Luz roja de bajo nivel de 650 nm para el control y la prevención de la miopía en niños
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Exposición repetida a luz roja de bajo nivel de 650 nm para el control y la prevención de la miopía en niños: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la irradiación con luz roja de bajo nivel de 650 nm para el control y la prevención de la miopía en niños.
Los participantes incluyeron niños (de 6 a 12 años, error esférico equivalente de 0,5 D o menos) que ya eran miopes en el momento del reclutamiento y aquellos que tenían emetropía o hipermetropía baja.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico se llevará a cabo en tres hospitales: el Hospital Beijing Tongren y otros dos subcentros.
El estudio completo tendrá una duración de cinco años. Los investigadores realizarán análisis de datos a los 6 meses de seguimiento, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años y el final del estudio.
La medida de intervención utilizada será la luz roja de bajo nivel de 650 nm.
Este tipo de intervención se integrará en un dispositivo de diadema.
Este dispositivo podría usarse para el tratamiento de la miopía o la ambliopía, es seguro para los ojos y ha sido verificado por el departamento de administración y supervisión del mercado chino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
572
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- El error equivalente esférico ciclopléjico (SER) es de -6D a 1D (> -6D, ≤1D) en ambos ojos
- Astigmatismo de 2,5 D o menos (≤2,5 D)
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Usar otras intervenciones para la miopía o dejar de usarlas durante menos de tres meses, incluidas, entre otras, gotas para los ojos con atropina o lentes de ortoqueratología
- Con anisometropía (diferencia de esfera entre dos ojos de 1,5 D o más), estrabismo o ambliopía
- Con opacificación de medios refractivos (queratopatía, opacidad del cristalino, etc.)
- Alergia a medicamentos cicloplegia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz roja de bajo nivel de 650 nm, más lentes monofocales para gafas
Se espera que los niños en el grupo de tratamiento reciban 6 minutos de irradiación de luz roja de bajo nivel de 650 nm diariamente, dividida en dos veces al día, cada una con una duración de 3 minutos.
Los lentes monofocales para gafas están permitidos para niños miopes.
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La luz roja de bajo nivel de 650 nm es un tipo de láser, concentrado en un haz, para irradiar repetidamente la retina.
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Sin intervención: Control
Los lentes monofocales para gafas están permitidos para niños miopes.
No se dio ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Utilice un biómetro óptico para medir la longitud axial.
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Cambio en el error equivalente esférico
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Las pupilas de los niños se dilataron con gotas para los ojos Mydrin-P y luego se midió el error de refracción con un autorrefractor.
las dos mediciones (longitud axial y error de equivalente esférico) se agregarán para llegar a un valor informado de la siguiente manera: el alargamiento axial se definirá como progreso en la miopía, la disminución en el error de equivalente esférico también se definirá como progreso en la miopía.
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor de la coroides
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Utilice una técnica de imagen de profundidad mejorada (basada en tomografía de coherencia óptica)
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Cambio en la queratometría empinada
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Usa un biómetro óptico
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Cambio en queratometría plana
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Usa un biómetro óptico
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Cambio en el grosor de la longitud
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Usa un biómetro óptico
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Cambio en la profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Usa un biómetro óptico
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Cambio en el espesor de la córnea central
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Usa un biómetro óptico
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión en el fondo del ojo relacionada con la irradiación con luz roja de bajo nivel de 650 nm
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Cualquier posible lesión en el fondo de ojo relacionada con la irradiación con luz roja de bajo nivel de 650 nm se verificará mediante una fotografía de fondo de ojo y un examen de tomografía de coherencia.
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Línea de base, seguimiento de seis meses, seguimiento de un año, seguimiento de dos años, seguimiento de tres años, seguimiento de cuatro años, seguimiento de cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TongrenJY2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .