- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05785000
Rehabilitace u postotřesového syndromu (REPCon)
20. ledna 2026 aktualizováno: Henrik Bo Wiberg Larsson, Rigshospitalet, Denmark
Rehabilitace dospělých pacientů s postotřesovým syndromem
Tento projekt hodnotí a kvantifikuje účinky individuálně přizpůsobeného cvičebního programu aplikovaného na pacienty s dlouhotrvajícími příznaky po otřesu mozku, lehkém traumatickém poranění mozku, tzv. Post-Concussion Syndrome (PCS).
Projekt zkoumá fenomén Post Concussion Syndrome ve čtyřech dimenzích se zaměřením na obě pacientské perspektivy PCS, intervenční fyzikální program, neurobiologický základ pro PCS prostřednictvím magnetické rezonance (MRI) a nakonec prostřednictvím 360stupňového hodnocení celého projektu. zapojení pacientů a vědců do reflexního procesu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Projekt má čtyři části
Cíle a hypotézy:
- Cílem je popsat a nuancovat subjektivně pacientem vnímané aspekty života s PCS včetně individuálních zkušeností s provokací symptomů nebo úlevou po počátečním traumatu. První část je vývojem konceptu a zahrnuje kvalitativní hloubkové rozhovory o zkušenostech pacientů s překážkami pro život v normálním životě se zvláštním důrazem na intoleranci vůči aktivitě a cvičení.
- Cílem je posoudit účinky přidání 12týdenního individuálně přizpůsobeného pulzně řízeného aerobního cvičebního programu k obvyklé péči. Hypotézou je, že je možné zvýšit fyzickou kapacitu měřenou počtem minut pulzního tréninku bez vyvolání symptomů. Zvýšením počtu minut se prahová hodnota provokace symptomů posune nahoru u cvičné skupiny (TG) pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou (CG), která pokračuje ve svých obvyklých činnostech a léčbách zde definovaných jako obvyklá péče.
- Cílem je měření kvantitativních složek neurobiologických aspektů PCS pomocí magnetické rezonance (MRI). Hypotézou je, že pacienti s PCS mají větší prosakování hematoencefalické bariéry (BBB) ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho mají pacienti s PCS poruchu metabolismu mozku, abnormální organizaci mikrostrukturální tkáně a abnormální mozkovou aktivitu. Kromě toho tato intervence normalizuje tyto metriky MRI v tréninkové skupině (TG) ve srovnání s kontrolní skupinou (CG).
- Cílem je získat kvalitativní složky toho, aby pacienti a vědci hodnotili projekt. Hodnocení bude zahrnovat zúčastněné účastníky, tj. jak pacienty ve 2 ramenech, tak výzkumné pracovníky a cílem tohoto 360stupňového hodnocení je popsat vnímané zkušenosti síly, slabosti, možnosti a hrozby (SWOT) intervence a v konečném důsledku zabránit rozvoji PSC. po lehkém traumatickém poranění mozku.
Metody - čtyři části:
- Kvalitativní rozhovory účastníků PCS zaměřené na individuální vnímání vlastní situace, detailní popis symptomů, překážky v normálním životě.
- Všichni pacienti s PSC pokračují v každodenním životě a vlastní vyvinuté strategie zvládání. Zásah je doplněk. Sledování pomocí krátkých zpráv (SMS) používáme každý týden, abychom získali podrobnosti o duševní pohodě související s životem s otřesem mozku. Intervence spočívá ve dvoutýdenním hodinovém cvičení pod vedením fyzioterapeuta po dobu 12 týdnů. Klinický stav se provádí čtyřikrát – před a po 12 týdnech a se dvěma průběžnými hodnoceními. Používáme ověřený Buffalo Concussion Bike Test (BCBT). Krevní tlak, tepová frekvence, pulzní oxymetrie a úroveň cvičení jsou registrovány a používáme vizuální analogovou škálu (VAS) a BORG hodnocení vnímané námahy (BORG RPE). Kromě toho používáme Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPCQ).
- Permeabilita hematoencefalické bariéry (BBB) se měří pomocí dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) za použití konvenčního kontrastního činidla pro MRI. Společně s perfuzí mozkové tkáně (CBF) se odhaduje jak prosakování (Ki) BBB, objem krve v mozku, průměrný kapilární průchod a distribuce doby průchodu. Získají se další funkční měření MRI, jako je mikrostrukturální organizace mozku, měřená pomocí MRI citlivé na difúzi a mozková aktivita zobrazením závislým na úrovni okysličení krve a produkce laktátu v mozku jako míra metabolismu mozku.
