- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05785000
Kuntoutus aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä (REPCon)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää sairastavien aikuispotilaiden kuntoutus
Tässä projektissa arvioidaan ja kvantifioidaan yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusohjelman vaikutuksia potilaille, joilla on pitkäkestoisia oireita aivotärähdyksen jälkeen, lievä traumaattinen aivovamma, ns. Post-Concussion Syndrome (PCS).
Projekti tutkii Post Concussion Syndrome -ilmiötä neljässä ulottuvuudessa keskittyen PCS:n molempiin potilaan näkökulmiin, interventio-fyysiseen ohjelmaan, PCS:n neurobiologiseen perustaan magneettikuvauksen (MRI) avulla ja lopuksi koko projektin 360 asteen arvioinnilla. ottaa potilaat ja tutkijat mukaan pohdintaprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa on neljä osaa
Tavoitteet ja hypoteesit:
- Tavoitteena on kuvata ja vivahdella potilaan subjektiivisia puolia PCS:n kanssa elämisestä, mukaan lukien yksilölliset kokemukset oireiden provosoinnista tai helpotuksesta alkuperäisen trauman jälkeen. Ensimmäinen osa on konseptien kehittäminen ja sisältää kvalitatiivisia syvähaastatteluja potilaiden kokemuksista normaalin elämän esteistä painottaen erityisesti aktiivisuutta ja liikuntaa.
- Tavoitteena on arvioida 12 viikon yksilöllisesti räätälöidyn pulssiohjatun aerobisen harjoitteluohjelman lisäämisen vaikutuksia normaaliin hoitoon. Oletuksena on, että fyysistä suorituskykyä on mahdollista nostaa pulssiharjoitteluminuuttien määrällä ilman oireiden aiheuttamaa provosointia. Lisäämällä minuuttien määrää oireiden provokaation kynnysarvoa siirretään ylöspäin potilasharjoitteluryhmässä (TG) verrattuna kontrolliryhmään (CG), jotka jatkavat tavanomaisia toimintojaan ja hoitoja, jotka on määritelty tässä tavalliseksi hoidoksi.
- Tavoitteena on mitata PCS:n neurobiologisten näkökohtien kvantitatiivisia komponentteja magneettikuvauksella (MRI). Hypoteesi on, että PCS-potilailla on enemmän veri-aivoesteen (BBB) vuotoa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi PCS-potilailla on aivojen aineenvaihduntahäiriöitä, epänormaalia mikrorakenteellista kudosorganisaatiota ja epänormaalia aivotoimintaa. Lisäksi tämä interventio normalisoi nämä MRI-mittaukset harjoitusryhmässä (TG) verrattuna kontrolliryhmään (CG).
- Tavoitteena on saada laadullisia komponentteja siitä, että potilaat ja tutkijat arvioivat hanketta. Arvioinnissa on mukana osallistujat, eli sekä potilaat kahdessa käsivarressa että tutkijat, ja tämän 360 asteen arvioinnin tavoitteena on kuvata kokeita kokemuksia toimenpiteen vahvuudesta, heikkoudesta, mahdollisuudesta ja uhkasta (SWOT) ja lopulta estää PSC:n kehittyminen. lievän aivovamman jälkeen.
Menetelmät - neljä osaa:
- PCS-osallistujien kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskitytään yksilölliseen oman tilanteen havaintoon, yksityiskohtaiseen oirekuvaukseen, normaalin elämän esteisiin.
- Kaikki PSC-potilaat jatkavat jokapäiväistä elämäänsä ja omaa kehitettyjä selviytymisstrategioita. Interventio on lisäosa. Käytämme SMS-seurantaa viikoittain saadaksemme tietoja aivotärähdyksen kanssa elämiseen liittyvistä hyvinvoinnista. Interventio koostuu kahdesti viikossa tunnin harjoituksesta fysioterapeutin ohjaamana 12 viikon ajan. Kliininen tila tehdään neljä kertaa - ennen ja jälkeen 12 viikkoa ja kahdella väliarvioinnilla. Käytämme validoitua Buffalo Concussion Bike Testiä (BCBT). Verenpaine, syke, pulssioksimetri ja rasitustaso rekisteröidään ja käytämme Visual Analog Scale (VAS) ja BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) asteikkoja. Lisäksi käytämme Rivermead Post Concussion Questionnairea (RPCQ).
- Veri-aivoesteen (BBB) läpäisevyys mitataan dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) käyttämällä tavanomaista MRI-varjoainetta. Sekä BBB:n vuoto (Ki), aivoveren tilavuus, kapillaarikeskimääräinen läpikulku ja kulkuaikojen jakautuminen arvioidaan yhdessä aivokudosperfuusion (CBF) kanssa. Muita toiminnallisia MRI-mittauksia saadaan, kuten aivojen mikrorakenneorganisaatio mitattuna diffuusioherkällä MRI:llä ja aivojen aktiivisuus Veren happitasosta riippuvaisella kuvantamisella ja aivojen laktaatin tuotanto aivojen aineenvaihdunnan mittana.
- Koko projektin 360 asteen arviointi on yhteinen, kerronnallinen prosessi, jossa potilaat, tutkija ja mukana olevat opiskelijat istuvat yhdessä prosessin arviointiperiaatteella. Tietojen kolmiomittaus ja projektin edut ja haitat ohjaavat prosessia. Arviointia ohjaa prosessiarvioinnin asiantuntija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrik BW Larsson, Professor
- Puhelinnumero: (+45) 24824294
- Sähköposti: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mette K Zebis, PhD
- Puhelinnumero: (+45) 30291943
- Sähköposti: mzeb@kp.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Tanska, 1799
- Rekrytointi
- University College Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Puhelinnumero: +45 51632437
- Sähköposti: mzeb@kp.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Puhelinnumero: +45 38632432
- Sähköposti: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS) -diagnoosi WHO:n ICD-10-luokituksen mukaan ja dokumentoitu lääkärin kirjallisella lausunnolla, joka vahvistaa lievän traumaattisen aivovaurion
- Pidempikestoiset oireet vähintään 4 viikkoa alkuperäisen trauman jälkeen
- Jos osallistujan on varattu lisäharjoitusprotokollaan, hänen tulee tuntea kykynsä priorisoida interventiorakenne
- Viestintäkielen tulee olla tanska
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka hämärtävät PCS-diagnoosia
- Muut vakavat aivosairaudet
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden protokollan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobe-luokkainen fyysinen harjoitusinterventio ja tavanomainen hoito
Fyysinen harjoitusohjelma.
Kokeellinen ohjelma on tavanomaisen hoidon lisä, ja se koostuu aerobi-asteittaisesta harjoitusohjelmasta, joka suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Tavallinen hoito sisältää kaikki julkiset hoidot, jotka kukin potilas on määrätty REPConiin saapuessaan.
Virallisesti saatavilla olevien hoitojen tarjoaminen noudattaa Tanskan terveydenhuoltolakia.
|
Sisältää yksilöllisesti räätälöidyn pyöräharjoitusohjelman, jota ohjaavat oireet, pulssi ja potilaskohtainen rasitusarvio, jota myös BORG RPE ja VAS tarkkailevat ja joka asteittain lisää aikaa ja vastustuskykyä alle oireiden aiheuttaman provokaation.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Ei fyysistä harjoitusohjelmaa PCS-potilaiden kontrolliryhmässä.
Tämä ryhmä jatkaa normaalisti, mutta kaikki kliiniset testit, haastattelut ja MRI-protokollat ovat samat.
|
Ei harjoitusinterventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä perusmittauksesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 12
|
Buffalo Concussion Bike Test on yksilöllinen pyörätesti, joka on suunniteltu mittaamaan minuuttien lukumäärä, jonka potilas voi pyöräillä ilman oireiden pahenemista.
Testi lopetetaan, kun oireet pahenevat VAS:n, BORG RPE:n ja pulssin perusteella arvioituna.
Tulos mitataan minuuteissa
|
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Rivermead Post Concussion Questionairessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä viikolla 12
|
Systemaattinen kysely, joka koski potilaan käsitystä liikenteestä viimeisen 24 tunnin aikana.
Tulos on piste, jonka maksimipistemäärä on 3 ja 13 pistettä
|
Muutos pistemäärässä viikolla 12
|
|
Muutokset Fatique Scale Questionaire -kyselyssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä viikolla 12
|
Järjestelmällinen kysely, joka koski potilaan näkemystä väsymyksestä.
Tuloksena on pisteitä, joiden maksimipistemäärä on 63 pistettä
|
Muutos pistemäärässä viikolla 12
|
|
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä perusmittauksesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 4
|
Buffalo Concussion Bike Test on yksilöllinen pyörätesti, joka on suunniteltu mittaamaan minuuttien lukumäärä, jonka potilas voi pyöräillä ilman oireiden pahenemista.
Testi lopetetaan, kun oireet pahenevat VAS:n, BORG RPE:n ja pulssin perusteella arvioituna.
Tulos mitataan minuuteissa
|
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 4
|
|
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 8
|
Buffalo Concussion Bike Test on yksilöllinen pyörätesti, joka on suunniteltu mittaamaan minuuttien lukumäärä, jonka potilas voi pyöräillä ilman oireiden pahenemista.
Testi lopetetaan, kun oireet pahenevat VAS:n, BORG RPE:n ja pulssin perusteella arvioituna.
Tulos mitataan minuuteissa
|
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 8
|
|
Kuvaus potilaiden näkökulmista PCS:n kanssa elämiseen
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12
|
Maadoitetussa teoriakehyksessä kehitämme uusia kuvauksia potilaiden kokemuksista
|
Arvioitu viikolla 12
|
|
Hankkeen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
SWOT-analyysikehyksessä kehitämme projektin laadullisia konsepteja
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tekstiviestien seurantaverkkotunnuksessa yksi: itsensä raportoiman hyvinvoinnin "fyysinen kyky" suhteessa commotioon
Aikaikkuna: Muutos kokemassa fyysisessä kyvyssä viikolla 12
|
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta.
Pisteen tulos on luku 0-10
|
Muutos kokemassa fyysisessä kyvyssä viikolla 12
|
|
Muutos SMS-seurantaverkkotunnuksessa kaksi: "yleiset fyysiset oireet" itse raportoidusta hyvinvoinnista suhteessa commotioon
Aikaikkuna: Muutos havaituissa yleisissä fyysisissä oireissa viikolla 12
|
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta.
Pisteen tulos on luku 0-10
|
Muutos havaituissa yleisissä fyysisissä oireissa viikolla 12
|
|
Muutos tekstiviestien seuranta-alueella kolme: "aivojen käyttäminen" oman raportoidun hyvinvoinnin suhteen kommunikointiin
Aikaikkuna: Muutos käsityksessä "aivojen käyttämisestä" viikolla 12
|
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta.
Pisteen tulos on luku 0-10
|
Muutos käsityksessä "aivojen käyttämisestä" viikolla 12
|
|
Muutos tekstiviestien seurantaverkkotunnuksessa neljä: "työkyky" itse raportoidusta hyvinvoinnista suhteessa kommunikaatioon
Aikaikkuna: Muutos käsityksessä työkyvystä
|
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta.
Pisteen tulos on luku 0-10
|
Muutos käsityksessä työkyvystä
|
|
Muutos tekstiviestien seurantaverkkotunnuksessa viisi: "päivittäisen elämän laatu" omasta hyvinvoinnistaan suhteessa kommunikointiin
Aikaikkuna: Muutos käsityksessä jokapäiväisen elämän laadusta
|
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta.
Pisteen tulos on luku 0-10
|
Muutos käsityksessä jokapäiväisen elämän laadusta
|
|
Dynaamisen kävelyindeksin kyselylomakkeen muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos dynaamisessa kävelyssä viikolla 12
|
Järjestelmällinen kysely, joka koski toiminnallista ja dynaamista tasapainoa kävelyn aikana.
Pisteiden tulos on pisteitä, joista saa maksimissaan 24 pistettä
|
Muutos dynaamisessa kävelyssä viikolla 12
|
|
Muutos veri-aivoesteen läpäisevyydessä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos veri-aivoesteen läpäisevyydessä viikolla 12
|
Veri-aivoesteen läpäisevyyden normalisointi interventioryhmässä.
Veri-aivoesteen läpäisevyys mitattuna ml/min/ml aivokudosta (ml/min/ml)
|
Muutos veri-aivoesteen läpäisevyydessä viikolla 12
|
|
Aivojen hapenkulutuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos aivojen hapenkulutuksessa viikolla 12
|
Hapenkulutuksen normalisointi interventioryhmässä.
Mitattu yksikkönä mmol happi/minuutti/ml aivokudosta (mmol/min/ml).
|
Muutos aivojen hapenkulutuksessa viikolla 12
|
|
Aivojen diffuusion muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Aivojen diffuusion muutos viikolla 12
|
Aivojen diffuusion normalisointi aivotärähdyksen jälkeisessä potilasryhmässä.
Diffuusiokerroin mitataan metreinä^2/s (m^2/s).
|
Aivojen diffuusion muutos viikolla 12
|
|
Aivojen laktaatin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Aivojen laktaatin muutos viikolla 12
|
Laktaatin normalisointi interventioryhmässä.
Laktaatin mittaus mmol/ml aivokudoksessa.
|
Aivojen laktaatin muutos viikolla 12
|
|
Tapausten vertailu; Veri-aivoesteen läpäisevyys
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
Veri-aivoesteen läpäisevyyden mittausvertailu terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden välillä.
Mittaus yksikössä ml/min/ml aivokudosta (ml/min/ml)
|
Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
|
Tapauksen vertailu; Aivojen hapenkulutus
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
Globaali aivojen hapenkulutus normalisoitui aivojen kokonaistilavuuteen verrattuna terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän potilaiden välillä.
Mitattu yksikkönä mmol happi/minuutti/ml aivokudosta (mmol/min/ml)
|
Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
|
Tapauksen vertailu; Aivojen diffuusiokerroin
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
Aivoveden diffuusiokertoimen vertailu terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden välillä.
Diffuusiokerroin mitattuna metreinä^2/sekunti (m^2/s).
|
Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
|
Tapauksen vertailu; Aivojen laktaatti
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
Aivojen laktaatin mittaaminen precuneus-vertailussa terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden välillä.
Mittaus mmol/ml aivokudoksessa.
|
Vertailumittaukset lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Repcon123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
University Hospital, AkershusRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisPost Spinal ShiveringEgypti
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa