子供の近視の制御と予防のための 650nm 低レベル赤色光
2023年4月7日 更新者：Ying Jie, MD、Beijing Tongren Hospital
子供の近視制御と予防のための 650nm 低レベル赤色光への反復暴露: 無作為対照試験
小児における近視の制御と予防のための 650nm 低レベル赤色光照射の有効性と安全性を評価する多施設無作為対照試験。
参加者には、募集時にすでに近視である子供（6歳から12歳、球面等価誤差0.5D以下）、および正視または低遠視の子供が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設ランダム化比較試験は、北京同仁病院と別の 2 つのサブセンターの 3 つの病院で実施されます。
研究全体は 5 年間続きます。研究者は、6 か月の追跡調査、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、3 年間の追跡調査、4 年間の追跡調査、および研究の終わり。
使用される介入手段は、650 nm の低レベル赤色光です。
この種の介入は、頭部装着型デバイスに統合されます。
このデバイスは、近視または弱視の治療に使用でき、目に安全であり、中国の市場監督管理部門によって検証されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
572
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Cao
- 電話番号：01058265900
- メール：caozhi@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Kai Cao
- 電話番号：01058265900
- メール：caozhi@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までのお子様
- -調節麻痺球面等価誤差（SER）は、両眼で-6Dから1D（> -6D、≤1D）です
- 2.5D以下（≦2.5D）の乱視
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- アトロピン点眼薬またはオルソケラトロジーレンズを含むがこれらに限定されない、他の近視介入を使用するか、3か月未満使用を中止した
- 不同視（2つの目の間の球面の差が1.5D以上）、斜視、または弱視を伴う
- 屈折媒体混濁（角膜症、水晶体混濁など）を伴う
- 調節麻痺薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：650 nm 低レベル赤色光、およびシングル ビジョン メガネ レンズ
治療グループの子供たちは、650 nm の低レベル赤色光を 1 日 2 回に分けて 6 分間、それぞれ 3 分間照射することが期待されています。
近視の子供には、単焦点眼鏡レンズが許可されます。
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650 nm の低レベルの赤色光は、レーザーの一種であり、ビームに集中され、網膜に繰り返し照射されます。
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介入なし：コントロール
近視の子供には、単焦点眼鏡レンズが許可されます。
介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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光バイオメータを使用して、軸の長さを測定します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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球面相当誤差の変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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小児の瞳孔は、ミドリン-P 点眼薬を使用して拡張され、その後、自動屈折矯正装置を使用して屈折異常が測定されました。
2 つの測定値 (眼軸長と球面等価誤差) は、次の方法で 1 つの報告値に到達するように集計されます。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜の厚さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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拡張深度イメージング技術を使用する (光コヒーレンストモグラフィーに基づく)
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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スティープケラトメトリーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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フラットケラトメトリーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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長さの太さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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前房深度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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角膜中心部の厚さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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650 nmの低レベル赤色光照射に関連する眼底損傷
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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650 nmの低レベル赤色光照射に関連する潜在的な眼底損傷は、眼底写真とコヒーレンス断層撮影検査によってチェックされます
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、4 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ying Jie、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月26日
一次修了 (予想される)
2027年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。