- 360stupňové hodnocení celého projektu je společným narativním procesem, kde spolu sedí pacienti, výzkumní pracovníci a zúčastnění studenti na principu procesního hodnocení. Procesem se bude řídit triangulace dat a reflexe kladů a záporů projektu. Hodnocení je řízeno odborníkem na hodnocení procesů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonní číslo: (+45) 24824294
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mette K Zebis, PhD
- Telefonní číslo: (+45) 30291943
- E-mail: mzeb@kp.dk
Studijní místa
-
-
Region of Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Region of Greater Copenhagen, Dánsko, 1799
- Nábor
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Mette K Zebis, Affiliate Professor
- Telefonní číslo: +45 51632437
- E-mail: mzeb@kp.dk
-
Kontakt:
- Henrik BW Larsson, Professor
- Telefonní číslo: +45 38632432
- E-mail: henrik.bo.wiberg.larsson@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postconcussion syndrom (PCS) diagnostikován podle klasifikace WHO MKN-10 a dokumentován písemným prohlášením lékaře potvrzujícího lehké traumatické poranění mozku
- Déle trvající příznaky po dobu nejméně 4 týdnů po počátečním traumatu
- Je-li přidělen doplňkový protokol cvičení, musí mít účastník pocit, že je schopen stanovit priority intervenční struktury
- Komunikačním jazykem musí být dánština
Kritéria vyloučení:
- Další onemocnění zamlžující diagnózu PCS
- Další závažná onemocnění mozku
- Těžká kardiovaskulární onemocnění vylučující fyzickou aktivitu dle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzického cvičení a obvyklá péče odstupňovaná aerobem
Program fyzického cvičení.
Experimentální program je doplňkem k běžné péči a sestává z aerobně odstupňovaného cvičebního programu prováděného dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Obvyklá péče zahrnuje všechna veřejná ošetření, ke kterým je každý pacient přiřazen při vstupu do REPCon.
Poskytování oficiálně dostupné léčby se řídí dánským zákonem o zdravotní péči.
|
Skládá se z individuálně přizpůsobeného cvičebního programu na kole, který se řídí symptomy, tepovou frekvencí a pacientovým úsudkem o námaze monitorovaným také pomocí BORG RPE a VAS a progresivně se prodlužující doba a úroveň odporu pod provokaci symptomů
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Žádný program fyzického cvičení v kontrolní skupině pacientů s PCS.
Tato skupina pokračuje s obvyklou péčí, ale všechny klinické testy, rozhovory a protokol MRI jsou stejné.
|
Žádný pohybový zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Buffalo Concussion Bike Test od základního měření do týdne 12
Časové okno: Změna v testu Buffalo Concussion Bike Test ve 12. týdnu
|
Buffalo Concussion Bike Test je individualizovaný cyklistický test navržený tak, aby změřil počet minut, které může pacient na kole bez zhoršení symptomů.
Test se zastaví, když se symptomy zhorší podle VAS, BORG RPE a tepové frekvence.
Výsledek se měří v minutách
|
Změna v testu Buffalo Concussion Bike Test ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku Rivermead po otřesu mozku od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Změna bodového skóre v týdnu 12
|
Systematický dotazník týkající se toho, jak pacient vnímá komoci během posledních 24 hodin.
Výsledek je bod s maximálním možným skóre 3 a 13 bodů
|
Změna bodového skóre v týdnu 12
|
|
Změny v dotazníku Fatique Scale od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Změna bodového skóre v týdnu 12
|
Systematický dotazník týkající se pacientského vnímání únavy.
Výsledek je v bodech s maximálním možným skóre 63 bodů
|
Změna bodového skóre v týdnu 12
|
|
Změna v Buffalo Concussion Bike Test ze základního měření na týden 4
Časové okno: Změna v Buffalo Concussion Bike Test ve 4. týdnu
|
Buffalo Concussion Bike Test je individualizovaný cyklistický test navržený tak, aby změřil počet minut, které může pacient na kole bez zhoršení symptomů.
Test se zastaví, když se symptomy zhorší podle VAS, BORG RPE a tepové frekvence.
Výsledek se měří v minutách
|
Změna v Buffalo Concussion Bike Test ve 4. týdnu
|
|
Změna v Buffalo Concussion Bike Test od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Změna v Buffalo Concussion Bike Test v týdnu 8
|
Buffalo Concussion Bike Test je individualizovaný cyklistický test navržený tak, aby změřil počet minut, které může pacient na kole bez zhoršení symptomů.
Test se zastaví, když se symptomy zhorší podle VAS, BORG RPE a tepové frekvence.
Výsledek se měří v minutách
|
Změna v Buffalo Concussion Bike Test v týdnu 8
|
|
Popis pacientských perspektiv života s PCS
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 12
|
V rámci zakotvené teorie vyvíjíme nové popisy zkušeností pacientů
|
Vyhodnoceno v týdnu 12
|
|
Vyhodnocení projektu
Časové okno: Po dokončení 12týdenní intervence
|
V rámci SWOT analýzy rozvíjíme kvalitativní koncepty projektu
|
Po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Změna v doméně sledování SMS jedna: „Fyzická schopnost“ samostatně hlášené pohody ve vztahu ke komunikaci
Časové okno: Změna vnímaných fyzických schopností v týdnu 12
|
Všichni zahrnutí pacienti vyplňují elektronický dotazník týkající se pěti domén blahobytu.
Výsledek skóre je číslo od 0 do 10
|
Změna vnímaných fyzických schopností v týdnu 12
|
|
Změna v doméně sledování SMS 2: „Celkové fyzické příznaky“ sebevědomě hlášené pohody ve vztahu ke komunikaci
Časové okno: Změna vnímaných celkových fyzických symptomů ve 12. týdnu
|
Všichni zahrnutí pacienti vyplňují elektronický dotazník týkající se pěti domén blahobytu.
Výsledek skóre je číslo od 0 do 10
|
Změna vnímaných celkových fyzických symptomů ve 12. týdnu
|
|
Změna ve třetí doméně sledování SMS: „Používání mozku“ sebevědomého zdraví ve vztahu ke komunikaci
Časové okno: Změna vnímání „používání mozku“ ve 12. týdnu
|
Všichni zahrnutí pacienti vyplňují elektronický dotazník týkající se pěti domén blahobytu.
Výsledek skóre je číslo od 0 do 10
|
Změna vnímání „používání mozku“ ve 12. týdnu
|
|
Změna ve čtvrté doméně sledování SMS: „Pracovní schopnost“ vlastní pohody ve vztahu ke komunikaci
Časové okno: Změna vnímání pracovní schopnosti
|
Všichni zahrnutí pacienti vyplňují elektronický dotazník týkající se pěti domén blahobytu.
Výsledek skóre je číslo od 0 do 10
|
Změna vnímání pracovní schopnosti
|
|
Změna v doméně sledování SMS 5: „Kvalita každodenního života“ osobního zdraví ve vztahu ke komunikaci
Časové okno: Změna vnímání kvality každodenního života
|
Všichni zahrnutí pacienti vyplňují elektronický dotazník týkající se pěti domén blahobytu.
Výsledek skóre je číslo od 0 do 10
|
Změna vnímání kvality každodenního života
|
|
Změny v dotazníku dynamického indexu chůze od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Změna dynamické chůze ve 12. týdnu
|
Systematický dotazník týkající se funkční a dynamické rovnováhy při chůzi.
Výsledek je v bodech s maximálním počtem 24 bodů
|
Změna dynamické chůze ve 12. týdnu
|
|
Změna propustnosti hematoencefalické bariéry od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Změna permeability hematoencefalické bariéry v týdnu 12
|
Normalizace permeability hematoencefalické bariéry v intervenční skupině.
Permeabilita hematoencefalické bariéry měřená v ml/min/ml mozkové tkáně (ml/min/ml)
|
Změna permeability hematoencefalické bariéry v týdnu 12
|
|
Změna spotřeby kyslíku mozkem od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Změna spotřeby kyslíku mozkem v týdnu 12
|
Normalizace spotřeby kyslíku v intervenční skupině.
Měřeno v jednotkách mmol kyslíku/minutu/mllitr mozkové tkáně (mmol/min/ml).
|
Změna spotřeby kyslíku mozkem v týdnu 12
|
|
Změna mozkové difúze od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Změna mozkové difúze v týdnu 12
|
Normalizace mozkové difúze ve skupině pacientů po intervenci po otřesu mozku.
Difuzní koeficient se měří v metrech^2/s (m^2/s).
|
Změna mozkové difúze v týdnu 12
|
|
Změna mozkového laktátu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Změna mozkového laktátu ve 12. týdnu
|
Normalizace laktátu v intervenční skupině.
Měření laktátu v mmol/ml mozkové tkáně.
|
Změna mozkového laktátu ve 12. týdnu
|
|
Porovnání případů a kontrol; Propustnost hematoencefalické bariéry
Časové okno: Srovnávací měření na základní linii
|
Porovnání měření permeability hematoencefalické bariéry mezi zdravými kontrolami a pacienty s postotřesovým syndromem.
Měření mozkové tkáně v ml/min/ml (ml/min/ml)
|
Srovnávací měření na základní linii
|
|
Porovnání případu a kontroly; Spotřeba kyslíku v mozku
Časové okno: Srovnávací měření na základní linii
|
Globální spotřeba kyslíku v mozku se normalizovala na srovnání celkového objemu mozku mezi zdravými kontrolami a pacienty se syndromem po otřesu mozku.
Měřeno v jednotkách mmol kyslíku/minutu/mllitr mozkové tkáně (mmol/min/ml)
|
Srovnávací měření na základní linii
|
|
Porovnání případu a kontroly; Koeficient difúze mozku
Časové okno: Srovnávací měření na základní linii
|
Porovnání koeficientu difúze vody v mozku mezi zdravými kontrolami a pacienty s post otřesovým syndromem.
Difúzní koeficient měřený v metrech^2/s (m^2/s).
|
Srovnávací měření na základní linii
|
|
Porovnání případu a kontroly; Laktát mozku
Časové okno: Srovnávací měření na základní linii
|
Měření mozkového laktátu v precuneus srovnání mezi zdravými kontrolami a pacienty s post otřesovým syndromem.
Měření v mmol/ml mozkové tkáně.
|
Srovnávací měření na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik BW Larsson, Professor, Faculty of Health and Medical Science, University of Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Repcon123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postotřesový syndrom
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko