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650 nm Low-Level-Rotlicht zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern

23. September 2024 aktualisiert von: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Wiederholte Exposition gegenüber 650 nm schwachem Rotlicht zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 650 nm schwacher Rotlichtbestrahlung zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern. Zu den Teilnehmern gehörten Kinder (im Alter von 6 bis 12 Jahren, sphärisch äquivalenter Fehler von 0,5 dpt oder darunter), die bei der Rekrutierung bereits kurzsichtig waren, sowie solche mit Emmetropie oder geringer Weitsichtigkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird in drei Krankenhäusern durchgeführt: dem Pekinger Tongren-Krankenhaus und zwei weiteren Unterzentren. Die gesamte Studie wird fünf Jahre dauern. Die Ermittler führen eine Datenanalyse nach 6 Monaten Follow-up, einjähriger Follow-up, zweijähriger Follow-up, dreijähriger Follow-up, vierjähriger Follow-up und durch das Ende des Studiums. Als Interventionsmaßnahme wird 650 nm Low-Level-Rotlicht verwendet. Diese Art der Intervention wird in ein Headworn-Gerät integriert. Dieses Gerät könnte zur Behandlung von Myopie oder Amblyopie verwendet werden, ist sicher für die Augen und wurde von der chinesischen Marktaufsichts- und Verwaltungsabteilung verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Der zykloplegische sphärische Äquivalenzfehler (SER) beträgt -6 dpt bis 1 dpt (> -6 dpt, ≤ 1 dpt) in beiden Augen
  • Astigmatismus von 2,5 D oder weniger (≤2,5 D)
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Kurzsichtigkeitseingriffe oder Beendigung ihrer Verwendung für weniger als drei Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atropin-Augentropfen oder orthokeratologische Linsen
  • Mit Anisometropie (Unterschied in der Sphäre zwischen zwei Augen betrug 1,5 D oder mehr), Strabismus oder Amblyopie
  • Bei refraktiver Medientrübung (Keratopathie, Linsentrübung etc.)
  • Allergie gegen Zykloplegie-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 650 nm Low-Level-Rotlicht plus Einstärken-Brillengläser
Von Kindern in der Behandlungsgruppe wird erwartet, dass sie täglich 6 Minuten lang mit 650 nm schwachem Rotlicht bestrahlt werden, aufgeteilt auf zweimal täglich, jeweils 3 Minuten lang. Einstärkenbrillengläser sind für kurzsichtige Kinder erlaubt.
Gerät: 650 nm Low-Level-Rotlicht
650 nm Low-Level-Rotlicht ist eine Art Laser, der zu einem Strahl konzentriert wird, um die Netzhaut wiederholt zu bestrahlen
Kein Eingriff: Kontrolle
Einstärkenbrillengläser sind für kurzsichtige Kinder erlaubt. Es erfolgte keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer, um die axiale Länge zu messen.
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung des sphärischen Äquivalentfehlers
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Die Pupille der Kinder wurde mit Mydrin-P-Augentropfen erweitert, und dann wurde der Brechungsfehler mit einem Autorefraktor gemessen. Die beiden Messungen (axiale Länge und sphärisch äquivalenter Fehler) werden aggregiert, um auf folgende Weise zu einem gemeldeten Wert zu gelangen: Die axiale Verlängerung wird als Fortschritt bei der Myopie definiert, die Abnahme des sphärischen äquivalenten Fehlers wird ebenfalls als Fortschritt bei der Myopie definiert.
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie eine Bildgebungstechnik mit verbesserter Tiefe (basierend auf optischer Kohärenztomographie)
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung der steilen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung der flachen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung der Längendicke
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Veränderung der Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer schwachen Bestrahlung mit 650 nm Rotlicht
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Jede potenzielle Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer schwachen Rotlichtbestrahlung mit 650 nm würde durch Fundusfotografie und Kohärenztomographieuntersuchung überprüft
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TongrenJY2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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