Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

650nm Rødt lys på lavt niveau til kontrol og forebyggelse af nærsynethed hos børn

23. september 2024 opdateret af: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Gentagen eksponering for 650 nm rødt lys på lavt niveau til kontrol og forebyggelse af nærsynethed hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​650nm lav-niveau rødt lys bestråling til kontrol med nærsynethed og forebyggelse hos børn. Deltagerne inkluderede børn (i alderen 6 til 12 år, sfærisk ækvivalent fejl på 0,5D eller derunder), som allerede er nærsynet ved rekruttering, og dem, der har Emmetropia eller lav hyperopi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på tre hospitaler: Beijing Tongren Hospital og yderligere to undercentre. Hele undersøgelsen vil vare i fem år. Efterforskerne vil udføre dataanalyse ved 6 måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning og slutningen af ​​studiet. Det anvendte interventionsmål vil være 650 nm rødt lys på lavt niveau. Denne form for indgreb vil blive integreret i en hovedbåret enhed. Denne enhed kan bruges til behandling af nærsynethed eller amblyopi og er sikker for øjnene og er blevet verificeret af den kinesiske markedsovervågnings- og administrationsafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år
  • Den cykloplegiske sfæriske ækvivalent fejl (SER) er -6D til 1D (> -6D, ≤1D) i begge øjne
  • Astigmatisme på 2,5 D eller mindre (≤2,5D)
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre nærsynethedsinterventioner eller holdt op med at bruge dem i mindre end tre måneder, inklusive men ikke begrænset til atropin øjendråber eller orthokeratologisk linse
  • Med anisometropi (forskellen i sfære mellem to øjne var 1,5D eller større), strabismus eller amblyopi
  • Med opacificering af refraktive medier (keratopati, linseopacitet osv.)
  • Allergi over for cykloplegi-lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 650 nm rødt lys på lavt niveau, plus brilleglas med enkeltsyn
Børn i behandlingsgruppen forventes at modtage 6 minutters bestråling med 650 nm lavt rødt lys dagligt, fordelt på to gange om dagen, hver af 3 minutter. Enkeltsynsbrilleglas er tilladt til nærsynede børn.
Enhed: 650 nm rødt lys på lavt niveau
650 nm rødt lys på lavt niveau er en slags laser, koncentreret i en stråle, til gentagne gange at bestråle nethinden
Ingen indgriben: Styring
Enkeltsynsbrilleglas er tilladt til nærsynede børn. Der blev ikke givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer til at måle den aksiale længde.
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i sfærisk ækvivalent fejl
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Børns pupil blev udvidet ved hjælp af Mydrin-P øjendråber, og derefter blev brydningsfejlen målt med en autorefraktor. de to målinger (aksial længde og sfærisk ækvivalent fejl) vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi på følgende måde: aksial forlængelse vil blive defineret som fremskridt i nærsynethed, fald i sfærisk ækvivalent fejl vil også blive defineret som fremskridt i nærsynethed.
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Choroid tykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug en forbedret dybdebilleddannelsesteknik (baseret på optisk kohærenstomografi)
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i stejl keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i flad keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i længdetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i forkammerdybde
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i central hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundusskade relateret til 650 nm lav-niveau rødt lys irridiation
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Enhver potentiel fundusskade relateret til 650 nm lav-niveau rødt lys irridiation vil blive kontrolleret gennem Fundus fotografering og kohærens tomografi undersøgelse
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TongrenJY2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med 650 nm rødt lys på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner