650 nm matalan tason punainen valo lasten likinäköisyyden hallintaan ja ehkäisyyn
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Toistuva altistuminen 650 nm:n matalan tason punaiselle valolle lasten likinäköisyyden hallintaan ja ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu koe
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 650 nm:n matalan punaisen valon säteilyn tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyyden hallinnassa ja ehkäisyssä lapsilla.
Osallistujina oli lapsia (6-12-vuotiaita, palloekvivalenttivirhe 0,5D tai vähemmän), jotka ovat jo rekrytoinnissa likinäköisiä, ja lapsia, joilla on emmetropia tai matala hyperopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan kolmessa sairaalassa: Pekingin Tongrenin sairaalassa ja kahdessa muussa alakeskuksessa.
Koko tutkimus kestää viisi vuotta. Tutkijat suorittavat data-analyysin 6 kuukauden seurannassa, yhden vuoden seurannassa, kahden vuoden seurannassa, kolmen vuoden seurannassa, neljän vuoden seurannassa ja tutkimuksen loppu.
Interventiotoimenpiteenä käytetään 650 nm matalan tason punaista valoa.
Tällainen interventio integroidaan päähän kiinnitettävään laitteeseen.
Tätä laitetta voidaan käyttää likinäköisyyden tai amblyopian hoitoon, ja se on turvallinen silmille ja on Kiinan markkinavalvonta- ja hallintoosaston todentama.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
572
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat lapset
- Sykloleginen palloekvivalenttivirhe (SER) on -6D - 1D (> -6D, ≤1D) molemmissa silmissä
- Astigmatismi 2,5 D tai vähemmän (≤ 2,5 D)
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden likinäköisyyshoitojen käyttäminen tai niiden käytön lopettaminen alle kolmeksi kuukaudeksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atropiinisilmätipat tai ortokeratologinen linssi
- Anisometropia (kahden silmän pallon välinen ero oli 1,5 D tai suurempi), strabismus tai amblyopia
- Taittoväliaineen opasiteetti (keratopatia, linssin opasiteetti jne.)
- Allergia sykloplegialääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 650 nm matalan tason punaista valoa sekä yhden näön silmälasilinssit
Hoitoryhmän lasten odotetaan saavan 6 minuuttia 650 nm:n matalan punaisen valon säteilytystä päivittäin, jaettuna kahteen kertaan päivässä, kumpikin kestää 3 minuuttia.
Yksinäön silmälasien linssit ovat sallittuja likinäköisille lapsille.
|
650 nm matalan tason punainen valo on eräänlainen laser, joka on keskittynyt säteeseen, joka säteilyttää toistuvasti verkkokalvoa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yksinäön silmälasien linssit ovat sallittuja likinäköisille lapsille.
Mitään interventiota ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Käytä optista biometriä aksiaalisen pituuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
|
Palloekvivalenttivirheen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Lasten pupillia laajennettiin Mydrin-P-silmätipoilla ja sitten taittovirhe mitattiin autorefraktorilla.
kaksi mittausta (aksiaalinen pituus ja palloekvivalenttivirhe) yhdistetään yhdeksi raportoiduksi arvoksi seuraavalla tavalla: aksiaalinen venymä määritellään likinäköisyyden etenemiseksi, palloekvivalenttivirheen väheneminen määritellään myös likinäköisyyden etenemiseksi.
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Käytä paranneltua syväkuvaustekniikkaa (perustuu optiseen koherenssitomografiaan)
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
|
Muutos jyrkässä keratometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Käytä optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
|
Muutos litteässä keratometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Käytä optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
|
Muutos pituuden paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Käytä optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
|
Muutos etukammion syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Käytä optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
|
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Käytä optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan vaurio, joka liittyy 650 nm:n matalan punaisen valon säteilytykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Kaikki mahdolliset silmänpohjavauriot, jotka liittyvät 650 nm:n matalan punaisen valon säteilytykseen, tarkistetaan silmänpohjakuvauksella ja koherenssitomografialla
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta, kolmen vuoden seuranta, neljän vuoden seuranta, viiden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TongrenJY2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .