Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä (REPCon)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark

Aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää sairastavien aikuispotilaiden kuntoutus

Tässä projektissa arvioidaan ja kvantifioidaan yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusohjelman vaikutuksia potilaille, joilla on pitkäkestoisia oireita aivotärähdyksen jälkeen, lievä traumaattinen aivovamma, ns. Post-Concussion Syndrome (PCS). Projekti tutkii Post Concussion Syndrome -ilmiötä neljässä ulottuvuudessa keskittyen PCS:n molempiin potilaan näkökulmiin, interventio-fyysiseen ohjelmaan, PCS:n neurobiologiseen perustaan ​​magneettikuvauksen (MRI) avulla ja lopuksi koko projektin 360 asteen arvioinnilla. ottaa potilaat ja tutkijat mukaan pohdintaprosessiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa on neljä osaa

Tavoitteet ja hypoteesit:

  1. Tavoitteena on kuvata ja vivahdella potilaan subjektiivisia puolia PCS:n kanssa elämisestä, mukaan lukien yksilölliset kokemukset oireiden provosoinnista tai helpotuksesta alkuperäisen trauman jälkeen. Ensimmäinen osa on konseptien kehittäminen ja sisältää kvalitatiivisia syvähaastatteluja potilaiden kokemuksista normaalin elämän esteistä painottaen erityisesti aktiivisuutta ja liikuntaa.
  2. Tavoitteena on arvioida 12 viikon yksilöllisesti räätälöidyn pulssiohjatun aerobisen harjoitteluohjelman lisäämisen vaikutuksia normaaliin hoitoon. Oletuksena on, että fyysistä suorituskykyä on mahdollista nostaa pulssiharjoitteluminuuttien määrällä ilman oireiden aiheuttamaa provosointia. Lisäämällä minuuttien määrää oireiden provokaation kynnysarvoa siirretään ylöspäin potilasharjoitteluryhmässä (TG) verrattuna kontrolliryhmään (CG), jotka jatkavat tavanomaisia ​​toimintojaan ja hoitoja, jotka on määritelty tässä tavalliseksi hoidoksi.
  3. Tavoitteena on mitata PCS:n neurobiologisten näkökohtien kvantitatiivisia komponentteja magneettikuvauksella (MRI). Hypoteesi on, että PCS-potilailla on enemmän veri-aivoesteen (BBB) ​​vuotoa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi PCS-potilailla on aivojen aineenvaihduntahäiriöitä, epänormaalia mikrorakenteellista kudosorganisaatiota ja epänormaalia aivotoimintaa. Lisäksi tämä interventio normalisoi nämä MRI-mittaukset harjoitusryhmässä (TG) verrattuna kontrolliryhmään (CG).
  4. Tavoitteena on saada laadullisia komponentteja siitä, että potilaat ja tutkijat arvioivat hanketta. Arvioinnissa on mukana osallistujat, eli sekä potilaat kahdessa käsivarressa että tutkijat, ja tämän 360 asteen arvioinnin tavoitteena on kuvata kokeita kokemuksia toimenpiteen vahvuudesta, heikkoudesta, mahdollisuudesta ja uhkasta (SWOT) ja lopulta estää PSC:n kehittyminen. lievän aivovamman jälkeen.

Menetelmät - neljä osaa:

  1. PCS-osallistujien kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskitytään yksilölliseen oman tilanteen havaintoon, yksityiskohtaiseen oirekuvaukseen, normaalin elämän esteisiin.
  2. Kaikki PSC-potilaat jatkavat jokapäiväistä elämäänsä ja omaa kehitettyjä selviytymisstrategioita. Interventio on lisäosa. Käytämme SMS-seurantaa viikoittain saadaksemme tietoja aivotärähdyksen kanssa elämiseen liittyvistä hyvinvoinnista. Interventio koostuu kahdesti viikossa tunnin harjoituksesta fysioterapeutin ohjaamana 12 viikon ajan. Kliininen tila tehdään neljä kertaa - ennen ja jälkeen 12 viikkoa ja kahdella väliarvioinnilla. Käytämme validoitua Buffalo Concussion Bike Testiä (BCBT). Verenpaine, syke, pulssioksimetri ja rasitustaso rekisteröidään ja käytämme Visual Analog Scale (VAS) ja BORG Ratings of Perceived Exertion (BORG RPE) asteikkoja. Lisäksi käytämme Rivermead Post Concussion Questionnairea (RPCQ).
  3. Veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyys mitataan dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) käyttämällä tavanomaista MRI-varjoainetta. Sekä BBB:n vuoto (Ki), aivoveren tilavuus, kapillaarikeskimääräinen läpikulku ja kulkuaikojen jakautuminen arvioidaan yhdessä aivokudosperfuusion (CBF) kanssa. Muita toiminnallisia MRI-mittauksia saadaan, kuten aivojen mikrorakenneorganisaatio mitattuna diffuusioherkällä MRI:llä ja aivojen aktiivisuus Veren happitasosta riippuvaisella kuvantamisella ja aivojen laktaatin tuotanto aivojen aineenvaihdunnan mittana.
  4. Koko projektin 360 asteen arviointi on yhteinen, kerronnallinen prosessi, jossa potilaat, tutkija ja mukana olevat opiskelijat istuvat yhdessä prosessin arviointiperiaatteella. Tietojen kolmiomittaus ja projektin edut ja haitat ohjaavat prosessia. Arviointia ohjaa prosessiarvioinnin asiantuntija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mette K Zebis, PhD
  • Puhelinnumero: (+45) 30291943
  • Sähköposti: mzeb@kp.dk

Opiskelupaikat

    • Region of Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Tanska, 1799
        • Rekrytointi
        • University College Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mette K Zebis, Affiliate Professor
          • Puhelinnumero: +45 51632437
          • Sähköposti: mzeb@kp.dk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS) -diagnoosi WHO:n ICD-10-luokituksen mukaan ja dokumentoitu lääkärin kirjallisella lausunnolla, joka vahvistaa lievän traumaattisen aivovaurion
  • Pidempikestoiset oireet vähintään 4 viikkoa alkuperäisen trauman jälkeen
  • Jos osallistujan on varattu lisäharjoitusprotokollaan, hänen tulee tuntea kykynsä priorisoida interventiorakenne
  • Viestintäkielen tulee olla tanska

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, jotka hämärtävät PCS-diagnoosia
  • Muut vakavat aivosairaudet
  • Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobe-luokkainen fyysinen harjoitusinterventio ja tavanomainen hoito
Fyysinen harjoitusohjelma. Kokeellinen ohjelma on tavanomaisen hoidon lisä, ja se koostuu aerobi-asteittaisesta harjoitusohjelmasta, joka suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Tavallinen hoito sisältää kaikki julkiset hoidot, jotka kukin potilas on määrätty REPConiin saapuessaan. Virallisesti saatavilla olevien hoitojen tarjoaminen noudattaa Tanskan terveydenhuoltolakia.
Sisältää yksilöllisesti räätälöidyn pyöräharjoitusohjelman, jota ohjaavat oireet, pulssi ja potilaskohtainen rasitusarvio, jota myös BORG RPE ja VAS tarkkailevat ja joka asteittain lisää aikaa ja vastustuskykyä alle oireiden aiheuttaman provokaation.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Ei fyysistä harjoitusohjelmaa PCS-potilaiden kontrolliryhmässä. Tämä ryhmä jatkaa normaalisti, mutta kaikki kliiniset testit, haastattelut ja MRI-protokollat ​​ovat samat.
Ei harjoitusinterventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä perusmittauksesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 12
Buffalo Concussion Bike Test on yksilöllinen pyörätesti, joka on suunniteltu mittaamaan minuuttien lukumäärä, jonka potilas voi pyöräillä ilman oireiden pahenemista. Testi lopetetaan, kun oireet pahenevat VAS:n, BORG RPE:n ja pulssin perusteella arvioituna. Tulos mitataan minuuteissa
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Rivermead Post Concussion Questionairessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä viikolla 12
Systemaattinen kysely, joka koski potilaan käsitystä liikenteestä viimeisen 24 tunnin aikana. Tulos on piste, jonka maksimipistemäärä on 3 ja 13 pistettä
Muutos pistemäärässä viikolla 12
Muutokset Fatique Scale Questionaire -kyselyssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä viikolla 12
Järjestelmällinen kysely, joka koski potilaan näkemystä väsymyksestä. Tuloksena on pisteitä, joiden maksimipistemäärä on 63 pistettä
Muutos pistemäärässä viikolla 12
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä perusmittauksesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 4
Buffalo Concussion Bike Test on yksilöllinen pyörätesti, joka on suunniteltu mittaamaan minuuttien lukumäärä, jonka potilas voi pyöräillä ilman oireiden pahenemista. Testi lopetetaan, kun oireet pahenevat VAS:n, BORG RPE:n ja pulssin perusteella arvioituna. Tulos mitataan minuuteissa
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 4
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 8
Buffalo Concussion Bike Test on yksilöllinen pyörätesti, joka on suunniteltu mittaamaan minuuttien lukumäärä, jonka potilas voi pyöräillä ilman oireiden pahenemista. Testi lopetetaan, kun oireet pahenevat VAS:n, BORG RPE:n ja pulssin perusteella arvioituna. Tulos mitataan minuuteissa
Muutos Buffalo Concussion Bike Testissä viikolla 8
Kuvaus potilaiden näkökulmista PCS:n kanssa elämiseen
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12
Maadoitetussa teoriakehyksessä kehitämme uusia kuvauksia potilaiden kokemuksista
Arvioitu viikolla 12
Hankkeen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
SWOT-analyysikehyksessä kehitämme projektin laadullisia konsepteja
12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos tekstiviestien seurantaverkkotunnuksessa yksi: itsensä raportoiman hyvinvoinnin "fyysinen kyky" suhteessa commotioon
Aikaikkuna: Muutos kokemassa fyysisessä kyvyssä viikolla 12
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta. Pisteen tulos on luku 0-10
Muutos kokemassa fyysisessä kyvyssä viikolla 12
Muutos SMS-seurantaverkkotunnuksessa kaksi: "yleiset fyysiset oireet" itse raportoidusta hyvinvoinnista suhteessa commotioon
Aikaikkuna: Muutos havaituissa yleisissä fyysisissä oireissa viikolla 12
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta. Pisteen tulos on luku 0-10
Muutos havaituissa yleisissä fyysisissä oireissa viikolla 12
Muutos tekstiviestien seuranta-alueella kolme: "aivojen käyttäminen" oman raportoidun hyvinvoinnin suhteen kommunikointiin
Aikaikkuna: Muutos käsityksessä "aivojen käyttämisestä" viikolla 12
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta. Pisteen tulos on luku 0-10
Muutos käsityksessä "aivojen käyttämisestä" viikolla 12
Muutos tekstiviestien seurantaverkkotunnuksessa neljä: "työkyky" itse raportoidusta hyvinvoinnista suhteessa kommunikaatioon
Aikaikkuna: Muutos käsityksessä työkyvystä
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta. Pisteen tulos on luku 0-10
Muutos käsityksessä työkyvystä
Muutos tekstiviestien seurantaverkkotunnuksessa viisi: "päivittäisen elämän laatu" omasta hyvinvoinnistaan ​​suhteessa kommunikointiin
Aikaikkuna: Muutos käsityksessä jokapäiväisen elämän laadusta
Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät sähköisen kyselyn viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta. Pisteen tulos on luku 0-10
Muutos käsityksessä jokapäiväisen elämän laadusta
Dynaamisen kävelyindeksin kyselylomakkeen muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos dynaamisessa kävelyssä viikolla 12
Järjestelmällinen kysely, joka koski toiminnallista ja dynaamista tasapainoa kävelyn aikana. Pisteiden tulos on pisteitä, joista saa maksimissaan 24 pistettä
Muutos dynaamisessa kävelyssä viikolla 12
Muutos veri-aivoesteen läpäisevyydessä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos veri-aivoesteen läpäisevyydessä viikolla 12
Veri-aivoesteen läpäisevyyden normalisointi interventioryhmässä. Veri-aivoesteen läpäisevyys mitattuna ml/min/ml aivokudosta (ml/min/ml)
Muutos veri-aivoesteen läpäisevyydessä viikolla 12
Aivojen hapenkulutuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos aivojen hapenkulutuksessa viikolla 12
Hapenkulutuksen normalisointi interventioryhmässä. Mitattu yksikkönä mmol happi/minuutti/ml aivokudosta (mmol/min/ml).
Muutos aivojen hapenkulutuksessa viikolla 12
Aivojen diffuusion muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Aivojen diffuusion muutos viikolla 12
Aivojen diffuusion normalisointi aivotärähdyksen jälkeisessä potilasryhmässä. Diffuusiokerroin mitataan metreinä^2/s (m^2/s).
Aivojen diffuusion muutos viikolla 12
Aivojen laktaatin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Aivojen laktaatin muutos viikolla 12
Laktaatin normalisointi interventioryhmässä. Laktaatin mittaus mmol/ml aivokudoksessa.
Aivojen laktaatin muutos viikolla 12
Tapausten vertailu; Veri-aivoesteen läpäisevyys
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
Veri-aivoesteen läpäisevyyden mittausvertailu terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden välillä. Mittaus yksikössä ml/min/ml aivokudosta (ml/min/ml)
Vertailumittaukset lähtötilanteessa
Tapauksen vertailu; Aivojen hapenkulutus
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
Globaali aivojen hapenkulutus normalisoitui aivojen kokonaistilavuuteen verrattuna terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän potilaiden välillä. Mitattu yksikkönä mmol happi/minuutti/ml aivokudosta (mmol/min/ml)
Vertailumittaukset lähtötilanteessa
Tapauksen vertailu; Aivojen diffuusiokerroin
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
Aivoveden diffuusiokertoimen vertailu terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden välillä. Diffuusiokerroin mitattuna metreinä^2/sekunti (m^2/s).
Vertailumittaukset lähtötilanteessa
Tapauksen vertailu; Aivojen laktaatti
Aikaikkuna: Vertailumittaukset lähtötilanteessa
Aivojen laktaatin mittaaminen precuneus-vertailussa terveiden kontrollien ja aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden välillä. Mittaus mmol/ml aivokudoksessa.
Vertailumittaukset lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä

Tilaa