어린이의 근시 조절 및 예방을 위한 650nm 저수준 적색광
2024년 9월 23일 업데이트: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
어린이의 근시 조절 및 예방을 위한 650nm 저준위 적색광 반복 노출: 무작위 대조 시험
어린이의 근시 조절 및 예방을 위한 650nm 저수준 적색광 조사의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험.
참여자는 모집 당시 이미 근시인 아동(6~12세, 구면상당오차 0.5D 이하)과 정시 또는 저원시인 아동을 포함하였다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 통제 시험은 3개 병원(Beijing Tongren 병원 및 다른 2개 하위 센터)에서 수행됩니다.
전체 연구는 5년 동안 지속됩니다. 조사관은 6개월 후, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후 및 연구의 끝.
사용된 개입 조치는 650nm 저수준 적색광입니다.
이러한 종류의 개입은 머리 착용 장치에 통합될 것입니다.
이 장치는 근시 또는 약시 치료에 사용할 수 있으며 눈에 안전하며 중국 시장 감독 관리 부서에서 검증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
572
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~12세 어린이
- 안근 마비 구면 등가 오차(SER)는 양쪽 눈에서 -6D에서 1D(> -6D, ≤1D)입니다.
- 2.5D 이하(≤2.5D)의 난시
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 아트로핀 안약 또는 각막 교정 렌즈를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 근시 중재법을 사용하거나 3개월 미만 동안 사용을 중단한 경우
- 부동시(두 눈의 구면차가 1.5D 이상), 사시 또는 약시
- 굴절 매체 혼탁(각막병증, 수정체 혼탁 등)
- 순환 마비 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 650nm 저수준 적색광 및 단초점 안경 렌즈
치료 그룹의 어린이는 매일 650nm 저준위 적색광을 하루 2회로 나누어 각각 3분 동안 6분간 조사하도록 예상됩니다.
단초점 안경 렌즈는 근시 어린이에게 허용됩니다.
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650nm의 저수준 적색광은 레이저의 일종으로 빔에 집중되어 반복적으로 망막을 조사합니다.
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간섭 없음: 제어
단초점 안경 렌즈는 근시 어린이에게 허용됩니다.
개입하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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광학 생체계를 사용하여 축 길이를 측정합니다.
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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구면 등가 오차의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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Mydrin-P 안약을 사용하여 소아 동공을 확장시킨 후 자동굴절검사기로 굴절이상을 측정하였다.
두 측정값(축 길이 및 구면 등가 오차)은 다음 방법을 통해 하나의 보고된 값에 도달하도록 집계됩니다. 축 신장은 근시의 진행으로 정의되고 구면 등가 오차의 감소도 근시 진행으로 정의됩니다.
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 두께의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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Enhanced-Depth Imaging 기술 사용 (광간섭단층촬영 기반)
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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가파른 각막곡률의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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광학 생체 측정기 사용
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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편평각막측정법의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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광학 생체 측정기 사용
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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길이 두께의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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광학 생체 측정기 사용
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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전방 깊이의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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광학 생체 측정기 사용
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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중앙 각막 두께의 변화
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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광학 생체 측정기 사용
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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650nm 저수준 적색광 조사와 관련된 안저 손상
기간: 기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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650nm의 낮은 수준의 적색광 조사와 관련된 모든 잠재적인 안저 손상은 안저 사진 및 일관성 단층 촬영 검사를 통해 확인됩니다.
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기준선, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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