650nm Low-level rood licht voor controle en preventie van bijziendheid bij kinderen
23 september 2024 bijgewerkt door: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Herhaalde blootstelling aan 650 nm laag rood licht voor controle en preventie van bijziendheid bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, waarin de werkzaamheid en veiligheid van 650 nm low-level roodlichtbestraling voor controle en preventie van bijziendheid bij kinderen werd geëvalueerd.
Tot de deelnemers behoorden kinderen (van 6 tot 12 jaar, sferische equivalente fout van 0,5D of lager) die al bijziend zijn bij rekrutering, en kinderen met emmetropie of lage hypermetropie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in drie ziekenhuizen: het Beijing Tongren Hospital en nog eens twee subcentra.
De hele studie zal vijf jaar duren. De onderzoekers zullen data-analyse uitvoeren na 6 maanden follow-up, een jaar follow-up, twee jaar follow-up, drie jaar follow-up, vier jaar follow-up en het einde van de studie.
De gebruikte interventiemaatregel is 650 nm low-level rood licht.
Dit soort interventie zal worden geïntegreerd in een hoofdapparaat.
Dit apparaat kan worden gebruikt voor de behandeling van bijziendheid of amblyopie, is veilig voor de ogen en is geverifieerd door de Chinese markttoezicht- en administratieafdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
572
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar
- De cycloplegische sferische equivalente fout (SER) is -6D tot 1D (> -6D, ≤1D) in beide ogen
- Astigmatisme van 2,5 D of minder (≤2,5 D)
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere bijziendheidsinterventies of gestopt met het gebruik ervan gedurende minder dan drie maanden, inclusief maar niet beperkt tot atropine-oogdruppels of orthokeratologielens
- Met anisometropie (verschil in bol tussen twee ogen was 1,5D of groter), strabisme of amblyopie
- Bij vertroebeling van de brekingsmedia (keratopathie, vertroebeling van de lens, enz.)
- Allergie voor medicijnen tegen cycloplegie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 650 nm low-level rood licht, plus unifocale brillenglazen
Van kinderen in de behandelingsgroep wordt verwacht dat ze dagelijks 6 minuten bestraald worden met 650 nm laag-niveau rood licht, verdeeld over twee keer per dag, die elk 3 minuten duren.
Enkelvoudige brillenglazen zijn toegestaan voor bijziende kinderen.
|
650 nm low-level rood licht is een soort laser, geconcentreerd in een straal, om herhaaldelijk het netvlies te bestralen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Enkelvoudige brillenglazen zijn toegestaan voor bijziende kinderen.
Er werd niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Gebruik een optische biometer om de axiale lengte te meten.
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
|
Verandering in sferische equivalente fout
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
De pupil van kinderen werd verwijd met behulp van Mydrin-P-oogdruppels en vervolgens werd de brekingsfout gemeten met een autorefractor.
de twee metingen (axiale lengte en sferische equivalente fout) worden op de volgende manier samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen: axiale verlenging wordt gedefinieerd als vooruitgang in bijziendheid, afname in sferische equivalente fout wordt ook gedefinieerd als vooruitgang in bijziendheid.
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van het vaatvlies
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Gebruik een verbeterde dieptebeeldvormingstechniek (gebaseerd op optische coherentietomografie)
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
|
Verandering in steile keratometrie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Gebruik een optische biometer
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
|
Verandering in vlakke keratometrie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Gebruik een optische biometer
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
|
Verandering in lengtedikte
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Gebruik een optische biometer
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
|
Verandering in de diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Gebruik een optische biometer
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
|
Verandering in de dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Gebruik een optische biometer
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundusbeschadiging gerelateerd aan 650 nm low-level roodlichtirrigatie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Elke mogelijke fundusbeschadiging in verband met 650 nm low-level roodlicht-irrigatie zou worden gecontroleerd door middel van fundusfotografie en coherentietomografieonderzoek
|
Baseline, follow-up zes maanden, follow-up één jaar, follow-up twee jaar, follow-up drie jaar, follow-up vier jaar, follow-up vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TongrenJY2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .