Luz vermelha de baixo nível de 650 nm para controle e prevenção de miopia em crianças
7 de abril de 2023 atualizado por: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Exposição repetida à luz vermelha de baixo nível de 650 nm para controle e prevenção da miopia em crianças: um estudo controlado randomizado
Um estudo controlado randomizado multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da irradiação de luz vermelha de baixo nível de 650 nm para controle e prevenção da miopia em crianças.
Os participantes incluíram crianças (de 6 a 12 anos, erro equivalente esférico de 0,5D ou inferior) que já são míopes no momento do recrutamento e aquelas com emetropia ou baixa hipermetropia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico randomizado e controlado será conduzido em três hospitais: o Beijing Tongren Hospital e outros dois subcentros.
Todo o estudo terá duração de cinco anos. Os investigadores realizarão a análise de dados em 6 meses de acompanhamento, um ano de acompanhamento, dois anos de acompanhamento, três anos de acompanhamento, quatro anos de acompanhamento e o final do estudo.
A medida de intervenção utilizada será a luz vermelha de baixo nível de 650 nm.
Este tipo de intervenção será integrado a um dispositivo usado na cabeça.
Este dispositivo pode ser usado para tratamento de miopia ou ambliopia, é seguro para os olhos e foi verificado pelo departamento de supervisão e administração do mercado chinês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
572
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai Cao
- Número de telefone: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Kai Cao
- Número de telefone: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos
- O erro equivalente esférico cicloplégico (SER) é de -6D a 1D (> -6D, ≤1D) em ambos os olhos
- Astigmatismo de 2,5 D ou menos (≤2,5D)
- Disposição para participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Usar outras intervenções para miopia ou parar de usá-las por menos de três meses, incluindo, entre outros, colírios de atropina ou lentes de ortoceratologia
- Com anisometropia (a diferença na esfera entre dois olhos era de 1,5 D ou mais), estrabismo ou ambliopia
- Com opacificação do meio refrativo (queratopatia, opacidade do cristalino, etc.)
- Alergia a medicamentos para cicloplegia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz vermelha de baixo nível de 650 nm, além de lentes de visão única
Espera-se que as crianças no grupo de tratamento recebam irradiação de 6 minutos de luz vermelha de baixo nível de 650 nm diariamente, dividida em duas vezes ao dia, cada uma com duração de 3 minutos.
Lentes de visão simples são permitidas para crianças míopes.
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A luz vermelha de baixo nível de 650 nm é um tipo de laser, concentrado em um feixe, para irradiar repetidamente a retina
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Sem intervenção: Ao controle
Lentes de visão simples são permitidas para crianças míopes.
Nenhuma intervenção foi dada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Use um biômetro óptico para medir o comprimento axial.
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Mudança no erro equivalente esférico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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As pupilas das crianças foram dilatadas com o colírio Mydrin-P e, em seguida, o erro de refração foi medido com um autorrefrator.
as duas medições (comprimento axial e erro de equivalente esférico) serão agregadas para chegar a um valor relatado da seguinte maneira: o alongamento axial será definido como progresso na miopia, a diminuição no erro de equivalente esférico também será definida como progresso na miopia.
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da coroide
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Use uma técnica de imagem de profundidade aprimorada (baseada em tomografia de coerência óptica)
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Mudança na ceratometria íngreme
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Use um biômetro óptico
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Alteração na ceratometria plana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Use um biômetro óptico
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Mudança na espessura do comprimento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Use um biômetro óptico
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Mudança na profundidade da câmara anterior
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Use um biômetro óptico
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Mudança na espessura central da córnea
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Use um biômetro óptico
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão de fundo de olho relacionada a irradiação de luz vermelha de baixo nível de 650 nm
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Qualquer possível lesão de fundo de olho relacionada à irradiação de luz vermelha de baixo nível de 650 nm seria verificada por meio de fotografia de fundo de olho e exame de tomografia de coerência
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos, acompanhamento de três anos, acompanhamento de quatro anos, acompanhamento de cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TongrenJY2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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