Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

650nm rött ljus på låg nivå för kontroll och förebyggande av närsynthet hos barn

7 april 2023 uppdaterad av: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Upprepad exponering för 650 nm rött ljus på låg nivå för kontroll och förebyggande av närsynthet hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 650nm lågnivåbestrålning med rött ljus för myopikontroll och förebyggande av barn. Deltagarna inkluderade barn (i åldern 6 till 12 år, sfäriskt ekvivalentfel på 0,5D eller lägre) som redan är närsynta vid rekryteringen och de som har Emmetropia eller låg hyperopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie kommer att genomföras på tre sjukhus: Beijing Tongren Hospital och ytterligare två subcenter. Hela studien kommer att pågå i fem år. Utredarna kommer att utföra dataanalys vid 6 månaders uppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning och slutet av studien. Ingreppsmåttet som används kommer att vara 650 nm lågnivå rött ljus. Denna typ av ingrepp kommer att integreras i en huvudburen enhet. Denna enhet kan användas för behandling av närsynthet eller amblyopi och är säker för ögonen och har verifierats av den kinesiska marknadsövervaknings- och administrationsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

572

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 till 12 år
  • Det cykloplegiska sfäriska ekvivalentfelet (SER) är -6D till 1D (> -6D, ≤1D) i båda ögonen
  • Astigmatism på 2,5 D eller mindre (≤2,5D)
  • Vill gärna delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Använda andra närsynthetsingrepp eller slutat använda dem i mindre än tre månader, inklusive men inte begränsat till atropin ögondroppar eller ortokeratologisk lins
  • Med anisometropi (skillnaden i sfär mellan två ögon var 1,5D eller större), skelning eller amblyopi
  • Med opacifiering av brytande media (keratopati, linsopacitet, etc.)
  • Allergi mot cykloplegiläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 650 nm rött ljus på låg nivå, plus enkelseende glasögonglas
Barn i behandlingsgruppen förväntas få 6 minuters bestrålning med 650 nm lågnivå rött ljus dagligen, uppdelat på två gånger om dagen, vardera i 3 minuter. Enkelsynsglasögonglas är tillåtna för närsynta barn.
Enhet: 650 nm rött ljus på låg nivå
650 nm rött ljus på låg nivå är en sorts laser, koncentrerad till en stråle, för att upprepade gånger bestråla näthinnan
Inget ingripande: Kontrollera
Enkelsynsglasögonglas är tillåtna för närsynta barn. Inget ingripande gjordes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i axiell längd
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Använd en optisk biometer för att mäta den axiella längden.
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Förändring i sfäriskt ekvivalentfel
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Barns pupill vidgades med Mydrin-P ögondroppar, och sedan mättes brytningsfelet med en autorefraktor. de två mätningarna (axiell längd och sfäriskt ekvivalentfel) kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde på följande sätt: axiell förlängning kommer att definieras som framsteg i närsynthet, minskning av sfäriskt ekvivalentfel kommer att definieras som framsteg i närsynthet också.
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tjockleken på choroid
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Använd en förbättrad djupavbildningsteknik (baserad på optisk koherenstomografi)
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Förändring i brant keratometri
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Använd en optisk biometer
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Förändring i platt keratometri
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Använd en optisk biometer
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Ändring i längdtjocklek
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Använd en optisk biometer
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Förändring i främre kammarens djup
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Använd en optisk biometer
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Förändring i centrala hornhinnan tjocklek
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Använd en optisk biometer
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fundusskada relaterad till 650 nm lågnivåbestrålning med rött ljus
Tidsram: Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning
Eventuell potentiell ögonbottenskada relaterad till 650 nm lågnivåbestrålning med rött ljus skulle kontrolleras genom fundusfotografering och koherenstomografiundersökning
Baslinje, sexmånadersuppföljning, ettårsuppföljning, tvåårsuppföljning, treårsuppföljning, fyraårsuppföljning, femårsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbetspartners

Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TongrenJY2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på 650 nm rött ljus på låg nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera