autodéclaré par rapport à la commotio
Délai: Changement dans la perception de "l'utilisation du cerveau" à la semaine 12
Tous les patients inclus remplissent un questionnaire électronique lié à cinq domaines du bien-être. Le résultat du score est un nombre de 0 à 10
Changement dans la perception de "l'utilisation du cerveau" à la semaine 12
Changement dans le domaine de suivi SMS 4 : "Capacité de travail" du bien-être autodéclaré par rapport à la commotio
Délai: Changement dans la perception de la capacité de travail
Tous les patients inclus remplissent un questionnaire électronique lié à cinq domaines du bien-être. Le résultat du score est un nombre de 0 à 10
Changement dans la perception de la capacité de travail
Changement dans le domaine de suivi SMS 5 : "Qualité de la vie quotidienne" du bien-être autodéclaré par rapport à la commotio
Délai: Changement de perception de la qualité de vie au quotidien
Tous les patients inclus remplissent un questionnaire électronique lié à cinq domaines du bien-être. Le résultat du score est un nombre de 0 à 10
Changement de perception de la qualité de vie au quotidien
Changements dans le questionnaire Dynamic Gait Index de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Changement de démarche dynamique à la semaine 12
Un questionnaire systématique lié à l'équilibre fonctionnel et dynamique pendant la marche. Le résultat du score est en points avec un maximum de 24 points
Changement de démarche dynamique à la semaine 12
Modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique entre le départ et la semaine 12
Délai: Modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique à la semaine 12
Normalisation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique dans le groupe d'intervention. Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique mesurée en millilitre/minute/ml de tissu cérébral (mL/min/mL)
Modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique à la semaine 12
Changement de la consommation d'oxygène du cerveau de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Modification de la consommation d'oxygène du cerveau à la semaine 12
Normalisation de la consommation d'oxygène dans le groupe d'intervention. Mesuré en unité mmol d'oxygène/minute/mL de tissu cérébral (mmol/min/mL).
Modification de la consommation d'oxygène du cerveau à la semaine 12
Changement de la diffusion cérébrale de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Changement de diffusion cérébrale à la semaine 12
Normalisation de la diffusion cérébrale dans le groupe de patients d'intervention post-commotion cérébrale. Le coefficient de diffusion est mesuré en mètre^2/seconde (m^2/s).
Changement de diffusion cérébrale à la semaine 12
Changement du lactate cérébral de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Changement de lactate cérébral à la semaine 12
Normalisation du lactate dans le groupe d'intervention. Mesure du lactate en mmol/ml de tissu cérébral.
Changement de lactate cérébral à la semaine 12
Comparaison cas-témoins ; Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: Mesures de comparaison au départ
Comparaison de la mesure de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique entre des témoins sains et des patients atteints du syndrome post-commotionnel. Mesure en millilitre/minute/ml de tissu cérébral (mL/min/mL)
Mesures de comparaison au départ
Comparaison cas-témoin ; Consommation d'oxygène du cerveau
Délai: Mesures de comparaison au départ
Consommation globale d'oxygène dans le cerveau normalisée par rapport au volume total du cerveau entre des témoins sains et des patients atteints du syndrome post-commotionnel. Mesuré en unité mmol d'oxygène/minute/mL de tissu cérébral (mmol/min/mL)
Mesures de comparaison au départ
Comparaison cas-témoin ; Coefficient de diffusion cérébrale
Délai: Mesures de comparaison au départ
Comparaison du coefficient de diffusion de l'eau cérébrale entre les témoins sains et les patients atteints du syndrome post-commotionnel. Coefficient de diffusion mesuré en mètre^2/seconde (m^2/s).
Mesures de comparaison au départ
Comparaison cas-témoin ; Lactate cérébral
Délai: Mesures de comparaison au départ
Mesure du lactate cérébral dans la comparaison précuneus entre des témoins sains et des patients atteints du syndrome post-commotionnel. Mesure en mmol/ml de tissu cérébral.
Mesures de comparaison au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University College Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Repcon123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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